Full Response Content:
DOCUMENT_CATEGORY: daily_relevant_law
CATEGORY_REASON: Lege care reglementează domeniul sănătății publice, medicamentelor și asistenței medicale, având impact direct asupra vieții cotidiene a cetățenilor
| **Articolul 865 - Măsuri privind medicamentele a căror utilizare este interzisă sau care sunt retrase de pe piață** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1656 | 1656 | Care sunt motivele pe baza cărora Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate interzice furnizarea unui medicament sau poate retrage acesta de pe piață? |
| 1656 | 1656 | În ce condiții ANMDM poate permite eliberarea unui medicament deja interzis sau retras de pe piață pentru pacienți aflați deja sub tratament? |
| 1656 | 1656 | Cum poate ANMDM limita interdicția de furnizare a unui medicament în cazul unor serii anume în dispută? |
| **Articolul 866 - Notificări și retrageri de medicamente suspecte** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1657 | 1657 | Ce măsuri trebuie luate de autorități pentru a preveni accesul la pacient al medicamentelor suspectate de a pune în pericol sănătatea? |
| 1657 | 1657 | Ce prevederi trebuie să includă actele normative privind gestionarea și retragerea medicamentelor suspecte din lanțul de distribuție? |
| 1657 | 1657 | În ce condiții trebuie făcute anunțuri publice urgente privind retragerea unor medicamente suspecte și ce informații trebuie să conțină acestea? |
| **Articolul 867 - Suspendarea sau retragerea autorizației de punere pe piață** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1658 | 1658 | În ce situații ANMDM poate suspenda sau retrage autorizația de punere pe piață pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele? |
| 1658 | 1658 | Ce măsuri suplimentare poate lua ANMDM în cazul nerespectării prevederilor privind fabricația, importul sau distribuția medicamentelor? |
| 1658 | 1658 | Care sunt consecințele pentru medicamentele provenind din țări terțe în cazul suspendării autorizației de fabricație? |
| **Articolul 868 - Notificarea Comisiei Europene privind transpunerea Directivei 2011/62/UE** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1659 | 1659 | Până când a trebuit ANMDM să notifice Comisia Europeană privind dispozițiile interne adoptate pentru transpunerea Directivei 2011/62/UE privind prevenirea medicamentelor falsificate? |
| 1659 | 1659 | Ce obligație are ANMDM în ceea ce privește modificările ulterioare ale dispozițiilor interne adoptate pentru transpunerea Directivei 2011/62/UE? |
| 1659 | 1659 | Care este conținutul notificării adresate Comisiei Europene privind implementarea Directivei 2011/62/UE în România? |
| **Articolul 869 - Consultarea organizațiilor de pacienți privind combaterea falsificării medicamentelor** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1661 | 1661 | Cine trebuie să organizeze întâlniri cu organizațiile de pacienți și consumatori privind acțiunile de combatere a falsificării medicamentelor? |
| 1661 | 1661 | Ce tip de informații trebuie comunicate publicului prin întâlnirile cu organizațiile de pacienți privind falsificarea medicamentelor? |
| 1661 | 1661 | Care este rolul ANMDM în comunicarea cu organizațiile de pacienți privind prevenirea falsificării medicamentelor? |
| **Articolul 870 - Cooperarea cu autoritățile vamale** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1662 | 1662 | Ce măsuri sunt necesare pentru asigurarea cooperării între Ministerul Sănătății și ANMDM cu autoritățile vamale privind medicamentele? |
| 1662 | 1662 | Ce autorități sunt responsabile pentru adoptarea măsurilor de cooperare cu serviciile vamale în domeniul medicamentelor? |
| 1662 | 1662 | Care sunt obiectivele măsurilor luate de Ministerul Sănătății și ANMDM în cooperarea cu autoritățile vamale? |
| **Articolul 871 - Aplicarea prevederilor pentru medicamentele homeopate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1666 | 1666 | La ce categorii de medicamente se aplică prevederile capitolului privind medicamentele falsificate? |
| 1666 | 1666 | Cum sunt tratate medicamentele homeopate în cadrul reglementărilor privind siguranța lanțului de aprovizionare cu medicamente? |
| 1666 | 1666 | Care este baza legală pentru includerea medicamentelor homeopate în sistemul de control al falsificării? |
| **Articolul 872 - Obligațiile unităților de distribuție și informarea ANMDM privind deficiențele de calitate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1667 | 1667 | Ce obligații au unitățile de distribuție angro și en detail în ceea ce privește informarea ANMDM despre deficiențele de calitate ale medicamentelor? |
| 1667 | 1667 | Ce măsuri trebuie luate de unitățile farmaceutice în cazul medicamentelor necorespunzătoare calitativ? |
| 1667 | 1667 | Ce rol are ANMDM în analiza reclamațiilor privind deficiențele de calitate ale medicamentelor? |
| **Articolul 873 - Răspunderea pentru nerespectarea prevederilor** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1668 | 1668 | Ce tipuri de răspundere pot atrage nerespectarea prevederilor legale privind medicamentele falsificate și siguranța lanțului de aprovizionare? |
| 1668 | 1668 | Cum se sancționează faptele legate de introducerea în circuitul legal a medicamentelor falsificate? |
| 1668 | 1668 | Care sunt consecințele juridice pentru încălcarea reglementărilor privind siguranța medicamentelor? |
| **Articolul 874 - Răspunderea penală pentru nerespectarea regulilor de bună practică în studiile clinice** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1670 | 1670 | Ce infracțiune constituie nerespectarea regulilor de bună practică în studiul clinic al medicamentelor? |
| 1670 | 1670 | Care sunt sancțiunile pentru efectuarea unor studii clinice fără personal calificat și autorizație de la ANMDM? |
| 1670 | 1670 | Ce pedepse se prevăd pentru încălcarea normelor privind studiile clinice ale medicamentelor? |
| **Articolul 875 - Contravenții și sancțiuni pentru activitatea de fabricație și distribuție a medicamentelor** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1671 | 1671 | Care sunt contravențiile grave în activitatea de fabricație și distribuție a medicamentelor și cum sunt sancționate? |
| 1671 | 1671 | Ce sancțiuni se aplică pentru distribuirea medicamentelor către unități neautorizate sau pentru nerespectarea condițiilor de păstrare a acestora? |
| 1671 | 1671 | În ce cazuri se aplică suspendarea autorizației pentru unitățile de distribuție angro și care sunt motivele repetate care pot duce la aceasta? |
| **Articolul 876 - Completarea dispozițiilor privind contravențiile** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1672 | 1672 | Cum se completează dispozițiile privind contravențiile din Legea 95/2006 referitoare la medicamente? |
| 1672 | 1672 | Ce act normativ completează prevederile privind sancțiunile contravenționale în domeniul medicamentelor? |
| 1672 | 1672 | Care este baza legală pentru aplicarea sancțiunilor în cazul contravențiilor legate de medicamente? |
| **Articolul 877 - Sancționarea încălcării regimului medicamentelor stupefiante și psihotrope** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1673 | 1673 | Cum se sancționează încălcarea prevederilor privind regimul medicamentelor stupefiante și psihotrope? |
| 1673 | 1673 | Ce legislație este aplicabilă în cazul încălcării regimului medicamentelor cu conținut stupefiant și psihotropic? |
| 1673 | 1673 | Care sunt consecințele pentru punerea în circulație a medicamentelor stupefiante fără respectarea reglementărilor specifice? |
| **Articolul 878 - Cooperarea între ANMDM și autoritățile din statele membre UE** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1677 | 1677 | Ce măsuri ia Ministerul Sănătății pentru asigurarea transmiterii informațiilor între ANMDM și autoritățile din statele membre UE? |
| 1677 | 1677 | În ce condiții ANMDM poate refuza să accepte concluziile unei inspecții efectuate în alt stat membru UE? |
| 1677 | 1677 | Care este rolul ANMDM în verificarea îndeplinirii cerințelor din autorizațiile de punere pe piață în cooperarea cu statele membre UE? |
| **Articolul 879 - Notificarea deciziilor privind autorizarea și retragerea medicamentelor** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1678 | 1678 | Ce decizii privind medicamentele trebuie aduse imediat la cunoștință Agenției Europene a Medicamentelor? |
| 1678 | 1678 | Ce obligații are deținătorul autorizației de punere pe piață în cazul suspendării sau retragerii unui medicament? |
| 1678 | 1678 | Cum se asigură transmiterea informațiilor privind acțiunile de retragere a medicamentelor către Organizația Mondială a Sănătății? |
| **Articolul 880 - Cooperarea privind medicamentele homeopate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1679 | 1679 | Ce informații trebuie schimbate între România și statele membre UE privind medicamentele homeopate? |
| 1679 | 1679 | Care este rolul ANMDM în comunicarea cu statele membre UE privind calitatea medicamentelor homeopate? |
| 1679 | 1679 | Ce informații sunt schimbate între ANMDM și statele membre UE în cadrul cooperării privind medicamentele homeopate? |
| **Articolul 881 - Motivarea și notificarea deciziilor ANMDM** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1680 | 1680 | Ce informații trebuie să conțină deciziile ANMDM privind autorizarea sau retragerea medicamentelor? |
| 1680 | 1680 | Cum se face notificarea părților interesate despre deciziile ANMDM și care sunt drepturile de contestare? |
| 1680 | 1680 | Care este procedura de publicare a deciziilor de acordare sau retragere a autorizației de punere pe piață? |
| **Articolul 882 - Condițiile pentru refuzarea, suspendarea sau retragerea autorizațiilor** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1681 | 1681 | Pe ce motive legale poate fi refuzată, suspendată sau retrasă o autorizație de punere pe piață? |
| 1681 | 1681 | În ce condiții poate fi interzisă furnizarea sau retrasă de pe piață o categorie de medicamente? |
| 1681 | 1681 | Care sunt bazele legale pentru suspendarea fabricației sau importului de medicamente din țări terțe? |
| **Articolul 883 - Autorizarea punerii pe piață în lipsa autorizației în alt stat membru** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1682 | 1684 | În ce condiții ANMDM poate autoriza punerea pe piață a unui medicament neautorizat în România dar într-un alt stat membru UE? |
| 1682 | 1684 | Ce măsuri trebuie luate de ANMDM înainte de a acorda o autorizație de punere pe piață în baza unei autorizații din alt stat membru UE? |
| 1682 | 1684 | Care este obligația ANMDM față de Comisia Europeană în cazul acordării unei autorizații de punere pe piață în temeiul unei proceduri de autorizare din alt stat membru? |
| **Articolul 884 - Independența și transparența procesului de autorizare a medicamentelor** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1684 | 1684 | Cum se asigură independența personalului responsabil cu acordarea autorizațiilor de punere pe piață? |
| 1684 | 1684 | Ce declarații sunt obligatorii pentru personalul ANMDM implicat în procesul de autorizare a medicamentelor? |
| 1684 | 1684 | Ce informații trebuie făcute publice de ANMDM privind activitatea comisiilor și consiliilor sale? |
| **Articolul 885 - Certificarea fabricanților de medicamente pentru export** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1685 | 1685 | Ce condiții trebuie îndeplinite de ANMDM pentru eliberarea unui certificat privind autorizația de fabricație a medicamentelor de export? |
| 1685 | 1685 | Ce informații trebuie furnizate de ANMDM la cererea unui fabricant pentru certificarea conformității cu standardele internaționale? |
| 1685 | 1685 | Ce rol are ANMDM în certificarea fabricanților de medicamente pentru export în țări terțe? |
| **Articolul 886 - Implementarea condițiilor pentru medicamentele autorizate centralizat** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1686 | 1686 | Ce obligație are ANMDM privind implementarea condițiilor deciziei Comisiei Europene pentru medicamentele autorizate centralizat? |
| 1686 | 1686 | Cum se asigură respectarea restricțiilor prevăzute în deciziile Comisiei Europene pentru medicamentele pe piață în România? |
| 1686 | 1686 | Care este rolul ANMDM în punerea în aplicare a deciziilor europene privind medicamentele? |
| **Articolul 887 - Sistemul de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1687 | 1687 | Ce măsuri trebuie asigurate de ANMDM privind colectarea medicamentelor nefolosite sau expirate? |
| 1687 | 1687 | Care sunt responsabilitățile ANMDM în organizarea sistemului de colectare a medicamentelor expirate? |
| 1687 | 1687 | Cum se garantează existența unui sistem adecvat de colectare a medicamentelor nu mai utilizabile? |
| **Articolul 888 - Aplicarea prevederilor pentru medicamentele stupefiante, psihotrope și chimice periculoase** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1688 | 1688 | La ce categorii de medicamente se aplică prevederile legii privind siguranța medicamentelor, inclusiv cele cu conținut stupefiant? |
| 1688 | 1688 | Ce reglementări speciale sunt aplicabile medicamentelor care conțin substanțe chimice periculoase? |
| 1688 | 1688 | Care este baza legală pentru reglementarea medicamentelor stupefiante și psihotrope în contextul siguranței publice? |
| **Articolul 889 - Limitarea exportului de medicamente pe motive de sănătate publică** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1689 | 1689 | În ce condiții Guvernul poate limita sau interzice exportul unor medicamente de uz uman? |
| 1689 | 1689 | Care este motivul principal pentru care Guvernul poate interveni asupra exportului de medicamente? |
| 1689 | 1689 | Ce rol are Ministerul Sănătății în propunerea măsurilor de limitare a exportului medicamentelor? |
| **Articolul 890 - Stabilirea prețurilor maximale ale medicamentelor** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1690 | 1690 | Care autoritate stabilește prețurile maximale ale medicamentelor autorizate în România? |
| 1690 | 1690 | Ce excepții există în stabilirea prețurilor maximale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală? |
| 1690 | 1690 | Pe baza cărui act normativ sunt aprobate prețurile maximale ale medicamentelor în România? |
| **Articolul 891 - Aplicarea prevederilor pentru medicamentele de referință și generice** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1691 | 1701 | Care sunt condițiile pentru utilizarea unui medicament generic fără furnizarea rezultatelor testelor preclinice și clinice? |
| 1691 | 1701 | Ce perioadă de exclusivitate a datelor se aplică medicamentelor de înaltă tehnologie autorizate prin procedura centralizată? |
| 1691 | 1701 | Ce categorii de medicamente sunt considerate „medicamente de înaltă tehnologie” conform definiției legale? |
| **Articolul 892 - Aplicarea prevederilor tranzitive privind procedura de autorizare** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1702 | 1702 | Ce prevederi se aplică pentru cererile de autorizare de punere pe piață depuse înainte de intrarea în vigoare a noului titlu? |
| 1702 | 1702 | Cum se gestionează situația cererilor depuse înainte de reforma legislativă în domeniul autorizării medicamentelor? |
| 1702 | 1702 | Care este principiul de aplicare a legii în cazul cererilor de autorizare deja depuse? |
| **Articolul 893 - Taxa de autorizare de punere pe piață** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1703 | 1703 | Ce taxă trebuie plătită la ANMDM pentru depunerea documentației în vederea obținerii autorizației de punere pe piață? |
| 1703 | 1703 | Care este valoarea taxei de autorizare de punere pe piață și în ce monedă se stabilește? |
| 1703 | 1703 | La cine se virează suma corespunzătoare taxei de autorizare a medicamentelor? |
| **Articolul 894 - Excepția de la procedura aprobării tacite** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1704 | 1704 | În ce condiții se aplică procedura aprobării tacite pentru autorizarea medicamentelor? |
| 1704 | 1704 | Care sunt excepțiile de la regula aprobării tacite în procesul de autorizare a medicamentelor? |
| 1704 | 1704 | Ce prevedere legală reglementează aplicarea sau neaplicarea procedurii de aprobare tacită în autorizarea medicamentelor? |
| **Articolul 895 - Taxa pentru autorizarea funcționării unităților de distribuție** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1705 | 1705 | Ce taxă trebuie plătită pentru autorizarea funcționării unităților de distribuție a medicamentelor? |
| 1705 | 1705 | Cine stabilește nivelul tarifului pentru autorizația de funcționare a unităților de distribuție? |
| 1705 | 1705 | Unde trebuie plătită taxa pentru obținerea autorizației de funcționare în domeniul distribuției medicamentelor? |
| **Articolul 896 - Aprobarea tarifelor ANMDM** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1706 | 1706 | Cine aprobă tarifele pentru activitățile desfășurate de ANMDM și unde se publică acestea? |
| 1706 | 1706 | Ce act normativ reglementează aprobarea tarifelor propuse de ANMDM? |
| 1706 | 1706 | Unde se publică tarifele aprobate pentru activitățile ANMDM? |
| **Articolul 897 - Acoperirea cheltuielilor pentru inspecții** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1707 | 1707 | Din ce buget sunt acoperite cheltuielile pentru efectuarea inspecțiilor ANMDM în vederea acordării autorizațiilor? |
| 1707 | 1707 | Care sunt sursele de finanțare a activității de inspecție a ANMDM? |
| 1707 | 1707 | Cine suportă costurile pentru efectuarea inspecțiilor în unitățile de distribuție a medicamentelor? |
| **Articolul 898 - Aplicarea perioadei de exclusivitate a datelor pentru medicamentele depuse după 2005** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1708 | 1708 | La ce medicamente se aplică perioada de exclusivitate a datelor după data de 30 octombrie 2005? |
| 1708 | 1708 | Care este diferența în aplicarea perioadei de exclusivitate între cererile depuse înainte și după 30 octombrie 2005? |
| 1708 | 1708 | Cine stabilește aplicarea perioadei de exclusivitate a datelor pentru medicamentele de referință? |
| **Articolul 899 - Aplicarea prevederilor titlului pentru medicamentele din plante medicinale tradiționale** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1709 | 1709 | Ce prevederi se aplică medicamentelor din plante medicinale tradiționale care erau deja pe piață la intrarea în vigoare a legii? |
| 1709 | 1709 | Pe ce durată de timp se aplică regimul tranzitoriu pentru medicamentele tradiționale din plante? |
| 1709 | 1709 | Care este termenul acordat pentru implementarea prevederilor legale pentru medicamentele tradiționale din plante? |
| **Articolul 900 - Abrogări și compatibilitatea legislației secundare** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1710 | 1719 | Ce act normativ este abrogat la intrarea în vigoare a prevederilor din Titlul privind medicamentele? |
| 1710 | 1719 | Ce prevederi din legislația secundară rămân în vigoare în cazul incompatibilității cu noul titlu? |
| 1710 | 1719 | Care este regula privind abrogarea parțială a unor acte normative în contextul intrării în vigoare a noii reglementări? |
| **Articolul 901 - Domeniul de aplicare al asistenței medicale transfrontaliere** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1723 | 1725 | Care este scopul prezentului titlu privind asistența medicală transfrontalieră? |
| 1723 | 1725 | Ce tipuri de servicii medicale nu sunt incluse în domeniul de aplicare al prezentului titlu? |
| 1723 | 1725 | Cum este definită asistența medicală transfrontalieră în cadrul legii? |
| **Articolul 902 - Relația cu reglementările europene** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1726 | 1731 | Ce reglementări europene nu sunt afectate de intrarea în vigoare a prezentului titlu privind asistența medicală transfrontalieră? |
| 1726 | 1731 | Care sunt domeniile de activitate care rămân reglementate de legislația europeană independent de prezentul titlu? |
| 1726 | 1731 | Ce obligații ale statului român rămân în vigoare în temeiul reglementărilor europene privind coordonarea sistemelor de securitate socială? |
| **Articolul 903 - Definiții în domeniul asistenței medicale transfrontaliere** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1728 | 1732 | Ce înseamnă „asistență medicală” în contextul asistenței medicale transfrontaliere? |
| 1728 | 1732 | Cine este considerat „persoană asigurată” pentru aplicarea prevederilor privind asistența medicală transfrontalieră? |
| 1728 | 1732 | Ce înțelegere are noțiunea de „stat membru de afiliere” în cadrul reglementărilor privind asistența medicală transfrontalieră? |
ALL_CHAPTERS_COVERED: true
Metadata:
{
"questions_generated": 117,
"chapters_count": 39,
"all_chapters_covered": true,
"token_usage": {
"promptTokens": 52685,
"cachedTokens": 0,
"completionTokens": 7693,
"totalTokens": 60378,
"reasoningTokens": 0,
"thoughtsTokens": 0,
"cacheWriteTokens": 0
},
"batch_mode": true
}