Full Response Content:
DOCUMENT_CATEGORY: daily_relevant_regulation
CATEGORY_REASON: Regulament UE care stabilește standarde de calitate și siguranță pentru substanțele de origine umană destinate utilizării la om, cu aplicare directă în România ca parte a legislației europene
| **Articolul 17 - Înregistrarea entităților SoHO** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 560 | 563 | Care sunt obligațiile autorităților competente în verificarea înregistrării entităților SoHO pe platforma UE? |
| 564 | 574 | Ce măsuri trebuie luate de autoritatea competentă atunci când o entitate nu se încadrează în definiția de entitate SoHO? |
| 575 | 575 | Cum se gestionează actualizarea înregistrării unei entități SoHO în cazul modificării informațiilor? |
| **Articolul 18 - Sistemul de autorizare a preparatelor SoHO** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 577 | 580 | Care este scopul sistemului de autorizare a preparatelor SoHO instituit de autoritățile competente? |
| 581 | 581 | În ce condiții este valabilă autorizația pentru un preparat SoHO în întreaga Uniune Europeană? |
| 581 | 581 | Ce excepții există față de cerința de autorizare a preparatelor SoHO destinate fabricării altor produse reglementate? |
| **Articolul 19 - Autorizarea preparatelor SoHO** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 584 | 584 | Ce orientări oferă autoritățile competente pentru depunerea cererilor de autorizare a preparatelor SoHO? |
| 585 | 595 | Care sunt etapele procedurii de evaluare a unei cereri de autorizare pentru un preparat SoHO? |
| 608 | 610 | În ce condiții poate fi suspendată sau retrasă autorizația unui preparat SoHO? |
| **Articolul 20 - Evaluarea preparatelor SoHO** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 624 | 627 | Cum se evaluează echivalența unui preparat SoHO autorizat anterior într-un alt stat membru? |
| 628 | 634 | Ce elemente analizează autoritatea competentă în evaluarea unei cereri pentru un nou preparat SoHO? |
| 635 | 643 | Care este rolul Consiliului de coordonare pentru SoHO în procesul de evaluare a preparatelor? |
| **Articolul 21 - Planuri de monitorizare a rezultatelor clinice** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 645 | 645 | În ce situații este necesară aprobarea unui plan de monitorizare a rezultatelor clinice pentru un preparat SoHO? |
| 648 | 654 | Care sunt cerințele planului de monitorizare în funcție de nivelul de risc al preparatului SoHO? |
| 655 | 666 | Cum se înregistrează studiile clinice efectuate cu SoHO autorizate la nivelul Uniunii? |
| **Articolul 22 - Evaluări comune ale preparatelor SoHO** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 668 | 670 | Cum pot fi efectuate evaluările comune ale preparatelor SoHO între mai multe state membre? |
| 671 | 674 | Ce conține acordul scris între autoritățile competente pentru efectuarea unei evaluări comune? |
| 679 | 679 | Care este rolul Consiliului de coordonare pentru SoHO în desfășurarea evaluărilor comune? |
| **Articolul 23 - Cerințe specifice privind evaluatorii preparatelor SoHO** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 682 | 687 | Ce calificări academice sunt necesare pentru a deveni evaluator al preparatelor SoHO? |
| 688 | 691 | Cum se asigură formarea și specializarea continuă a evaluatorilor preparatelor SoHO? |
| 692 | 692 | Pot fi experții tehnici asociați evaluatorilor și sub ce condiții? |
| **Articolul 24 - Sistemul de autorizare a centrelor SoHO** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 694 | 697 | Care sunt componentele sistemului de autorizare a centrelor SoHO instituit de autoritățile competente? |
| 698 | 703 | În ce situații pot fi autorizate ca centre SoHO entități care nu îndeplinesc definiția standard? |
| 704 | 704 | Care este valabilitatea autorizației pentru centrele SoHO în contextul măsurilor mai stricte ale statelor membre? |
| **Articolul 25 - Autorizarea centrelor SoHO** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 706 | 710 | Ce informații trebuie furnizate de autorități pentru depunerea cererilor de autorizare a centrelor SoHO? |
| 711 | 722 | Care sunt etapele procedurii de evaluare a unei cereri de autorizare a unui centru SoHO? |
| 727 | 731 | Ce măsuri pot fi luate în cazul neconformității centrelor SoHO cu condițiile autorizației? |
| **Articolul 26 - Autorizarea centrelor SoHO importatoare** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 733 | 736 | Care sunt cerințele suplimentare pentru autorizarea centrelor SoHO importatoare? |
| 737 | 739 | În ce condiții pot fi efectuate inspecțiile la distanță pentru centrele SoHO importatoare? |
| 740 | 741 | Ce competențe are Comisia în stabilirea criteriilor pentru autorizarea centrelor SoHO importatoare? |
| **Articolul 27 - Inspecții ale centrelor SoHO** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 744 | 749 | Ce tipuri de inspecții sunt efectuate de autoritățile competente pentru centrele SoHO? |
| 752 | 759 | Care sunt condițiile în care pot fi efectuate inspecții la distanță sau virtuale? |
| 798 | 801 | Ce conține raportul de inspecție și cum se stabilesc acțiunile corective? |
| **Articolul 28 - Inspecții ale entităților SoHO, altele decât centrele SoHO, și ale terților** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 803 | 804 | În ce condiții pot fi efectuate inspecții pentru entități SoHO care nu sunt centre SoHO? |
| 804 | 805 | Cum se aplică prevederile privind inspecțiile centrelor SoHO și pentru terții contractați? |
| 804 | 805 | Ce factori determină necesitatea și proporționalitatea inspecțiilor pentru alte entități SoHO? |
| **Articolul 29 - Inspecții comune** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 807 | 810 | În ce situații pot fi efectuate inspecții comune ale entităților SoHO între mai multe state membre? |
| 821 | 824 | Ce conține acordul scris între autorități pentru desfășurarea unei inspecții comune? |
| 830 | 832 | Cum se asigură confidențialitatea și eficacitatea în cazul inspecțiilor comune neanunțate? |
| **Articolul 30 - Cerințe specifice privind inspectorii** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 834 | 835 | Ce diplomă sau titlu oficial este necesar pentru a deveni inspector SoHO? |
| 835 | 835 | În ce condiții poate fi exceptată o persoană de cerințele de calificare prin experiență relevantă? |
| 834 | 836 | Care sunt principalele atribuții ale inspectorilor în cadrul inspecțiilor SoHO? |
ALL_CHAPTERS_COVERED: true
Metadata:
{
"questions_generated": 42,
"chapters_count": 40,
"all_chapters_covered": true,
"token_usage": {
"promptTokens": 49067,
"cachedTokens": 0,
"completionTokens": 2379,
"totalTokens": 51446,
"reasoningTokens": 0,
"thoughtsTokens": 0,
"cacheWriteTokens": 0
},
"batch_mode": true
}