Full Response Content:
DOCUMENT_CATEGORY: daily_relevant_law
CATEGORY_REASON: Lege care reglementează procedurile de autorizare, fabricare și punere pe piață a medicamentelor, cu impact direct asupra sistemului de sănătate și protecției populației
| **Articolul 728 - Examinatea dosarului pentru autorizația de punere pe piață** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1343 | 1344 | Care sunt obligațiile ANMDM în examinarea unui dosar pentru autorizarea punerii pe piață a unui medicament? |
| 1343 | 1344 | În ce condiții poate fi suspendat termenul de evaluare a dosarului pentru autorizarea medicamentelor? |
| 1343 | 1344 | Ce criterii trebuie să verifice ANMDM pentru eliberarea unei autorizații de punere pe piață a medicamentelor? |
| **Articolul 729 - Verificarea conformității fabricanților și importatorilor** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1345 | 1345 | Ce măsuri ia Ministerul Sănătății pentru asigurarea conformității producției medicamentelor de către fabricanți și importatori străini? |
| 1345 | 1345 | În ce condiții poate fi autorizată delegarea unor faze ale producției medicamentelor către terți? |
| 1345 | 1345 | Cum verifică ANMDM conformitatea metodelor de control ale fabricanților de medicamente din țări terțe? |
| **Articolul 730 - Informațiile privind autorizația de punere pe piață** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1346 | 1346 | Ce informații trebuie să pună la dispoziția publicului ANMDM la emiterea autorizației de punere pe piață? |
| 1346 | 1346 | Care sunt obligațiile ANMDM referitoare la actualizarea și publicarea informațiilor privind un medicament autorizat? |
| 1346 | 1346 | Ce conține raportul de evaluare al unui medicament și cum este pus la dispoziția publicului? |
| **Articolul 731 - Condiții pentru acordarea autorizației de punere pe piață** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1347 | 1347 | În ce situații poate fi acordată o autorizație de punere pe piață a unui medicament sub condiții? |
| 1347 | 1347 | Ce obligații pot fi impuse deținătorului autorizației de punere pe piață pentru siguranța utilizării medicamentului? |
| 1347 | 1347 | Care sunt condițiile privind efectuarea studiilor postautorizare pentru medicamente? |
| **Articolul 732 - Autorizația acordată în situații excepționale** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1348 | 1348 | Ce condiții trebuie îndeplinite pentru acordarea unei autorizații de punere pe piață în situații excepționale? |
| 1348 | 1348 | Care este durata de menținere a unei autorizații de punere pe piață acordate în baza unor motive obiective verificabile? |
| 1348 | 1348 | Pe ce acte legislative se bazează obligația de a efectua studii postautorizare în cazul autorizațiilor acordate excepțional? |
| **Articolul 733 - Impunerea de condiții după acordarea autorizației** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1349 | 1349 | În ce situații poate ANMDM impune efectuarea unui studiu de siguranță postautorizare? |
| 1349 | 1349 | Ce procedură urmează ANMDM atunci când impune deținătorului autorizației de punere pe piață efectuarea unui studiu? |
| 1349 | 1349 | Ce măsuri se prevăd pentru studiile de eficacitate postautorizare atunci când datele existente necesită revizuire? |
| **Articolul 734 - Urmărirea aplicării actelor delegate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1350 | 1350 | Care este rolul ANMDM în urmărirea aplicării actelor delegate privind studiile de eficacitate postautorizare? |
| 1350 | 1350 | Cum contribuie ANMDM la implementarea dispozițiilor privind studiile postautorizare ale medicamentelor? |
| 1350 | 1350 | În ce condiții se aplică prevederile privind studiile de eficacitate postautorizare pentru medicamente? |
| **Articolul 735 - Obligațiile deținătorului autorizației** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1351 | 1352 | Ce obligații are deținătorul autorizației de punere pe piață privind sistemul de management al riscului? |
| 1351 | 1352 | Cum se asigură transmiterea informațiilor privind autorizațiile acordate sub condiții la nivel european? |
| 1351 | 1352 | Ce rol are ANMDM în comunicarea cu Agenția Europeană a Medicamentelor privind autorizațiile condiționate? |
| **Articolul 736 - Obligațiile deținătorului privind progresul științific** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1353 | 1353 | Ce obligații are deținătorul autorizației de punere pe piață privind actualizarea metodelor de fabricație și control? |
| 1353 | 1353 | Cum trebuie comunicate informațiile noi care afectează evaluarea beneficiilor și riscurilor unui medicament? |
| 1353 | 1353 | Ce proceduri urmează deținătorul autorizației de punere pe piață în cazul interdicțiilor din alte țări? |
| **Articolul 737 - Notificarea punerii pe piață** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1354 | 1354 | Ce informații trebuie să comunice deținătorul autorizației de punere pe piață privind data efectivă a punerii pe piață a medicamentului? |
| 1354 | 1354 | În ce condiții și cu ce termen trebuie notificat ANMDM despre întreruperea punerii pe piață a unui medicament? |
| 1354 | 1354 | Ce informații trebuie să furnizeze deținătorul autorizației privind volumul de vânzări și prescrieri ale medicamentelor? |
| **Articolul 738 - Valabilitatea autorizației de punere pe piață** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1355 | 1355 | Care este durata inițială a valabilității unei autorizații de punere pe piață? |
| 1355 | 1355 | Ce condiții trebuie îndeplinite pentru reînnoirea autorizației de punere pe piață după 5 ani? |
| 1355 | 1355 | În ce situații poate autorizația de punere pe piață deveni nevalabilă din lipsă de utilizare efectivă? |
| **Articolul 739 - Responsabilitatea civilă și penală** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1356 | 1356 | Cum se raportează autorizarea de punere pe piață la răspunderea civilă și penală a fabricantului? |
| 1356 | 1356 | Ce consecințe legale poate avea emiterea unei autorizații de punere pe piață pentru fabricant? |
| 1356 | 1356 | Poate fi eliberată autorizarea de punere pe piață dacă există riscuri de răspundere penală pentru fabricant? |
| **Articolul 740 - Refuzul autorizării de punere pe piață** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1357 | 1357 | În ce situații trebuie refuzată autorizarea de punere pe piață a unui medicament? |
| 1357 | 1357 | Ce consecințe are neconformitatea documentelor depuse cu prevederile legale privind autorizarea medicamentelor? |
| 1357 | 1357 | Cine este responsabil pentru acuratețea datelor și documentelor depuse pentru autorizare? |
| **Articolul 741 - Medicamentele realizate prin cooperare** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1358 | 1358 | Cum sunt tratate medicamentele realizate în România prin cooperare în ceea ce privește procedura de autorizare? |
| 1358 | 1358 | Ce reglementări se aplică medicamentelor produse prin cooperare internațională în România? |
| 1358 | 1358 | În ce condiții sunt supuse medicamentele realizate prin cooperare procedurii de autorizare de punere pe piață? |
| **Articolul 742 - Rolul Grupului de coordonare** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1359 | 1362 | Care sunt atribuțiile Grupului de coordonare în evaluarea autorizațiilor de punere pe piață? |
| 1359 | 1362 | Cum asigură reprezentantul ANMDM în Grupul de coordonare independența și confidențialitatea lucrărilor? |
| 1359 | 1362 | Ce rol joacă expertii în activitățile Grupului de coordonare privind autorizațiile de medicamente? |
| **Articolul 743 - Procedura de recunoaștere mutuală** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1363 | 1365 | Care sunt etapele procedurii de recunoaștere mutuală a autorizației de punere pe piață a unui medicament? |
| 1363 | 1365 | Ce obligații are statul membru de referință în procedura de recunoaștere mutuală? |
| 1363 | 1365 | Cum se transmite raportul de evaluare în cadrul procedurii de recunoaștere mutuală? |
| **Articolul 744 - Soluționarea dezacordurilor în procedura de recunoaștere mutuală** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1366 | 1366 | Ce măsuri se iau atunci când un stat membru nu poate aproba raportul de evaluare în procedura de recunoaștere mutuală? |
| 1366 | 1366 | Cum se soluționează punctele de dezacord între statele membre în cadrul Grupului de coordonare? |
| 1366 | 1366 | În ce condiții poate ANMDM autoriza un medicament fără a aștepta rezultatul procedurii de arbitraj? |
| **Articolul 745 - Procedura de armonizare a deciziilor** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1367 | 1367 | În ce situații se poate aplica procedura de armonizare a deciziilor privind autorizarea medicamentelor? |
| 1367 | 1367 | Cum contribuie ANMDM la armonizarea autorizațiilor de punere pe piață în UE? |
| 1367 | 1367 | Cine poate solicita aplicarea procedurii de armonizare a autorizațiilor de medicamente? |
| **Articolul 746 - Arbitraj în cazuri speciale** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1368 | 1368 | În ce condiții poate fi sesizat Comitetul pentru medicamente de uz uman pentru arbitraj în cazuri de interes european? |
| 1368 | 1368 | Care este procedura de arbitraj atunci când apar necesități urgente de protecție a sănătății publice? |
| 1368 | 1368 | Ce informații trebuie furnizate de ANMDM și deținătorul autorizației în cadrul procedurii de arbitraj? |
| **Articolul 747 - Primirea opiniei finale a Comitetului** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1369 | 1371 | Ce informații primește ANMDM de la Agenția Europeană a Medicamentelor în urma unei opinii favorabile? |
| 1369 | 1371 | Care sunt documentele care însoțesc opinia favorabilă privind acordarea autorizației de punere pe piață? |
| 1369 | 1371 | În ce termen primește ANMDM opinia finală a Comitetului privind un medicament? |
| **Articolul 748 - Primirea proiectului de decizie a Comisiei Europene** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1372 | 1372 | Ce conține proiectul de decizie al Comisiei Europene privind autorizarea unui medicament? |
| 1372 | 1372 | În ce situații proiectul de decizie este însoțit de o explicație detaliată a motivelor? |
| 1372 | 1372 | Care este procedura când decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor? |
| **Articolul 749 - Formularea observațiilor privind proiectul de decizie** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1373 | 1373 | În ce termen trebuie formulate observațiile privind proiectul de decizie al Comisiei Europene? |
| 1373 | 1373 | Ce posibilitate are ANMDM în cazul în care trebuie luată urgent o decizie de către Comisia Europeană? |
| 1373 | 1373 | Cum se transmite decizia finală privind autorizația de punere pe piață după notificarea Comisiei Europene? |
| **Articolul 750 - Modificarea autorizației de punere pe piață** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1374 | 1374 | Unde trebuie depusă cererea pentru modificarea unei autorizații de punere pe piață acordate în conformitate cu procedura de recunoaștere mutuală? |
| 1374 | 1374 | Care este procedura de modificare a autorizației de punere pe piață în mai multe state membre? |
| 1374 | 1374 | Ce informații trebuie incluse în cererea de modificare a condițiilor autorizației de punere pe piață? |
| **Articolul 751 - Reglementarea modificărilor autorizațiilor acordate anterior** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1375 | 1375 | Ce norme se aplică modificărilor condițiilor pentru autorizațiile de punere pe piață acordate înainte de 1998? |
| 1375 | 1375 | Ce reglementări se aplică dacă un medicament autorizat doar în România primește ulterior o autorizație în alt stat membru? |
| 1375 | 1375 | Care sunt actele delegante care reglementează modificarea condițiilor autorizațiilor de medicamente? |
| **Articolul 752 - Raportarea informațiilor privind procedurile** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1376 | 1376 | Ce informații transmite ANMDM Agenției Europene a Medicamentelor privind utilizarea procedurilor de autorizare? |
| 1376 | 1376 | Care este responsabilitatea ANMDM în elaborarea raportului anual privind procedurile de autorizare? |
| 1376 | 1376 | Unde sunt incluse informațiile privind autorizațiile de fabricație acordate în România? |
| **Articolul 753 - Raportarea experienței acumulate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1377 | 1377 | Ce informații transmite ANMDM Comisiei Europene privind experiența acumulată în aplicarea procedurilor de autorizare? |
| 1377 | 1377 | Care este scopul raportului privind experiența acumulată în procedurile de autorizare a medicamentelor? |
| 1377 | 1377 | Cine elaborează raportul privind experiența acumulată în aplicarea procedurilor de autorizare? |
| **Articolul 754 - Excepții pentru medicamentele homeopate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1378 | 1378 | Ce prevederi nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 715? |
| 1378 | 1378 | În ce condiții sunt excluse medicamentele homeopate din procedurile de recunoaștere mutuală? |
| 1378 | 1378 | Care sunt articolele care nu se aplică medicamentelor homeopate conform art. 717 alin. (2)? |
| **Articolul 755 - Autorizația de fabricație** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1379 | 1379 | Care este domeniul de aplicare a autorizației de fabricație pentru medicamente în România? |
| 1379 | 1379 | În ce condiții este necesară autorizația de fabricație pentru medicamentele destinate exportului? |
| 1379 | 1379 | Ce procese sunt exceptate de la obligativitatea autorizației de fabricație pentru farmacii? |
| **Articolul 756 - Cerințele pentru obținerea autorizației de fabricație** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1380 | 1380 | Ce cerințe trebuie îndeplinite pentru obținerea autorizației de fabricație a medicamentelor? |
| 1380 | 1380 | Ce spații și echipamente sunt necesare pentru fabricarea medicamentelor în România? |
| 1380 | 1380 | Ce condiții trebuie să îndeplinească o persoană calificată în cadrul obținerii autorizației de fabricație? |
| **Articolul 757 - Emiterea autorizației de fabricație** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1381 | 1381 | Pe baza căror verificări emite ANMDM autorizația de fabricație? |
| 1381 | 1381 | În ce condiții poate fi condiționată autorizația de fabricație? |
| 1381 | 1381 | Pentru ce spații și produse se eliberează autorizația de fabricație? |
| **Articolul 758 - Termenul pentru acordarea autorizației de fabricație** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1382 | 1382 | Care este termenul maxim pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație? |
| 1382 | 1382 | Ce măsuri poate lua ANMDM pentru respectarea termenului de acordare a autorizației de fabricație? |
| 1382 | 1382 | În ce situații poate fi extins termenul pentru acordarea autorizației de fabricație? |
| **Articolul 759 - Modificarea autorizației de fabricație** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1383 | 1383 | Care este termenul pentru procedura de modificare a autorizației de fabricație? |
| 1383 | 1383 | În ce condiții poate fi extins termenul pentru modificarea autorizației de fabricație? |
| 1383 | 1383 | Ce informații pot fi modificate în cadrul autorizației de fabricație? |
| **Articolul 760 - Informații suplimentare privind autorizația de fabricație** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1384 | 1384 | Ce informații suplimentare poate solicita ANMDM în procesul de acordare a autorizației de fabricație? |
| 1384 | 1384 | Cum se suspendă termenele-limită în cazul solicitării de informații suplimentare? |
| 1384 | 1384 | Ce informații sunt necesare privind persoana calificată în cadrul procesului de autorizare? |
| **Articolul 761 - Obligațiile deținătorului autorizației de fabricație** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1385 | 1385 | Ce obligații are deținătorul autorizației de fabricație privind personalul și eliminarea medicamentelor? |
| 1385 | 1385 | Ce măsuri trebuie luate în cazul înlocuirii persoanei calificate? |
| 1385 | 1385 | Cum se verifică conformitatea substanțelor active cu buna practică de fabricație și distribuție? |
| **Articolul 762 - Definiția fabricării substanțelor active** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1386 | 1386 | Ce procese sunt incluse în definiția fabricării substanțelor active? |
| 1386 | 1386 | Ce activități specifice sunt considerate fabricare a substanțelor active conform legislației? |
| 1386 | 1386 | Cine poate adapta definiția fabricării substanțelor active la noile dezvoltări științifice? |
| **Articolul 763 - Condiții pentru importul substanțelor active** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1387 | 1387 | Ce condiții trebuie îndeplinite pentru importul substanțelor active în România? |
| 1387 | 1387 | Ce asigurări trebuie oferite de țara exportatoare pentru importul substanțelor active? |
| 1387 | 1387 | În ce condiții poate fi renunțat la cerința confirmării scrise a autorității competente din țara terță exportatoare? |
| **Articolul 764 - Aplicarea bunei practici de fabricație** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1388 | 1388 | Ce principii și ghiduri urmărește ANMDM în aplicarea bunei practici de fabricație? |
| 1388 | 1388 | Care sunt standardele pentru buna practică de distribuție a substanțelor active? |
| 1388 | 1388 | Cum se evaluează riscul pentru a stabili buna practică de fabricație a excipienților? |
| **Articolul 765 - Elementele de siguranță ale ambalajului** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1389 | 1389 | În ce condiții pot fi îndepărtate sau acoperite elementele de siguranță ale medicamentelor? |
| 1389 | 1389 | Ce condiții trebuie îndeplinite pentru înlocuirea elementelor de siguranță ale medicamentelor? |
| 1389 | 1389 | Ce supraveghere se exercită asupra înlocuirii elementelor de siguranță ale medicamentelor? |
| **Articolul 766 - Persoana calificată** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1390 | 1390 | Ce măsuri ia ANMDM pentru asigurarea prezenței permanente a unei persoane calificate în cadrul fabricării medicamentelor? |
| 1390 | 1390 | Cine poate îndeplini condițiile pentru a fi considerat persoană calificată în cadrul autorizației de fabricație? |
| 1390 | 1390 | Ce rol are persoana calificată în îndeplinirea sarcinilor prevăzute la art. 769? |
ALL_CHAPTERS_COVERED: true
Metadata:
{
"questions_generated": 117,
"chapters_count": 39,
"all_chapters_covered": true,
"token_usage": {
"promptTokens": 51947,
"cachedTokens": 0,
"completionTokens": 7097,
"totalTokens": 59044,
"reasoningTokens": 0,
"thoughtsTokens": 0,
"cacheWriteTokens": 0
},
"batch_mode": true
}