ORDONANȚĂ nr. 37 din 31 august 2022
pentru modificarea și completarea
Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a
Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății
EMITENT
GUVERNUL ROMÂNIEI
Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 857 din 31 august 2022
În temeiul art. 108 din Constituția României, republicată, al art. 1 pct. I.8 și pct. IV.2 din Legea nr. 186/2022 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanțe,
Guvernul României adoptă prezenta ordonanță.
Articolul I
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 4 alineatul (1), litera g) se modifică și va avea următorul cuprins:
g) ghiduri de practică medicală - documente care transpun, la nivel național, recomandările dezvoltate în mod sistematic, bazate pe dovezi științifice privind îngrijirile medicale care trebuie acordate într-o anumită circumstanță clinică, elaborate de Colegiul Medicilor din România, de societăți medicale de profil sau de experți în cadrul proiectelor derulate de Ministerul Sănătății sau de unitățile din subordinea acestuia; ghidurile de practică medicală sunt avizate de Ministerul Sănătății; ...
2. La articolul 4 alineatul (1), după litera g) se introduc trei noi litere, lit. g^1)-g^3), cu următorul cuprins:
g^1) protocoale naționale de practică medicală - documente elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății pe baza recomandărilor instituțiilor și organizațiilor internaționale în domeniu și aprobate prin ordin al ministrului sănătății; ... g^2) protocoale operaționale de practică medicală - documente elaborate, pe baza ghidurilor de practică medicală, la nivelul unităților sanitare publice și private, corespunzător nivelului de competență al acestora, la propunerea directorului medical și aprobate prin act administrativ al conducătorului unității sanitare; ... g^3) protocoale terapeutice - documente care constituie baza de prescriere și monitorizare a tratamentului cu medicamentele cuprinse în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății și aprobate prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate; ...
3. La articolul 13, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 13
(1) Institutul Național de Sănătate Publică este organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul sănătății publice, în subordinea Ministerului Sănătății, cu statut de unitate sanitară clinică fără paturi care asigură îndrumarea tehnică și metodologică a rețelei de sănătate publică, supraveghează starea de sănătate a populației, bolile transmisibile și netransmisibile, pentru identificarea problemelor de sănătate comunitară, elaborează metodologii, instrumente și indicatori de monitorizare și evaluare a stării de sănătate, a serviciilor și programelor de sănătate publică și asigură un sistem informațional integrat pentru managementul sănătății publice.
4. După articolul 15 se introduce un nou articol, art. 15^1, cu următorul cuprins:
Articolul 15^1
(1) Bunurile imobile, terenuri și clădiri în care își desfășoară activitatea instituțiile publice aflate în subordinea Ministerului Sănătății, prevăzute în anexa nr. 2 lit. A la Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, fac parte din domeniul public al statului și sunt administrate de Ministerul Sănătății prin instituțiile publice din subordinea acestuia.(2) Exercitarea dreptului de proprietate publică a statului asupra bunurilor prevăzute la alin. (1) se supune dispozițiilor art. 292-353 și 361 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 57/2019 privind Codul administrativ, cu modificările și completările ulterioare, care rămân aplicabile.(3) Nu fac obiectul prevederilor alin. (1) terenurile și clădirile deținute de instituțiile publice aflate în subordinea Ministerului Sănătății în baza unor contracte de închiriere, concesionare sau comodat, cele care sunt în domeniul public sau privat al unităților administrativ-teritoriale, precum și cele care sunt în proprietatea persoanelor fizice sau altor persoane juridice.
5. La articolul 16 alineatul (1), litera g) se modifică și va avea următorul cuprins:
g) aprobă, prin ordin al ministrului, respectiv ordin comun al ministrului și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, protocoalele prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g^1) și g^3); ...
6. La articolul 16, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alin. (1^1), cu următorul cuprins:
(1^1) Din bugetul Ministerului Sănătății nu se suportă contravaloarea medicamentelor, cu excepția:a) medicamentelor prevăzute la art. 20 alin. (2) și (3), art. 41, 42, 42^1, art. 100 alin. (5), (5^1), (7) și (8), art. 248 alin. (1) lit. n), art. 248 alin. (5) din prezenta lege; ... b) medicamentelor din trusa de urgență a centrelor de permanență; ... c) 40% din prețul de referință al medicamentelor acordate în cadrul Programului pentru compensarea cu 90% a prețului de referință al medicamentelor, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 186/2009, cu modificările și completările ulterioare, care se suportă de la bugetul de stat prin bugetul aprobat Ministerului Sănătății sub formă de transferuri către bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, potrivit prevederilor acestui act normativ; ... d) medicamentelor acordate potrivit legii, în cadrul programelor naționale de sănătate publică; ... e) medicamentelor prevăzute în metodologia de trimitere a unor categorii de bolnavi pentru tratament în străinătate aprobată prin ordin al ministrului sănătății. ...
7. La articolul 18, alineatele (2) și (3) se modifică și vor avea următorul cuprins:
(2) În vederea ocupării prin concurs a funcției de director executiv, candidatul trebuie să fie absolvent cu diplomă al studiilor universitare de licență sau de master în: medicină, specializarea medicină, medicină dentară, specializarea medicină dentară, științe juridice sau științe economice și să aibă cel puțin 7 ani vechime în specialitatea studiilor necesare exercitării funcției publice.(3) În vederea ocupării prin concurs a funcției de director executiv adjunct de sănătate publică, candidatul trebuie să fie medic specialist sau primar în specialitatea sănătate publică și management, igienă, epidemiologie, microbiologie sau medicină de laborator și să aibă cel puțin 7 ani vechime în specialitatea studiilor necesare exercitării funcției publice.
8. La articolul 25, după alineatul (2) se introduc două noi alineate, alin. (3) și (4), cu următorul cuprins:
(3) În situațiile de risc biologic și epidemiologic prevăzute la art. 6 din Legea nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătății publice în situații de risc epidemiologic și biologic, Ministerul Sănătății elaborează norme de organizare și funcționare a centrelor care furnizează servicii de vaccinare, de diagnostic, evaluare și tratament aprobate prin ordin al ministrului sănătății.(4) Centrele prevăzute la alin. (3) se pot organiza la nivelul unităților sanitare, farmaciilor comunitare și oficinelor comunitare rurale sau în cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București.
9. La articolul 53, după alineatul (1) se introduc două noi alineate, alin. (1^1) și (1^2), cu următorul cuprins:
(1^1) Relațiile dintre furnizorii de servicii medicale, instituțiile publice și direcțiile de sănătate publică sau, după caz, instituțiile publice din subordinea Ministerului Sănătății prevăzute la alin. (1) lit. b) pentru implementarea programelor naționale de sănătate publică sunt de natură civilă, reprezintă acțiuni multianuale și se stabilesc și se desfășoară pe bază de contract. În situația în care este necesară modificarea sau completarea clauzelor contractuale, acestea sunt negociate și stipulate în acte adiționale. Modelele de contract sunt prevăzute în normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate publică, în cuprinsul cărora putând fi prevăzute și alte clauze suplimentare, negociate în limita prevederilor legale în vigoare.(1^2) Sancțiunile care se aplică furnizorilor de servicii medicale și instituțiilor publice în cazul nerespectării obligațiilor prevăzute în contractele încheiate cu direcțiile de sănătate publică sau, după caz, instituțiile publice din subordinea Ministerului Sănătății se stabilesc prin hotărârea Guvernului prevăzută la art. 51 alin. (4).
10. La articolul 53, după alineatul (2) se introduc patru noi alineate, alin. (3)-(6), cu următorul cuprins:
(3) Relațiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale și altele asemenea și casele de asigurări de sănătate, pentru implementarea programelor naționale de sănătate curative, sunt de natură civilă, reprezintă acțiuni multianuale și se stabilesc și se desfășoară pe bază de contract. În situația în care este necesară modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate și stipulate în acte adiționale.(4) Furnizorii de servicii medicale, medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale și altele asemenea încheie cu casele de asigurări de sănătate contracte pe baza modelelor de contracte prevăzute în normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate curative, în cuprinsul cărora pot fi prevăzute și alte clauze suplimentare, negociate, în limita prevederilor legale în vigoare.(5) Sancțiunile pentru nerespectarea obligațiilor contractuale de către furnizorii de servicii medicale, medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale și altele asemenea, cuprinse în contractele încheiate cu casele de asigurări de sănătate, se stabilesc prin hotărârea Guvernului prevăzută la art. 51 alin. (4).(6) CNAS și casele de asigurări organizează și efectuează controlul activității desfășurate de furnizorii prevăzuți la alin. (3) în baza contractelor încheiate de aceștia cu casele de asigurări de sănătate.
11. La articolul 58, după alineatul (8) se introduc două noi alineate, alin. (9) și (10), cu următorul cuprins:
(9) Prin excepție de la prevederile alin. (7) și (8) medicamentele imunologice și contraceptivele hormonale care se acordă în vederea rezolvării problemelor de sănătate publică înregistrate la nivelul unor segmente populaționale se aprobă prin normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate publică pe baza ghidurilor de practică medicală sau protocoalelor naționale de practică medicală, după caz.(10) Medicamentele imunologice și contraceptivele hormonale se achiziționează conform prevederilor alin. (6), iar contravaloarea acestora se suportă din bugetul alocat pentru implementarea programelor naționale de sănătate publică, la nivelul prețului de achiziție, care nu poate depăși prețul cu ridicata, cu TVA, aprobat prin ordin al ministrului sănătății.
12. La articolul 100 alineatul (7), litera a) se modifică și va avea următorul cuprins:
a) cheltuieli cu personalul încadrat sau cu contract individual de muncă cu timp parțial pentru efectuarea gărzilor care desfășoară activitatea în UPU/CPU în mod nemijlocit, inclusiv cele aferente voucherelor de vacanță; ...
13. La articolul 100 alineatul (8), litera a) se modifică și va avea următorul cuprins:
a) cheltuieli de personal propriu unității de primire a urgențelor care participă la intervenții SMURD, inclusiv cele aferente voucherelor de vacanță; ...
14. La articolul 118, alineatul (1^1) se modifică și va avea următorul cuprins:
(1^1) În vederea ocupării prin concurs a funcției de manager general, candidatul trebuie să fie absolvent cu diplomă al studiilor universitare de licență sau de master în: medicină, specializarea medicină, medicină dentară, specializarea medicină dentară științe juridice sau științe economice și să aibă cel puțin 5 ani vechime în specialitatea studiilor.
15. La articolul 118, alineatul (1^2) se abrogă.
16. La articolul 118, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:
(3) Până la ocuparea prin concurs a funcțiilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimară a serviciilor de ambulanță județene și a Serviciului de Ambulanță București-Ilfov se numește prin ordin al ministrului sănătății, cu avizul consultativ al Departamentului pentru Situații de Urgență din cadrul Ministerului Afacerilor Interne. Managerul general interimar și ceilalți membri ai comitetului director interimar se numesc până la revocarea unilaterală din funcție, dar nu mai mult de 6 luni.
17. La articolul 118, după alineatul (3) se introduc două noi alineate, alin. (3^1) și (3^2), cu următorul cuprins:
(3^1) Pot fi numite în funcția de manager general interimar persoanele care îndeplinesc condițiile prevăzute la alin. (1^1).(3^2) Pot fi numite în funcțiile specifice comitetului director, cu excepția funcției de manager general interimar, persoanele care îndeplinesc condițiile legale pentru participarea la concursul de selecție pentru ocuparea respectivei funcții.
18. La articolul 148, alineatul (10) se modifică și va avea următorul cuprins:
(10) Importul și exportul de celule hematopoietice, produse celulare adiționale și mostre de sânge pentru testare de laborator în vederea stabilirii compatibilității donator-pacient se fac pe baza autorizației emise de către Registrul Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice.
19. Articolul 153 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 153
(1) Costul investigațiilor, spitalizării, intervențiilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor sanitare, al îngrijirilor postoperatorii, precum și cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta după cum urmează:a) din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate sau, după caz, de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății, pentru pacienții incluși în programele naționale de transplant aprobate prin hotărâre a Guvernului conform prevederilor art. 51 alin. (4); ... b) prin contribuția personală a pacientului sau a unui sistem de asigurări voluntare de sănătate; ... c) din donații și sponsorizări de la persoane fizice sau juridice, organizații neguvernamentale ori alte organisme interesate. ... (2) Prin excepție de la prevederile art. 58 alin. (7) și (8), în cadrul programului național de transplant derulat de Ministerul Sănătății se asigură finanțarea cheltuielilor aferente tuturor medicamentelor utilizate în timpul spitalizării bolnavilor pentru realizarea transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic.
20. La articolul 176, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
(2) În vederea ocupării prin concurs a funcției de manager persoană fizică sau reprezentant desemnat de managerul persoană juridică, candidatul trebuie să fie absolvent cu diplomă al studiilor universitare de licență sau de master în: medicină, specializarea medicină, medicină dentară, specializarea medicină dentară, științe juridice sau științe economice și să aibă cel puțin 5 ani vechime în specialitatea studiilor.
21. La articolul 176, alineatul (2^1) se abrogă.
22. La articolul 177, alineatul (7) se modifică și va avea următorul cuprins:
(7) Pot fi numite în funcția de manager interimar persoanele care îndeplinesc condițiile prevăzute la art. 176 alin. (2).
23. La articolul 181, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins:
(4) În spitalele publice, în vederea ocupării prin concurs a funcției de director medical, candidatul trebuie să fie medic specialist sau medic primar și să aibă o vechime de minimum 5 ani în specialitate.
24. La articolul 181, alineatul (4^1) se abrogă.
25. La articolul 181, după alineatul (4^1) se introduce un nou alineat, alin. (4^2), cu următorul cuprins:
(4^2) Pot fi numite în funcția de director medical interimar persoanele care îndeplinesc condițiile prevăzute la alin. (4).
26. La articolul 185, alineatul (10^1) se abrogă.
27. La articolul 193 alineatul (2), litera h) se modifică și va avea următorul cuprins:
h) finanțarea activităților din cabinete de medicină sportivă, cabinete de medicină legală, de planning familial, TBC, LSM, UPU, programe tip HIV/SIDA, programe pentru distrofici, drepturi de personal pentru rezidenți, inclusiv a cheltuielilor aferente voucherelor de vacanță; ...
28. La articolul 194, literele b), c) și f) se modifică și vor avea următorul cuprins:
b) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care își desfășoară activitatea în cadrul cabinetelor medicale cuprinse în structura organizatorică aprobată în condițiile legii: cabinete de medicină sportivă, planning familial, HIV/SIDA, distrofici, TBC, LSM, inclusiv a cheltuielilor aferente voucherelor de vacanță; ... c) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care desfășoară activitatea de cercetare științifică în condițiile legii, inclusiv a cheltuielilor aferente voucherelor de vacanță; ... ..................................................................................................
f) asigurarea drepturilor salariale pentru rezidenți în toată perioada rezidențiatului, anii I-VII, inclusiv a cheltuielilor aferente voucherelor de vacanță. ...
29. La articolul 200^1, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 200^1
(1) Spitalele private pot încheia contracte cu direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București pentru asigurarea drepturilor salariale ale rezidenților pe toată perioada pregătirii în rezidențiat, anii I-VII, în funcție de specialitate, inclusiv a celor aferente voucherelor de vacanță.
30. La articolul 220, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
(2) Constituirea fondului se face din contribuția de asigurări sociale de sănătate, denumită în continuare contribuție, suportată de asigurați, din sumele care se distribuie fondului din contribuția asiguratorie pentru muncă, conform art. 220^6 alin. (4) lit. d) din Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificările și completările ulterioare, sumele provenite din protocoale încheiate de CNAS cu deținătorii de autorizații de punere pe piață sau reprezentanții legali ai acestora, sumele provenite din angajamentele obligatorii asumate de deținătorii de autorizație de punere pe piață, potrivit deciziilor Comisiei Europene emise în aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1/2003 al Consiliului din 16 decembrie 2002 privind punerea în aplicare a normelor de concurență prevăzute la articolele 81 și 82 din tratat, din subvenții de la bugetul de stat, precum și din alte surse - donații, sponsorizări, dobânzi, exploatarea patrimoniului CNAS și al caselor de asigurări de sănătate potrivit legii.
31. La articolul 221 alineatul (1), literele d) și h) se modifică și vor avea următorul cuprins:
d) pachetul minimal de servicii - se acordă persoanelor care nu fac dovada calității de asigurat și cuprinde servicii de îngrijire a sănătății, medicamente și materiale sanitare numai în cazul urgențelor medico-chirurgicale și al bolilor cu potențial endemoepidemic, servicii medicale în asistența medicală primară, monitorizarea evoluției sarcinii și a lăuzei, servicii de planificare familială, servicii de prevenție, transport sanitar neasistat și se stabilește prin contractul-cadru și normele de aplicare a acestuia; persoanele care nu fac dovada calității de asigurat pot beneficia și de îngrijiri de asistență medicală comunitară în condițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 18/2017 privind asistența medicală comunitară, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2017, cu modificările și completările ulterioare, și ale normelor metodologice privind organizarea, funcționarea și finanțarea activității de asistență medicală comunitară, aprobate prin hotărâre a Guvernului; ... ..............................................................................................
h) preț de referință - prețul utilizat în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru plata unor servicii medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale, potrivit politicii de prețuri a Ministerului Sănătății, în condițiile prevăzute prin contractul-cadru; ...
32. La articolul 224 alineatul (1), după litera r) se introduce o nouă literă, lit. s), cu următorul cuprins:
s) donatorii de celule stem hematopoietice care au donat pentru un pacient neînrudit sau înrudit, pentru o perioadă de 10 ani de la donare. ...
33. La articolul 225 alineatul (1), după litera g) se introduce o nouă literă, lit. h), cu următorul cuprins:
h) donatorii de celule stem hematopoietice care sunt identificați ca fiind compatibili cu un pacient neînrudit sau înrudit, pentru evaluarea medicală finală în vederea donării, donare și monitorizarea postdonare, dacă nu realizează venituri din muncă, pensie sau din alte resurse. ...
34. La articolul 232, după alineatul (3) se introduc patru noi alineate, alin. (3^1)-(3^4), cu următorul cuprins:
(3^1) Serviciile medicale în asistența medicală primară cuprinse în pachetul minimal de servicii sunt aceleași cu cele cuprinse în pachetul de servicii de bază, cu excepția serviciilor adiționale și a unora dintre activitățile de suport, și sunt stabilite prin contractul-cadru și normele de aplicare a acestuia.(3^2) Pentru a beneficia de serviciile medicale în asistența medicală primară cuprinse în pachetul minimal de servicii, persoanele care nu fac dovada calității de asigurat au obligația să se înscrie pe lista unui medic de familie, iar persoanele care nu fac dovada calității de asigurat și care sunt înscrise pe lista unui medic de familie se reînscriu pe lista aceluiași medic de familie sau a unui alt medic de familie, în condițiile art. 230 alin. (2) lit. a) și c).(3^3) Persoanele care nu fac dovada calității de asigurat înscrise pe lista unui medic de familie pot să își schimbe medicul de familie ales numai după expirarea a cel puțin 6 luni de la data înscrierii pe lista acestuia, cu excepția situațiilor prevăzute în contractul-cadru.(3^4) Fondurile necesare pentru plata serviciilor medicale în asistența medicală primară acordate persoanelor prevăzute la alin. (3^2) se suportă de la bugetul de stat prin bugetul aprobat Ministerului Sănătății sub formă de transferuri către bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.
35. La articolul 241, după alineatul (1) se introduc două noi alineate, alin. (1^1) și (1^2), cu următorul cuprins:
(1^1) Din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242.(1^2) În situația în care medicamentele au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242 anterior metodologiei prevăzute la art. 243 alin. (2), din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea acestora numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, potrivit legii.
36. După articolul 243 se introduc două noi articole, art. 243^1 și 243^2, cu următorul cuprins:
Articolul 243^1
Evaluarea în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate poate fi inițiată numai pentru indicațiile care au fost aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.
Articolul 243^2
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicațiile din rezumatul caracteristicilor produsului.
37. La articolul 248 alineatul (1), după litera t) se introduce o noua literă, lit. ț), cu următorul cuprins:
ț) testarea cu teste rapide antigen din proba nazofaringiană în vederea depistării infecției cu SARS-CoV-2 desfășurată prin farmaciile comunitare și oficinele comunitare rurale. ...
38. La articolul 248, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alin. (6), cu următorul cuprins:
(6) Cheltuielile pentru activitățile prevăzute la alin. (1) lit. ț) se asigură prin transferuri de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sănătății către FNUASS.
39. La articolul 261, după alineatul (1) se introduc trei noi alineate, alin. (1^1)-(1^3), cu următorul cuprins:
(1^1) Pentru atingerea unor ținte în acordarea unor servicii medicale din asistența medicală primară, plata furnizorilor de servicii medicale se poate realiza și prin plata în funcție de performanță, în condițiile stabilite prin contractul-cadru și normele metodologice de aplicare a acestuia.(1^2) Sumele aferente plăților prevăzute la alin. (1^1) se suportă din bugetul alocat asistenței medicale primare în Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii, pentru persoanele care fac dovada calității de asigurat, și de la bugetul de stat, prin bugetul aprobat Ministerului Sănătății sub formă de transferuri către bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, pentru persoanele prevăzute la art. 232 alin. (3^2).(1^3) Plata în funcție de performanță se poate realiza prin bonificații acordate după îndeplinirea indicatorilor de performanță, în condițiile stabilite prin contractul-cadru și normele metodologice de aplicare a acestuia.
40. La articolul 265 alineatul (1), după litera a^2) se introduce o nouă literă, lit. a^3), cu următorul cuprins:
a^3) sume provenite din angajamentele obligatorii asumate de deținătorii de autorizație de punere pe piață, potrivit deciziilor Comisiei Europene emise în aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1/2003 al Consiliului din 16 decembrie 2002; ...
41. La articolul 268, alineatul (5) se modifică și va avea următorul cuprins:
(5) Străinii beneficiari ai unei forme de protecție potrivit Legii nr. 122/2006 privind azilul în România, cu modificările și completările ulterioare, dobândesc calitatea de asigurat în sistemul de asigurări sociale de sănătate în condițiile prevăzute de prezenta lege pentru cetățenii români.
42. Articolul 272 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 272
Cheltuielile pentru asigurarea pachetului minimal de servicii în asistența medicală primară acordat în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și al asistenței medicale comunitare sunt suportate de la bugetul de stat; finanțarea serviciilor pentru activitatea de asistență medicală de urgență și prim ajutor calificat prevăzute la art. 96 și art. 100 alin. (1), (2), (5), (7) și (8) se suportă din sursele prevăzute la art. 96 și art. 100.
43. La articolul 305, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 305
(1) CNAS și casele de asigurări organizează și efectuează controlul activității desfășurate de furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale în baza contractelor încheiate de aceștia cu casele de asigurări de sănătate.
44. La articolul 414 alineatul (1), litera g) se modifică și va avea următorul cuprins:
g) elaborează și actualizează periodic ghidurile de practică medicală, adaptând conținutul acestora la ghidurile internaționale; ...
45. La articolul 439, litera h) se modifică și va avea următorul cuprins:
h) elaborează și actualizează periodic ghidurile de practică medicală, adaptând conținutul acestora la ghidurile internaționale; ...
46. La articolul 512 alineatul (1), litera g) se modifică și va avea următorul cuprins:
g) elaborează și actualizează periodic ghidurile de practică medicală, adaptând conținutul acestora la ghidurile internaționale. ...
47. După articolul 728 se introduce un nou articol, art. 728^1, cu următorul cuprins:
Articolul 728^1
(1) Prin excepție de la art. 726 alin. (1) teza a doua și alin. (2), art. 727 și 728, în cazul în care o cerere pentru obținerea autorizației de punere pe piață este depusă în unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene și în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord sau în cazul în care o cerere pentru obținerea autorizației de punere pe piață este depusă în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord pentru un medicament care este deja în curs de examinare sau care a fost deja autorizat într-un stat membru, cererea referitoare la Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord nu se depune în conformitate cu art. 743-754, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:a) autorizația de punere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord este acordată de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord în conformitate cu dreptul Uniunii Europene, iar această conformitate cu dreptul Uniunii Europene este asigurată pe parcursul perioadei de valabilitate a respectivei autorizații de punere pe piață; ... b) medicamentele autorizate de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord sunt puse la dispoziția pacienților sau a consumatorilor finali numai pe teritoriul Irlandei de Nord și nu sunt puse la dispoziție în niciun stat membru al Uniunii Europene. ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament pentru care a fost deja acordată o autorizație de punere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord în conformitate cu art. 743-754, anterior datei de 20 aprilie 2022, este autorizat să retragă autorizația de punere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord din procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată și să depună o cerere de obținere a autorizației de punere pe piață pentru medicamentul respectiv la autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, în conformitate cu alin. (1).
48. La articolul 924, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 924
(1) Prezentul titlu stabilește cadrul legal și instituțional pentru controlul dispozitivelor medicale puse în funcțiune și utilizate, precum și pentru controlul activităților de import, distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.
49. La articolul 925, alineatele (1) și (3) se modifică și vor avea următorul cuprins:
Articolul 925
(1) Termenii folosiți în prezentul titlu au semnificația stabilită prin Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, prin Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, prin Ordonanța Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislației Uniunii Europene care armonizează condițiile de comercializare a produselor, aprobată cu modificări prin Legea nr. 50/2015, cu modificările ulterioare, și prin Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și aRegulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și93/42/CEE ale Consiliului...................................................................................................
(3) În sensul prezentului titlu, prin structură de specialitate se înțelege structura fără personalitate juridică din cadrul ANMDMR, care exercită atribuții specifice conform regulamentului de organizare și funcționare al ANMDMR.
50. La articolul 926, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 926
(1) Activitățile de import, distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfășoară cu respectarea prevederilor prezentului titlu și ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătății.
51. La articolul 927, alineatele (1)-(3) se modifică și vor avea următorul cuprins:
Articolul 927
(1) Dispozitivele medicale se importă, se distribuie, se instalează și se întrețin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, de către persoanele fizice sau juridice cu sediul în România pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 926 alin. (3).(2) Avizul prevăzut la art. 926 alin. (3) nu este necesar pentru persoanele fizice și persoanele juridice, cu sediul într-un alt stat membru UE sau SEE, care desfășoară în mod legal activitățile prevăzute la art. 926 alin. (1) în statul lor de origine, atunci când prestează aceste activități pe teritoriul României.(3) Dispozițiile alin. (1) nu se aplică persoanelor fizice și persoanelor juridice cu sediul în România care prestează activitățile prevăzute la art. 926 alin. (1) în afara teritoriului României, în cazul în care dispozitivele medicale nu se distribuie pe teritoriul României.
52. La articolul 932, alineatele (4) și (5) se abrogă.
53. La articolul 933 alineatul (1), literele c), f) și g) se modifică și vor avea următorul cuprins:
c) de a desemna o persoană de contact cu ANMDMR, cu responsabilități în menținerea evidenței dispozitivelor medicale aflate în utilizare, reparate și verificate și de a asigura un sistem documentat de evidență în acest sens, potrivit normelor metodologice în vigoare; ... ..................................................................................................
f) de a asigura păstrarea documentelor de calitate și achiziție ale dispozitivelor medicale, respectiv a declarației de conformitate și a certificatului privind marcajul CE, după caz, a manualului sau instrucțiunilor de utilizare și a facturii de achiziție, în vederea asigurării trasabilității dispozitivului medical și de a le prezenta la solicitarea inspectorilor din cadrul ANMDMR; ... g) de a institui un registru al dispozitivelor medicale aflate în utilizare conform normelor metodologice în vigoare; ...
54. La articolul 933 alineatul (1), după litera i) se introduc două noi litere, lit. j) și k), cu următorul cuprins:
j) de a se asigura înainte de utilizare că eticheta și instrucțiunile de utilizare ale dispozitivelor medicale respectă cerințele prevăzute în anexa I cap. III pct. 23 din Regulamentul (UE) 2017/745, respectiv cerințele prevăzute în anexa I cap. III pct. 20 din Regulamentul (UE) 2017/746 în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro; ... k) de a se asigura că utilizează doar dispozitive medicale în situația în care în cadrul activității lor profesionale folosesc echipamente în scop de diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorarea unei boli, astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 1 prima liniuță din Regulamentul (UE) 2017/745. ...
55. Articolul 935 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 935
(1) Constituie contravenții următoarele fapte și se sancționează astfel: a) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (1), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabilă prestatorului activității neavizate și interzicerea desfășurării activității până la obținerea avizului prevăzut la art. 926 alin. (2); ... b) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (5), cu amendă de la 10.000 lei la 15.000 lei și cu retragerea avizului prevăzut la art. 926 alin. (2); ... c) nerespectarea prevederilor art. 931, cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabilă furnizorului și unității sanitare, precum și cu interzicerea utilizării dispozitivului medical până la data obținerii avizului prevăzut de prezentul titlu; ... d) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (4), cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei; ... e) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. b) și i), cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și interzicerea utilizării dispozitivelor neconforme; ... f) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. a), c), e), f), g) și h), cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei; ... g) împiedicarea fără drept, sub orice formă, a persoanelor împuternicite să își exercite atribuțiile prevăzute în prezentul titlu, cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei; ... h) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. d) și j), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și interzicerea utilizării dispozitivelor medicale neconforme; ... i) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (4), care are drept consecință desfășurarea activității cu nerespectarea dispozițiilor legale sau distribuirea unor dispozitive medicale neconforme sau falsificate, cu amendă de la 10.000 la 20.000 lei și suspendarea avizului de funcționare; ... j) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. k), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și interzicerea utilizării echipamentelor care nu sunt declarate dispozitive medicale; ... k) folosirea de către utilizatori, în cadrul activității lor profesionale, de dispozitive medicale falsificate astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 9 din Regulamentul (UE) 2017/745 se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și interzicerea utilizării dispozitivelor medicale care sunt falsificate. ... (2) Se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei și interzicerea desfășurării activității prevăzute la art. 927 alin. (1) până la obținerea avizului de funcționare, prevăzut la art. 926 alin. (2), repetarea contravenției prevăzute la alin. (1) lit. a), întro perioadă de 1 an de la aplicarea sancțiunii.(3) Se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei și interzicerea utilizării dispozitivelor medicale neconforme repetarea contravenției prevăzute la alin. (1) lit. i), într-o perioadă de 1 an de la aplicarea sancțiunii.
Articolul II
Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 688 din 10 septembrie 2015, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 154 alineatul (1), după litera s) se introduce o nouă literă, lit. ș), cu următorul cuprins:
ș) donatorii de celule stem hematopoietice care au donat pentru un pacient neînrudit sau înrudit, pentru o perioadă de 10 ani de la donare. ...
2. La articolul 154, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
(2) Persoanele fizice aflate în situațiile prevăzute la alin. (1) lit. d)-ș), dacă realizează venituri dintre cele prevăzute la art. 155 alin. (1), altele decât cele pentru care sunt exceptate, datorează contribuția de asigurări sociale de sănătate, conform regulilor specifice prezentului titlu.
Articolul III
La articolul II din Ordonanța Guvernului nr. 14/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 711 din 15 iulie 2022, alineatul (9) se abrogă.
Articolul IV
(1) Prevederile
art. 221 alin. (1) lit. d), ale art. 232 alin. (3^1)-(3^4), ale art. 261 alin. (1^1)-(1^3) și ale
art. 272 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum a fost modificată și completată prin prezenta ordonanță, intră în vigoare la data de 1 a lunii următoare celei în care în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate sunt aprobate, prin transferuri de la bugetul de stat prin bugetul aprobat Ministerului Sănătății, sume pentru plata serviciilor medicale prevăzute la art. 232 alin. (3^1) și art. 261 alin. (1^2) din
Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.(2) Începând cu data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe, persoanele care nu fac dovada calității de asigurat și care nu sunt înscrise pe lista unui medic de familie se înscriu pe lista unui medic de familie, iar persoanele care nu fac dovada calității de asigurat și care sunt înscrise pe lista unui medic de familie se reînscriu pe lista aceluiași medic de familie sau a unui alt medic de familie, în mod liber ales, în condițiile
art. 230 alin. (2) lit. a) și
c) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
Articolul V
(1) Persoanele care ocupă, după data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe, funcțiile prevăzute la art. 18 alin. (2), art. 118 alin. (1^1), art. 181 alin. (1), cu excepția funcției de director financiar-contabil, precum și persoanele care ocupă funcțiile prevăzute la art. 185 alin. (1), sub sancțiunea revocării din funcție, au obligația ca, în termen de 2 ani de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanțe, să facă dovada absolvirii unor cursuri de perfecționare în management sanitar sau management al serviciilor de sănătate, avizate de Ministerul Sănătății în baza criteriilor de calitate stabilite prin ordin al ministrului sănătății.(2) Prevederile alin. (1) nu se aplică persoanelor care ocupă funcțiile prevăzute la art. 18 alin. (2), art. 118 alin. (1^1), art. 181 alin. (1), cu excepția funcției de director financiar-contabil, precum și persoanelor care ocupă funcțiile prevăzute la art. 185 alin. (1) și care sunt medici specialiști sau primari în specialitatea sănătate publică și management sau care au absolvit un masterat sau doctorat în management sanitar sau managementul serviciilor de sănătate, organizat într-o instituție de învățământ superior acreditată.(3) Dispozițiile art. I pct. 55 intră în vigoare la 10 zile de la data publicării prezentei ordonanțe în Monitorul Oficial al României, Partea I.(4) Dispozițiile art. II intră în vigoare la 15 zile de la data publicării prezentei ordonanțe în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Punctul 47 al art. I asigură transpunerea art. 2 pct. 3 din Directiva (UE) 2022/642 a Parlamentului European și a Consiliului din 12 aprilie 2022 de modificare a Directivelor 2001/20/CE și 2001/83/CE în ceea ce privește derogările de la anumite obligații referitoare la anumite medicamente de uz uman puse la dispoziție în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord și în Cipru, Irlanda și Malta, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE), seria L, nr. 118 din 20 aprilie 2022.
PRIM-MINISTRU
NICOLAE-IONEL CIUCĂ
Contrasemnează:
p. Ministrul sănătății,
Aurel-George Mohan,
secretar de stat
p. Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Călin Gheorghe Fechete
Ministrul dezvoltării, lucrărilor publice și administrației,
Cseke Attila-Zoltán
Ministrul afacerilor interne,
Lucian Nicolae Bode
Ministrul apărării naționale,
Vasile Dîncu
p. Ministrul afacerilor externe,
Daniela Anda Grigore Gîtman,
secretar de stat
Ministrul antreprenoriatului și turismului,
Constantin-Daniel Cadariu
Ministrul finanțelor,
Adrian Câciu
București, 31 august 2022.
Nr. 37.
-----