NORME TEHNICE din 3 septembrie 2021

privind curățarea, dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare publice și private

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

Capitolul I

Articolul 1

În sensul prezentelor norme, termenii de mai jos au următoarele semnificații:a) curățare - etapa preliminară obligatorie, permanentă și sistematică în cadrul oricărei activități sau proceduri de îndepărtare a murdăriei (materie organică și anorganică) de pe suprafețe (inclusiv tegumente) sau obiecte, prin operații mecanice sau manuale, utilizându-se agenți fizici și/sau chimici, care se efectuează în unitățile sanitare de orice tip, astfel încât activitatea medicală să se desfășoare în condiții optime de securitate; ... b) precurățare - etapa prealabilă curățării care se aplică instrumentarului și echipamentelor murdărite excesiv cu sânge, spută, materii fecale sau alte fluide biologice, efectuată imediat după utilizare, în zona de îngrijire a pacientului; ... c) dezinfecție - procedura de distrugere a majorității microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice suprafețe (inclusiv tegumente), utilizându-se agenți fizici și/sau chimici; ... d) dezinfecție de nivel înalt - procedura de dezinfecție prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor și a majorității sporilor bacterieni. Dezinfecția de nivel înalt nu poate substitui sterilizarea; ... e) dezinfecție de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecție prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor și a virusurilor, fără acțiune asupra sporilor bacterieni; ... f) dezinfecție de nivel scăzut - procedura de dezinfecție prin care se realizează distrugerea majorității bacteriilor în formă vegetativă, a unor fungi și a unor virusuri, fără acțiune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip, virusurilor neanvelopate și a mucegaiurilor; ... g) decontaminarea - procesul de neutralizare/îndepărtare a unor substanțe periculoase sau radioactive, inclusiv a încărcăturii microbiene de pe un obiect, o suprafață sau persoană; etapă importantă în dezinfecție și sterilizare; ... h) produse biocide/dispozitive medicale utilizate în domeniul medical pentru dezinfecție sunt reprezentate de acele substanțe active/preparate conținând una sau mai multe substanțe active, condiționate într-un produs cu rol în dezinfecție; ... i) dispozitivele medicale reutilizabile - se referă la produsele, cu excepția medicamentelor, utilizate în domeniul îngrijirii sănătății pentru diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea sau îngrijirea pacienților și care pot fi/suportă reprocesarea. Numărul de reprocesări ale dispozitivului se va face în funcție de indicațiile producătorului; ... j) dispozitiv de unică folosință - dispozitiv destinat unei singure utilizări pe parcursul unei singure proceduri la un pacient; acestea sunt marcate cu simbolul specific (un cerc în care se află cifra 2, tăiată cu o linie oblică); ... k) biofilm - un strat subțire de microorganisme, care prin secrețiile lor aderă puternic la suprafețe organice sau anorganice și care este foarte rezistent la unele substanțe biocide, necesitând o procedură de decontaminare înainte de a fi curățat și dezinfectat; ... l) sterilizare - operațiunea prin care se realizează o reducere logaritmică de 10^-6 (1/1.000.000) a microorganismelor, inclusiv a sporilor bacterieni de pe obiectele contaminate; ... m) trasabilitatea - reprezintă istoricul unui proces de la inițierea până la finalizarea acestuia. Aceasta este o caracteristică de bază a sistemului de asigurare a calității; ... n) standarde EN - normă/ansamblu de norme care reglementează calitatea, caracteristicile, forma unui produs. Acestea sunt consemnate într-un document agreat la nivel european; ... o) dezinfecție curentă - procesul ritmic de curățare si dezinfecție a tuturor spațiilor și suprafețelor din unitatea sanitară, în timpul activităților zilnice; ... p) dezinfecția terminală - procesul de curățare și dezinfectare a unei încăperi/unui spațiu la eliberarea de către pacient; ... q) termodezinfecția - dezinfecție prin căldură umedă (în funcție de timp și temperatură), care se realizează prin procesarea automată în mașini de spălat cu caracter specific. ... 

Articolul 2

Capitolul II

Articolul 3

Articolul 4

Articolul 5

În utilizarea produselor folosite în activitatea de curățare se respectă următoarele reguli esențiale:a) respectarea tuturor recomandărilor producătorului; ... b) respectarea normelor generale de protecție a muncii, conform prevederilor legale în vigoare; ... c) se interzice amestecul produselor; ... d) se interzice păstrarea produselor de curățare în ambalaje alimentare; ... e) produsele se distribuie la locul de utilizare, respectiv la nivelul secțiilor sau compartimentelor, în ambalajul original sau în recipiente special destinate, inscripționate cu următoarele date de pe ambalajul original: denumirea produsului, lotul, termenul de valabilitate. ... 

Articolul 6

Articolul 7

Capitolul III

Articolul 8

(i) aparatele de dezinfecție cu raze ultraviolete, autorizate conform prevederilor legale în vigoare, sunt însoțite de documentația tehnică, ce cuprinde toate datele privind caracteristicile și modul de utilizare și de întreținere a aparatelor, pentru a asigura o acțiune eficace și lipsită de nocivitate;

(ii) este obligatorie întocmirea unui registru de evidență zilnică a numărului total de ore de funcționare pentru lămpile cu ultraviolete.

Articolul 9

Produsele biocide încadrate, conform prevederilor legale în vigoare, în tipul 2 de produs, sunt utilizate pentru:a) dezinfecția suprafețelor; ... b) dezinfecția dispozitivelor medicale care nu pot fi imersate; ... c) dezinfecția dispozitivelor medicale prin imersie; ... d) dezinfecția suprafețelor prin nebulizare; ... e) dezinfecția dispozitivelor medicale la mașini automate; ... f) dezinfecția lenjeriei/materialului moale. ... 

Articolul 10

În funcție de nivelul de risc, se aplică următoarele tipuri de dezinfecție:a) dezinfecție de nivel înalt; ... b) dezinfecție de nivel intermediar; ... c) dezinfecție de nivel scăzut. ... 

Articolul 11

În funcție de nivelul de risc (înalt, mediu și scăzut), instrumentarul, dispozitivele și echipamentele sunt clasificate după cum urmează:a) critice - cele care vin în contact cu țesuturile corpului uman sau penetrează țesuturile, inclusiv sistemul vascular, în mod normal sterile. Exemplu: instrumentarul chirurgical, inclusiv instrumentarul stomatologic, artroscop, laparoscop, materialul utilizat pentru suturi, trusele pentru asistență la naștere, echipamentul personalului din sălile de operații, câmpuri operatorii, meșele și tampoanele, tuburile de dren, implanturile, acele și seringile, cateterele cardiace și urinare, dispozitivele pentru hemodializă, toate dispozitivele intravasculare, endoscoapele rigide utilizate în proceduri invazive, echipamentul pentru biopsie asociat endoscoapelor, acele pentru acupunctură, acele utilizate în neurologie, lamele laringoscoapelor, echipamentul de anestezie și respirație asistată, barbotor/umidificator, instrumentele utilizate pentru montarea dispozitivelor anticoncepționale etc. Aceste dispozitive trebuie sterilizate; ... b) semicritice - care vin în contact cu mucoase intacte și nu penetrează bariera tegumentară, cu excepția mucoasei periodontale sau pielii, având soluții de continuitate. Acestea ar trebui să beneficieze cel puțin de dezinfecție de nivel înalt și cu respectarea recomandărilor producătorului.

Exemplu: endoscoapele flexibile utilizate exclusiv ca dispozitive pentru imagistică, vârfurile de la seringile auriculare, masca de oxigen, accesoriile pompițelor de lapte etc., ploștile, urinarele, utilizate pentru pacienții a căror piele prezintă soluții de continuitate sunt considerate semicritice;

Articolul 12

Alegerea tipului de dezinfecție/sterilizare se realizează în funcție de nivelul de risc identificat conform art. 11.

Articolul 13

În funcție de evaluarea riscului infecțios, instrumentarul, dispozitivele și echipamentele din categoriile noncritice și semicritice pot fi supuse dezinfecției de nivel înalt și/sau sterilizării. Exemplu: plosca utilizată la un pacient confirmat cu Clostidioides difficile va suporta dezinfecție de nivel înalt.

Articolul 14

Dezinfecția instrumentarului, dispozitivelor și echipamentelor se realizează numai după curățare și este urmată, după caz, de clătire (procesare manuală).

Articolul 15

(i) mare (scor 3);

(ii) medie (scor 2);

(iii) mică (scor 1);

(i) mică (scor 1);

(ii) mare (scor 3);

(i)scăzută (scor 0);

(ii)crescută (scor 1).

Articolul 16

Articolul 17

Dezinfecția curentă și/sau terminală efectuată cu dezinfectanți de nivel înalt este obligatorie în unitățile sanitare, după cum urmează:a) în spațiile/zonele/sectoarele unde se constată evoluția unor cazuri de infecții asociate asistenței medicale, inclusiv infecția cu Clostridioides difficile; ... b) în spațiile/zonele/sectoarele unde se constată situațiile de risc epidemiologic; ... c) blocul operator, blocul/săli de nașteri. ... 

Articolul 18

Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele:a) spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate; ... b) timpul de acțiune; ... c) în funcție de secția/compartimentul din unitatea sanitară în care sunt utilizate, dezinfectantele trebuie să aibă eficiență și în prezența substanțelor interferente: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice; ... d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza; ... e) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil și inflamabil) pentru personal și pacienți; ... f) să fie ușor de utilizat; ... g) să fie stabile în timp; ... h) natura suportului care urmează să fie tratat; ... i) riscul de a fi inactivat de diferite substanțe sau condiții de mediu, așa cum este prevăzut în fișa tehnică a produsului. ... 

Articolul 19

Articolul 20

În cazul dezinfecției de nivel înalt pentru instrumentarul, dispozitivele și echipamentele care nu suportă autoclavarea, se vor respecta următoarele etape în procesarea manuală:a) curățare cu detergent cu efect tensioactiv; ... b) curățare prin acțiune mecanică; ... c) clătire cu apă filtrată; ... d) dezinfecție de tip înalt, prin imersie; ... e) clătire cu apă filtrată; ... f) uscare. ... 

Articolul 21

Articolul 22

Metoda recomandată la procesarea instrumentarului, dispozitivelor și echipamentelor medicale în vederea curățării și dezinfecției acestora este cea automată și se realizează în mașini de spălat cu caracter specific.

Articolul 23

Procedurile de dezinfecție înaltă a dispozitivelor medicale termosensibile sunt înregistrate într-un registru special, denumit Registrul de dezinfecție înaltă a instrumentarului, în care se completează următoarele date:a) produsul utilizat și concentrația de lucru; ... b) data și ora preparării soluției de lucru; ... c) ora începerii fiecărei proceduri (ciclu) de dezinfecție; ... d) lista dispozitivelor medicale imersate la fiecare procedură; ... e) ora încheierii fiecărei proceduri; ... f) numele și semnătura persoanei responsabile de efectuarea procedurii. ... 

Capitolul IV

Articolul 24

Sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale ale cărei rezultate depind de buna funcționare a aparaturii utilizate, păstrarea corespunzătoare a materialelor sterilizate și aplicarea corectă a procedurilor de sterilizare.

Articolul 25

Unitățile sanitare publice și private sunt obligate să elaboreze proceduri operaționale care să asigure controlul operațiilor și respectarea standardelor specifice în vigoare.

Articolul 26

Indiferent de tipul dispozitivelor medicale utilizate, unitatea sanitară trebuie să asigure calitatea optimă a sterilizării acestora astfel încât nivelul de siguranță al pacienților să fie maxim.

Articolul 27

Este interzisă reprocesarea dispozitivelor și materialelor de unică folosință în vederea reutilizării.

Articolul 28

Serviciul de sterilizare din unitățile sanitare de orice tip este obligatoriu a fi amenajat într-un spațiu special destinat, în vederea desfășurării activităților de reprocesare.

Articolul 29

Organizarea activităților propriu-zise de sterilizare, precum și a activităților conexe, respectiv curățarea, dezinfecția și împachetarea, stocarea și livrarea tuturor materialelor sterilizate, vor ține cont de necesitatea respectării circuitelor funcționale. Este interzisă realizarea acestor activități (decontaminare, ambalare și sterilizare) în alte spații decât cele desemnate.

Articolul 30

Organizarea activității serviciilor de sterilizare cuprinde:a) asigurarea spațiilor derulării activității, în conformitate cu legislația în vigoare; ... b) asigurarea circuitelor funcționale, recipientelor și mijloacelor de transport; ... c) asigurarea condițiilor de calitate a mediului în care se desfășoară procesul de sterilizare; ... d) verificarea stării de funcționare a aparaturii; ... e) proceduri privind organizarea activității serviciilor de sterilizare și a sistemului de control al procesului de sterilizare; ... f) procedurile de marcare și asigurarea trasabilității produselor finite - cu menționarea datei primirii produsului de sterilizat, secția de proveniență, numărul șarjei de sterilizare, data trimiterii pe secție a produsului sterilizat, numele persoanei care a efectuat sterilizarea și înregistrarea datelor produsului finit în fișa pacientului; ... g) tratarea neconformităților procesului de sterilizare; ... h) instruirea personalului; ... i) asigurarea echipamentului de protecție al personalului. ... 

Articolul 31

Circuitele funcționale se stabilesc astfel încât să asigure securitatea personalului, a mediului și a integrității dispozitivelor medicale.

Articolul 32

Dispozitivele medicale reutilizabile care urmează procesul de sterilizare trebuie să respecte următoarele etape obligatorii: curățare, dezinfecție, inspecție, împachetare/ ambalare, sterilizare, depozitare, transport către beneficiari, depozitare, utilizare, transport către serviciul de sterilizare.

Articolul 33

Toate dispozitivele medicale și materialele care urmează a fi sterilizate trebuie curățate și dezinfectate chimic sau termic, înainte de a fi supuse unui proces standardizat de sterilizare.

Articolul 34

Articolul 35

Pentru îndepărtarea depunerilor din zonele greu accesibile ale instrumentarului medical, curățarea preliminară se realizează în mașini de curățat cu ultrasunete. Această operațiune este obligatoriu urmată de curățare și dezinfecție care se realizează manual sau automat conform procedurilor prevăzute la art. 34.

Articolul 36

Se recomandă testarea periodică a eficienței procesului de curățare și dezinfecție prin verificarea încărcăturii organice de pe instrumente/dispozitive medicale cu înregistrarea rezultatelor în registrul de evidență al mașinii de spălat automate.

Articolul 37

Articolul 38

Toate dispozitivele medicale care au trecut prin procesul de curățare-dezinfecție, înaintea ambalării pentru sterilizare, trebuie supuse inspecției vizuale pentru validarea condiției igienico-tehnice a acestora. Inspectarea vizuală a dispozitivelor medicale trebuie să se realizeze folosind o lampă cu lupă/lupă.

Articolul 39

Pentru împachetare/ambalare, dispozitivele medicale trebuie să fie curate și uscate.

Articolul 40

Dispozitivele medicale trebuie să fie împachetate într-un mod care să reducă la minimum riscul de contaminare în timpul deschiderii și îndepărtării conținutului.

Articolul 41

Materialele pentru ambalare/împachetare trebuie să respecte standardele EN 868 și EN 11.607 și pot fi: hârtie de împachetat, pungă hârtie/film transparent sudată/autoadezivă, pungă de hârtie și container reutilizabil rigid cu filtru.

Articolul 42

Se interzice folosirea recipientelor din metal cu colier, ale căror orificii sunt deschise și închise manual, deoarece acestea nu garantează sterilitatea conținutului.

Articolul 43

În cazul containerelor reutilizabile se vor respecta recomandările producătorului cu privire la înlocuirea filtrelor și a garniturii capacului, precum și a modului de reprocesare a containerelor. Se va monitoriza numărul de utilizări pentru filtre, excepție făcând cele de unică folosință și cele permanente. Mentenanța containerelor va fi asigurată de un tehnician avizat.

Articolul 44

Articolul 45

Sterilizarea cu abur sub presiune este metoda recomandată, dacă dispozitivul medical suportă această procedură.

Articolul 46

Metoda combinată fizico-chimică se utilizează în cazul sterilizării dispozitivelor sensibile la căldură înaltă, prin acțiunea peroxidului de hidrogen ca agent de sterilizare.

Articolul 47

Sterilizarea se realizează numai cu aparate autorizate și avizate, conform prevederilor legale în vigoare și care respectă standardul EN 13.060 pentru autoclavele de capacitate mică (cu prevacuum și postvacuum), respectiv standardul EN 285 pentru autoclavele de capacitate mare.

Articolul 48

Presiunea, temperatura și timpul de sterilizare reprezintă valori care, urmărite, demonstrează eficacitatea sterilizării în funcție de aparat.

Articolul 49

Instrucțiunile de folosire din cartea tehnică a aparatului cu privire la temperatura, presiunea și timpul de sterilizare recomandate de producător vor fi respectate de utilizator în funcție de tipul de echipament ambalat care urmează a fi sterilizat.

Articolul 50

Sterilizarea necesită contactul direct al unui element cu aburul pentru o anumită perioadă de timp, la o temperatură și presiune dorite. Ca urmare a acestui fapt, trebuie evitată supraîncărcarea autoclavului, pentru a permite accesul aburului la toate elementele încărcăturii.

Articolul 51

Spațiul în care sunt depozitate instrumentarul, dispozitivele și echipamentele rezultate în urma procesului de sterilizare trebuie să fie o zonă restricționată, ferită de insecte și de acțiunea directă a razelor solare, cu temperatura din incintă cuprinsă între 18º - 22ºC și umiditate relativă de 35% - 70%. Spațiul de depozitare trebuie să fie dedicat acestui scop și să nu fie folosit pentru alte activități.

Articolul 52

Articolul 53

Articolul 54

În cazul preluării de truse cu instrumentar chirurgical din alte unități sanitare, acestea vor fi însoțite de documente relevante privind metoda de decontaminare a acestora.

Articolul 55

Articolul 56

Instrucțiunile de utilizare pentru fiecare sterilizator se vor afișa la loc vizibil.

Articolul 57

Controlul eficienței sterilizării se efectuează în conformitate cu anexa nr. 4.

Articolul 58

Tipurile de indicatori utilizați sunt:a) indicatori fizici (presiune, timp, temperatură) cuprinși în diagrama sterilizatorului; ... b) indicatori chimici (ISO 11140):

(i) indicatori de tip 1 (externi) - indică expunerea la procesul de sterilizare și fac diferența între materialele procesate și cele neprocesate;

(ii) indicatori de tip 2 - pentru penetrarea aburului testul Bowie-Dick, respectiv testul Helix pentru dispozitivele cu lumen;

(iii) indicatori de tip 4 (multiparametru) - care testează unul sau mai mulți parametri ai ciclului de sterilizare, indicatori interni care se utilizează pentru fiecare ambalaj/container supus sterilizării cu plasmă și formaldehidă;

(iv) indicatori de tip 5 (integratori) - care testează toți parametrii ciclului de sterilizare (presiune, timp, temperatură), indicatori interni care se utilizează pentru fiecare ambalaj/container supus sterilizării cu abur și oxid de etilenă;

Articolul 59

Articolul 60

Întreținerea (mentenanța) autoclavelor se efectuează de către un tehnician autorizat pentru verificarea funcționării acestora, conform intervalului de timp recomandat de producătorul aparatului. Intervențiile privind întreținerea planificată preventivă se stabilesc în funcție de recomandările producătorului și cuprind intervențiile zilnice, săptămânale și lunare și se efectuează de către personalul tehnic cu atribuții specifice în acest sens. Pentru aparatura care nu are recomandări clare, verificarea funcționării se va efectua cel puțin o dată pe trimestru.

Articolul 61

Orice defecțiune apărută la autoclavă necesită intervenția personalului tehnic autorizat.

Articolul 62

După remedierea defecțiunii în conformitate cu art. 61 se vor efectua următoarele:a) verificarea parametrilor de sterilizare a aparatului, urmărind înregistrările de temperatură și presiune (pe panoul frontal sau diagramă); ... b) testul Bowie Dick pentru verificarea calității penetrării aburului; ... c) testul vacuum. ... 

Articolul 63

Amplasarea, dotarea, exploatarea, întreținerea, verificarea și repararea aparatelor, utilajelor și instalațiilor de sterilizare se fac conform prevederilor legale în vigoare.

Articolul 64

În fiecare secție/compartiment al unității sanitare se afișează instrucțiunile tehnice specifice privind exploatarea aparatelor, precum și măsurile ce trebuie luate în caz de avarii, întreruperi sau disfuncții.

Articolul 65

Se notează pe fiecare ambalaj data, ora sterilizării, numărul ciclului de sterilizare și inițialele persoanei care a efectuat sterilizarea. Se pot folosi etichete aplicate cu ajutorul unui marcator pentru a evita perforarea manuală cu ajutorul instrumentelor de scris.

Articolul 66

Sterilizarea prin metode fizice și fizico-chimice se înregistrează în Registrul de evidență a sterilizării, care conține:a) data și numărul aparatului, conținutul și numărul obiectelor din șarjă; ... b) numărul șarjei; ... c) temperatura și, după caz, presiunea la care s-a efectuat sterilizarea; ... d) ora de începere și de încheiere a ciclului (durata); ... e) rezultatele indicatorilor fizico-chimici și rezultatul testelor biologice; ... f) semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea și care eliberează materialul steril. ... 

Articolul 67

Registrul de evidență a sterilizării, testele Bowie-Dick, diagramele de flux ale autoclavului, rezultatele testelor biologice, precum și alte documente considerate relevante pentru procesul de sterilizare vor fi arhivate conform reglementărilor interne pentru controlul calității.

Articolul 68

----