| Document ID: | 180102 |
|---|---|
| Source URL: | https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentA... |
| Scraped At: | 2026-07-03 22:35:36 |
| Last Updated: | 2026-09-11 22:43:01 |
| Latest Version: | Yes |
| Status: | ABROGATED |
| Meta tags: |
|
|---|---|
| Detail metadata: |
|
privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a aparatelor de cântărit cu funcţionare neautomată
(actualizată până la data de 13 iulie 2016*)
GUVERNUL
----------
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. II din Ordonanţa Guvernului nr. 8/2012 pentru modificarea Ordonanţei Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 55/2015,
Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.
Domeniu de aplicare
(1) Prezenta hotărâre stabileşte cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească aparatele de cântărit cu funcţionare neautomată, în scopul punerii lor la dispoziţie pe piaţă şi/sau punerii lor în funcţiune în România. ... (2) În sensul prezentei hotărâri se face distincţie între următoarele domenii de utilizare a aparatelor de cântărit cu funcţionare neautomată: ... a) determinarea masei pentru tranzacţii comerciale; ... b) determinarea masei pentru calculul unui impozit, tarif, bonus, unei taxe, penalizări, remuneraţii, indemnizaţii sau al altor tipuri similare de plată; ... c) determinarea masei în scopul aplicării prevederilor legale, precum şi în scopul efectuării expertizelor solicitate de instanţe judecătoreşti; ... d) determinarea masei în practica medicală în ceea ce priveşte cântărirea pacienţilor în scopuri de monitorizare, diagnostic şi tratamente medicale; ... e) determinarea masei pentru prepararea medicamentelor în farmacii conform prescripţiilor medicale, şi pentru efectuarea analizelor în laboratoare medicale şi farmaceutice; ... f) determinarea preţului în funcţie de masă pentru vânzările directe către populaţie şi pentru preambalare; ...----------
Lit. f) a alin. (2) al art. 1 a fost modificată de pct. 1 al art. unic din HOTĂRÂREA nr. 485 din 6 iulie 2016 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 526 din 13 iulie 2016.
g) toate celelalte domenii, altele decât de cele prevăzute la lit. a)-f). ...Definiţii
În sensul prezentei hotărâri, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:
a) aparat de cântărit - mijloc de măsurare care serveşte la determinarea masei unui corp utilizând acţiunea forţei gravitaţionale asupra acelui corp. Un aparat de cântărit poate, de asemenea, servi la determinarea altor mărimi, cantităţi, parametri sau caracteristici legate de masă; ... b) aparat de cântărit cu funcţionare neautomată, denumit în continuare aparat - un aparat de cântărit care necesită intervenţia unui operator în timpul cântăririi; ... c) acreditare - potrivit definiţiei de la art. 2 pct. 10 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Patrimoniului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93; ... d) distribuitor - orice persoană fizică sau juridică din lanţul de furnizare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziţie pe piaţă un aparat; ... e) evaluare a conformităţii - procesul prin care se demonstrează dacă, pentru un aparat, au fost îndeplinite cerinţele esenţiale din prezenta hotărâre; ... f) importator - orice persoană fizică sau juridică stabilită în România ori în alt stat membru al Uniunii Europene, care introduce un aparat dintr-o ţară terţă pe piaţa din România sau din alt stat membru al Uniunii Europene; ... g) introducere pe piaţă - punerea la dispoziţie pentru prima dată a unui aparat pe piaţa din România sau din celelalte state membre ale Uniunii Europene; ... h) legislaţie de armonizare a Uniunii Europene - orice legislaţie a Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor; ... i) marcaj CE - marcajul prin care producătorul indică faptul că aparatul este în conformitate cu cerinţele aplicabile stabilite în legislaţia de armonizare a Uniunii Europene care prevede aplicarea respectivului marcaj pe produs. ... j) operatori economici - producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul şi distribuitorul; ... k) organism de evaluare a conformităţii - un organism care efectuează activităţi de evaluare a conformităţii, inclusiv etalonare, testare, certificare şi inspecţie; ... l) organism naţional de acreditare - organism naţional de acreditare astfel cum este definit la art. 2 pct. (11) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008; ... m) producător - orice persoană fizică sau juridică ce fabrică un aparat sau pentru care se proiectează sau se fabrică un astfel de aparat şi care comercializează aparatul în cauză sub denumirea sau marca sa; ... n) punere la dispoziţie pe piaţă - orice furnizare a unui aparat pentru distribuţie sau uz pe piaţa din România sau din celelalte state membre ale Uniunii Europene în cursul unei activităţi comerciale, contra cost sau gratuit; ... o) rechemare - orice măsură cu scopul de a returna un aparat care a fost pus deja la dispoziţia utilizatorului final; ... p) reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică stabilită în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene şi care a primit un mandat scris din partea unui producător de a acţiona în numele acestuia în legătură cu sarcini specifice; ... q) retragere - orice măsură cu scopul de a împiedica punerea la dispoziţie pe piaţă a unui aparat aflat în lanţul de furnizare; ... r) specificaţie tehnică - document care stabileşte cerinţele tehnice pe care trebuie să le îndeplinească un aparat; ... s) standard armonizat - conform definiţiei de la art. 2 alin. (1) lit. c) din Regulamentul (UE) nr. 1.025/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE şi 93/15/CEE ale Consiliului şi a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE şi 2009/105/CE ale ...Parlamentului European şi ale Consiliului şi de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului şi a Deciziei nr. 1.673/2006/CE a Parlamentului European şi a Consiliului.
Punerea la dispoziţie pe piaţă şi punerea în funcţiune
(1) Pot fi puse la dispoziţie pe piaţă numai aparatele care îndeplinesc cerinţele aplicabile prevăzute în prezenta hotărâre. ... (2) Aparatele pot fi puse în funcţiune pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f) numai dacă îndeplinesc cerinţele prezentei hotărâri. ... (3) Aparatele puse în funcţiune pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f) trebuie să fie în mod continuu conforme cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri. ...Cerinţe esenţiale
(1) Aparatele utilizate sau care sunt destinate a fi utilizate pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f) trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1. ... (2) În cazul în care un aparat include sau este conectat la dispozitive care nu sunt utilizate sau destinate a fi utilizate pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f), nu este necesar ca dispozitivele respective să îndeplinească cerinţele esenţiale. ...Libera circulaţie
(1) Punerea la dispoziţie pe piaţă a aparatelor care îndeplinesc cerinţele aplicabile acestora din prezenta hotărâre nu poate fi restricţionată. ... (2) Punerea în funcţiune, pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f), a aparatelor care îndeplinesc cerinţele aplicabile acestora din prezenta hotărâre nu poate fi restricţionată. ...Obligaţiile producătorilor
(1) Atunci când introduc pe piaţă aparatele destinate a fi utilizate pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f), producătorii se asigură că acestea au fost proiectate şi fabricate în conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1. ... (2) În cazul aparatelor destinate a fi utilizate pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f), producătorii întocmesc documentaţia tehnică prevăzută în anexa nr. 2 şi efectuează procedura de evaluare a conformităţii relevantă menţionată la art. 13 sau dispun efectuarea acestei proceduri. ... (3) În cazul în care s-a demonstrat conformitatea unui aparat destinat a fi utilizat pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f) cu cerinţele aplicabile prin procedura aferentă de evaluare a conformităţii, producătorii întocmesc o declaraţie UE de conformitate şi aplică marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar. ... (4) În cazul aparatelor destinate a fi utilizate pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f), producătorii păstrează documentaţia tehnică şi declaraţia UE de conformitate timp de 10 ani după introducerea pe piaţă a aparatului în cauză. ... (5) Producătorii se asigură că există proceduri care să garanteze conformitatea continuă a producţiei de serie cu prezenta hotărâre. Modificările de proiectare ale aparatului sau ale caracteristicilor aparatului şi modificările standardelor armonizate sau ale altor specificaţii tehnice în raport cu care se declară conformitatea unui aparat se iau în considerare în mod corespunzător. ... (6) Atunci când consideră necesar, având în vedere riscurile prezentate de un aparat destinat a fi utilizat pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f) , producătorii testează prin eşantionare aparatele puse la dispoziţie pe piaţă, investighează şi, după caz, ţin un registru de reclamaţii, aparate neconforme şi rechemări ale aparatelor şi informează distribuitorii cu privire la orice astfel de activităţi de monitorizare. ... (7) Producătorii se asigură că pe aparatele pe care le-au introdus pe piaţă sunt inscripţionate numărul de tip, de lot sau de serie ori alt element de identificare, astfel cum se prevede în anexa nr. 3. ...----------
Alin. (7) al art. 6 a fost modificat de pct. 2 al art. unic din HOTĂRÂREA nr. 485 din 6 iulie 2016 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 526 din 13 iulie 2016.
(8) În cazul aparatelor destinate a fi utilizate pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f), producătorii aplică inscripţionările prevăzute la pct. 1 din anexa nr. 3. ... (9) Pentru aparatele care nu sunt destinate a fi utilizate pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f), producătorii aplică inscripţionările prevăzute la pct. 2 din anexa nr. 3. ... (10) În cazul în care un aparat care este destinat a fi utilizat pentru oricare dintre domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f) include sau este conectat la dispozitive care nu sunt utilizate sau destinate a fi utilizate pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f), producătorii aplică pe fiecare dispozitiv simbolul de utilizare restrictivă, astfel cum se prevede la art. 18 şi la pct. 3 din anexa nr. 3. ... (11) Producătorii indică pe aparat denumirea lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată şi adresa poştală la care pot fi contactaţi. Adresa conţine un singur punct de contact al producătorului. Datele de contact sunt comunicate în limba română. ... (12) Producătorii se asigură că aparatul destinat a fi utilizat pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f) este însoţit de instrucţiuni şi informaţii în limba română. Astfel de instrucţiuni şi informaţii, precum şi orice text imprimat pe etichete trebuie să fie clare, uşor de înţeles şi inteligibile. ... (13) Producătorii care consideră ori au motive să creadă că un aparat pe care l-au introdus pe piaţă nu este conform cu prezenta hotărâre iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul aparat în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. De asemenea, în cazul în care aparatul prezintă un risc, producătorii informează imediat în acest sens autoritatea de supraveghere a pieţei, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate şi la orice măsuri corective care s-au luat. ... (14) Producătorii, în urma unei cereri motivate din partea autorităţii de supraveghere a pieţei furnizează acesteia toate informaţiile şi documentaţia necesară în limba română, pe suport hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea aparatului cu prevederile din prezenta hotărâre. Aceştia cooperează cu autoritatea de supraveghere a pieţei la cererea acesteia, cu privire la orice măsură luată pentru eliminarea riscurilor prezentate de aparatele pe care le-au introdus pe piaţă. ...Reprezentanţi autorizaţi
(1) Un producător poate numi printr-un mandat scris un reprezentant autorizat. Obligaţiile stabilite la art. 6 alin. (1) şi obligaţia de a întocmi documentaţia tehnică prevăzută la art. 6 alin. (2) nu fac parte din mandatul reprezentantului autorizat. ... (2) Reprezentantul autorizat îndeplineşte sarcinile specificate în mandatul primit de la producător. Mandatul permite reprezentantului autorizat să îndeplinească cel puţin următoarele sarcini: ... a) să păstreze declaraţia UE de conformitate şi documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pentru o perioadă de 10 ani, după introducerea pe piaţă a aparatului; ... b) la cererea motivată a autorităţii de supraveghere a pieţei, să furnizeze acesteia toate informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra conformitatea unui aparat; ... c) să coopereze cu autoritatea de supraveghere a pieţei la cererea acesteia, cu privire la orice măsură luată pentru eliminarea riscurilor reprezentate de aparatele care fac obiectul mandatului reprezentantului autorizat. ...Obligaţiile importatorilor
(1) Importatorii introduc pe piaţă numai aparate conforme. ... (2) Înainte de a introduce pe piaţă un aparat destinat a fi utilizat pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f), importatorii se asigură că procedura corespunzătoare de evaluare a conformităţii prevăzută la art. 13 a fost îndeplinită de către producător. Aceştia se asigură că producătorul a întocmit documentaţia tehnică, că aparatul poartă marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar şi este însoţit de documentele necesare şi că producătorul a respectat cerinţele prevăzute la art. 6 alin. (7)-(11). ... (3) Dacă un importator consideră sau are motive să creadă că un aparat destinat a fi utilizat pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f) nu este conform cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, acesta nu introduce aparatul pe piaţă înainte ca el să fie adus în conformitate. În plus, în cazul în care aparatul prezintă un risc, importatorul informează producătorul şi autoritatea de supraveghere a pieţei în acest sens. ... (4) Înainte de a introduce pe piaţă un aparat care nu este destinat a fi utilizat pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f), importatorii se asigură că producătorul a respectat cerinţele stabilite la art. 6 alin. (7)-(11). ... (5) Importatorii indică pe aparat denumirea lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor comercială înregistrată, precum şi adresa poştală la care pot fi contactaţi. Dacă aceasta necesită deschiderea ambalajului, indicaţiile pot fi înscrise pe ambalaj şi într-un document care însoţeşte aparatul. Datele de contact sunt comunicate în limba română. ... (6) Importatorii se asigură că aparatul destinat a fi utilizat pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f) este însoţit de instrucţiuni şi informaţii în limba română. ... (7) Importatorii se asigură că, atât timp cât un aparat destinat a fi utilizat pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f) se află în responsabilitatea lor, condiţiile de depozitare sau transport a aparatului nu periclitează conformitatea acestuia cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1. ... (8) Dacă este considerat necesar în raport cu riscurile prezentate de un aparat destinat a fi utilizat pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f), importatorii testează prin eşantionare aparatele puse la dispoziţie pe piaţă, investighează şi, după caz, ţin un registru de reclamaţii, aparate neconforme şi rechemări ale aparatelor şi informează distribuitorii cu privire la orice astfel de activităţi de monitorizare. ... (9) Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un aparat pe care l-au introdus pe piaţă nu este conform cu prezenta hotărâre iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul aparat în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. În plus, în cazul în care aparatul prezintă un risc, importatorii informează imediat în acest sens autoritatea de supraveghere a pieţei, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate şi la orice măsuri corective care au fost luate. ... (10) Pentru aparatele destinate a fi utilizate pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f), importatorii păstrează o copie a declaraţiei UE de conformitate la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a aparatului şi se asigură că documentaţia tehnică poate fi pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere. ... (11) Importatorii, în urma unei cereri motivate din partea autorităţii de supraveghere a pieţei, furnizează acesteia toate informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra conformitatea unui aparat, pe suport hârtie sau în format electronic, în limba română. Importatorii cooperează cu autoritatea de supraveghere a pieţei, la cererea acesteia, cu privire la orice măsură luată pentru eliminarea riscurilor prezentate de aparatele pe care le-au introdus pe piaţă. ...Obligaţiile distribuitorilor
(1) Distribuitorii care pun la dispoziţie pe piaţă un aparat trebuie să îndeplinească prevederile prezentei hotărâri. ... (2) Înainte de a pune la dispoziţie pe piaţă un aparat destinat a fi utilizat pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f), distribuitorii verifică dacă aparatul poartă marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar, dacă acesta este însoţit de documentele necesare şi de instrucţiuni şi informaţii redactate în limba română şi dacă producătorul şi importatorul au respectat cerinţele prevăzute la art. 6 alin. (7)-(11) şi, respectiv, la art. 8 alin. (5). ... (3) Dacă distribuitorul consideră sau are motive să creadă că un aparat destinat a fi utilizat pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f) nu este conform cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, acesta nu pune aparatul la dispoziţie pe piaţă înainte de a fi adus în conformitate. Atunci când aparatul prezintă un risc, distribuitorul informează producătorul sau importatorul în acest sens, precum şi autoritatea de supraveghere a pieţei. ... (4) Înainte de a introduce pe piaţă un aparat care nu este destinat a fi utilizat pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f), distribuitorii se asigură că producătorul şi importatorul au respectat cerinţele stabilite la art. 6 alin. (7)-(11) şi, respectiv, la art. 8 alin. (5). ... (5) Distribuitorii se asigură că, atât timp cât un aparat destinat a fi utilizat pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f) se află în responsabilitatea lor, condiţiile de depozitare sau transport al acestuia nu periclitează conformitatea sa cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1. ... (6) Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un aparat pe care l-au pus la dispoziţie pe piaţă nu este conform cu prevederile prezentei hotărâri iau de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul aparat în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. În cazul în care aparatul prezintă un risc, distribuitorii informează de îndată autoritatea de supraveghere a pieţei, indicând detaliile, în special cu privire la neconformitate şi la orice măsuri corective luate. ... (7) Distribuitorii, la cererea motivată a autorităţii de supraveghere a pieţei, furnizează acesteia toate informaţiile şi documentaţia necesară, pe suport hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea aparatului. Distribuitorii cooperează cu autoritatea de supraveghere a pieţei, la cererea acesteia, cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de aparatele pe care aceştia le-au pus la dispoziţie pe piaţă. ...Situaţiile în care obligaţiile producătorilor se aplică importatorilor şi distribuitorilor
Un importator sau un distribuitor este considerat producător în sensul prezentei hotărâri şi trebuie să respecte obligaţiile prevăzute pentru producător la art. 6 atunci când introduce pe piaţă un aparat sub denumirea sau marca sa ori modifică un aparat deja introdus pe piaţă într-o manieră care poate afecta conformitatea acestuia cu prezenta hotărâre.
Identificarea operatorilor economici
(1) În cazul aparatelor destinate a fi utilizate pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f), operatorii economici transmit, la cerere, autorităţii de supraveghere a pieţei datele de identificare ale: ... a) oricărui operator economic care le-a furnizat un aparat; ... b) oricărui operator economic căruia i-au furnizat un aparat. ... (2) Operatorii economici trebuie să poată prezenta informaţiile prevăzute la alin. (1) timp de 10 ani după ce le-a fost furnizat aparatul şi timp de 10 ani după ce au furnizat aparatul. ...Prezumţia de conformitate
(1) Aparatele care sunt conforme cu prevederile standardelor române şi/sau a standardelor naţionale ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene care adoptă standarde armonizate ale căror numere de referinţă au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sau cu părţi ale acestora, sunt considerate a fi în conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, vizate de acele standarde sau părţi ale acestora. ... (2) Lista standardelor române care adoptă standardele armonizate, prevăzute la alin. (1), ale căror numere de referinţă au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, se elaborează şi se aprobă prin ordin al ministrului economiei, comerţului şi turismului, se actualizează periodic şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ...Proceduri de evaluare a conformităţii
(1) Conformitatea aparatelor cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 se poate stabili prin una dintre următoarele proceduri de evaluare a conformităţii, la alegerea producătorului: ... a) modulul B, prevăzut la pct. 1 din anexa nr. 2, urmat fie de modulul D, prevăzut la pct. 2 din anexa nr. 2, fie de modulul F, prevăzut la pct. 4 din anexa nr. 2. ...Cu toate acestea, modulul B nu este obligatoriu în cazul aparatelor care nu utilizează dispozitive electronice şi al căror dispozitiv de măsurare a sarcinii nu foloseşte un arc pentru echilibrarea sarcinii. Pentru aparatele care nu fac obiectul modulului B se aplică modulul D1, prevăzut la pct. 3 din anexa nr. 2, sau modulul F1, prevăzut la pct. 5 din anexa nr. 2;
b) modulul G, prevăzut la pct. 6 din anexa nr. 2. ... (2) Documentele şi corespondenţa privind procedurile de evaluare a conformităţii prevăzute la alin. (1) se redactează în limba română sau într-o limbă acceptată de organismul notificat în conformitate cu art. 19. ...Declaraţia UE de conformitate
(1) Declaraţia UE de conformitate atestă faptul că îndeplinirea cerinţelor esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 a fost demonstrată. ... (2) Declaraţia UE de conformitate se întocmeşte după modelul prevăzut în anexa nr. 4, conţine elementele specificate în modulele relevante din anexa nr. 2 şi se actualizează continuu. Aceasta, în cazul aparatelor introduse pe piaţă sau puse la dispoziţie pe piaţă în România, se redactează sau se traduce, după caz, în limba română. ... (3) În cazul în care un aparat intră sub incidenţa mai multor acte ale Uniunii Europene prin care se solicită o declaraţie UE de conformitate, se redactează o singură declaraţie UE de conformitate în temeiul tuturor acestor acte ale Uniunii Europene. Declaraţia respectivă conţine identificarea actelor în cauză ale Uniunii Europene, inclusiv referinţele de publicare ale acestora. ... (4) Prin întocmirea declaraţiei UE de conformitate, producătorul îşi asumă responsabilitatea pentru conformitatea aparatului cu cerinţele stabilite în prezenta hotărâre. ...Marcajul de conformitate
Conformitatea unui aparat destinat a fi utilizat pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f) cu toate prevederile prezentei hotărâri este indicată prin prezenţa pe aparat a marcajului CE şi a marcajului metrologic suplimentar prevăzut la art. 16.
Principii generale ale marcajului CE şi ale marcajului metrologic suplimentar
(1) Marcajul CE face obiectul principiilor generale prevăzute la art. 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008. ... (2) Marcajul metrologic suplimentar este format din majuscula "M", urmată de ultimele două cifre ale anului în care a fost aplicat, încadrate într-un dreptunghi. Înălţimea dreptunghiului este egală cu înălţimea marcajului CE. ... (3) Principiile generale stabilite la art. 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică, în mod corespunzător, marcajului metrologic suplimentar. ...Cerinţe pentru aplicarea marcajului CE, a marcajului metrologic suplimentar şi a altor marcaje
(1) Marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar se aplică în mod vizibil, lizibil şi de neşters pe aparat sau pe plăcuţa de identificare a aparatului. ... (2) Marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar se aplică înainte ca aparatul să fie introdus pe piaţă. ... (3) Marcajul metrologic suplimentar este situat imediat după marcajul CE. ... (4) Marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar sunt urmate de numărul/numerele de identificare al/ale organismului sau organismelor notificat/notificate, în cazul în care un astfel de organism este implicat în faza de control a producţiei, aşa cum prevede anexa nr. 2. ... (5) Numărul de identificare al organismului notificat se aplică de organismul respectiv sau, conform instrucţiunilor acestuia, de producător sau de reprezentantul său autorizat. ... (6) Marcajul CE, marcajul metrologic suplimentar şi numărul/numerele de identificare al/ale organismului sau organismelor notificat/notificate pot fi urmate de orice alt marcaj care indică un risc special sau o utilizare specială. ...Simbolul de utilizare restrictivă
Simbolul prevăzut la art. 6 alin. (10) şi descris la pct. 3 din anexa nr. 3 se aplică pe dispozitive astfel încât să fie uşor vizibil şi de neşters.
Notificarea
Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului notifică Comisiei Europene şi celorlalte state membre UE organismele autorizate pentru a realiza, ca părţi terţe, evaluarea conformităţii în temeiul prezentei hotărâri.
Autoritatea de notificare
(1) Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului este autoritatea de notificare responsabilă de instituirea şi îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii şi de monitorizare a organismelor notificate, inclusiv privind conformitatea cu prevederile art. 25. ... (2) Evaluarea şi monitorizarea prevăzute la alin. (1) sunt efectuate de către Asociaţia de Acreditare din România, organismul naţional de acreditare, denumită în continuare RENAR, în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 765/2008. ...Cerinţe privind autoritatea de notificare
(1) Autoritatea de notificare funcţionează astfel încât să evite apariţia conflictelor de interese cu organismele de evaluare a conformităţii. ... (2) Autoritatea de notificare este organizată şi funcţionează astfel încât să garanteze obiectivitatea şi imparţialitatea activităţilor sale. ... (3) Autoritatea de notificare este organizată astfel încât fiecare decizie cu privire la notificarea organismului de evaluare a conformităţii să fie luată de persoane competente, altele decât cele care au efectuat evaluarea. ... (4) Autoritatea de notificare nu oferă şi nu prestează activităţi pe care le prestează organismele de evaluare a conformităţii şi nici servicii de consultanţă în condiţii comerciale sau concurenţiale. ... (5) Autoritatea de notificare garantează confidenţialitatea informaţiilor obţinute. ... (6) Autoritatea de notificare dispune de personal competent şi suficient în vederea îndeplinirii corespunzătoare a atribuţiilor sale. ...Obligaţia de informare a autorităţii de notificare
Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului informează Comisia Europeană în legătură cu procedurile de evaluare şi notificare a organismelor de evaluare a conformităţii şi de monitorizare a organismelor notificate şi în legătură cu orice modificări ale acestora.
Cerinţe privind organismele notificate
(1) Pentru a fi notificat, un organism de evaluare a conformităţii trebuie să îndeplinească cerinţele prevăzute la alin. (2)-(17). ... (2) Organismul de evaluare a conformităţii este înfiinţat potrivit prevederilor Legii societăţilor nr. 31/1990, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sau al Ordonanţei Guvernului nr. 26/2000 cu privire la asociaţii şi fundaţii, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 246/2005, cu modificările şi completările ulterioare, sau al Ordonanţei Guvernului nr. 57/2002 privind cercetarea ştiinţifică şi dezvoltarea tehnologică, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 324/2003, cu modificările şi completările ulterioare, şi are personalitate juridică. ... (3) Organismul de evaluare a conformităţii este un organism de terţă parte, independent de organizaţia sau de aparatul pe care îl evaluează. ... (4) Un organism care aparţine unei asociaţii de întreprinderi sau unei federaţii profesionale care reprezintă întreprinderile implicate în proiectarea, fabricarea, furnizarea, asamblarea, utilizarea sau întreţinerea aparatelor pe care le evaluează poate fi considerat a fi un astfel de organism, cu condiţia să se demonstreze că este independent şi că nu există conflicte de interese. ... (5) Organismul de evaluare a conformităţii, personalul de conducere şi personalul responsabil cu îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii nu trebuie să acţioneze ca proiectant, producător, furnizor, instalator, cumpărător, proprietar, utilizator sau operator de întreţinere a aparatelor pe care le evaluează şi nici ca reprezentant al vreuneia din aceste părţi. Acest lucru nu împiedică utilizarea aparatelor evaluate care sunt necesare pentru operaţiunile organismului de evaluare a conformităţii sau utilizarea unor astfel de aparate în scopuri personale. ... (6) Organismul de evaluare a conformităţii, personalul său de conducere şi personalul responsabil cu îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii nu sunt direct implicaţi în proiectarea, fabricarea sau construcţia, comercializarea, instalarea, utilizarea sau întreţinerea aparatelor respective şi nu reprezintă părţile angajate în acele activităţi. Aceştia nu se implică în activităţi care le-ar putea afecta imparţialitatea sau integritatea în ceea ce priveşte activităţile de evaluare a conformităţii pentru care sunt notificaţi. Aceste dispoziţii se aplică în special serviciilor de consultanţă. ... (7) Organismele de evaluare a conformităţii se asigură că activităţile filialelor sau ale subcontractanţilor lor nu afectează confidenţialitatea, obiectivitatea sau imparţialitatea activităţilor lor de evaluare a conformităţii. ... (8) Organismele de evaluare a conformităţii şi personalul acestora îndeplinesc activităţile de evaluare a conformităţii la cel mai înalt grad de integritate profesională şi de competenţă tehnică necesară în domeniul respectiv şi nu trebuie să fie supuse presiunilor şi stimulentelor, îndeosebi financiare, care le-ar putea influenţa aprecierea sau rezultatele activităţilor lor de evaluare a conformităţii, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane cu un interes pentru rezultatele acelor activităţi. ... (9) Organismul de evaluare a conformităţii îndeplineşte toate atribuţiile de evaluare a conformităţii care îi sunt atribuite potrivit anexei nr. 2 şi pentru care a fost notificat, indiferent dacă acele atribuţii sunt îndeplinite chiar de către organismul de evaluare a conformităţii sau în numele şi sub responsabilitatea acestuia. ... (10) De fiecare dată şi pentru fiecare procedură de evaluare a conformităţii şi pentru fiecare tip sau categorie de aparate pentru care a fost notificat, organismul de evaluare a conformităţii trebuie să dispună de: ...(i) personalul necesar având cunoştinţe tehnice şi experienţă suficientă şi corespunzătoare pentru a îndeplini atribuţiile de evaluare a conformităţii;
(ii) descrierile procedurilor în conformitate cu care se realizează evaluarea conformităţii, asigurându-se transparenţa şi posibilitatea de a reproduce procedurile în cauză. Acesta dispune de politici şi proceduri adecvate care fac o distincţie clară între atribuţiile îndeplinite ca organism notificat şi orice alte activităţi;
(iii) procedurile necesare pentru a-şi desfăşura activitatea, care ţin seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate şi structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei utilizate pentru aparatul în cauză, precum şi de caracterul de serie sau de masă al procesului de producţie.
(11) Organismul de evaluare a conformităţii trebuie să dispună de mijloacele necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător atribuţiile tehnice şi administrative legate de activităţile de evaluare a conformităţii şi are acces la toate echipamentele sau facilităţile necesare. ... (12) Personalul responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii trebuie să posede următoarele: ... a) o pregătire tehnică şi profesională solidă care acoperă toate activităţile de evaluare a conformităţii pentru care organismul de evaluare a conformităţii a fost notificat; ... b) cunoştinţe satisfăcătoare privind cerinţele evaluărilor pe care le realizează şi autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări; ... c) cunoştinţe şi înţelegere corespunzătoare a cerinţelor esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, a standardelor armonizate aplicabile şi a dispoziţiilor relevante din legislaţia de armonizare a Uniunii Europene şi din legislaţia naţională; ... d) abilitatea necesară pentru a elabora certificate, înregistrări şi rapoarte pentru a demonstra că evaluările au fost realizate. ... (13) Imparţialitatea organismelor de evaluare a conformităţii, a personalului cu funcţii superioare de conducere şi a personalului responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii trebuie să fie garantată. ... (14) Remuneraţia personalului cu funcţii superioare de conducere şi a personalului responsabil de îndeplinirea atribuţiilor de evaluare a conformităţii din cadrul organismului de evaluare a conformităţii nu depinde de numărul de evaluări realizate sau de rezultatele acestor evaluări. ... (15) Organismele de evaluare a conformităţii trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă. ... (16) Personalul organismului de evaluare a conformităţii are obligaţia de a păstra secretul profesional referitor la toate informaţiile obţinute în îndeplinirea sarcinilor sale, în temeiul anexei nr. 2 sau al oricărei dispoziţii din legislaţia naţională de punere în aplicare a acesteia, excepţie făcând relaţia cu autoritatea competentă şi cu autoritatea de supraveghere a pieţei. Drepturile de proprietate intelectuală sunt protejate. ... (17) Organismele de evaluare a conformităţii participă sau se asigură că personalul lor responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii este informat în legătură cu activităţile de standardizare relevante şi cu activităţile grupului de coordonare a organismelor notificate înfiinţat în temeiul legislaţiei de armonizare relevante a Uniunii Europene şi pun în aplicare, ca orientare generală, deciziile şi documentele administrative rezultate în urma activităţii acestui grup. ...Prezumţia de conformitate a organismelor notificate
În cazul în care un organism de evaluare a conformităţii demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele române şi/sau în standardele naţionale ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene care adoptă standardele armonizate, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sau părţi ale acestora, se consideră că organismul de evaluare a conformităţii îndeplineşte cerinţele prevăzute la art. 23 în măsura în care respectivele standarde aplicabile acoperă aceste cerinţe.
Filiale ale organismelor notificate şi subcontractarea de către organismele notificate
(1) În cazul în care subcontractează sarcini specifice referitoare la evaluarea conformităţii sau recurge la o filială, un organism notificat se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplineşte cerinţele prevăzute la art. 23 şi informează Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului în acest sens. ... (2) Organismele notificate preiau întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de subcontractanţi sau filiale, oriunde ar fi acestea stabilite. ... (3) Activităţile pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul clientului organismului notificat. ... (4) Organismele notificate pun la dispoziţia Ministerului Economiei, Comerţului şi Turismului documentele relevante privind evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei şi a activităţilor executate de către aceştia în temeiul anexei nr. 2. ...Cererea de notificare
(1) Pentru a fi notificat, organismul de evaluare a conformităţii trebuie să depună o cerere de desemnare în vederea notificării la Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului. ... (2) Cererea prevăzută la alin. (1) trebuie să fie însoţită de documentele prevăzute în ordinul ministrului autorităţii competente pentru aprobarea Procedurii privind desemnarea organismelor de evaluare a conformităţii ce se notifică şi notificarea la Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene a organismelor desemnate. ... (3) Certificatul de acreditare prevăzut în ordinul ministrului autorităţii competente menţionat la alin. (2) atestă că organismul de evaluare a conformităţii îndeplineşte cerinţele prevăzute la art. 23. ...Procedura de notificare
(1) Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului notifică numai organismele de evaluare a conformităţii care au îndeplinit cerinţele prevăzute la art. 23. ... (2) Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului notifică Comisiei Europene şi celorlalte state membre folosind aplicaţia de notificare electronică dezvoltată şi gestionată de Comisia Europeană. ... (3) Notificarea include detalii complete ale activităţilor de evaluare a conformităţii, ale modulului sau modulelor de evaluare a conformităţii şi ale aparatului sau aparatelor în cauză şi atestă competenţa necesară. ... (4) Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului desemnează prin ordin al ministrului organismele de evaluare a conformităţii prevăzute la art. 19 care se notifică. Aceste ordine se actualizează ori de câte ori este necesar. ... (5) Desemnarea prevăzută la alin. (4) se realizează în conformitate cu prevederile ordinului ministrului autorităţii competente prevăzut la art. 26 alin. (2). ... (6) Organismele prevăzute la alin. (1) pot îndeplini activităţile unui organism notificat numai dacă Comisia Europeană sau celelalte state membre nu au ridicat obiecţii în termen de două săptămâni de la notificare. ... (7) Numai un astfel de organism este considerat organism notificat în sensul prezentei hotărâri. ... (8) Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului notifică Comisiei Europene şi celorlalte state membre în legătură cu orice modificări ulterioare relevante aduse notificării. ...Modificări ale notificărilor
(1) În cazul în care Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului a constatat sau a fost informat că un organism notificat nu mai respectă cerinţele prevăzute la art. 23 sau că acesta nu îşi îndeplineşte obligaţiile, Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului restricţionează, suspendă sau retrage notificarea, după caz, în funcţie de gravitatea nerespectării cerinţelor sau a neîndeplinirii obligaţiilor. Acesta informează de îndată Comisia Europeană şi celelalte state membre în consecinţă. ... (2) În caz de restricţionare, suspendare ori retragere a notificării sau în cazul în care organismul notificat şi-a încetat activitatea, Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului ia măsurile adecvate pentru a se asigura că dosarele organismului respectiv fie sunt preluate de un alt organism notificat, fie sunt puse la dispoziţia sa şi a autorităţii de supraveghere a pieţei, la cererea acestora. ...Contestarea competenţei organismelor notificate
(1) În cazurile în care Comisia Europeană investighează competenţa unui organism notificat sau continuarea îndeplinirii de către un organism notificat a cerinţelor şi a responsabilităţilor care îi revin, Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului prezintă acesteia, la cerere, toate informaţiile care au fundamentat notificarea sau menţinerea competenţei organismului în cauză. ... (2) În cazul în care Comisia Europeană constată că un organism notificat nu îndeplineşte sau nu mai îndeplineşte cerinţele pentru a fi notificat, Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului, la solicitarea acesteia, ia măsurile corective necesare, inclusiv retragerea notificării, dacă este necesar. ...Obligaţii operaţionale în sarcina organismelor notificate
(1) Organismele notificate efectuează evaluări ale conformităţii, potrivit procedurilor de evaluare a conformităţii prevăzute în anexa nr. 2. ... (2) Evaluările de conformitate sunt realizate în mod proporţional, evitând sarcinile inutile pentru operatorii economici. Organismele de evaluare a conformităţii îşi desfăşoară activitatea ţinând seama în mod corespunzător de dimensiunea întreprinderii, de domeniul de activitate şi structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei aparatului în cauză, precum şi de caracterul de serie sau de masă al procesului de producţie. ... (3) În acelaşi timp, organismele de evaluare a conformităţii respectă gradul de rigoare şi nivelul de protecţie necesare pentru asigurarea conformităţii aparatului cu cerinţele prezentei hotărâri. ... (4) În cazul în care un organism notificat constată că cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 sau în standardele armonizate sau alte specificaţii tehnice corespunzătoare nu sunt îndeplinite de către un producător, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare şi nu emite un certificat de conformitate. ... (5) În cazul în care, pe parcursul monitorizării conformităţii, după eliberarea certificatului, un organism notificat constată că un aparat nu mai este conform, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare şi suspendă sau retrage certificatul, dacă este necesar. ... (6) În cazul în care nu se iau măsuri corective sau acestea nu au efectul necesar, organismul notificat restricţionează, suspendă sau retrage certificatul, dacă este necesar. ...Căi de atac împotriva deciziilor organismelor notificate
RENAR se asigură că este disponibilă o cale de atac împotriva deciziilor organismelor notificate.
Obligaţii de informare în sarcina organismelor notificate
(1) Organismele notificate informează Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului în legătură cu: ... a) orice refuz, restricţie, suspendare sau retragere a certificatelor; ... b) orice circumstanţe care afectează domeniul de aplicare şi condiţiile notificării; ... c) orice cerere de informare cu privire la activităţile de evaluare a conformităţii desfăşurate, primită de la autoritatea de supraveghere a pieţei; ... d) la cerere, activităţile de evaluare a conformităţii realizate în limita domeniului notificării şi în legătură cu orice altă activitate realizată, inclusiv activităţi transfrontaliere şi de subcontractare. ... (2) Organismele notificate în conformitate cu prezenta hotărâre oferă celorlalte organisme notificate la nivelul Uniunii Europene, în conformitate cu Directiva 2014/31/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislaţiei statelor membre referitoare la punerea la dispoziţie pe piaţă a aparatelor de cântărit cu funcţionare neautomată (reformare), care îndeplinesc activităţi similare de evaluare a conformităţii, vizând aceleaşi aparate, informaţii relevante privind aspecte legate de rezultatele negative ale evaluărilor conformităţii şi, la cerere, rezultatele pozitive ale evaluărilor conformităţii. ...Schimbul de experienţă
(1) Ministerul Economiei, Comerţului şi Turismului participă la schimbul de experienţă dintre autorităţile naţionale ale statelor membre referitor la politica privind notificarea, organizat de Comisia Europeană. ... (2) Organismele notificate în temeiul prezentei hotărâri participă la activitatea grupului/grupurilor sectorial/sectoriale al/ale organismelor de evaluare a conformităţii notificate la nivel european, în mod direct sau prin intermediul unor reprezentanţi desemnaţi. ...Aparatelor prevăzute la art. 1 le sunt aplicabile dispoziţiile art. 15 alin. (3) şi art. 16-29 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
Fără a aduce atingere art. 41, de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, Hotărârea Guvernului nr. 617/2003 pentru stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a aparatelor de cântărit cu funcţionare neautomată, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 840 din 15 decembrie 2008, cu modificările ulterioare, se abrogă.
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.
Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 20 aprilie 2016.
*
Prezenta hotărâre transpune Directiva 2014/31/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislaţiei statelor membre referitoare la punerea la dispoziţie pe piaţă a aparatelor de cântărit cu funcţionare neautomată (reformare), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE), seria L, nr. 96 din 29 martie 2014.
Bucureşti, 26 august 2015.
Nr. 710.
CERINŢE ESENŢIALE
Terminologia utilizată în cuprinsul prezentelor cerinţe esenţiale este cea utilizată de către Organizaţia Internaţională de Metrologie Legală.
Observaţii preliminare
În cazul în care un aparat cuprinde sau este conectat la mai multe dispozitive de indicare sau de tipărire folosite pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f) din hotărâre, acele dispozitive care repetă rezultatele cântăririi şi care nu pot influenţa funcţionarea corectă a aparatului nu sunt supuse cerinţelor esenţiale, în cazul în care rezultatele cântăririi sunt tipărite sau înregistrate în mod corect şi de neşters de o parte a aparatului care îndeplineşte cerinţele esenţiale şi în cazul în care rezultatele sunt disponibile ambelor părţi implicate în procesul de măsurare. Cu toate acestea, în cazul aparatelor utilizate pentru vânzare directă către public, dispozitivele de afişare şi de tipărire pentru vânzător şi client trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale.
Cerinţe metrologice
1. Unităţi de măsură a masei
Unităţile de măsură utilizate sunt unităţile legale prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 755/2004 privind aprobarea unităţilor de măsură legale, cu modificările şi completările ulterioare.
Sub rezerva respectării condiţiei menţionate anterior, unităţile admise sunt următoarele:
a) unităţi SI: kilogram, microgram, miligram, gram, tonă; ... b) unitate a sistemului imperial: uncie troy, care este o unitate de măsură pentru cântărirea metalelor preţioase; ... c) altă unitate care nu face parte din SI: carat metric pentru cântărirea pietrelor preţioase. ...Pentru aparatele care utilizează unitatea de masă a sistemului imperial menţionată anterior, cerinţele esenţiale aplicabile şi definite în continuare trebuie să fie convertite în unitatea respectivă, prin interpolare simplă.
2. Clase de exactitate
2.1. Au fost definite următoarele clase de exactitate:
a) I specială; ... b) II superioară; ... c) III medie; ... d) IIII inferioară. ...Specificaţiile pentru aceste clase sunt prevăzute în tabelul 1.
Tabelul 1
*Font 9*
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Clase de exactitate │
├─────┬───────────────────────────┬──────────────────┬──────────────────────────────────┤
│Clasa│Diviziune de verificare (e)│ Limita minimă │Numărul de diviziuni de verificare│
│ │ │de cântărire (Min)│ n = [(Max)/(e)] │
│ │ ├──────────────────┼────────────────┬─────────────────┤
│ │ │ Valoare minimă │ Valoare minimă │ Valoare maximă │
├─────┼───────────────────────────┼──────────────────┼────────────────┼─────────────────┤
│ I │0,001 g ≤ e │ 100 e│ 50.000│ - │
├─────┼───────────────────────────┼──────────────────┼────────────────┼─────────────────┤
│ II │0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g │ 20 e│ 100│ 100.000│
│ ├───────────────────────────┼──────────────────┼────────────────┼─────────────────┤
│ │0,1 g ≤ e │ 50 e│ 5.000│ 100.000│
├─────┼───────────────────────────┼──────────────────┼────────────────┼─────────────────┤
│ III │0,1 g ≤ e ≤ 2 g │ 20 e│ 100│ 10.000│
│ ├───────────────────────────┼──────────────────┼────────────────┼─────────────────┤
│ │5 g ≤ e │ 20 e│ 500│ 10.000│
├─────┼───────────────────────────┼──────────────────┼────────────────┼─────────────────┤
│IIII │5 g ≤ e │ 10 e│ 100│ 1.000│
└─────┴───────────────────────────┴──────────────────┴────────────────┴─────────────────┘
Pentru aparatele aparţinând claselor de exactitate II şi III, utilizate pentru determinarea unui tarif de transport, limita minimă de cântărire se reduce la 5 e.
2.2. Diviziuni
2.2.1. Diviziunea reală (d) şi diviziunea de verificare (e) se prezintă sub forma următoare:
1 x 10^k, 2 x 10^k sau 5 x 10^k unităţi de masă,
k fiind un număr întreg sau zero.
2.2.2. Pentru toate aparatele, altele decât cele dotate cu dispozitive indicatoare auxiliare:
d = e.
2.2.3. Pentru aparatele cu dispozitive indicatoare auxiliare se aplică următoarele condiţii:
e = 1 x 10^k g
d < e ≤ 10 d.
Condiţiile respective nu se aplică aparatelor din clasa I cu d < 10^-4 g, pentru care e = 10^-3 g.
3. Clasificare
3.1. Aparate cu un singur interval de cântărire
Aparatele echipate cu un dispozitiv indicator auxiliar trebuie să se încadreze fie în clasa I, fie în clasa II. Pentru aceste aparate, valorile minime ale limitelor minime de cântărire pentru cele două clase menţionate anterior se obţin din tabelul 1, prin înlocuirea diviziunii de verificare (e) din coloana 3 cu diviziunea reală (d).
În cazul în care d < 10^-4 g, limita maximă pentru clasa I poate fi mai mică de 50.000 e.
3.2. Aparate cu intervale multiple de cântărire
Sunt permise intervale de cântărire multiple, în cazul în care acestea sunt clar indicate pe aparat. Fiecare interval de cântărire este clasificat conform pct. 3.1. În cazul în care intervalul de cântărire cuprinde clase de exactitate diferite, aparatul trebuie să îndeplinească cele mai stricte cerinţe care se aplică claselor de exactitate pe care le cuprinde intervalul.
3.3. Aparate cu diviziuni multiple
3.3.1. Aparatele cu un singur interval de cântărire pot avea mai multe intervale parţiale de cântărire (aparate cu diviziuni multiple).
Aparatele cu diviziuni multiple nu trebuie să fie echipate cu un dispozitiv de indicare auxiliar.
3.3.2. Fiecare interval parţial de cântărire al unui aparat cu diviziuni multiple este definit prin:
- valoarea diviziunii sale de verificare e(i); cu e(i 1) > e(i);
- limita sa maximă de cântărire Max(i); cu Max(r) = Max;
- limita sa minimă de cântărire Min(i); cu Min(i) = Max (i - 1)
şi Min(1)= Min,
unde:
i = 1, 2, ... r
i = indicele intervalului parţial de cântărire;
r = numărul total al intervalelor parţiale de cântărire.
Toate limitele sunt limite ale sarcinii nete, indiferent de valoarea tarei utilizate.
3.3.3. Intervalele parţiale de cântărire sunt clasificate conform tabelului 2. Toate intervalele parţiale de cântărire trebuie să se încadreze în aceeaşi clasă de exactitate, aceasta fiind clasa de exactitate a aparatului.
Tabelul 2
*Font 8*
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│i = 1, 2, ... r │
│i = indicele intervalului parţial de cântărire │
│r = numărul total al intervalelor parţiale de cântărire │
├─────┬───────────────────────────┬──────────────────┬─────────────────────────────────────────────┤
│Clasa│Diviziune de verificare (e)│ Limita minimă │ Numărul de diviziuni de verificare │
│ │ │de cântărire (Min)│ │
│ │ ├──────────────────┼───────────────────────┬─────────────────────┤
│ │ │ Valoare minimă │ Valoare minimă*1) │ Valoare maximă │
│ │ │ │n = ([Max(i)]/[e(i 1)])│n = ([Max(i)]/[e(i)])│
├─────┼───────────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────┼─────────────────────┤
│ I │0,001 g ≤ ei │ 100 e(1)│ 50.000│ - │
├─────┼───────────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────┼─────────────────────┤
│ II │0,001 g ≤ ei ≤ 0,05 g │ 20 e(1)│ 5.000│ 100.000│
│ ├───────────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────┼─────────────────────┤
│ │0,1 g ≤ ei │ 50 e(1)│ 5.000│ 100.000│
├─────┼───────────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────┼─────────────────────┤
│ III│0,1 g ≤ ei │ 20 e(1)│ 500│ 10.000│
├─────┼───────────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────┼─────────────────────┤
│ IIII│5 g ≤ ei │ 10 e(1)│ 50│ 1.000│
└─────┴───────────────────────────┴──────────────────┴───────────────────────┴─────────────────────┘
4. Exactitate
4.1. La aplicarea procedurilor prevăzute la art. 13 din hotărâre, eroarea valorii indicate nu trebuie să depăşească eroarea maximă tolerată prevăzută în tabelul 3. În cazul indicării digitale, eroarea indicaţiei se corectează cu eroarea de rotunjire.
Erorile maxime tolerate se aplică la valoarea netă şi la valoarea tarei pentru toate sarcinile posibile, cu excepţia valorilor de tară predeterminate.
Tabelul 3
*Font 7*
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Erori maxime tolerate │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────┤
│ Sarcină │Eroarea maximă│
├────────────────────────┬────────────────────────┬───────────────────────┬───────────────────┤ tolerată │
│ Clasa I │ Clasa II │ Clasa III │ Clasa IIII │ │
├────────────────────────┼────────────────────────┼───────────────────────┼───────────────────┼──────────────┤
│ 0 ≤ m ≤ 50.000 e│ 0 ≤ m ≤ 5.000 e│ 0 ≤ m ≤ 500 e│ 0 ≤ m ≤ 50 e│ ± 0,5 e│
├────────────────────────┼────────────────────────┼───────────────────────┼───────────────────┼──────────────┤
│50.000 e < m ≤ 200.000 e│ 5.000 e < m ≤ 20.000 e│ 500 e < m ≤ 2.000 e│ 50 e < m ≤ 200 e│ ± 1,0 e│
├────────────────────────┼────────────────────────┼───────────────────────┼───────────────────┼──────────────┤
│ 200.000 e < m│20.000 e < m ≤ 100.000 e│ 2.000 e < m ≤ 10.000 e│200 e < m ≤ 1.000 e│ ± 1,5 e│
└────────────────────────┴────────────────────────┴───────────────────────┴───────────────────┴──────────────┘
4.2. În cazul aparatelor aflate în utilizare, erorile maxime tolerate sunt duble faţă de erorile maxime tolerate specificate la pct. 4.1.
5. Rezultatele cântăririi unui aparat trebuie să fie repetabile şi, de asemenea, trebuie să poată fi reproduse de către alte dispozitive de indicare utilizate de aparat şi în conformitate cu alte metode de echilibrare utilizate.
Rezultatele cântăririi trebuie să fie suficient de insensibile la schimbările de poziţie a sarcinii pe receptorul de sarcină.
6. Aparatul trebuie să reacţioneze la mici variaţii ale sarcinii.
7. Factori de influenţă şi timpul
7.1. Aparatele din clasele II, III şi IIII care pot fi utilizate în poziţii înclinate trebuie să nu fie influenţate de gradul de înclinare care poate apărea în condiţii normale de utilizare.
7.2. Aparatele trebuie să îndeplinească cerinţele metrologice în intervalul de temperatură specificat de producător. Valoarea acestui interval este cel puţin egală cu:
a) 5°C pentru un aparat din clasa I; ... b) 15°C pentru un aparat din clasa II; ... c) 30°C pentru un aparat din clasa III sau IIII. ...În absenţa unei specificaţii din partea producătorului, intervalul de temperatură aplicabil este de -10°C până la 40°C.
7.3. Aparatele alimentate de la reţeaua de energie electrică trebuie să îndeplinească cerinţele metrologice în condiţiile de alimentare cuprinse în limitele de fluctuaţie normală.
Aparatele care funcţionează cu alimentare de la baterie trebuie să indice orice scădere a tensiunii sub valoarea minimă cerută şi, în acest caz, trebuie fie să continue să funcţioneze corect, fie să se oprească automat.
7.4. Aparatele electronice, cu excepţia celor din clasele I şi II la care e este mai mic de 1 g trebuie să îndeplinească cerinţele metrologice în condiţii de umiditate relativă ridicată, la limita superioară a intervalului lor de temperatură.
7.5. Încărcarea cu o sarcină a unui aparat din clasele II, III sau IIII pentru o perioadă prelungită de timp trebuie să aibă o influenţă neglijabilă asupra indicaţiei la acea sarcină sau asupra indicării cifrei zero de îndată ce este retrasă sarcina.
7.6. În alte condiţii aparatele trebuie fie să continue să funcţioneze corect, fie să se oprească automat.
Proiectare şi fabricare
8. Cerinţe generale
8.1. Proiectarea şi fabricarea aparatelor trebuie să fie de aşa manieră încât aparatele să îşi menţină calităţile metrologice în cazul în care sunt utilizate şi instalate corect şi în cazul în care mediul în care funcţionează este cel pentru care au fost proiectate. Valoarea masei trebuie să fie indicată de aparat.
8.2. Atunci când sunt expuse la perturbaţii, aparatele electronice nu trebuie să prezinte defecte semnificative sau trebuie să le detecteze automat şi să le semnaleze.
Atunci când se detectează automat un defect semnificativ, aparatele electronice trebuie să emită un semnal de alarmă vizual sau acustic care să continue până când utilizatorul ia măsuri corective sau până la dispariţia defectului.
8.3. Cerinţele prevăzute la pct. 8.1 şi 8.2. trebuie îndeplinite în mod permanent pe o perioadă de timp normală ţinând seama de utilizarea prevăzută pentru aparatele în cauză.
Dispozitivele electronice digitale trebuie să exercite întotdeauna un control adecvat al funcţionării corecte a procesului de măsurare, al dispozitivului de indicare şi al stocării şi transferului tuturor datelor.
Atunci când se detectează automat o eroare semnificativă de durabilitate, aparatele electronice emit un semnal de alarmă vizual sau acustic care trebuie să continue până când utilizatorul ia măsuri corective sau până la dispariţia erorii.
8.4. În cazul în care la un aparat electronic este conectat un echipament extern printr-o interfaţă corespunzătoare, acest lucru trebuie să nu influenţeze negativ calităţile metrologice ale aparatului.
8.5. Aparatele trebuie să nu aibă caracteristici care să poată favoriza utilizarea frauduloasă a acestora; posibilităţile utilizării incorecte accidentale trebuie reduse la minimum. Componentele care nu trebuie demontate sau reglate de utilizator trebuie protejate împotriva unor astfel de acţiuni.
8.6. Aparatele trebuie proiectate astfel încât să permită efectuarea rapidă a controalelor prevăzute de hotărâre.
9. Indicarea rezultatelor cântăririi şi a altor valori de cântărire
Indicarea rezultatelor cântăririi şi a altor valori de cântărire trebuie să fie exactă, să nu fie ambiguă şi nici să nu poată induce în eroare; dispozitivul de indicare trebuie să permită citirea uşoară a indicaţiei în condiţii normale de utilizare.
Denumirile şi simbolurile unităţilor menţionate la pct. 1 sunt conforme cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 755/2004, cu modificările şi completările ulterioare, la care se adaugă simbolul pentru caratul metric, respectiv "ct".
Indicaţia nu poate depăşi limita maximă (Max) la care se adaugă 9 e.
Un dispozitiv indicator auxiliar este permis numai la dreapta semnului zecimal. Un dispozitiv pentru extensia indicaţiei se poate folosi numai temporar, iar tipărirea trebuie oprită pe durata funcţionării lui.
Pot fi afişate şi indicaţii secundare, cu condiţia ca acestea să nu fie confundate cu indicaţiile primare.
10. Tipărirea rezultatelor cântăririi şi a altor valori de cântărire
Rezultatele tipărite trebuie să fie corecte, bine identificate şi neambigue. Tipărirea trebuie să fie clară, lizibilă, de neşters şi durabilă.
11. Reglarea la nivel
Atunci când este cazul, aparatele trebuie să fie prevăzute cu un dispozitiv de reglare la nivel şi cu un indicator de nivel, suficient de sensibile pentru a permite instalarea corectă.
12. Reglarea la zero
Aparatele pot fi prevăzute cu dispozitive de reglare la zero. Funcţionarea acestor dispozitive trebuie să permită reglarea la zero cu exactitate şi să nu ducă la măsurări incorecte.
13. Dispozitive de tară şi dispozitive de predeterminare a tarei
Aparatele pot avea unul sau mai multe dispozitive de tară şi, de asemenea, un dispozitiv de predeterminare a tarei. Utilizarea acestor dispozitive trebuie să permită reglarea la zero cu exactitate şi trebuie să asigure o cântărire netă corectă. Utilizarea dispozitivului de predeterminare a tarei trebuie să asigure stabilirea corectă a valorii nete calculate.
14. Aparate utilizate la vânzarea directă către public, cu o limită maximă care nu depăşeşte 100 kg: cerinţe suplimentare
Aparatele utilizate la vânzarea directă către public trebuie să afişeze toate informaţiile esenţiale referitoare la operaţia de cântărire şi, în cazul aparatelor care indică preţul, să afişeze clar clientului şi calculul preţului pentru produsul care urmează să fie achiziţionat.
Preţul care trebuie plătit, în cazul în care este indicat, trebuie să fie exact.
Aparatele de calculare a preţului trebuie să afişeze indicaţiile esenţiale pentru o perioadă de timp suficientă care să permită cumpărătorului citirea adecvată a acestora.
Aparatele de calculare a preţului pot avea şi alte funcţii în afară de cântărirea produsului şi calcularea preţului, cu condiţia ca toate indicaţiile referitoare la ansamblul tranzacţiilor să fie tipărite clar şi neambiguu şi să fie aranjate corespunzător pe un bon sau pe o etichetă destinate cumpărătorului.
Aparatele nu trebuie să aibă caracteristici care să poată duce în mod direct sau indirect la afişarea unor indicaţii a căror interpretare poate fi dificilă sau indirectă.
Aparatele trebuie să garanteze protecţia consumatorilor împotriva oricărei tranzacţii incorecte din cadrul vânzărilor directe, survenite ca urmare a unei funcţionări defectuoase a acestora.
Dispozitivele indicatoare auxiliare şi dispozitivele de extindere a indicaţiei nu sunt permise.
Dispozitivele suplimentare sunt admise numai în măsura în care nu permit utilizarea frauduloasă.
Aparatele similare celor utilizate în mod normal pentru vânzarea directă către public şi care nu îndeplinesc cerinţele prevăzute la prezentul paragraf trebuie să fie prevăzute lângă afişaj cu inscripţionarea: "Interzis pentru vânzarea directă către public". Respectiva inscripţionare nu trebuie să poată fi ştearsă.
15. Aparate pentru etichetarea preţului
Aparatele pentru etichetarea preţului trebuie să îndeplinească cerinţele pentru aparatele de indicare a preţului, utilizate în cadrul vânzărilor directe către public, în măsura în care aceste cerinţe sunt aplicabile aparatului respectiv. Tipărirea preţului pe etichetă trebuie să fie imposibilă sub limita minimă de cântărire.
Proceduri de evaluare a conformităţii
1. Modulul B: examinarea UE de tip
1.1. Examinarea UE de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformităţii prin care un organism notificat examinează proiectul tehnic al unui aparat şi verifică şi atestă dacă proiectul tehnic al aparatului respectă cerinţele aplicabile din hotărâre.
1.2. Examinarea UE de tip poate fi realizată prin una dintre metodele prezentate mai jos:
- examinarea unui eşantion, reprezentativ pentru producţia luată în considerare, a aparatului complet (tip de producţie);
- evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al aparatului prin examinarea documentaţiei tehnice şi a documentelor justificative menţionate la pct. 1.3, plus examinarea eşantioanelor, reprezentative pentru producţia luată în considerare, ale uneia sau mai multor părţi esenţiale ale aparatului (combinaţie dintre tipul de producţie şi tipul proiectat);
- evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al aparatului prin examinarea documentaţiei tehnice şi a documentelor justificative prevăzute la pct. 1.3, fără examinarea unui eşantion (tip proiectat).
1.3. Producătorul înaintează o cerere pentru examinarea UE de tip către un singur organism notificat ales de către acesta.
Cererea trebuie să cuprindă:
a) denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, numele şi adresa acestuia; ... b) o declaraţie scrisă potrivit căreia aceeaşi solicitare nu a mai fost depusă la niciun alt organism notificat; ... c) documentaţia tehnică. Aceasta trebuie să permită evaluarea conformităţii aparatului cu cerinţele aplicabile din hotărâre şi trebuie să includă o analiză adecvată şi o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică trebuie să specifice cerinţele aplicabile şi să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi funcţionarea aparatului. Documentaţia tehnică trebuie să cuprindă, unde este cazul, cel puţin următoarele elemente: ...(i) o descriere generală a aparatului;
(ii) desenele de proiectare şi de fabricare şi schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;
(iii) descrierile şi explicaţiile necesare pentru înţelegerea desenelor şi schemelor respective şi a funcţionării aparatului;
(iv) lista standardelor armonizate aplicate integral sau parţial, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, iar, în cazurile în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate, o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale din hotărâre, inclusiv o listă a altor specificaţii tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde armonizate aplicate parţial, documentaţia tehnică trebuie să menţioneze acele părţi care au fost aplicate;
(v) rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc.;
(vi) rapoartele de încercări;
d) eşantioanele reprezentative pentru producţia preconizată. Organismul notificat poate solicita eşantioane suplimentare, în cazul în care acest lucru este necesar pentru realizarea programului de încercări; ... e) documente justificative privind caracterul adecvat al soluţiei proiectului tehnic. Acestea menţionează orice document care a fost utilizat, în special atunci când standardele armonizate relevante nu au fost aplicate în întregime. Documentele justificative includ, în cazul în care este necesar, rezultatele încercărilor efectuate, în conformitate cu alte specificaţii tehnice relevante, de către laboratorul propriu al producătorului sau de către un alt laborator de încercare în numele producătorului şi pe răspunderea acestuia. ...1.4. Organismul notificat trebuie:
Pentru aparat:
1.4.1. să examineze documentaţia tehnică şi documentele justificative, pentru a evalua caracterul adecvat al proiectului tehnic al aparatului.
Pentru eşantion (eşantioane):
1.4.2. să verifice dacă eşantionul (eşantioanele) a (au) fost fabricat(e) în conformitate cu documentaţia tehnică şi să identifice elementele proiectate, în conformitate cu dispoziţiile aplicabile din standardele armonizate relevante, precum şi elementele proiectate în conformitate cu alte specificaţii tehnice relevante;
1.4.3. să efectueze examinările şi încercările corespunzătoare sau să dispună efectuarea lor pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice soluţiile din standardele armonizate relevante, acestea au fost aplicate corect;
1.4.4. să efectueze examinările şi încercările corespunzătoare sau să dispună efectuarea lor, pentru a verifica, în cazul în care nu au fost aplicate soluţiile din standardele armonizate, dacă soluţiile adoptate de către producător, care aplică alte specificaţii tehnice relevante, îndeplinesc cerinţele esenţiale corespunzătoare din hotărâre;
1.4.5. să stabilească de comun acord cu producătorul locul unde vor fi efectuate examinările şi încercările.
1.5. Organismul notificat trebuie să întocmească un raport de evaluare care evidenţiază activităţile întreprinse, conform pct. 1.4, precum şi rezultatele acestora. Fără a aduce atingere obligaţiilor sale faţă de autoritatea de notificare, organismul notificat nu trebuie să divulge conţinutul acestui raport, în întregime sau parţial, fără acordul producătorului.
1.6. Atunci când tipul este în conformitate cu cerinţele din hotărâre aplicabile aparatului respectiv, organismul notificat trebuie să elibereze producătorului un certificat de examinare UE de tip. Certificatul respectiv trebuie să cuprindă denumirea şi adresa producătorului, concluziile examinării, condiţiile (în cazul în care există) pentru valabilitatea sa şi datele necesare pentru identificarea tipului certificat. Certificatul de examinare UE de tip poate avea ataşată una sau mai multe anexe.
Certificatul de examinare UE de tip şi anexele sale trebuie să conţină toate informaţiile relevante care permit evaluarea conformităţii aparatelor fabricate cu tipul examinat şi care permit controlul în utilizare.
Certificatul de examinare UE de tip are o valabilitate de zece ani de la data eliberării sale şi poate fi reînnoit pentru perioade ulterioare de câte zece ani. În eventualitatea unor schimbări fundamentale în proiectarea aparatului, de exemplu ca urmare a punerii în practică a unor noi tehnologii, valabilitatea certificatului de examinare UE de tip poate fi limitată la doi ani şi poate fi prelungită până la trei ani.
În cazul în care tipul nu îndeplineşte cerinţele aplicabile din hotărâre, organismul notificat trebuie să refuze emiterea unui certificat de examinare UE de tip şi trebuie să informeze solicitantul în consecinţă, motivând refuzul său în mod detaliat.
1.7. Organismul notificat trebuie să se informeze permanent în legătură cu orice modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut care indică faptul că tipul aprobat poate să nu mai fie conform cu cerinţele aplicabile din hotărâre şi trebuie să stabilească dacă aceste modificări necesită examinări suplimentare. În acest caz, organismul notificat trebuie să informeze în consecinţă producătorul. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care deţine documentaţia tehnică referitoare la certificatul de examinare UE de tip cu privire la toate modificările tipului aprobat care pot influenţa conformitatea aparatului cu cerinţele esenţiale din hotărâre sau cu condiţiile de valabilitate a certificatului respectiv. Astfel de modificări necesită aprobare suplimentară sub forma unei completări la certificatul iniţial de examinare UE de tip.
1.8. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare cu privire la certificatele de examinare UE de tip şi/sau orice completări aduse acestora pe care le-a emis sau retras şi trebuie să pună la dispoziţia acesteia, periodic sau la cerere, lista acestor certificate şi/sau a oricăror completări ale acestora refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod.
Fiecare organism notificat trebuie să informeze celelalte organisme notificate în legătură cu certificatele de examinare UE de tip şi/sau orice completări ale acestora pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricţionat în alt mod şi, pe baza unei cereri, în legătură cu certificatele şi/sau completările acestora pe care le-a emis.
Comisia Europeană, statele membre şi celelalte organisme notificate pot obţine, la cerere, o copie a certificatelor de examinare UE de tip şi/sau a completărilor la acestea. Pe baza unei cereri, Comisia Europeană şi statele membre pot obţine o copie a documentaţiei tehnice şi a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat. Organismul notificat trebuie să păstreze un exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor şi completărilor aduse acestuia, precum şi dosarul tehnic incluzând documentaţia depusă de producător, până la expirarea valabilităţii certificatului respectiv.
1.9. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei un exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor şi al completărilor aduse acestuia, împreună cu documentaţia tehnică, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a aparatului.
1.10. Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea menţionată la pct. 1.3 şi poate îndeplini obligaţiile menţionate la pct. 1.7 şi 1.9, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
2. Modulul D: conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii procesului de producţie
2.1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii procesului de producţie este acea parte a procedurii de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2.2 şi 2.5 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că aparatele în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.
2.2. Fabricaţia
Producătorul trebuie să utilizeze un sistem al calităţii aprobat pentru producţia, inspecţia produselor finite şi încercarea aparatelor în cauză, în conformitate cu pct. 2.3, şi se supune supravegherii specificate la pct. 2.4.
2.3. Sistemul calităţii
2.3.1. Producătorul trebuie să depună la organismul notificat, ales de el, o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru aparatele în cauză.
Cererea trebuie să cuprindă:
a) denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, numele şi adresa acestuia; ... b) o declaraţie scrisă, care atestă că aceeaşi cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat; ... c) toate informaţiile relevante pentru categoria de aparate avută în vedere; ... d) documentaţia referitoare la sistemul calităţii; şi ... e) documentaţia tehnică privind tipul aprobat şi o copie a certificatului de examinare UE de tip. ...2.3.2. Sistemul calităţii trebuie să asigure faptul că aparatele sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi respectă cerinţele aplicabile din hotărâre.
Toate elementele, cerinţele şi măsurile adoptate de producător trebuie să fie documentate sistematic şi ordonat, sub forma unor politici, proceduri şi instrucţiuni scrise.
Documentaţia privind sistemul calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrărilor din domeniul calităţii.
Documentaţia trebuie să cuprindă în special o descriere adecvată a:
a) obiectivelor din domeniul calităţii şi structurii organizatorice, precum şi responsabilităţilor şi atribuţiilor conducerii cu privire la calitatea produsului; ... b) tehnicilor, proceselor şi acţiunilor sistematice de fabricaţie, asigurare şi control al calităţii corespunzătoare care urmează să fie utilizate; ... c) examinărilor şi încercărilor care se efectuează înainte, în timpul şi după fabricaţie, menţionând frecvenţa lor; ... d) înregistrărilor din domeniul calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea şi etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfăşurarea acestor activităţi etc.; ... e) mijloacelor de monitorizare a procesului de fabricaţie în scopul obţinerii nivelului de calitate cerut, precum şi al funcţionării eficiente a sistemului calităţii. ...2.3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele prevăzute la pct. 2.3.2.
Respectivul organism prezumă conformitatea cu aceste cerinţe în ceea ce priveşte elementele sistemului calităţii care respectă specificaţiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.
Pe lângă experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit trebuie să deţină cel puţin un membru cu experienţă de evaluare în domeniul relevant al aparatelor şi al tehnologiei în domeniul respectiv, precum şi cunoştinţe ale cerinţelor aplicabile din hotărâre. Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit trebuie să analizeze documentaţia tehnică menţionată la pct. 2.3.1 lit. e), cu scopul de a verifica capabilitatea producătorului de a identifica cerinţele relevante din hotărâre şi de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea aparatului cu cerinţele respective.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.
Notificarea trebuie să conţină concluziile auditului şi decizia justificată a evaluării.
2.3.4. Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligaţiile impuse de sistemul calităţii aprobat şi să îl menţină adecvat şi eficient.
2.3.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului calităţii.
Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse şi să decidă dacă sistemul calităţii modificat va continua să îndeplinească cerinţele menţionate la pct. 2.3.2 sau este necesară o reevaluare.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa. Notificarea trebuie să conţină concluziile examinării şi decizia justificată privind evaluarea.
2.4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
2.4.1. Supravegherea are rolul de a garanta că producătorul îndeplineşte întocmai obligaţiile care decurg din sistemul calităţii aprobat.
2.4.2. Producătorul trebuie să permită, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, inspecţie, încercare şi depozitare şi să furnizeze acestuia toate informaţiile necesare, în special:
a) documentaţia privind sistemul de calitate; ... b) înregistrările din domeniul calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea şi etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în aceste activităţi etc. ...2.4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, cu scopul de a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii aprobat şi trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit.
2.4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului. În cazul în care este necesar, în cursul acestor vizite organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări ale aparatelor, cu scopul de a verifica dacă sistemul calităţii funcţionează corect.
Ca rezultat al acestor vizite, organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit şi, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercări.
2.5. Marcajul de conformitate şi declaraţia UE de conformitate
2.5.1. Producătorul aplică marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar stabilit prin prezenta hotărâre şi, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 2.3.1, numărul de identificare al acestuia din urmă pe fiecare aparat în parte care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi care îndeplineşte cerinţele aplicabile din hotărâre.
2.5.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de aparat şi trebuie să o păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pentru o perioadă de 10 ani, după introducerea pe piaţă a aparatului. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice modelul de aparat pentru care a fost întocmită.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.
2.6. Pentru o perioadă de 10 ani, după introducerea/din momentul introducerii pe piaţă a aparatului, producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei:
a) documentaţia prevăzută la pct. 2.3.1; ... b) modificările prevăzute la pct. 2.3.5, în forma în care au fost aprobate; ... c) deciziile şi rapoartele din partea organismului notificat prevăzute la pct. 2.3.5, 2.4.3 şi 2.4.4. ...2.7. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemelor calităţii emise sau retrase şi, în mod periodic sau la cerere, trebuie să pună la dispoziţia acesteia lista aprobărilor sistemelor calităţii refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod.
2.8. Reprezentantul autorizat
Obligaţiile producătorului menţionate la pct. 2.3.1, 2.3.5, 2.5 şi 2.6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
3. Modulul D1: asigurarea calităţii procesului de producţie
3.1. Asigurarea calităţii procesului de producţie este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 3.2, 3.4 şi 3.7 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că aparatele în cauză îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.
3.2. Documentaţia tehnică
Producătorul întocmeşte documentaţia tehnică. Aceasta trebuie să permită evaluarea conformităţii aparatului cu cerinţele relevante şi trebuie să includă o analiză adecvată şi o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică trebuie să specifice cerinţele aplicabile şi să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi utilizarea aparatului. Documentaţia tehnică trebuie să cuprindă, unde este cazul, cel puţin următoarele elemente:
a) o descriere generală a aparatului; ... b) desenele de proiectare şi de fabricare şi schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.; ... c) descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor şi schemelor respective şi a funcţionării aparatului; ... d) lista standardelor armonizate aplicate integral sau parţial, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, iar, în cazurile în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate, o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale din hotărâre, inclusiv o listă a altor specificaţii tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde armonizate aplicate parţial, documentaţia tehnică trebuie să menţioneze acele părţi care au fost aplicate; ... e) rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc.; ... f) rapoartele de încercări. ...3.3. Producătorul trebuie să menţină documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a aparatului.
3.4. Fabricaţia
Producătorul trebuie să utilizeze un sistem al calităţii aprobat pentru producţia, inspecţia produselor finite şi încercarea aparatelor în cauză, în conformitate cu pct. 3.5, şi trebuie să se supună supravegherii specificate la pct. 3.6.
3.5. Sistemul de calitate
3.5.1. Producătorul trebuie să depună la organismul notificat, ales de el, o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru aparatele în cauză.
Cererea trebuie să cuprindă:
a) denumirea şi adresa producătorului şi, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, numele şi adresa acestuia; ... b) o declaraţie scrisă care atestă că aceeaşi cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat; ... c) toate informaţiile relevante pentru categoria de aparate avută în vedere; ... d) documentaţia referitoare la sistemul calităţii; ... e) documentaţia tehnică prevăzută la pct. 3.2. ...3.5.2. Sistemul calităţii trebuie să asigure faptul că aparatele sunt în conformitate cu cerinţele aplicabile din hotărâre.
Toate elementele, cerinţele şi măsurile adoptate de producător trebuie să fie documentate sistematic şi ordonat, sub forma unor politici, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrărilor din domeniul calităţii.
Documentaţia trebuie să cuprindă în special o descriere adecvată a:
a) obiectivelor din domeniul calităţii şi structurii organizatorice, precum şi responsabilităţilor şi atribuţiilor conducerii cu privire la calitatea produsului; ... b) tehnicilor, proceselor şi acţiunilor sistematice de fabricaţie, asigurare şi control al calităţii corespunzătoare care urmează să fie utilizate; ... c) examinărilor şi încercărilor care vor fi efectuate înaintea, în timpul şi după fabricaţie, menţionând frecvenţa lor; ... d) înregistrărilor din domeniul calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea şi etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în aceste activităţi etc.; ... e) mijloacelor de monitorizare a procesului de fabricaţie în scopul obţinerii nivelului de calitate cerut al produsului, precum şi funcţionării eficiente a sistemului calităţii. ...3.5.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele prevăzute la pct. 3.5.2.
Respectivul organism prezumă conformitatea cu aceste cerinţe în ceea ce priveşte elementele sistemului calităţii care respectă specificaţiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.
Pe lângă experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit trebuie să aibă în componenţă cel puţin un membru cu experienţă de evaluare în domeniul relevant al aparatelor şi al tehnologiei în domeniul respectiv, precum şi cunoştinţe ale cerinţelor aplicabile din hotărâre. Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit trebuie să analizeze documentaţia tehnică prevăzută la pct. 3.2, cu scopul de a verifica capabilitatea producătorului de a identifica cerinţele relevante din hotărâre şi de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea aparatului cu cerinţele respective.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.
Notificarea trebuie să conţină concluziile auditului şi decizia justificată a evaluării.
3.5.4. Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligaţiile impuse de sistemul calităţii aprobat şi să îl menţină adecvat şi eficient.
3.5.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului calităţii.
Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse şi să decidă dacă sistemul calităţii modificat va continua să îndeplinească cerinţele prevăzute la pct. 3.5.2 sau este necesară o reevaluare.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa. Notificarea trebuie să conţină concluziile examinării şi decizia justificată a evaluării.
3.6. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
3.6.1. Supravegherea are rolul de a garanta că producătorul îndeplineşte întocmai obligaţiile care decurg din sistemul calităţii aprobat.
3.6.2. Producătorul trebuie să permită, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, inspecţie, încercare şi depozitare, şi să furnizeze acestuia toate informaţiile necesare, în special:
a) documentaţia privind sistemul calităţii; ... b) documentaţia tehnică prevăzută la pct. 3.2; ... c) înregistrările din domeniul calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea şi etalonarea, înregistrările care dovedesc calificarea personalului implicat în desfăşurarea acestor activităţi etc. ...3.6.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, cu scopul de a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii şi furnizează producătorului un raport de audit.
3.6.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. Dacă este necesar, în cursul acestor vizite organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări ale aparatelor, pentru a verifica dacă sistemul calităţii funcţionează corect.
Ca rezultat al acestei vizite, organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit şi, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercări.
3.7. Marcajul de conformitate şi declaraţia UE de conformitate
3.7.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar, prevăzute în hotărâre şi, sub responsabilitatea organismului notificat menţionat la pct. 3.5.1, numărul de identificare al acestuia din urmă pe fiecare aparat în parte care îndeplineşte cerinţele aplicabile din hotărâre.
3.7.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de aparat şi trebuie să o păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a aparatului. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice modelul de aparat pentru care a fost întocmită.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.
3.8. Pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a aparatului, producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei:
a) documentaţia prevăzută la pct. 3.5.1; ... b) modificările prevăzute la pct. 3.5.5, în forma în care au fost aprobate; ... c) deciziile şi rapoartele din partea organismului notificat prevăzute la pct. 3.5.5, 3.6.3 şi 3.6.4. ...3.9. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de supraveghere a pieţei în legătură cu aprobările sistemelor calităţii emise sau retrase şi, în mod periodic sau la cerere, să pună la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei lista aprobărilor sistemelor calităţii refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod.
3.10. Reprezentantul autorizat
Obligaţiile producătorului cuprinse la pct. 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 şi 3.8 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele şi pe răspunderea acestuia, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
4. Modulul F: conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului
4.1. Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 4.2 şi 4.5 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că aparatele în cauză, care au făcut obiectul prevederilor de la pct. 4.3, sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.
4.2. Fabricaţia
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea aparatelor fabricate cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele aplicabile din hotărâre.
4.3. Verificarea
Un organism notificat, ales de către producător, trebuie să efectueze examinările şi încercările corespunzătoare, pentru a verifica conformitatea aparatelor cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele aplicabile din hotărâre.
Examinările şi încercările pentru verificarea conformităţii aparatelor cu cerinţele corespunzătoare se efectuează prin examinarea şi încercarea fiecărui aparat, aşa cum se specifică la pct. 4.4.
4.4. Verificarea conformităţii prin examinarea şi încercarea fiecărui aparat
4.4.1. Toate aparatele trebuie să fie examinate individual şi fac obiectul încercărilor adecvate definite în standardul (standardele) armonizat(e) relevant(e) sau al încercărilor echivalente în scopul verificării conformităţii cu tipul aprobat şi descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele corespunzătoare din hotărâre.
În absenţa unui astfel de standard armonizat, organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.
4.4.2. Organismul notificat trebuie să elibereze un certificat de conformitate pe baza examinărilor şi încercărilor efectuate şi trebuie să aplice numărul său de identificare pe fiecare aparat aprobat sau să dispună aplicarea acestui număr pe răspunderea sa.
Producătorul trebuie să păstreze certificatele de conformitate la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, în scopul inspecţiei de către acestea, pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a aparatului.
4.5. Marcajul de conformitate şi declaraţia UE de conformitate
4.5.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar, prevăzute în hotărâre, şi, sub responsabilitatea organismului notificat menţionat la pct. 4.3, numărul de identificare al acestuia din urmă pe fiecare aparat în parte care este în conformitate cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip şi care îndeplineşte cerinţele aplicabile din hotărâre.
4.5.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de aparat şi trebuie să o păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, pentru o perioadă de 10 ani, după introducerea/din momentul introducerii pe piaţă a aparatului. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice modelul de aparat pentru care a fost întocmită.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.
În cazul în care organismul notificat menţionat la pct. 4.3 este de acord şi sub responsabilitatea acestuia, producătorul poate aplica, de asemenea, pe aparate numărul de identificare al organismului notificat.
4.6. În cazul în care organismul notificat este de acord şi sub responsabilitatea acestuia, producătorul poate aplica pe aparate numărul de identificare al organismului notificat, în cursul procesului de fabricaţie.
4.7. Reprezentantul autorizat
Obligaţiile producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat. Reprezentantul autorizat nu poate să îndeplinească obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 4.2.
5. Modulul F1: conformitatea bazată pe verificarea produsului
5.1. Conformitatea bazată pe verificarea produsului este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 5.2, 5.3 şi 5.6 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că aparatele în cauză, care se supun dispoziţiilor de la pct. 5.4, sunt în conformitate cu cerinţele aplicabile din hotărâre.
5.2. Documentaţia tehnică
5.2.1. Producătorul trebuie să întocmească documentaţia tehnică. Aceasta trebuie să permită evaluarea conformităţii aparatului cu cerinţele relevante şi trebuie să includă o analiză adecvată şi o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică trebuie să specifice cerinţele aplicabile şi să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi utilizarea aparatului. Documentaţia tehnică trebuie să cuprindă, unde este cazul, cel puţin următoarele elemente:
a) o descriere generală a aparatului; ... b) desenele de proiectare şi de fabricare şi schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.; ... c) descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor şi schemelor respective şi a funcţionării aparatului; ... d) lista standardelor armonizate aplicate integral sau parţial, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, iar, în cazurile în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate, o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale din hotărâre, inclusiv o listă a altor specificaţii tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde armonizate aplicate parţial, documentaţia tehnică trebuie să menţioneze acele părţi care au fost aplicate; ... e) rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc.; ... f) rapoartele de încercări. ...5.2.2. Producătorul trebuie să menţină documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, pentru o perioadă de 10 ani, după introducerea pe piaţă a aparatului.
5.3. Fabricaţia
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea aparatelor fabricate cu cerinţele aplicabile din hotărâre.
5.4. Verificarea
Un organism notificat, ales de către producător, trebuie să efectueze examinările şi încercările corespunzătoare, cu scopul de a verifica conformitatea aparatelor cu cerinţele aplicabile din hotărâre.
Examinările şi încercările pentru verificarea conformităţii cu cerinţele respective se efectuează prin examinarea şi încercarea fiecărui aparat, aşa cum se specifică la pct. 5.5.
5.5. Verificarea conformităţii prin examinarea şi încercarea fiecărui aparat
5.5.1. Toate aparatele trebuie să fie examinate individual şi fac obiectul încercărilor adecvate definite în standardul (standardele) armonizat(e) relevant(e) sau al încercărilor echivalente în scopul verificării conformităţii cu cerinţele aplicabile. În absenţa unui astfel de standard armonizat, organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.
5.5.2. Organismul notificat trebuie să elibereze un certificat de conformitate pe baza examinărilor şi încercărilor efectuate şi trebuie să aplice numărul său de identificare pe fiecare aparat aprobat sau să dispună aplicarea acestui număr pe răspunderea sa.
Producătorul trebuie să păstreze certificatele de conformitate la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a aparatului.
5.6. Marcajul de conformitate şi declaraţia UE de conformitate
5.6.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar, prevăzute în hotărâre, şi, sub responsabilitatea organismului notificat menţionat la pct. 5.4, numărul de identificare al acestuia din urmă pe fiecare aparat în parte care îndeplineşte cerinţele aplicabile din hotărâre.
5.6.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de aparat şi trebuie să o păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a aparatului. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice modelul de aparat pentru care a fost întocmită.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.
În cazul în care organismul notificat prevăzut la pct. 5.5 este de acord şi sub responsabilitatea acestuia, producătorul poate aplica, de asemenea, pe aparate numărul de identificare al organismului notificat.
5.7. În cazul în care organismul notificat este de acord şi sub responsabilitatea acestuia, producătorul poate aplica pe aparate numărul de identificare al organismului notificat, în cursul procesului de fabricaţie.
5.8. Reprezentantul autorizat
Obligaţiile producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat. Reprezentantul autorizat nu poate să îndeplinească obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 5.2.1 şi 5.3.
6. Modulul G: conformitatea bazată pe verificarea unităţii de produs
6.1. Conformitatea bazată pe verificarea unităţii de produs este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 6.2, 6.3 şi 6.5 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că aparatul în cauză, care a făcut obiectul dispoziţiilor pct. 6.4, este în conformitate cu cerinţele aplicabile din hotărâre.
6.2. Documentaţia tehnică
6.2.1. Producătorul trebuie să întocmească documentaţia tehnică şi trebuie să o pună la dispoziţia organismului notificat menţionat la pct. 6.4. Documentaţia tehnică trebuie să permită evaluarea conformităţii aparatului cu cerinţele relevante şi să includă o analiză adecvată şi o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică trebuie să specifice cerinţele aplicabile şi să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi exploatarea aparatului. Documentaţia tehnică trebuie să cuprindă, unde este cazul, cel puţin următoarele elemente:
a) o descriere generală a aparatului; ... b) desenele de proiectare şi de fabricare şi schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.; ... c) descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor şi schemelor respective şi a funcţionării aparatului; ... d) lista standardelor armonizate aplicate integral sau parţial, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, iar, în cazurile în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate, o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale din hotărâre, inclusiv o listă a altor specificaţii tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde armonizate aplicate parţial, documentaţia tehnică trebuie să menţioneze acele părţi care au fost aplicate; ... e) rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc.; ... f) rapoartele de încercări. ...6.2.2. Producătorul trebuie să menţină documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a aparatului.
6.3. Fabricaţia
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea aparatelor fabricate cu cerinţele aplicabile din hotărâre.
6.4. Verificarea
Un organism notificat, ales de către producător, trebuie să efectueze examinările şi încercările corespunzătoare, aşa cum se prevede în standardele relevante armonizate, şi/sau încercările echivalente prevăzute în alte specificaţii tehnice relevante, pentru a verifica conformitatea aparatului cu cerinţele aplicabile din hotărâre, sau să dispună efectuarea acestora. În absenţa unui astfel de standard armonizat, organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.
Organismul notificat trebuie să elibereze un certificat de conformitate pe baza examinărilor şi încercărilor efectuate şi trebuie să aplice numărul său de identificare pe aparatul aprobat sau să dispună aplicarea acestui număr pe răspunderea sa.
Producătorul trebuie să păstreze certificatele de conformitate la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a aparatului.
6.5. Marcajul de conformitate şi declaraţia UE de conformitate
6.5.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar, prevăzute în hotărâre, şi, sub responsabilitatea organismului notificat menţionat la pct. 6.4, numărul de identificare al acestuia din urmă pe fiecare aparat în parte care îndeplineşte cerinţele aplicabile din hotărâre.
6.5.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă şi trebuie să o păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a aparatului. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice aparatul pentru care a fost întocmită.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.
6.6. Reprezentantul autorizat
Obligaţiile producătorului stabilite la pct. 6.2.2 şi 6.5 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
7. Dispoziţii comune
7.1. Evaluarea conformităţii în conformitate cu modulele D, D1, F, F1 sau G poate fi efectuată la locul de producţie al producătorului sau în orice alt loc în cazul în care transportul la locul de utilizare nu necesită demontarea aparatului, în cazul în care punerea în funcţiune la locul de utilizare nu necesită asamblarea aparatului sau alte operaţiuni tehnice de instalare care pot afecta performanţele aparatului şi în cazul în care valoarea constantei gravitaţionale la locul punerii în funcţiune este luată în considerare sau în cazul în care performanţele aparatului nu sunt afectate de variaţiile gravitaţiei. În toate celelalte cazuri, evaluarea conformităţii trebuie făcută la locul de utilizare a aparatului.
7.2. În cazul în care performanţele aparatului sunt sensibile la variaţiile gravitaţiei, procedurile menţionate la pct. 7.1 pot fi efectuate în două etape, etapa a doua cuprinzând toate examinările şi încercările al căror rezultat depinde de gravitaţie, iar prima etapă - celelalte examinări şi încercări. Etapa a doua se desfăşoară la locul de utilizare a aparatului. Expresia "la locul de utilizare a aparatului" se interpretează ca "în zona de gravitaţie de utilizare a aparatului". O zonă de gravitaţie este definită de limitele sale geografice privind latitudinea şi altitudinea deasupra nivelului mării.
7.2.1. În cazul în care un producător a optat pentru efectuarea evaluării în două etape a uneia dintre procedurile menţionate la pct. 7.1 şi în cazul în care aceste două etape vor fi îndeplinite de organisme notificate diferite, un aparat care a fost supus primei etape a procedurii va purta numărul de identificare al organismului notificat care a fost implicat în această etapă.
7.2.2. Organismul notificat care a îndeplinit prima etapă a procedurii eliberează pentru fiecare aparat câte un certificat, care va cuprinde datele necesare pentru identificarea aparatului, menţionându-se examinările şi încercările care s-au efectuat.
Partea care îndeplineşte a doua etapă a procedurii va efectua acele examinări şi încercări care nu au fost efectuate încă.
Producătorul sau reprezentantul său autorizat asigură punerea la dispoziţie, la cerere, a certificatelor de conformitate emise de organismul notificat.
7.2.3. Producătorul care a ales în prima etapă modulul D sau D1 poate opta în etapa a doua pentru aceeaşi procedură sau poate decide să continue în etapa a doua cu modulul F sau F1, după caz.
7.2.4. Marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar se aplică pe aparat după îndeplinirea celei de-a doua etape, odată cu numărul de identificare al organismului notificat care a participat la a doua etapă.
INSCRIPŢIONĂRI
1. Aparate destinate a fi utilizate pentru aplicaţiile prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f) din hotărâre
1.1. Aceste aparate trebuie să poarte, în mod vizibil, lizibil şi de neşters, următoarele inscripţii:
(i) numărul certificatului de examinare UE de tip, după caz;
(ii) denumirea producătorului, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a acestuia;
(iii) clasa de exactitate, încadrată într-un oval sau între două linii orizontale unite prin două semicercuri;
(iv) limita maximă de cântărire sub forma Max ...;
(v) limita minimă de cântărire sub forma Min ...;
(vi) diviziunea de verificare sub forma e = ...;
(vii) tipul, numărul de lot sau de serie;
şi, după caz:
(viii) pentru aparatele alcătuite din elemente separate, dar asociate: marca de identificare pe fiecare element;
(ix) diviziunea de verificare, în cazul în care este diferită de e, sub forma d = ...;
(x) efectul maxim aditiv de tară, sub forma T = ...;
(xi) efectul maxim substractiv de tară, în cazul în care este diferit de Max, sub forma T = - ...;
(xii) diviziunea de tară, în cazul în care este diferit de d, sub forma d(T) =...;
(xiii) sarcina-limită, în cazul în care este diferită de Max, sub forma Lim ...;
(xiv) limitele speciale de temperatură, sub forma ... °C/... °C;
(xv) raportul dintre receptorul de greutate şi de sarcină.
1.2. Aparatele respective sunt prevăzute cu dispozitive care să permită aplicarea marcajului de conformitate şi a inscripţionărilor. Acestea trebuie aplicate astfel încât să fie imposibil de îndepărtat fără a fi distruse şi să fie vizibile atunci când aparatul este în poziţie de funcţionare obişnuită.
1.3. În cazul în care se utilizează o plăcuţă de date, aceasta trebuie să poată fi sigilată, cu excepţia cazului în care nu poate fi îndepărtată fără a fi distrusă. În cazul în care plăcuţa de date este sigilabilă, trebuie să i se poată aplica o marcă de control.
1.4. Inscripţionările Max, Min, e şi d trebuie, de asemenea, să apară lângă rezultatul afişat, în cazul în care nu sunt deja localizate acolo.
1.5. Orice dispozitiv de măsurare a sarcinii care este conectat sau care poate fi conectat la unul sau la mai multe receptoare de sarcină trebuie să poarte inscripţionările pertinente referitoare la receptoarele de sarcină respective.
2. Aparatele care nu sunt destinate a fi utilizate pentru domeniile de utilizare prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-f) din hotărâre trebuie să poarte în mod vizibil, lizibil şi de neşters:
- denumirea producătorului, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a acestuia;
- limita maximă de cântărire, sub forma Max .... .
Aceste aparate nu poartă marcajul de conformitate astfel cum este prevăzut în hotărâre.
3. Simbolul de utilizare restrictivă prevăzut la art. 18 din hotărâre
Simbolul restrictiv de utilizare este compus din litera majusculă "M", tipărită cu negru pe un fundal roşu, sub formă de pătrat, cu dimensiunea de cel puţin 25 mm x 25 mm, cele două diagonale ale pătratului intersectându-se în cruce.
Declaraţia UE de conformitate (Nr. XXXX)*1)
1. Modelul aparatului/aparatul (numărul produsului, numărul de tip, numărul de lot sau numărul de serie): ..........................
----------
Pct. 1 al anexei 4 a a fost modificat de pct. 3 al art. unic din HOTĂRÂREA nr. 485 din 6 iulie 2016 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 526 din 13 iulie 2016.
2. Denumirea şi adresa producătorului şi, unde este cazul, a reprezentantului său autorizat: ................. .
3. Prezenta declaraţie de conformitate este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului.
4. Obiectul declaraţiei (identificarea aparatului permiţând trasabilitatea; dacă este necesar pentru identificarea aparatului, se poate adăuga o imagine): ............. .
5. Obiectul declaraţiei descris mai sus este în conformitate cu legislaţia relevantă de armonizare a Uniunii Europene: ....... .
6. Trimiterile la standardele armonizate relevante folosite sau trimiterile la alte specificaţii tehnice în legătură cu care se declară conformitatea: ..............
7. Organismul notificat ... (denumire, număr) a efectuat ... (descrierea intervenţiei) şi a emis certificatul: ............ .
8. Informaţii suplimentare:
Semnat pentru şi în numele: ................
(locul şi data emiterii): ..................
(numele, funcţia) (semnătura): ..............
------
| Version Date: | N/A |
|---|---|
| Original Publication Date: | N/A |
| This Version Valid From: | N/A |
| This Version Valid To: | Not specified |
| Is Latest Version: | Yes |
| Document Type: | HOTARARE |
| Emitent: | N/A |
| Publicat în: | N/A |
| Version Date | Status | Actions |
|---|---|---|
| 13.07.2016 | Latest |
| Target Document | Section | Operation | Details |
|---|---|---|---|
| HG (R) 617 29/05/2003 | ART. 42 | ABROGA INCEPAND CU ... |
| Section | Operation | Act |
|---|---|---|
| ART. 42 | ABROGA INCEPAND CU ... | HG (R) 617 29/05/2003 |
| Section | Reference Type | Act |
|---|---|---|
| Actul | ACTUALIZEAZA PE | HG 710 26/08/2015 |
| Actul | REFERIRE LA | LEGE 55 24/03/2015 |
| Actul | REFERIRE LA | OG 8 30/01/2012 ART. 2 |
| Actul | REFERIRE LA | OG 20 18/08/2010 |
| Actul | REFERIRE LA | CONSTITUTIE (R) 21/11/1991 ART. 108 |
| ART. 1 | ARE LEGATURA CU | HG 485 06/07/2016 |
| ART. 6 | ARE LEGATURA CU | HG 485 06/07/2016 |
| ART. 23 | REFERIRE LA | LEGE 246 18/07/2005 |
| ART. 23 | REFERIRE LA | LEGE 324 08/07/2003 |
| ART. 23 | REFERIRE LA | OG 57 16/08/2002 |
| ART. 23 | REFERIRE LA | OG 26 30/01/2000 |
| ART. 23 | REFERIRE LA | LEGE (R) 31 16/11/1990 |
| ART. 40 | REFERIRE LA | LEGE 180 11/04/2002 |
| ART. 40 | REFERIRE LA | OG 2 12/07/2001 |
| ART. 41 | REFERIRE LA | HG (R) 617 29/05/2003 |
| ART. 42 | ABROGA INCEPAND CU ... | HG (R) 617 29/05/2003 |
| ANEXA 1 | REFERIRE LA | HG 755 14/05/2004 |
| ANEXA 4 | ARE LEGATURA CU | HG 485 06/07/2016 |
| Section | Reference Type | Act |
|---|---|---|
| Actul | REFERIT DE | LEGE 414 19/12/2023 |
| Actul | REFERIT DE | ORDIN 103 02/02/2022 |
| Actul | REFERIT DE | LISTA 15/03/2022 |