Full Response Content:
DOCUMENT_CATEGORY: daily_relevant_law
CATEGORY_REASON: Lege care reglementează în detaliu domeniul medicamentelor, punerea pe piață, farmacovigilența și procedurile administrative, având impact direct asupra sănătății publice și a practicilor medicale
| **Capitolul I - Definiții** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1227 | 1235 | Care sunt definițiile pentru ambalajul primar, secundar și etichetarea în cadrul legislației medicamentelor? |
| 1231 | 1235 | Cine este considerată autoritate competentă în domeniul medicamentelor și care sunt noțiunile-cheie în sfera farmacovigilenței? |
| 1232 | 1236 | Ce se înțelege prin riscuri legate de utilizarea medicamentului și cum se evaluează raportul risc-beneficiu? |
| **Capitolul II - Domeniu de aplicare** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1247 | 1250 | Care sunt categoriile de produse la care se aplică prevederile privind punerea pe piață a medicamentelor? |
| 1248 | 1250 | Pentru ce tipuri de medicamente nu se aplică prevederile de autorizare a punerii pe piață conform legii? |
| 1249 | 1250 | În ce situații se pot exclude temporar medicamentele de la aplicarea prevederilor generale privind punerea pe piață? |
| **Secțiunea 1 - Autorizarea de punere pe piață** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1252 | 1253 | Ce condiții trebuie îndeplinite pentru ca un medicament să fie autorizat de punere pe piață în România? |
| 1254 | 1255 | În ce cazuri nu este necesară autorizația de punere pe piață pentru medicamentele radiofarmaceutice? |
| 1256 | 1257 | Ce documente trebuie depuse pentru obținerea unei autorizații de punere pe piață pentru un medicament? |
| **Secțiunea 2 - Proceduri privind autorizarea de punere pe piață** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1339 | 1340 | În cât timp trebuie finalizată procedura de eliberare a autorizației de punere pe piață și ce se întâmplă în cazul unei cereri concomitente în alt stat membru? |
| 1341 | 1342 | Ce decizie ia ANMDM atunci când este informată despre o autorizare anterioară a aceluiași medicament în alt stat membru al UE? |
| 1339 | 1340 | Care sunt măsurile luate de ANMDM pentru a asigura finalizarea în termen a evaluării unei cereri valide de punere pe piață? |
ALL_CHAPTERS_COVERED: true
Metadata:
{
"questions_generated": 12,
"chapters_count": 11,
"all_chapters_covered": true,
"token_usage": {
"promptTokens": 52030,
"cachedTokens": 0,
"completionTokens": 840,
"totalTokens": 52870,
"reasoningTokens": 0,
"thoughtsTokens": 0,
"cacheWriteTokens": 0
},
"batch_mode": true
}