Full Response Content:
DOCUMENT_CATEGORY: daily_relevant_procedure
CATEGORY_REASON: Documentul stabilește norme specifice de aplicare și termene procedurale pentru depunerea documentației (dosarului pentru notificări) în domeniul medicamentului, încadrându-se astfel în categoria procedurilor.
| **Ordin - Obiect de reglementare și temei legal** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 2 | 11 | Ce act normativ stabilește normele de aplicare pentru ghidul privind conținutul dosarului pentru notificările de tip IA și IB la medicamente? |
| 6 | 9 | Care este temeiul legal pentru aprobarea normelor de aplicare referitoare la dosarul pentru notificările de variații la autorizația de punere pe piață a medicamentelor? |
| **Art. 2 - Instituția responsabilă** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 12 | 13 | Ce autoritate este responsabilă cu implementarea normelor privind dosarele de notificare pentru variații la medicamente? |
| 12 | 13 | Cine asigură ducerea la îndeplinire a prevederilor legale privind notificările de tip IA și IB pentru produse medicamentoase? |
| **Art. 3 - Publicare** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 14 | 15 | Unde se publică ordinele ministerului sănătății care reglementează proceduri din domeniul medicamentului? |
| 14 | 15 | Care este procedura de intrare în vigoare a normelor privind dosarele de notificare pentru variații la medicamente? |
| **Anexa Art. 1 - Condiții tranzitorii pentru studii de stabilitate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 24 | 25 | Până la ce dată au fost acceptate cererile de modificare a termenului de valabilitate al unui medicament pe baza studiilor pe serii-pilot? |
| 24 | 25 | Ce condiții se aplicau pentru cererile de variație de tip IB/42 referitoare la termenul de valabilitate al produselor farmaceutice înainte de iulie 2005? |
| 24 | 25 | Ce tip de studii de stabilitate erau acceptate pentru cererile de schimbare a termenului de valabilitate a unui produs finit până la 30 iunie 2005? |
| **Anexa Art. 2 - Condiții permanente pentru studii de stabilitate** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 26 | 28 | Ce tip de studii de stabilitate sunt necesare pentru a modifica termenul de valabilitate al unui produs medicamentos după 1 iulie 2005? |
| 26 | 28 | De la ce dată au devenit obligatorii studiile de stabilitate pe serii industriale pentru variațiile privind termenul de valabilitate al unui medicament? |
| 26 | 28 | Care sunt cerințele privind documentația de stabilitate pentru prelungirea termenului de valabilitate a unui medicament? |
ALL_CHAPTERS_COVERED: true
Metadata:
{
"questions_generated": 12,
"chapters_count": 6,
"all_chapters_covered": true,
"token_usage": {
"promptTokens": 4345,
"cachedTokens": 0,
"completionTokens": 787,
"totalTokens": 7664,
"reasoningTokens": 0,
"thoughtsTokens": 0,
"cacheWriteTokens": 0
},
"batch_mode": true
}