Full Response Content:
DOCUMENT_CATEGORY: decision_modification
CATEGORY_REASON: Documentul este o ordonanță care modifică și completează o lege existentă (Legea nr. 134/2019), ceea ce îl încadrează în categoria actelor normative de modificare.
| **Art. I, Pct. 1 - Atribuții noi ANMDMR (dispozitive medicale)** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 9 | 9 | Ce autoritate emite certificatul de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale în România? |
| 9 | 9 | Cine este responsabil pentru evaluarea și monitorizarea organismelor de evaluare a conformității în domeniul dispozitivelor medicale? |
| 9 | 9 | Ce instituție emite avizele de vamă pentru înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date? |
| **Art. I, Pct. 2 - Atribuții noi ANMDMR (studii clinice)** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 10 | 10 | Ce instituție autorizează investigațiile clinice pentru dispozitive medicale și studiile clinice pentru medicamente de uz uman? |
| 10 | 10 | Cine se ocupă de monitorizarea siguranței medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilență? |
| 10 | 10 | Care sunt responsabilitățile autorității naționale a medicamentului privind evaluarea performanței pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro? |
| **Art. I, Pct. 3 - Atribuții noi ANMDMR (studii utilizare medicamente)** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 11 | 12 | Ce instituție publică are atribuția de a efectua studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman? |
| **Art. I, Pct. 4 - Modificări atribuții ANMDMR (farmacovigilență, autorizări)** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 13 | 19 | Care sunt responsabilitățile ANMDMR în ceea ce privește activitatea de farmacovigilență? |
| 13 | 19 | Ce entitate eliberează autorizația de distribuție angro și certificatul de bună practică de distribuție pentru medicamente de uz uman? |
| 13 | 19 | Cine emite autorizația de fabricație pentru producătorii români de medicamente de uz uman? |
| **Art. I, Pct. 5 - Atribuții noi ANMDMR (substanțe active, donații)** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 20 | 23 | Ce autoritate este responsabilă de înregistrarea fabricanților și distribuitorilor de substanțe active pentru medicamentele de uz uman? |
| 20 | 23 | Cine are competența de a suspenda sau retrage autorizațiile de fabricație sau de distribuție angro pentru medicamente? |
| 20 | 23 | Ce instituție eliberează avize pentru donațiile de medicamente de uz uman? |
| **Art. I, Pct. 6 - Modificare atribuție ANMDMR (asigurare stocuri)** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 24 | 25 | Ce obligații au deținătorii de autorizații de punere pe piață și distribuitorii angro pentru a asigura disponibilitatea medicamentelor pentru pacienți? |
| 24 | 25 | Care este rolul ANMDMR în asigurarea unei game adecvate de medicamente pentru necesitățile pacienților? |
| **Art. I, Pct. 7 - Atribuții noi ANMDMR (prevenire deficit, cooperare UE)** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 26 | 28 | Ce măsuri legale poate întreprinde ANMDMR pentru a preveni sau atenua deficitul de medicamente de pe piață? |
| 26 | 28 | Cum se realizează cooperarea administrativă între autoritățile competente din statele membre UE în domeniul medicamentului de uz uman? |
| **Art. I, Pct. 8 - Atribuții noi ANMDMR (donații și publicitate dispozitive)** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 29 | 31 | Cine eliberează avize pentru donațiile de dispozitive medicale? |
| 29 | 31 | Ce autoritate avizează și controlează publicitatea la dispozitivele medicale în România? |
| **Art. I, Pct. 9 - Modificare Art. 5 (retragere produse periculoase)** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 32 | 34 | Ce măsuri poate dispune ANMDMR în cazul medicamentelor sau dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea consumatorilor? |
| 32 | 34 | În ce condiții poate fi interzisă sau restrânsă introducerea pe piață a unui medicament de uz uman sau a unui dispozitiv medical? |
| **Art. I, Pct. 10 - Modificare Art. 7 (conducere și structură ANMDMR)** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 35 | 35 | Cine are calitatea de ordonator terțiar de credite în cadrul ANMDMR și cum poate fi delegată această atribuție? |
| 35 | 35 | Cum se aprobă structura organizatorică a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România? |
| 35 | 35 | Ce tipuri de unități teritoriale pot fi organizate în cadrul structurii ANMDMR? |
| **Art. I, Pct. 11 - Adăugare Art. 7 (atribuții vicepreședinți)** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 36 | 36 | În ce situații pot vicepreședinții ANMDMR să îndeplinească calitatea de ordonator terțiar de credite? |
| 36 | 36 | Cine preia funcția de reprezentant legal al ANMDMR dacă postul de președinte este vacant? |
| **Art. I, Pct. 12 - Modificare Art. 8 (participare la ședințe)** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 37 | 37 | Pot persoanele cu funcții de conducere din ANMDMR să participe la ședințele consiliului de administrație? |
| 37 | 37 | Ce drepturi au persoanele cu funcții de conducere invitate la ședințele consiliului de administrație al ANMDMR? |
| **Art. I, Pct. 13 - Adăugare Art. 9 (administrare patrimoniu)** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 38 | 38 | Care sunt atribuțiile consiliului de administrație al ANMDMR referitoare la administrarea bunurilor imobile din domeniul public al statului? |
| **Art. I, Pct. 14 - Modificare Art. 11 (consiliul științific)** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 39 | 41 | Care este componența Consiliului Științific al ANMDMR? |
| 39 | 41 | Cum se realizează nominalizarea membrilor în Consiliul Științific al ANMDMR? |
| 39 | 41 | Cum sunt aduse la cunoștința publicului hotărârile Consiliului Științific al ANMDMR? |
| **Art. I, Pct. 15 - Adăugare Art. 11 (invitați la consiliul științific)** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 42 | 42 | Pot reprezentanții industriei farmaceutice participa la ședințele Consiliului Științific al ANMDMR? |
| 42 | 42 | În ce condiții pot participa invitați la ședințele Consiliului Științific al ANMDMR și ce drepturi au aceștia? |
| **Art. I, Pct. 16 - Modificare Art. 17 (tarife ANMDMR)** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 43 | 43 | Cum se stabilesc tarifele percepute de ANMDMR pentru activitățile desfășurate? |
| 43 | 43 | Ce statut au sumele încasate de ANMDMR din tarifele pentru activități specifice? |
| **Art. I, Pct. 17 - Modificare Art. 18 (stimulente financiare)** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 44 | 44 | În ce condiții pot fi acordate stimulente financiare lunare salariaților ANMDMR? |
| 44 | 44 | Care este plafonul maxim pentru stimulentele financiare care pot fi acordate lunar unui salariat al ANMDMR? |
| 44 | 44 | Ce categorii de salariați ai ANMDMR sunt eligibili pentru a primi stimulente financiare din venituri proprii? |
| **Art. I, Pct. 18 - Abrogare Art. 20** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 45 | 45 | Ce articol din Legea nr. 134/2019 a fost abrogat prin Ordonanța nr. 17/2021? |
| **Art. II - Criterii acordare stimulente** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 46 | 47 | Cum se stabilesc criteriile și modul de acordare a stimulentelor financiare pentru personalul ANMDMR? |
| 46 | 47 | Ce rol au organizațiile sindicale în stabilirea criteriilor pentru acordarea stimulentelor financiare la ANMDMR? |
| 46 | 47 | În ce termen trebuie stabilite criteriile de acordare a stimulentelor financiare pentru angajații ANMDMR? |
| **Art. III - Schimbare denumire ANMDM** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 48 | 49 | Care este denumirea oficială actuală a autorității naționale în domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale? |
| 48 | 49 | Ce acronim se utilizează pentru Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România? |
| **Art. IV - Republicarea Legii 134/2019** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 50 | 51 | Ce se întâmplă cu un act normativ după ce a suferit modificări și completări substanțiale? |
| 50 | 51 | Unde va fi republicată Legea nr. 134/2019 după modificările aduse? |
| **Art. V - Derogare angajări sector public 2021** | | |
|---|---|---|
| start | end | întrebare |
| 52 | 53 | Au fost permise angajările în sectorul public în timpul pandemiei de COVID-19? |
| 52 | 53 | Care au fost condițiile pentru organizarea concursurilor de ocupare a posturilor vacante în sectorul public în a doua jumătate a anului 2021? |
ALL_CHAPTERS_COVERED: true
Metadata:
{
"questions_generated": 49,
"chapters_count": 22,
"all_chapters_covered": true,
"token_usage": {
"promptTokens": 11414,
"completionTokens": 2877,
"cachedTokens": 0,
"totalTokens": 19703
},
"batch_mode": true
}