Full Response Content:
DOCUMENT_CATEGORY: daily_relevant_regulation
CATEGORY_REASON: Reglementare urgentă pentru punerea în aplicare a unui regulament european privind dispozitivele medicale, esențială pentru conformitatea României cu dreptul comunitar și protecția sănătății publice
| **Capitolul I** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 19 | 21 | Care este autoritatea desemnată ca competentă în domeniul dispozitivelor medicale în România? |
| 20 | 21 | Ce semnificație au termenii utilizați în ordonanța de urgență privind dispozitivele medicale? |
| 20 | 21 | Ce includ instituțiile sanitare publice și private în sensul prevederilor ordonanței? |
| **Capitolul II** | | |
| start | end | întrebare |
| 23 | 24 | În ce limbă trebuie furnizate informațiile privind dispozitivele medicale destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății? |
| 24 | 25 | Care este interdicția privind reutilizarea dispozitivelor medicale de unică folosință în instituțiile sanitare? |
| 25 | 26 | Ce informații trebuie puse la dispoziția pacienților cărora li s-a implantat un dispozitiv medical și în ce limbă? |
| **Art. 6 - Certificat de liberă vânzare** | | |
| start | end | întrebare |
| 26 | 27 | În ce condiții emite ANMDMR un certificat de liberă vânzare pentru dispozitive medicale? |
| 26 | 27 | Ce taxe percepe ANMDMR în legătură cu emiterea certificatului de liberă vânzare? |
| 27 | 27 | Cine aprobă normele de procedură pentru emiterea certificatului de liberă vânzare? |
| **Art. 7 - Standardizare** | | |
| start | end | întrebare |
| 27 | 28 | Cine aprobă lista standardelor române care adoptă standarde europene armonizate în domeniul dispozitivelor medicale? |
| 28 | 28 | Cum se actualizează prevederile ordinului privind standardele pentru dispozitive medicale? |
| 27 | 28 | Ce standarde sunt incluse în lista aprobată pentru dispozitivele medicale supuse Regulamentului (UE) 2017/745? |
| **Art. 8 - Sistemul de identificare unică (UDI)** | | |
| start | end | întrebare |
| 28 | 29 | Ce permite sistemul de identificare unică (UDI) pentru dispozitivele medicale? |
| 29 | 29 | Ce obligații au instituțiile sanitare privind stocarea și păstrarea UDI-ului dispozitivelor medicale implantabile? |
| 28 | 29 | Care sunt excepțiile de la aplicarea sistemului UDI pentru dispozitivele medicale? |
| **Art. 9 - Raportarea incidentelor grave** | | |
| start | end | întrebare |
| 29 | 30 | Care este rolul ANMDMR în înregistrarea raportărilor privind incidentele grave legate de dispozitive medicale? |
| 30 | 30 | Cine are obligația de a raporta incidentele grave legate de dispozitive medicale și în ce termen? |
| 29 | 30 | Cum se redactează și pune la dispoziție notificarea în materie de siguranță în teren pentru dispozitivele medicale? |
| **Art. 11 - Înregistrarea operatorilor economici în baze de date** | | |
| start | end | întrebare |
| 31 | 33 | Ce verifică ANMDMR în legătură cu datele introduse de producători și importatori în sistemul electronic? |
| 31 | 33 | Ce taxe percepe ANMDMR pentru introducerea și menținerea operatorilor economici în bazele de date? |
| 33 | 33 | Cine aprobă normele metodologice pentru înregistrarea operatorilor economici în domeniul dispozitivelor medicale? |
| **Art. 13 - Înregistrarea producătorilor** | | |
| start | end | întrebare |
| 33 | 34 | Ce obligații au producătorii cu sediul în România care introduc dispozitive medicale pe piață? |
| 34 | 34 | Cine aprobă normele metodologice pentru aplicarea prevederilor privind înregistrarea producătorilor de dispozitive medicale? |
| 33 | 34 | Ce informații trebuie furnizate de producători la înregistrarea în baza națională de date? |
| **Art. 15 - Utilizarea dispozitivelor medicale în activități medicale** | | |
| start | end | întrebare |
| 35 | 38 | Ce activități care se desfășoară în cabinete private sunt considerate a fi efectuate în scop medical și necesită utilizarea de dispozitive medicale? |
| 38 | 38 | Cum este calificată evaluarea stării de sănătate realizată în cabinete de biorezonanță folosind dispozitive medicale? |
| 35 | 38 | Ce tipuri de spații sunt supuse reglementărilor privind utilizarea dispozitivelor medicale în scop medical? |
| **Art. 16 - Evaluarea clinică și investigațiile clinice** | | |
| start | end | întrebare |
| 38 | 40 | Cine aprobă normele metodologice privind evaluarea clinică și investigațiile clinice pentru dispozitive medicale? |
| 39 | 40 | Ce taxe percepe ANMDMR pentru aprobarea desfășurării unei investigații clinice? |
| 38 | 40 | Ce prevederi ale Regulamentului (UE) sunt reglementate prin normele metodologice aprobată prin ordinul ministrului sănătății? |
| **Capitolul III** | | |
| start | end | întrebare |
| 41 | 42 | Care este definiția publicității pentru dispozitive medicale în sensul prevederilor legale? |
| 42 | 47 | Ce forme de promovare sunt considerate publicitate pentru dispozitive medicale destinate profesioniștilor? |
| 42 | 47 | Ce activități nu sunt supuse reglementărilor privind publicitatea dispozitivelor medicale? |
| **Art. 18 - Avizarea materialelor publicitare** | | |
| start | end | întrebare |
| 47 | 48 | Care este autoritatea competentă pentru avizarea materialelor publicitare privind dispozitivele medicale destinate publicului larg? |
| 48 | 48 | Cine stabilește lista dispozitivelor medicale cu grad ridicat de risc pentru sănătatea populației? |
| 47 | 48 | Ce criterii sunt luate în considerare pentru actualizarea listei dispozitivelor medicale cu risc ridicat? |
| **Art. 19 - Conținutul publicității** | | |
| start | end | întrebare |
| 48 | 49 | Ce condiții trebuie îndeplinite de publicitatea unui dispozitiv medical pentru a fi considerată corectă și neînșelătoare? |
| 49 | 49 | Este permisă publicitatea pentru dispozitive medicale care necesită recomandare medicală dacă este destinată publicului larg? |
| 48 | 49 | Ce informații trebuie să reflecte materialul publicitar în raport cu manualul de utilizare al dispozitivului medical? |
| **Art. 21 - Avizarea publicității pentru publicul larg** | | |
| start | end | întrebare |
| 50 | 51 | Cine trebuie să depună documentația privind publicitatea unui dispozitiv medical destinat publicului larg pentru avizare? |
| 51 | 51 | Care este termenul maxim pentru evaluarea și avizarea unui material publicitar destinat publicului larg? |
| 50 | 51 | Ce condiții trebuie îndeplinite de solicitant pentru a obține avizul de publicitate? |
| **Capitolul IV** | | |
| start | end | întrebare |
| 58 | 59 | Ce instituție este desemnată ca autoritate responsabilă pentru organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale? |
| 59 | 60 | Ce limbi sunt acceptate pentru documentele depuse de organismele de evaluare a conformității în procesul de desemnare? |
| 59 | 60 | Ce obligații au organismele notificate în ceea ce privește notificarea modificărilor relevante către ANMDMR? |
| **Art. 27 - Taxe pentru activitatea de desemnare** | | |
| start | end | întrebare |
| 60 | 61 | Ce taxe percepe ANMDMR în cadrul activității de desemnare și monitorizare a organismelor notificate? |
| 60 | 61 | Care este scopul taxelor percepute pentru activitatea de desemnare a organismelor notificate? |
| 60 | 61 | Cine este obligat să plătească taxele pentru monitorizarea organismelor notificate? |
| **Capitolul V** | | |
| start | end | întrebare |
| 62 | 63 | Ce fapte constituie contravenții în legătură cu neîndeplinirea cerințelor generale privind siguranța dispozitivelor medicale? |
| 63 | 65 | Care sunt sancțiunile pentru nerespectarea reglementărilor privind publicitatea dispozitivelor medicale? |
| 64 | 65 | Cine constată și sancționează contravențiile în domeniul dispozitivelor medicale și în ce condiții se aplică majorarea amenzilor? |
| **Art. 29 - Sancțiuni pentru contravenții** | | |
| start | end | întrebare |
| 65 | 66 | Ce sancțiuni se aplică pentru utilizarea neautorizată a dispozitivelor medicale de unică folosință în instituțiile sanitare? |
| 65 | 66 | Care este amenda pentru nerespectarea obligațiilor privind raportarea incidentelor grave legate de dispozitive medicale? |
| 65 | 66 | Ce măsuri se pot aplica în cazul repetării contravențiilor în domeniul dispozitivelor medicale? |
| **Capitolul VI** | | |
| start | end | întrebare |
| 67 | 68 | Când intră în vigoare dispozițiile privind contravențiile și sancțiunile în domeniul dispozitivelor medicale? |
| 68 | 70 | În ce termen trebuie aprobate ordinele necesare pentru aplicarea prevederilor ordonanței de urgență? |
| 68 | 72 | Ce acte normative se abrogă la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență? |
ALL_CHAPTERS_COVERED: true
Metadata:
{
"questions_generated": 57,
"chapters_count": 39,
"all_chapters_covered": true,
"token_usage": {
"promptTokens": 21463,
"cachedTokens": 0,
"completionTokens": 3042,
"totalTokens": 24505,
"reasoningTokens": 0,
"thoughtsTokens": 0,
"cacheWriteTokens": 0
},
"batch_mode": true
}