Full Response Content:
DOCUMENT_CATEGORY: daily_relevant_regulation
CATEGORY_REASON: Reglementează aspecte tehnice și procedurale în domeniul sănătății publice, inclusiv farmacovigilență, autorizarea medicamentelor și transplanturi, în conformitate cu directive europene.
| **Art. 823 - Inspectii si teste privind medicamentele** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 255 | 257 | Care sunt atribuțiile inspectorilor Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în cadrul inspecțiilor efectuate asupra fabricanților de medicamente? |
| 255 | 257 | În ce condiții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecții neanunțate la producătorii de substanțe active? |
| 255 | 257 | Ce măsuri prevăd legislația în cazul în care o inspecție relevă nerespectarea principiilor de bună practică de fabricație sau distribuție? |
| **Art. 828 - Suspendarea, retragerea sau modificarea autorizației de punere pe piață** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 260 | 260 | Pe ce motive poate fi suspendată, retrasă sau modificată o autorizație de punere pe piață a unui medicament? |
| 260 | 260 | În ce situații este considerat că un medicament nu are eficacitate terapeutică, potrivit legislației privind autorizarea medicamentelor? |
| 260 | 260 | Ce consecințe legale decurg dacă datele prezentate pentru susținerea unei cereri de autorizare nu au fost actualizate conform prevederilor legale? |
| **Art. 829 - Măsuri privind interzicerea furnizării și retragerea de pe piață** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 261 | 263 | Ce măsuri trebuie luate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale atunci când un medicament este considerat nociv? |
| 261 | 263 | În ce condiții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate permite continuarea eliberării unui medicament interzis sau retras de pe piață? |
| 261 | 263 | Cum se stabilește dacă raportul risc-beneficiu al unui medicament nu este favorabil, potrivit prevederilor legale? |
| **Art. 839 - Transmiterea electronică a rapoartelor de inspecție** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 264 | 264 | În ce situații Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite electronic rapoartele de inspecție altor autorități europene? |
| 264 | 264 | Cui poate Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să transmită rapoartele de inspecție în cadrul cooperării europene? |
| 264 | 264 | Ce condiție trebuie îndeplinită pentru ca Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să transmită rapoartele de inspecție autorităților din alte state membre? |
| **Art. 840 - Lista anuală a medicamentelor cu autorizații refuzate sau suspendate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 265 | 265 | Cum utilizează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale lista anuală a medicamentelor cu autorizații refuzate, suspendate sau retrase? |
| 265 | 265 | Ce informații conține lista publicată anual de Agenția Europeană a Medicamentelor privind medicamentele cu probleme de autorizare? |
| 265 | 265 | Care este rolul listei anuale în monitorizarea siguranței medicamentelor pe piața românească? |
| **Art. 844 - Autorizarea medicamentelor în baza deciziei altui stat membru** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 268 | 270 | În ce condiții poate Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acorda o autorizație de punere pe piață bazată pe o decizie luată în alt stat membru? |
| 268 | 270 | Ce măsuri ia Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale înainte de a acorda o autorizație de punere pe piață în baza unei autorizații străine? |
| 268 | 270 | Ce informații poate solicita Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de la autoritățile unui stat membru în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă? |
| **Art. 847 - Implementarea condițiilor pentru medicamentele autorizate centralizat** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 271 | 271 | Cum se aplică deciziile Comisiei Europene privind condițiile de punere pe piață a medicamentelor autorizate centralizat în România? |
| 271 | 271 | Ce rol are Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în implementarea deciziilor europene privind medicamentele autorizate centralizat? |
| 271 | 271 | În ce situații se aplică restricțiile prevăzute în deciziile Comisiei Europene pentru medicamentele autorizate centralizat? |
ALL_CHAPTERS_COVERED: true
Metadata:
{
"questions_generated": 21,
"chapters_count": 7,
"all_chapters_covered": true,
"token_usage": {
"promptTokens": 42125,
"cachedTokens": 0,
"completionTokens": 1642,
"totalTokens": 43767,
"reasoningTokens": 0,
"thoughtsTokens": 0,
"cacheWriteTokens": 0
},
"batch_mode": true
}