Full Response Content:
DOCUMENT_CATEGORY: daily_relevant_regulation
CATEGORY_REASON: Regulament tehnic privind autorizarea produselor medicamentoase de uz uman, publicitatea, etichetarea și supravegherea lor, emis de ministerul sănătății.
| **I.A.1 - I.B.1.5** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 581 | 600 | Care sunt informațiile obligatorii privind denumirea și compoziția unui produs medicamentos pentru autorizarea sa de punere pe piață în România? |
| 581 | 600 | Ce date clinice trebuie incluse în cererea de autorizare pentru un produs medicamentos de uz uman în România? |
| 581 | 600 | Cum trebuie prezentate informațiile privind denumirea comercială, forma farmaceutică și calea de administrare în documentația de autorizare? |
| **I.B.1.6 - I.C.3** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 601 | 677 | Care sunt cerințele privind prezentarea rezumatului caracteristicilor produsului și a prospectului pentru pacient în limba română? |
| 601 | 677 | Ce informații trebuie să conțină raportul expertului privind documentația chimico-farmaceutică și biologică al unui produs medicamentos? |
| 601 | 677 | Cum se structurează raportul expertului privind documentația toxicologică și farmacologică pentru un medicament nou? |
| **Partea a II-a - II.A.4** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 678 | 692 | Ce informații trebuie să includă dezvoltarea farmaceutică a unui produs medicamentos în cadrul documentației de autorizare? |
| 678 | 692 | Care sunt elementele esențiale ale compoziției produsului finit care trebuie prezentate în dosarul de punere pe piață? |
| 678 | 692 | Cum se justifică alegerea materialelor de ambalare în documentația tehnică a unui produs medicamentos? |
| **II.B.1 - II.C.2.2** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 693 | 739 | Ce detalii privind metoda de preparare și procesul tehnologic trebuie incluse în documentația de autorizare a unui produs medicamentos? |
| 693 | 739 | Care sunt cerințele pentru prezentarea specificațiilor și testelor de rutină pentru excipienți în documentația de autorizare? |
| 693 | 739 | Ce informații trebuie să conțină documentația științifică pentru un excipient nou utilizat pentru prima dată într-un medicament? |
| **II.C.3 - II.E.1** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 740 | 774 | Ce detalii privind materialele de ambalare primar și testele de rutină trebuie prezentate în dosarul de autorizare a unui produs medicamentos? |
| 740 | 774 | Care sunt parametrii de calitate care trebuie verificați la eliberarea produsului finit conform documentației de autorizare? |
| 740 | 774 | Cum se stabilesc limitele de admisibilitate pentru produsul finit în conformitate cu prevederile farmacopeelor? |
| **II.E.1.1 - II.F.2** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 775 | 834 | Ce metodologie analitică trebuie prezentată pentru validarea testelor de control ale produsului finit? |
| 775 | 834 | Care sunt cerințele pentru testarea stabilității produsului finit în condiții reale și accelerate? |
| 775 | 834 | Ce informații sunt necesare pentru prezentarea studiilor de biodisponibilitate ale unui produs medicamentos? |
| **II.G - II.I** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 839 | 853 | Ce caracteristici fizico-chimice ale substanței active trebuie prezentate dacă influențează biodisponibilitatea produsului medicamentos? |
| 839 | 853 | Care sunt cerințele pentru prezentarea interacțiunilor unei substanțe active cu alte produse medicamentoase sau alimente? |
| 839 | 853 | În ce situații este necesară evaluarea riscului asupra mediului pentru un produs medicamentos nou autorizat? |
| **III.A.1 - III.A.2** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 854 | 922 | Ce tipuri de studii sunt necesare pentru evaluarea toxicității acute a unui produs medicamentos pe animale? |
| 854 | 922 | Care sunt criteriile de alegere a speciilor, dozelor și cailor de administrare în studiile de toxicitate repetată? |
| 854 | 922 | Ce observații și examinări anatomopatologice sunt obligatorii în cadrul studiilor de toxicitate pe termen lung? |
| **III.B - III.B.5** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 923 | 1088 | Ce etape ale procesului de reproducere sunt acoperite de studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrionare și postnatale? |
| 923 | 1088 | Care sunt cerințele pentru evaluarea fertilității și implantării în cadrul studiilor de toxicitate reproductivă? |
| 923 | 1088 | Ce informații trebuie conținute în prezentarea datelor privind malformațiile fetale în studiile de dezvoltare embriofetală? |
| **III.C.1 - III.C.3** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 1089 | 1122 | Care este bateria standard de teste pentru evaluarea potențialului genotoxic al unui produs medicamentos? |
| 1089 | 1122 | În ce situații sunt acceptate modificări ale bateriei standard de teste de genotoxicitate? |
| 1089 | 1122 | Ce teste suplimentare sunt necesare pentru compușii cu rezultate negative la bateria standard dar cu potențial carcinogen evidențiat? |
ALL_CHAPTERS_COVERED: true
Metadata:
{
"questions_generated": 30,
"chapters_count": 10,
"all_chapters_covered": true,
"token_usage": {
"promptTokens": 48825,
"cachedTokens": 0,
"completionTokens": 1787,
"totalTokens": 50612,
"reasoningTokens": 0,
"thoughtsTokens": 0,
"cacheWriteTokens": 0
},
"batch_mode": true
}