Full Response Content:
DOCUMENT_CATEGORY: daily_relevant_regulation
CATEGORY_REASON: Regulament tehnic care stabilește cerințe detaliate privind elementele de siguranță de pe ambalajul medicamentelor de uz uman, în conformitate cu legislația UE și națională
| **Capitolul I** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 6 | 7 | Care este definiția ambalajului în contextul normelor privind elementele de siguranță de pe medicamente? |
| 7 | 7 | Ce înseamnă termenul „Sistem național de verificare a medicamentelor (SNVM)“ conform definițiilor din norme? |
| 7 | 7 | Cine este considerat utilizator final în sensul normelor privind siguranța medicamentelor? |
| **Articolul 2** | | |
| start | end | întrebare |
| 8 | 9 | Ce liste publică și actualizează ANMDM privind medicamentele care trebuie să prezinte elemente de siguranță? |
| 8 | 9 | Care este rolul ANMDM în aplicarea normelor privind elementele de siguranță ale medicamentelor? |
| 9 | 9 | Ce categorii de medicamente trebuie să prezinte dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite conform listelor ANMDM? |
| **Articolul 3** | | |
| start | end | întrebare |
| 10 | 11 | În ce situații nu se aplică prevederile privind elementele de siguranță pe medicamente? |
| 10 | 11 | Ce obligații au persoanele care eliberează medicamente distribuite în baza unui aviz de donație și care au elemente de siguranță? |
| 11 | 11 | Ce se întâmplă cu medicamentele care fac obiectul unei donații și care poartă elemente de siguranță conform normelor? |
| **Articolul 4** | | |
| start | end | întrebare |
| 12 | 12 | Este permisă aplicarea identificatorului unic (IU) pe medicamente care nu sunt vizate de Regulamentul delegat (UE) 2016/161? |
| 12 | 12 | Cui îi este interzisă aplicarea identificatorului unic pe medicamente în România? |
| 12 | 12 | Ce consecințe are aplicarea ilegală a identificatorului unic pe medicamente care nu intră sub incidența reglementărilor? |
| **Articolul 5** | | |
| start | end | întrebare |
| 13 | 14 | Ce obligații au deținătorii de autorizații de punere pe piață în ceea ce privește conectarea la EMVS și SNVM? |
| 13 | 14 | Ce responsabilități au utilizatorii finali în ceea ce privește conectarea la Sistemul național de verificare a medicamentelor? |
| 14 | 14 | Cine este responsabil pentru conectarea la EMVS în conformitate cu normele privind siguranța medicamentelor? |
| **Articolul 6** | | |
| start | end | întrebare |
| 15 | 17 | Care sunt elementele de date obligatorii care trebuie incluse în identificatorul unic (IU) al unui medicament în România? |
| 16 | 17 | Ce informații sunt prevăzute în anexa nr. 1 privind elementele din identificatorul unic (IU)? |
| 16 | 17 | Ce coduri trebuie să conțină IU-ul medicamentului pentru punerea pe piață în România? |
| **Articolul 7** | | |
| start | end | întrebare |
| 18 | 18 | În ce condiții este permisă imprimarea identificatorului unic (IU) pe etichete autocolante lipite pe ambalaj? |
| 18 | 18 | Ce cerințe trebuie îndeplinite atunci când se aplică o etichetă autocolantă cu IU pe ambalajul medicamentului? |
| 18 | 18 | Unde nu este permisă aplicarea etichetei autocolante care conține identificatorul unic (IU)? |
| **Articolul 8** | | |
| start | end | întrebare |
| 19 | 20 | Ce standard internațional reglementează schema de codificare EAN Location Code pentru identificarea organizațiilor în sistemul de verificare a medicamentelor? |
| 19 | 20 | Ce sistem de codificare este utilizat pentru identificarea unică a utilizatorilor finali și a punctelor tehnice de conectare? |
| 20 | 20 | Care este standardul ISO/IEC aplicabil schemei de codificare EAN Location Code? |
| **Articolul 9** | | |
| start | end | întrebare |
| 21 | 22 | Ce tip de cod de bare este utilizat ca suport pentru identificatorul unic (IU) al medicamentelor conform normelor? |
| 21 | 22 | Care este identificatorul de simbologie pentru codul de bare bidimensional Data Matrix ECC 200? |
| 21 | 22 | Ce rol are caracterul „FNC1“ în structura codului de bare Data Matrix ECC 200? |
| **Articolul 10** | | |
| start | end | întrebare |
| 23 | 25 | Ce cerințe există privind reprezentarea în format lizibil pentru om a elementelor din identificatorul unic (IU)? |
| 23 | 25 | Ce acronime trebuie utilizate pentru fiecare element din IU atunci când acesta este reprezentat în format lizibil? |
| 24 | 25 | Unde pot fi amplasate elementele de date ale IU pe ambalajul medicamentului în funcție de dimensiunea acestuia? |
| **Articolul 11** | | |
| start | end | întrebare |
| 26 | 27 | Când este necesar un cod de produs nou și unic pentru un medicament conform normelor privind siguranța? |
| 26 | 27 | Ce modificări ale unui medicament impun atribuirea unui nou cod de produs? |
| 27 | 27 | Ce caracteristici predefinite ale medicamentului, dacă se modifică, determină necesitatea unui nou cod de produs? |
| **Articolul 12** | | |
| start | end | întrebare |
| 28 | 29 | Ce condiții trebuie îndeplinite dacă fabricantul dorește să includă informații suplimentare în codul de bare bidimensional al medicamentului? |
| 28 | 29 | Cine trebuie să autorizeze includerea de informații suplimentare în codul de bare al medicamentului? |
| 29 | 29 | Ce tip de informații nu sunt permise în codul de bare suplimentar al medicamentului? |
| **Articolul 13** | | |
| start | end | întrebare |
| 30 | 30 | Ce obligații are deținătorul unei autorizații de import paralel care modifică elementele de siguranță ale unui medicament? |
| 30 | 30 | Ce trebuie făcut cu elementele de siguranță îndepărtate de către importatorul paralel? |
| 30 | 30 | Cum trebuie tratat IU-ul original atunci când importatorul paralel aplică un nou IU? |
| **Articolul 14** | | |
| start | end | întrebare |
| 31 | 31 | Ce statusuri pot fi atribuite unui identificator unic (IU) la scoaterea sa din uz? |
| 31 | 31 | Unde sunt prezentate statusurile care pot fi alocate unui IU la scoaterea din uz? |
| 31 | 31 | Este exhaustivă lista de statusuri pentru IU la scoaterea din uz? |
| **Articolul 15** | | |
| start | end | întrebare |
| 32 | 32 | Unde trebuie plasat dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite pe ambalajul medicamentului? |
| 32 | 32 | Ce condiții trebuie îndeplinite pentru ca o etichetă transparentă să fie utilizată ca dispozitiv de protecție? |
| 32 | 32 | Ce trebuie făcut cu dispozitivul de protecție în cazul reambalării medicamentului de către un fabricant autorizat? |
| **Articolul 16** | | |
| start | end | întrebare |
| 33 | 34 | Ce trebuie făcut dacă un medicament eliberat are dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite deteriorat? |
| 33 | 34 | În ce condiții poate fi restabilit statutul IU-ului prin alocarea statusului „BLOCAT“? |
| 34 | 34 | Cine trebuie informat de către utilizatorul final în cazul unui dispozitiv de protecție deteriorat? |
| **Articolul 17** | | |
| start | end | întrebare |
| 35 | 35 | Când trebuie verificată autenticitatea identificatorului unic (IU) de către distribuitorul angro? |
| 35 | 35 | Cum se face verificarea IU-ului dacă codul de bare este deteriorat și nu poate fi citit? |
| 35 | 35 | Ce rol are distribuitorul angro în verificarea autenticității medicamentelor prin IU? |
| **Articolul 18** | | |
| start | end | întrebare |
| 36 | 38 | Ce soluție trebuie utilizată de un utilizator final care nu poate conecta aplicațiile interne la internet? |
| 36 | 38 | Ce interfață trebuie utilizată pentru îndeplinirea obligațiilor dacă accesul la internet este restricționat? |
| 38 | 38 | Care este baza legală pentru utilizarea interfeței grafice cu utilizatorul în lipsa conectării la internet? |
| **Articolul 19** | | |
| start | end | întrebare |
| 39 | 39 | În ce condiții sunt permise transferurile între farmaciile cu circuit închis? |
| 39 | 39 | Ce statut trebuie să aibă un medicament în SNVM pentru a fi transferat între farmaciile cu circuit închis? |
| 39 | 39 | Care este regula pentru livrarea medicamentelor între unități închise conform normelor de siguranță? |
| **Articolul 20** | | |
| start | end | întrebare |
| 40 | 40 | Ce obligație au fabricanții și distribuitorii angro în cazul unui medicament suspectat de modificare ilicită? |
| 40 | 40 | Cum trebuie tratat un medicament care nu pare autentic conform verificărilor de siguranță? |
| 40 | 40 | Cine trebuie informat atunci când este declanșată o alertă în sistemul național de verificare a medicamentelor? |
| **Articolul 21** | | |
| start | end | întrebare |
| 41 | 41 | Cum acordă OSMR acces la Sistemul național de verificare a medicamentelor (SNVM) utilizatorilor finali? |
| 41 | 41 | Ce acces are Ministerul Sănătății și ANMDM la repertoriul gestionat de OSMR? |
| 41 | 41 | Cine trebuie notificat de OSMR în cazul în care un utilizator final își pierde statutul de membru? |
| **Capitolul II** | | |
| start | end | întrebare |
| 41 | 42 | Care este termenul limită pentru îndeplinirea obligației de informare a autorităților competente privind siguranța medicamentelor? |
| 41 | 42 | De la ce dată se aplică obligația de informare conform art. 18, 24 și 30 din Regulamentul delegat? |
| 42 | 42 | Când trebuie finalizat procesul de notificare a ANMDM de către deținătorii de autorizații de punere pe piață? |
| **Articolul 23** | | |
| start | end | întrebare |
| 43 | 45 | Până când pot fi puse pe piață medicamentele fără elemente de siguranță care au fost certificate până la 9 februarie 2019? |
| 43 | 45 | Ce condiții trebuie îndeplinite pentru ca medicamentele fără elemente de siguranță să rămână valabile pe piață? |
| 45 | 45 | Pot fi distribuite medicamentele fără elemente de siguranță după 9 februarie 2019? |
| **Articolul 24** | | |
| start | end | întrebare |
| 46 | 47 | Până la data intrării în vigoare a Regulamentului delegat, ce pot face fabricanții cu elementele de siguranță? |
| 46 | 47 | Este permisă aplicarea elementelor de siguranță înainte ca SNVM să devină funcțional? |
| 47 | 47 | Ce trebuie făcut cu IU după ce SNVM devine funcțional? |
| **Articolul 25** | | |
| start | end | întrebare |
| 48 | 49 | Ce trebuie să facă o locație utilizator final activată în SNVM până la 9 februarie 2019? |
| 48 | 49 | Cine trebuie să verifice sau să scoată din uz IU în perioada de tranziție? |
| 49 | 49 | Care este obligația LUF-urilor în activitatea zilnică privind medicamentele cu IU aplicat? |
| **Articolul 26** | | |
| start | end | întrebare |
| 50 | 51 | Până la ce dată trebuie finalizată notificarea ANMDM privind modificările impuse la autorizațiile de punere pe piață? |
| 50 | 51 | Cine trebuie să încheie procesul de notificare a ANMDM cu privire la modificările la autorizațiile de punere pe piață? |
| 51 | 51 | Ce trebuie notificat ANMDM de către deținătorii de autorizații de punere pe piață? |
| **Articolul 27** | | |
| start | end | întrebare |
| 52 | 54 | Ce cod trebuie să dețină deținătorii de autorizații de punere pe piață pentru medicamentele vizate de Regulamentul delegat? |
| 52 | 54 | Până la ce dată trebuie să fie asociat un cod GTIN unic fiecărui medicament supus prevederilor Regulamentului delegat? |
| 54 | 54 | Unde este definit codul GTIN în contextul normelor privind identificatorul unic? |
ALL_CHAPTERS_COVERED: true
Metadata:
{
"questions_generated": 81,
"chapters_count": 44,
"all_chapters_covered": true,
"token_usage": {
"promptTokens": 10766,
"cachedTokens": 0,
"completionTokens": 4001,
"totalTokens": 14767,
"reasoningTokens": 0,
"thoughtsTokens": 0,
"cacheWriteTokens": 0
},
"batch_mode": true
}