| Document ID: | 288901 |
|---|---|
| Source URL: | https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentA... |
| Scraped At: | 2025-07-05 22:29:41 |
| Last Updated: | 2026-09-11 20:20:41 |
| Latest Version: | Yes |
| Meta tags: |
|
|---|---|
| Detail metadata: |
|
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 117 din 25 septembrie 2024
pentru modificarea și completarea Legii farmaciei nr. 266/2008GUVERNUL ROMÂNIEI
Publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 971 din 26 septembrie 2024Luând în considerare faptul că unitățile farmaceutice sunt entități înființate cu scopul principal de a presta un serviciu public în domeniul sănătății, de interes național, în cea mai mare parte asigurat din resurse din bugetul statului român, accesul pacienților la tratament medicamentos trebuie oferit în condiții de calitate și siguranță prin adoptarea cadrului legal corespunzător pentru aplicarea eficientă inclusiv a măsurilor de control de către Ministerul Sănătății.
Având în vedere dinamica pieței farmaceutice de retail din ultimii ani, care a implicat o creștere semnificativă a numărului de acte administrative emise de Ministerul Sănătății pentru unitățile farmaceutice, înregistrând o creștere de peste 150% în perioada 2019-2024, activitate ce depășește capacitatea administrativă a instituției, ducând la imposibilitatea exercitării atribuției de control și supraveghere a activității farmaceutice la nivel național, imperios necesară pentru urmărirea trasabilității medicamentelor și activităților profesionale desfășurate în cadrul unităților farmaceutice pentru siguranța populației,
luând în considerare faptul că procesul de autorizare a unităților farmaceutice se desfășoară într-un mod anevoios și cu eficiență scăzută, din cauza unor activități care implică situații de suprapunere a verificării documentelor prezentate de unitățile farmaceutice pentru autorizarea activității și care creează un dezechilibru între disponibilitatea de resursă umană și volumul documentelor emise la nivelul direcției de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, această situație afectând și activitatea de supraveghere și control, se impun, în regim de urgență, atât simplificarea unor procese privind evaluarea documentației, cât și extinderea atribuțiilor la nivelul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, prin implicarea instituțiilor teritoriale din subordinea Ministerului Sănătății în activitatea de autorizare, supraveghere și control al unităților farmaceutice de distribuție cu amănuntul a medicamentelor.
Având în vedere că numărul de persoane din cadrul direcției de specialitate a Ministerului Sănătății cu atribuții de supraveghere și control al activității farmaceutice la nivel național este subdimensionat, iar inspecția de supraveghere și control farmaceutic reprezintă unul dintre principalele instrumente utilizate de stat, prin intermediul căruia se poate asigura că unitățile farmaceutice respectă dispozițiile Legii farmaciei nr. 266/2008, cu modificările și completările ulterioare, și ale actelor normative subsecvente din domeniul asistenței farmaceutice, se impune luarea unor măsuri în regim de urgență care să prevină producerea unor situații grave, cu implicații directe asupra sănătății sau chiar a vieții pacienților, precum eliberarea de medicamente neconforme calitativ, cum ar fi: expirate, retrase de pe piață, neautorizate, sau funcționarea unităților farmaceutice fără personal specializat, inclusiv lipsa farmacistului din farmacie, singurul profesionist în drept de a elibera anumite categorii de medicamente, cum ar fi: medicamente din categoria antibiotice, stupefiante, psihotrope etc.
Astfel, întrucât la acest moment inspecția nu mai poate fi asigurată în parametri normali, se impune, în regim de urgență, extinderea la nivel teritorial, prin cele 42 de direcții de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, a acestei activități pentru monitorizarea corespunzătoare a activităților desfășurate de unitățile farmaceutice.
Ca urmare a intensificării numărului de sesizări primite atât de la alte instituții publice, cât și de la persoane fizice în ceea ce privește nerespectarea dispozițiilor art. 15 din Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificările și completările ulterioare, privind prezența farmacistului în farmacie, este necesară înăsprirea cadrului sancționator, pentru a preveni producerea unor situații care să afecteze siguranța pacienților.
Ținând seama de faptul că neadoptarea unei măsuri imediate, prin ordonanță de urgență, ar conduce la imposibilitatea organizării și desfășurării corespunzătoare a activităților de emitere a autorizațiilor de funcționare și de efectuare a inspecțiilor specifice Ministerului Sănătății, implicând riscuri majore pentru pacienți,
în vederea consolidării rolului statului în autorizarea, supravegherea și controlul activității unităților farmaceutice, în acord cu prioritățile Guvernului de reformă în domeniul sănătății,
ținând cont de importanța strategică națională a funcționării eficiente a sistemului de autorizare, supraveghere și control al asistenței farmaceutice a populației și de faptul că nepromovarea actului normativ în regim de urgență poate prezenta un risc major asupra sistemului de sănătate, care poate fi afectat de incertitudinea juridică cu privire la asigurarea protecției sănătății și securității populației și ar aduce grave prejudicii cu efecte pe termen lung asupra sănătății populației,
în considerarea faptului că aceste elemente vizează interesul public general și constituie o situație extraordinară, a cărei reglementare nu poate fi amânată, și impunându-se adoptarea de măsuri imediate pe calea ordonanței de urgență,
în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituția României, republicată,
Guvernul României adoptă prezenta ordonanță de urgență.
Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 85 din 2 februarie 2015, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 10, alineatele (3), (5), (8) și (9) se modifică și vor avea următorul cuprins:
..................................................................................................
(5) Decizia de conformitate sau neconformitate a spațiului unității farmaceutice se aprobă de către directorul executiv al direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, pe baza raportului de inspecție întocmit de către personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București. Decizia de conformitate se transmite Ministerului Sănătății, în format electronic, în termen de maximum 15 zile calendaristice de la emitere, însoțită de raportul de inspecție, în vederea eliberării autorizației de funcționare, în condițiile reglementate prin norme...................................................................................................
(8) Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează de către Ministerul Sănătății în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la primirea deciziei de conformitate a spațiului unității farmaceutice și a raportului de inspecție, în condițiile stabilite prin norme.(9) În cazul schimbării persoanei juridice pe numele căreia a fost eliberată autorizația de funcționare prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătății emite o nouă autorizație de funcționare, cu păstrarea și menționarea numărului atribuit inițial, în termen de maximum 30 de zile lucrătoare de la depunerea, în format electronic, a documentației prevăzute la alin. (2), completă și conformă.2. La articolul 10, după alineatul (7) se introduc două noi alineate, alin. (7^1) și (7^2), cu următorul cuprins:
3. Articolul 11 se modifică și va avea următorul cuprins:
4. Articolul 31 se modifică și va avea următorul cuprins:
5. Articolul 34 se modifică și va avea următorul cuprins:
Constituie contravenții și se sancționează cu amendă de la 1.000 lei la 3.000 lei următoarele fapte:a) nerespectarea programului declarat de funcționare a unităților farmaceutice sau drogheriei; ... b) nerespectarea dispozițiilor legale cu privire la emblema, firma sau însemnele farmaciei sau drogheriei prevăzute de art. 17 și 30; ... c) lipsa ecusonului personalului de specialitate al farmaciei prevăzut la art. 16 alin. (4). ...
6. Articolul 36^1 se modifică și va avea următorul cuprins:
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 4.000 lei, la prima abatere, respectiv de la 4.000 lei la 8.000 lei, dacă se constată, în termen de 12 luni de la aplicarea sancțiunii, repetarea aceleiași contravenții, încălcarea prevederilor art. 10 alin. (10) în cazul modificării spațiului unității farmaceutice, precum și ale art. 11 alin. (3).
7. Articolul 37^3 se modifică și va avea următorul cuprins:
Se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu suspendarea autorizației de funcționare a unității farmaceutice pentru o perioadă de 30 de zile calendaristice săvârșirea repetată în decursul unui an calendaristic a contravenției prevăzute la art. 37^2.
București, 25 septembrie 2024.
Nr. 117.
-----
| Version Date: | N/A |
|---|---|
| Original Publication Date: | N/A |
| This Version Valid From: | N/A |
| This Version Valid To: | Not specified |
| Is Latest Version: | Yes |
| Document Type: | ORDIN |
| Emitent: | N/A |
| Publicat în: | Publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 971 din 26 septembrie 2024 |
No related versions found.
| Target Document | Section | Operation | Details |
|---|---|---|---|
| LEGE (R) 266 07/11/2008 ART. 10 | ART. 1 | COMPLETEAZA PE | |
| LEGE (R) 266 07/11/2008 ART. 10 | ART. 1 | MODIFICA PE | |
| LEGE (R) 266 07/11/2008 ART. 11 | ART. 1 | MODIFICA PE | |
| LEGE (R) 266 07/11/2008 ART. 31 | ART. 1 | MODIFICA PE | |
| LEGE (R) 266 07/11/2008 ART. 34 | ART. 1 | MODIFICA PE | |
| LEGE (R) 266 07/11/2008 ART. 36 | ART. 1 | MODIFICA PE | |
| LEGE (R) 266 07/11/2008 ART. 37 | ART. 1 | MODIFICA PE |
These questions were automatically generated to help users find relevant information in this document.
The following chapters and sections were automatically extracted from this document.
7
1
0
0
| Timestamp | Type | Message | Provider | Actions |
|---|---|---|---|---|
| 2025-07-22 00:46:28 | Response Received | Received batch response with 22 questions from 8 chapters | GOOGLE AI | |
Metadata:
Response Preview:
Tokens: 16,854 Cost: $0.028129 Processing Time: 5083000 ms |
||||
| 2025-07-22 00:46:28 | Document Categorized | Document categorized as: Modification Decision | - |
|
Metadata:
|
||||
| 2025-07-22 00:46:28 | Processing Completed | Batch question generation completed with 22 total questions from 8 chapters | GOOGLE AI |
|
Metadata:
|
||||
| 2025-07-21 23:21:59 | Batch Created | Added to batch for wave 2 |
|
|
Metadata:
|
||||
| 2025-07-21 23:21:39 | Processing Started | Starting batch question generation with Google AI (gemini-2.5-flash-lite-preview-06-17) | GOOGLE AI |
|
Metadata:
|
||||
| 2025-07-21 23:21:39 | Prompt Sent | Sending batch prompt for iteration 1 | GOOGLE AI | |
Metadata:
Prompt Preview:
|
||||
| 2025-07-20 15:34:00 | Batch Created | Added to batch for wave 1 |
|
|
Metadata:
|
||||
| Section | Operation | Act |
|---|---|---|
| ART. 1 | COMPLETEAZA PE | LEGE (R) 266 07/11/2008 ART. 10 |
| ART. 1 | MODIFICA PE | LEGE (R) 266 07/11/2008 ART. 10 |
| ART. 1 | MODIFICA PE | LEGE (R) 266 07/11/2008 ART. 11 |
| ART. 1 | MODIFICA PE | LEGE (R) 266 07/11/2008 ART. 31 |
| ART. 1 | MODIFICA PE | LEGE (R) 266 07/11/2008 ART. 34 |
| ART. 1 | MODIFICA PE | LEGE (R) 266 07/11/2008 ART. 36 |
| ART. 1 | MODIFICA PE | LEGE (R) 266 07/11/2008 ART. 37 |
| Section | Reference Type | Act |
|---|---|---|
| Actul | REFERIRE LA | LEGE (R) 266 07/11/2008 |
| Actul | REFERIRE LA | LEGE (R) 266 07/11/2008 ART. 15 |
| Actul | REFERIRE LA | CONSTITUTIE (R) 21/11/1991 ART. 115 |
| ART. 1 | COMPLETEAZA PE | LEGE (R) 266 07/11/2008 ART. 10 |
| ART. 1 | MODIFICA PE | LEGE (R) 266 07/11/2008 ART. 10 |
| ART. 1 | MODIFICA PE | LEGE (R) 266 07/11/2008 ART. 11 |
| ART. 1 | MODIFICA PE | LEGE (R) 266 07/11/2008 ART. 31 |
| ART. 1 | MODIFICA PE | LEGE (R) 266 07/11/2008 ART. 34 |
| ART. 1 | MODIFICA PE | LEGE (R) 266 07/11/2008 ART. 36 |
| ART. 1 | MODIFICA PE | LEGE (R) 266 07/11/2008 ART. 37 |
| ART. 1 | REFERIRE LA | LEGE (R) 266 07/11/2008 |
| ART. 2 | REFERIRE LA | ORDIN 444 25/03/2019 |
| ART. 2 | REFERIRE LA | NORMA 25/03/2019 |