Full Response Content:
DOCUMENT_CATEGORY: daily_relevant_regulation
CATEGORY_REASON: Reglementări tehnice privind autorizarea, supravegherea și etichetarea produselor medicamentoase, emise de Ministerul Sănătății și Familiei, având caracter obligatoriu pentru operatorii din domeniu.
| **Anexa 1 - REGLEMENTARE privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 28 | 577 | Care sunt tipurile de produse medicamentoase pentru care se poate emite autorizație de punere pe piață? |
| 28 | 577 | Ce condiții trebuie îndeplinite pentru ca un produs medicamentos să obțină autorizație de punere pe piață? |
| 28 | 577 | Care este rolul Agenției Naționale a Medicamentului în procesul de autorizare a produselor medicamentoase? |
| **Capitolul I - Dispoziții generale** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 31 | 45 | Care sunt referințele legislative și normative la baza elaborării reglementărilor privind autorizarea produselor medicamentoase? |
| 31 | 45 | Ce tipuri de produse medicamentoase pot fi puse pe piață doar după obținerea autorizației de punere pe piață? |
| 40 | 45 | Cine poate fi solicitant al unei autorizații de punere pe piață pentru un produs medicamentos? |
| **Capitolul II - Depunerea cererilor de autorizare** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 46 | 77 | Ce documente trebuie să însoțească o cerere de autorizare pentru un produs medicamentos bazat pe documentație completă? |
| 46 | 77 | Ce prevederi se aplică în cazul cererilor de autorizare care nu necesită studii clinice proprii, bazate pe bioechivalență sau literatură științifică? |
| 66 | 77 | Care sunt condițiile privind prezentarea rapoartelor experților și semnarea acestora în dosarul de autorizare? |
| **Capitolul III - Procedura de autorizare de punere pe piață** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 78 | 117 | Cum se desfășoară procedura de evaluare a unei cereri de autorizare de punere pe piață? |
| 78 | 117 | Ce se întâmplă dacă solicitantul nu răspunde completărilor solicitate în cadrul procedurii de autorizare? |
| 104 | 117 | În ce condiții Agenția Națională a Medicamentului poate solicita inspecții la locul de producție sau la centrele clinice? |
| **Capitolul IV - Autorizarea produselor autorizate în Uniunea Europeană** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 118 | 119 | Cum se autorizează în România produsele medicamentoase deja autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată sau descentralizată? |
| 118 | 119 | Pe ce baza legală se aplică procedurile simplificate pentru autorizarea produselor din Uniunea Europeană? |
| 118 | 119 | Care sunt autoritățile competente care emit decizii privind autorizarea produselor medicamentoase în UE? |
| **Capitolul V - Autorizarea produselor medicamentoase românești realizate prin cooperare** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 122 | 129 | Ce condiții trebuie îndeplinite pentru produsele medicamentoase românești realizate prin cooperare cu un producător străin? |
| 122 | 129 | Cum se aplică procedura de autorizare pentru produsele realizate în cooperare care conduc la o nouă autorizație? |
| 125 | 129 | Poate Agenția Națională a Medicamentului elabora noi reglementări privind cooperarea în fabricarea produselor medicamentoase? |
| **Capitolul VI - Respingerea cererii de autorizare de punere pe piață** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 130 | 138 | În ce situații poate fi respinsă o cerere de autorizare de punere pe piață a unui produs medicamentos? |
| 130 | 138 | Ce drepturi are solicitantul în cazul unei decizii de respingere a cererii de autorizare? |
| 135 | 138 | Care este termenul și procedura pentru contestarea unei decizii de respingere a autorizării? |
| **Capitolul VII - Reînnoirea autorizației de punere pe piață (reautorizarea)** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 139 | 146 | Care sunt documentele necesare pentru reînnoirea unei autorizații de punere pe piață? |
| 139 | 146 | Până când trebuie depusă cererea de reautorizare în raport cu data expirării autorizației anterioare? |
| 143 | 146 | Care sunt diferențele între procedura de autorizare inițială și cea de reautorizare în ceea ce privește durata evaluării? |
| **Capitolul VIII - Suspendarea și retragerea autorizației de punere pe piață** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 147 | 157 | În ce situații Agenția Națională a Medicamentului poate propune suspendarea sau retragerea autorizației de punere pe piață? |
| 147 | 157 | Cine decide efectiv suspendarea sau retragerea autorizației de punere pe piață? |
| 154 | 157 | Ce măsuri administrative trebuie luate după retragerea autorizației de punere pe piață? |
| **Capitolul IX - Supravegherea produselor medicamentoase** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 158 | 164 | Care sunt obligațiile Agenției Naționale a Medicamentului în ceea ce privește supravegherea produselor medicamentoase după punerea pe piață? |
| 158 | 164 | Ce informații privind reacțiile adverse trebuie transmise Agenției Naționale a Medicamentului de către producători și personal medical? |
| 159 | 164 | Cum se evaluează și interpretează informațiile privind siguranța și eficacitatea produselor medicamentoase după autorizare? |
ALL_CHAPTERS_COVERED: true
Metadata:
{
"questions_generated": 30,
"chapters_count": 18,
"all_chapters_covered": true,
"token_usage": {
"promptTokens": 46652,
"cachedTokens": 0,
"completionTokens": 1900,
"totalTokens": 48552,
"reasoningTokens": 0,
"thoughtsTokens": 0,
"cacheWriteTokens": 0
},
"batch_mode": true
}