Full Response Content:
DOCUMENT_CATEGORY: daily_relevant_regulation
CATEGORY_REASON: Ghid tehnic care detaliază cerințele de buna practică de distribuție angro a medicamentelor, transpunând prevederi din legislația națională și europeană în practica zilnică a operatorilor sanitari.
| **Capitolul I - Introducere și definiții** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 7 | 21 | Care este scopul ghidului privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor? |
| 9 | 21 | Ce înseamnă „bună practică de distribuție” în contextul distribuției medicamentelor de uz uman? |
| 9 | 21 | Cum se definesc „zonele libere și antrepozitele libere” în reglementările vamale aplicabile distribuției medicamentelor? |
| **Capitolul II - Managementul calității** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 23 | 27 | Care sunt responsabilitățile reprezentantului legal ale unui distribuitor angro în implementarea sistemului de calitate? |
| 24 | 27 | Ce măsuri trebuie să includă sistemul de control al schimbărilor în cadrul sistemului de calitate al distribuitorului angro? |
| 26 | 27 | Cum trebuie abordate activitățile externalizate în ceea ce privește managementul riscului legat de calitate? |
| **Articolul 6 - Analiză și monitorizare** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 27 | 27 | Ce elemente trebuie incluse în analiza periodică a sistemului de calitate efectuată de reprezentantul legal? |
| 27 | 27 | Care este procedura privind comunicarea internă a rezultatelor analizei sistemului de calitate? |
| 27 | 27 | Ce aspecte legate de reglementări noi trebuie luate în considerare la revizuirea sistemului de calitate? |
| **Articolul 7 - Managementul riscului în domeniul calității** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 28 | 28 | Cum trebuie aplicat managementul riscului legat de calitate în activitățile de distribuție angro? |
| 28 | 28 | Pe ce principii științifice și practice trebuie să se bazeze evaluarea riscului privind calitatea medicamentelor? |
| 28 | 28 | Unde pot fi găsite exemple de aplicații ale managementului riscului în domeniul calității medicamentelor? |
| **Capitolul III - Personalul** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 30 | 34 | Ce rol are personalul în asigurarea unei distribuții corecte a medicamentelor? |
| 31 | 34 | Care sunt atribuțiile persoanei responsabile desemnate de un distribuitor angro? |
| 32 | 34 | Ce măsuri de instruire trebuie aplicate pentru personalul implicat în distribuția angro a medicamentelor? |
| **Capitolul IV - Spații și echipamente** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 36 | 42 | Ce condiții trebuie să îndeplinească spațiile de depozitare a medicamentelor pentru a fi conforme cu buna practică de distribuție? |
| 38 | 42 | Cum trebuie gestionate zonele de depozitare pentru medicamentele falsificate, expirate sau retrase? |
| 39 | 42 | Care sunt cerințele pentru calibrarea și întreținerea echipamentelor esențiale pentru distribuția medicamentelor? |
| **Articolul 17 - Sisteme computerizate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 41 | 41 | Ce măsuri trebuie luate pentru validarea sistemelor computerizate utilizate în distribuția medicamentelor? |
| 41 | 41 | Cum trebuie protejate datele stocate în sistemele informatice ale distribuitorului angro? |
| 41 | 41 | Care sunt procedurile pentru gestionarea eșecurilor sistemelor computerizate în distribuția medicamentelor? |
| **Articolul 18 - Calificare și validare** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 42 | 42 | Ce activități trebuie validate sau calificate înainte de începerea operațiunilor de distribuție angro? |
| 42 | 42 | Cum trebuie documentate deviațiile constatate în timpul proceselor de calificare sau validare? |
| 42 | 42 | Cine trebuie să aprobe validarea unui proces sau a unui echipament în cadrul sistemului de calitate? |
| **Capitolul V - Documentația** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 44 | 46 | Care sunt caracteristicile unei documentații corect întocmite în cadrul distribuitorului angro? |
| 45 | 46 | Cum trebuie gestionate modificările aduse documentelor în cadrul sistemului de calitate? |
| 45 | 46 | Ce informații trebuie cuprinse în evidențele tranzacțiilor privind medicamentele distribuite? |
| **Capitolul VI - Operațiuni** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 48 | 57 | Ce verificări trebuie efectuate în ceea ce privește furnizorii de la care se achiziționează medicamente? |
| 49 | 57 | Cum trebuie evaluate clienții înainte de livrarea medicamentelor de către distribuitorul angro? |
| 51 | 57 | Ce măsuri se aplică la recepția medicamentelor care necesită condiții speciale de depozitare? |
| **Articolul 25 - Depozitarea** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 52 | 52 | Care este principiul de rotație a stocurilor aplicabil în depozitarea medicamentelor? |
| 52 | 52 | Cum trebuie tratate medicamentele care se apropie de data de expirare în cadrul unui depozit autorizat? |
| 52 | 52 | Cum trebuie depozitate medicamentele pentru a preveni contaminarea sau amestecarea produselor? |
| **Articolul 26 - Distrugerea mărfurilor perimate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 53 | 53 | Care sunt cerințele privind distrugerea medicamentelor expirate sau respinse? |
| 53 | 53 | Ce informații trebuie păstrate în legătură cu medicamentele distruse? |
| 53 | 53 | Ce proceduri trebuie urmate pentru identificarea și separarea fizică a medicamentelor destinate distrugerii? |
| **Articolul 28 - Furnizarea** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 56 | 56 | Ce informații trebuie incluse în avizul de expediție al unei livrări de medicamente? |
| 56 | 56 | Cum trebuie păstrate evidențele pentru urmărirea localizării produselor livrate? |
| 56 | 56 | Ce condiții de transport trebuie menționate în documentele de livrare a medicamentelor? |
| **Articolul 29 - Exportul către țări terțe** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 57 | 57 | Ce autorizații sunt necesare pentru exportul de medicamente către țări terțe? |
| 57 | 57 | Care este diferența între exportul medicamentelor și distribuția acestora pe piața UE? |
| 57 | 57 | Ce măsuri trebuie să ia distribuitorul angro pentru a preveni reintroducerea medicamentelor exportate pe piața Uniunii? |
| **Capitolul VII - Reclamații, returnări, medicamente suspectate a fi falsificate și medicamente retrase** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 59 | 64 | Care este procedura pentru înregistrarea și tratarea reclamațiilor privind medicamentele distribuite? |
| 61 | 64 | Ce măsuri trebuie luate în cazul unei reclamații legate de calitatea unui medicament? |
| 62 | 64 | În ce condiții pot fi reintroduse în stocul comercializabil medicamentele returnate de la clienți? |
| **Articolul 33 - Medicamente falsificate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 63 | 63 | Ce obligații are un distribuitor angro la identificarea unui medicament suspectat a fi falsificat? |
| 63 | 63 | Cum trebuie izolate fizic medicamentele falsificate identificate în lanțul de distribuție? |
| 63 | 63 | Ce informații trebuie înregistrate în legătură cu un medicament suspectat a fi falsificat? |
| **Articolul 34 - Retragerea medicamentelor** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 64 | 64 | Cât de des trebuie evaluată eficacitatea măsurilor de retragere a medicamentelor? |
| 64 | 64 | Ce informații trebuie să conțină evidențele pentru a asigura urmărirea medicamentelor retrase? |
| 64 | 64 | Cine elaborează și aprobă mesajul de retragere a unui medicament? |
| **Capitolul VIII - Activități externalizate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 66 | 69 | Ce obligații are furnizorul de contract în ceea ce privește auditurile beneficiarului de contract? |
| 67 | 69 | Ce informații trebuie transmise beneficiarului de contract pentru realizarea activităților externalizate? |
| 68 | 69 | Ce restricții există privind subînchirierea activităților de către beneficiarul de contract? |
| **Capitolul IX - Autoinspecții** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 71 | 73 | Care este scopul autoinspecțiilor în cadrul unui distribuitor angro? |
| 72 | 73 | Cine trebuie să efectueze autoinspecțiile și cum trebuie documentate rezultatele? |
| 73 | 73 | Ce se întâmplă dacă în timpul unei autoinspecții se constată nereguli sau deficiențe? |
| **Capitolul X - Transportul** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 75 | 78 | Ce responsabilități are distribuitorul angro în ceea ce privește menținerea condițiilor de temperatură în timpul transportului? |
| 76 | 78 | Ce proceduri trebuie urmate în cazul depășirii limitelor de temperatură în transport? |
| 77 | 78 | Cum trebuie etichetate containerele de transport pentru a asigura manipularea corectă a medicamentelor? |
| **Articolul 43 - Produse care necesită condiții speciale** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 78 | 78 | Ce măsuri suplimentare sunt necesare pentru transportul substanțelor stupefiante și psihotrope? |
| 78 | 78 | Cum trebuie organizat transportul medicamentelor sensibile la temperatură pentru a asigura menținerea lanțului frigorific? |
| 78 | 78 | Ce proceduri trebuie urmate pentru reutilizarea pachetelor de răcire în ambalajele termice? |
| **Capitolul XI - Dispoziții specifice pentru brokeri** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 80 | 84 | Ce activități definesc rolul unui broker în comerțul cu medicamente? |
| 81 | 84 | Ce cerințe de înregistrare trebuie îndeplinite de un broker activ în România? |
| 82 | 84 | Ce proceduri trebuie să aibă în vigoare un broker pentru sprijinirea retragerilor de pe piață? |
ALL_CHAPTERS_COVERED: true
Metadata:
{
"questions_generated": 66,
"chapters_count": 42,
"all_chapters_covered": true,
"token_usage": {
"promptTokens": 20877,
"cachedTokens": 0,
"completionTokens": 3371,
"totalTokens": 24248,
"reasoningTokens": 0,
"thoughtsTokens": 0,
"cacheWriteTokens": 0
},
"batch_mode": true
}