Full Response Content:
DOCUMENT_CATEGORY: daily_relevant_regulation
CATEGORY_REASON: Regulament tehnic privind autorizarea produselor medicamentoase de uz uman, detaliind cerințele pentru punerea pe piață și supravegherea acestora
| **Art.9 - Tipuri de cereri de autorizare** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 11 | 30 | Care sunt informațiile necesare pentru o cerere de autorizare bazată pe documentație completă proprie pentru un produs medicamentos cu entitate chimică nouă? |
| 11 | 30 | Ce categorii de substanțe active trebuie să fie incluse în documentația pentru autorizarea unui generator de radionuclizi? |
| 11 | 30 | Ce condiții trebuie îndeplinite pentru ca un produs medicamentos să fie considerat esențial similar cu un produs deja autorizat în România? |
| **Art.40 - Procedura pentru produse realizate prin cooperare** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 98 | 100 | Care sunt condițiile pentru aplicarea procedurii obișnuite de autorizare pentru produse medicamentoase realizate prin cooperare? |
| 98 | 100 | Ce documentație trebuie să conțină cererea de autorizare pentru un produs realizat prin cooperare între producători? |
| 98 | 100 | Cine poate fi deținătorul autorizației de punere pe piață pentru un produs realizat prin cooperare conform contractului de cooperare? |
| **Art.48 - Cererea pentru reautorizare** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 114 | 118 | Care sunt documentele necesare pentru reautorizarea unui produs original sau de referință? |
| 114 | 118 | Ce materiale trebuie depuse împreună cu cererea de reautorizare pentru un produs generic? |
| 114 | 118 | Care este termenul limită pentru depunerea cererii de reautorizare înainte de expirarea autorizației anterioare? |
| **Art.11 - Eșantioane și materiale pentru autorizare** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 51 | 53 | Ce tip de eșantioane trebuie să însoțească cererea de autorizare pentru un produs medicamentos finit? |
| 51 | 53 | În ce condiții sunt necesare probe suplimentare pentru controlul de laborator în procedura de autorizare? |
| 51 | 53 | Cum se procedează cu controlul de laborator atunci când un produs medicamentos este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj? |
| **Art.12 - Cerere separată pentru fiecare formă farmaceutică** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 54 | 54 | Este necesară depunerea unei cereri separate pentru fiecare formă farmaceutică a unui produs medicamentos prezentat sub aceeași denumire comercială? |
| 54 | 54 | Cum se tratează autorizarea produselor medicamentoase care diferă doar prin concentrație dar au aceeași denumire comercială? |
| 54 | 54 | Care este procedura pentru obținerea autorizației atunci când un produs medicamentos are aceeași denumire dar forme farmaceutice diferite? |
| **Art.13 - Prezentarea documentației** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 55 | 55 | În câte exemplare trebuie prezentată documentația pentru autorizarea unui produs medicamentos? |
| 55 | 55 | Care părți ale documentației chimice, farmaceutice și biologice trebuie prezentate în două exemplare? |
| 55 | 55 | Cum se aplică cerința privind numărul de exemplare pentru documentația care nu face parte din documentația chimică, farmaceutică și biologică? |
| **Art.34 - Actualizarea metodelor de fabricație** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 85 | 86 | Care este obligația producătorului privind urmărirea progresului științific și tehnic după eliberarea autorizației de punere pe piață? |
| 85 | 86 | Cum trebuie actualizată documentația pentru un vaccin antigripal în conformitate cu recomandările Organizației Mondiale a Sănătății? |
| 85 | 86 | Care sunt condițiile pentru modificarea metodelor de fabricație și control prevăzute în documentația de autorizare? |
| **Art.35 - Valabilitatea autorizației** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 87 | 87 | Care este durata de valabilitate a autorizației de punere pe piață eliberată de Agenția Națională a Medicamentului? |
| 87 | 87 | Poate fi reînnoită autorizația de punere pe piață și, dacă da, pentru ce perioadă suplimentară? |
| 87 | 87 | Care este procedura pentru reînnoirea autorizației de punere pe piață după expirarea perioadei inițiale? |
| **Art.43 - Respingerea cererii de autorizare** | | |
| start | end | întrebare |
|-------|-----|-----------|
| 104 | 108 | În ce situații Agenția Națională a Medicamentului poate respinge cererea de autorizare a unui produs medicamentos? |
| 104 | 108 | Ce condiții privind compoziția calitativă și cantitativă pot duce la respingerea autorizării unui produs medicamentos? |
| 104 | 108 | Cum se verifică conformitatea documentației cu cerințele Sectiunilor C și D ale reglementărilor în cazul respingerii unei cereri? |
ALL_CHAPTERS_COVERED: true
Metadata:
{
"questions_generated": 27,
"chapters_count": 9,
"all_chapters_covered": true,
"token_usage": {
"promptTokens": 53632,
"cachedTokens": 0,
"completionTokens": 1654,
"totalTokens": 55286,
"reasoningTokens": 0,
"thoughtsTokens": 0,
"cacheWriteTokens": 0
},
"batch_mode": true
}