| Document ID: | 198225 |
|---|---|
| Source URL: | https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentA... |
| Scraped At: | 2026-09-03 04:46:15 |
| Last Updated: | 2026-09-11 19:20:30 |
| Valid From: | 01.03.2018 |
| Latest Version: | Yes |
| Meta tags: |
|
|---|---|
| Detail metadata: |
|
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018
privind reglementarea unor măsuri în domeniul sănătății
GUVERNUL ROMÂNIEI
Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 1 martie 2018Având în vedere că obiectivele stabilite prin Strategia în domeniul sănătății impun dezvoltarea de registre naționale pentru monitorizarea principalelor domenii de intervenție ale asistenței de sănătate publică, registre naționale prin intermediul cărora structurile de primiri urgență pot avea acces instant la informații, absolut necesare pentru intervențiile medicale de urgență pentru salvarea vieții pacienților care prezintă intoxicații cu substanțe chimice,
în considerarea faptului că prin creșterea continuă a rezistenței microbiene la antibiotice s-a atins în ultimii 15-20 de ani nivelul unei amenințări extrem de serioase la adresa sănătății populației la nivel mondial și ținând cont că situația din România este din păcate una severă,
luând în considerare factorii determinanți pentru buna desfășurare a activității în sistemul sanitar și având în vedere că au fost elaborate strategii și planuri de acțiune, atât de organisme internaționale specializate, cât și la nivel politic național sau internațional (Uniunea Europeană),
ținând cont de faptul că Organizația Mondială a Sănătății a solicitat statelor membre ca în cursul anului 2017 să elaboreze planuri naționale de acțiune în vederea limitării rezistenței la antibiotice, este imperios necesar elaborarea atât a unor planuri naționale de acțiune în vederea limitării rezistenței la antibiotice, cât și a registrelor naționale,
în vederea gestionării eficiente a resurselor umane și financiare din domeniul sănătății publice și pentru a surprinde îndeaproape și cu promptitudine nevoile reale de sănătate ale populației din comunități se impune instituirea urgentă a cadrului legal în ceea ce privește sistemul de telemedicină rurală și sistemul informatic de telemedicină al apărării.
Necesitatea implementării în regim de urgență a sistemului de telemedicină în rețeaua sanitară a Ministerului Apărării Naționale este dată de angajamentele NATO asumate în domeniul asistenței medicale de Armata României, de riscurile militarilor români și străini la care sunt supuși prin participarea la exerciții militare complexe desfășurate în poligoane/baze de instrucție, precum și de misiunile executate de militari în teatrele de operații, în zone izolate sau în zone greu accesibile.
Implementarea în regim de urgență a sistemului informatic de telemedicină al apărării conduce la realizarea actului medical prin diagnosticarea rapidă a personalului militar și aplicarea cu celeritate a protocoalelor medicale.
Menținerea situației actuale ar conduce la perpetuarea riscurilor identificate (diagnosticarea imprecisă și care necesită un timp mai lung, intervenții mai puțin eficiente și cu posibilitatea apariției unor complicații).
În considerarea faptului că lipsa acestui cadru legal împiedică operaționalizarea și implementarea sistemului de telemedicină rurală și sistemului informatic de telemedicină al apărării, respectiv imposibilitatea extinderii acestuia, la nivel național,
luând în considerare că Regulamentul CE nr. 765/2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93, Regulamentul CE nr. 882/2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor, precum și Standardul european SR EN ISO 17020: 2005 prevăd ca sarcinile structurilor de control să fie îndeplinite în mod independent, imparțial și transparent, asigurând calitatea și coerența controalelor oficiale la toate nivelurile,
reținându-se că, în cazul neadoptării măsurilor propuse, nu se poate asigura îndeplinirea principalului rol al structurilor de control de a realiza în mod imparțial sarcinile, elemente care vizează interesul public și constituie situații de urgență și extraordinare,
în considerarea faptului că punerea în aplicare a măsurilor de către inspectorii sanitari de stat se poate realiza doar prin utilizarea de sigilii, fiind acțiunea care asigură organul de control cu privire la respectarea măsurilor de blocare a produselor neconforme sau de închidere a unității, eliminându-se astfel riscurile ce ar putea să apară asupra sănătății populației prin nerespectarea de către operatorul economic a sancțiunilor impuse,
având în vedere că se impun o serie de măsuri de natură a reduce birocrația în procesul de finanțare, precum și de a asigura implementarea finanțării bazate pe rezultat, respectiv indicatori, pentru a asigura astfel sustenabilitatea proiectelor cu finanțare externă nerambursabilă în cadrul cărora finanțarea se realizează pe baza costurilor simplificate, este imperios necesar să se asigure clarificarea cadrului legislativ referitor la finanțarea din bugetul Ministerului Sănătății a cheltuielilor efectuate în cadrul programelor naționale de sănătate publică în baza cererilor fundamentate ale unităților de specialitate, certificate pentru realitatea și regularitatea datelor.
Luându-se în considerare importanța asistenței medicale de urgență, pentru asigurarea continuității în acordare, în afara programului de la norma de bază, de către asistentul medical, de operatorul registrator de urgență și dispecerul/radiotelefonistul, precum și de șoferul autosanitarei/ambulanțierul din cadrul serviciilor de ambulanță, în condițiile în care acesta nu beneficiază de timp liber corespunzător pentru activitatea desfășurată peste durata normală a timpului de lucru,
întrucât menținerea actualei reglementări conduce în mod eronat la utilizarea unei alte anexe decât cea din Legea-cadru nr. 153/2017 privind salarizarea personalului plătit din fonduri publice, cu modificările și completările ulterioare, în acest moment ea regăsindu-se ca anexa nr. II, și nu ca anexa nr. III cum era în Legea-cadru nr. 284/2010 privind salarizarea unitară a personalului plătit din fonduri publice,
având în vedere că toate aceste aspecte pot avea un impact major asupra populației deoarece lipsa acestei măsuri conduce la neasigurarea acestor servicii, necesare unei bune desfășurări a asistenței medicale de urgență,
în considerarea faptului că, potrivit măsurilor din domeniul sănătății cuprinse în Programul de guvernare 2017-2020, aprobat prin Hotărârea Parlamentului României nr. 1/2018 pentru acordarea încrederii Guvernului, Ministerul Sănătății are ca
investiție prioritară construirea unui spital republican și a 8 spitale regionale de urgență, se impun definirea noțiunii de „spital republican“ și clarificarea celei de „spital regional de urgență“.
Ținând cont de faptul că lipsa cadrului legal în ceea ce privește amenajarea și funcționarea unui heliport sunt de natură a împiedica buna desfășurare în acordarea serviciilor medicale cu promptitudine și în timp real,
întrucât se impune crearea cadrului legal pentru reorganizarea unităților sanitare publice atât la nivelul conducerii unității, cât și la nivelul consiliului de administrație al spitalului, se introduc o serie de măsuri de natură a îmbunătăți activitatea de organizare și funcționare a unităților sanitare publice.
În vederea gestionării eficiente a resurselor umane și financiare din domeniul sănătății publice și pentru a surprinde îndeaproape și cu promptitudine nevoile reale de sănătate ale populației din comunități se impune luarea măsurilor necesare astfel încât să existe continuitate în administrarea unităților sanitare, în situația în care, în perioada de 30-90 de zile de la data vacantării funcției de șef secție, șef laborator sau șef serviciu medical, perioadă în care se parcurg etapele organizării concursului, funcția respectivă rămâne vacantă.
Având în vedere necesitatea reglementării organizării sistemului de sănătate și a modului de finanțare a acestuia, în scopul reducerii costurilor și pentru asigurarea unor condiții optime pacienților internați sau care primesc asistență medicală sub formă ambulatorie, precum și celor cu adresabilitate în unitățile de primiri urgențe, este necesară urgentarea reglementării veniturilor spitalelor publice obținute prin închirierea unor spații.
Luând în considerare măsurile din domeniul sănătății cuprinse în Programul de guvernare 2017-2020 potrivit cărora sistemul trebuie să fie construit cât mai aproape de pacient, scopul final fiind acela ca asiguratul să nu se mai deplaseze pentru un act medical de calitate, se impune intervenția legislativă de urgență în sensul modificării și completării reglementărilor referitoare la condițiile și modalitatea de prescriere și acordare a medicamentelor în vederea îmbunătățirii accesului persoanelor asigurate la medicamentele acordate în sistemul de asigurări sociale de sănătate.
Având în vedere că tratamentul cu unele medicamente pentru afecțiuni grave este inițiat și continuat de medicul de specialitate, precum și faptul că există zone neacoperite cu astfel de medici de specialitate și ținând cont de faptul că întreruperea tratamentului ar conduce la agravarea stării de sănătate a acestor persoane, este necesară crearea cadrului legal prin care să se reglementeze faptul că medicii pot prescrie medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate, ca urmare a inițierii acestuia prin scrisoare medicală, iar contravaloarea acestor medicamente nu se recuperează dacă asiguratul avea dreptul să beneficieze de acestea.
Potrivit măsurii prevăzute în Programul de guvernare, respectiv „O societate fără bariere pentru persoanele cu dizabilități“, aprobat prin Hotărârea Parlamentului României nr. 1/2018, autoritățile publice au obligația asigurării accesului persoanelor cu handicap grav sau accentuat la materiale igienico-sanitare și mijloace de protezare și ortezare, inclusiv tehnologii și dispozitive asistive, scopul fiind atât protecția și promovarea drepturilor persoanelor cu handicap, cât și protecția sănătății fizice și mentale a acestora.
Ținând cont de dreptul pacientului de a beneficia de medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, precum și de faptul că medicamentele care se acordă pentru afecțiuni grave au un cost ridicat, în lipsa reglementării de urgență a acestei măsuri, medicamentele ar deveni inaccesibile, iar persoanele asigurate ar fi nevoite să suporte contravaloarea acestora sau să renunțe la tratament, ceea ce conduce la agravarea stării lor de sănătate.
În considerarea faptului că din cauza unor motive de natură economică sau socială există asigurați care nu au posibilitatea să se deplaseze pentru a beneficia de tratamentul necesar, potrivit reglementărilor existente, este necesar să se creeze cadrul legal, astfel încât aceștia să fie protejați.
Ținând cont de faptul că asigurările sociale de sănătate au ca obiectiv principal protejarea asiguraților împotriva oricăror costuri în caz de boală sau accident, iar lipsa unor astfel de reglementări ar încălca unul dintre principiile de bază în materia asigurărilor sociale de sănătate, ceea ce ar conduce la suportarea de către asigurați a contravalorii medicamentelor,
luând în considerare necesitatea punerii în concordanță a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 2/2018 pentru prorogarea unor termene prevăzute în Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal cu cele ale Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, referitoare la calitatea de asigurat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel încât persoanele fizice obligate la plata contribuției de asigurări sociale de sănătate, altele decât cele care realizează venituri din salarii și pentru care termenul de depunere a declarației a fost prorogat până la data de 15 aprilie 2018, să beneficieze în continuare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale,
având în vedere faptul că, potrivit Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificările și completările ulterioare, obligația plății contribuției de asigurări sociale de sănătate pentru salariați este în sarcina angajatorului, iar în situația în care acesta nu ar efectua plata contribuției, persoanele beneficiare își pierd calitatea de asigurat și, în consecință, acestea nu mai pot beneficia de servicii medicale și medicamente, ceea ce conduce la îngrădirea dreptului la pachetul de servicii medicale de bază, astfel că pentru această categorie de persoane termenul de 3 luni în care își păstrează calitatea de asigurat se calculează de la data încetării raporturilor de muncă sau serviciu,
luând în considerare că, pentru a putea fi stabilită calitatea și categoria de asigurat a unei persoane și dreptul la pachetul de bază de servicii medicale și medicamente, precum și la unele drepturi suplimentare pentru anumite categorii de persoane, în Registrul unic al asiguraților se transmit date de către autorități și instituții care gestionează astfel de date, pentru a evita apariția unor situații de natură a afecta drepturile asiguraților la servicii medicale și medicamente cu consecințe negative asupra stării de sănătate a populației este necesară reglementarea cadrului legal cu privire la data de la care produc efecte aceste date.
În considerarea faptului că serviciile acordate sub formă de abonament sunt furnizate în afara sistemului de asigurări sociale de sănătate și ținând cont că serviciile efectuate în cadrul acestora nu sunt decontate în sistemul de asigurări sociale de sănătate,
pentru a nu exista confuzii în interpretarea normei juridice, deoarece prin intermediul serviciilor medicale, spre deosebire de serviciile acordate prin intermediul asigurătorilor, nu se acoperă riscurile, se impune redefinirea sintagmei „serviciilor medicale
furnizate sub formă de abonament“ în vederea evidențierii celor decontate prin bugetul FNUASS și, respectiv, a celor decontate în cadrul asigurărilor voluntare de sănătate.
Având în vedere că, în calitatea sa de stat membru cu drepturi depline al Uniunii Europene, României îi revine sarcina de a transpune și implementa directivele adoptate de Uniunea Europeană,
în scopul evitării impunerii sancțiunilor pecuniare împotriva României conform art. 260 alin. (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene care accelerează mecanismul de impunere a sancțiunilor pecuniare în cazul în care Comisia Europeană, sesizând Curtea de Justiție cu o acțiune în constatarea neîndeplinirii obligațiilor, consideră că statul membru nu și-a îndeplinit obligația de a comunica măsurile de transpunere a unei directive adoptate în conformitate cu o procedură legislativă,
având în vedere că toate aceste aspecte pot avea un impact major asupra bugetului de stat,
ținând seama de faptul că procedurile parlamentare pentru aprobarea unei legi nu permit adoptarea în timp util, sub forma unui proiect de lege, a transpunerii directivelor europene, având în vedere că România are obligația, în calitate de stat membru al Uniunii Europene, să transpună, până la data de 31 martie 2018 cel târziu, prevederile Directivei (UE) 2017/1572 a Comisiei din 15 septembrie 2017 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește principiile și orientările vizând buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman,
luând în considerare că toate aceste elemente vizează interesul public și constituie situații de urgență și extraordinare,
având în vedere modificările Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile și indemnizațiile de asigurări sociale de sănătate, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 399/2006, cu modificările și completările ulterioare, introduse prin Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 99/2017, în sensul că, începând cu data de 1 ianuarie 2018, stagiul minim de asigurare în sistemul de asigurări sociale de sănătate necesar pentru a beneficia de concediile și indemnizațiile de asigurări sociale de sănătate s-a majorat de la o lună la 6 luni realizate în ultimele 12 luni anterioare lunii pentru care se acordă concediul medical,
luând în considerare faptul că în categoria persoanelor asigurate care, la data de 1 ianuarie 2018, îndeplinesc stagiul minim de asigurare de o lună realizate în ultimele 12 luni anterioare lunii pentru care se acordă concediul medical se regăsesc și femei care nu pot beneficia de concediu și indemnizație pentru sarcină și lăuzie, precum și pentru îngrijirea copilului bolnav întrucât stagiul minim de asigurare s-a majorat de la o lună la 6 luni,
se impune intervenția legislativă de urgență în sensul instituirii unei norme derogatorii de la regula generală privind stagiul minim de asigurare de 6 luni, astfel încât persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care la data de 1 ianuarie 2018 îndeplinesc stagiul minim de asigurare de o lună, să beneficieze de indemnizații pentru certificatele de concediu medical pentru incapacitate temporară de muncă, cauzată de boli obișnuite sau de accidente în afara muncii, concedii medicale pentru sarcină și lăuzie, concedii medicale pentru îngrijirea copilului bolnav, în condițiile legii.
Având în vedere faptul că la data depunerii de către persoanele asigurate a declarațiilor de asigurare pentru concedii și indemnizații, stagiul minim de cotizare pentru concedii și indemnizații era de o lună realizată în ultimele 12 luni anterioare lunii pentru care se acordă concediul medical,
ținând cont de necesitatea acordării concediilor medicale și a indemnizațiilor aferente acestora pentru femeile însărcinate și lăuze, precum și pentru îngrijirea copilului bolnav, întrucât în condițiile neacordării s-ar aduce o vătămare asupra sănătății respectivelor persoane,
luând în considerare faptul că persoanele asigurate pentru concedii și indemnizații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care, anterior datei de 1 ianuarie 2018, îndeplineau stagiul minim de cotizare, nu pot beneficia de concedii și indemnizații pentru incapacitate temporară de muncă, cauzată de boli obișnuite sau de accidente în afara muncii, pentru sarcină și lăuzie, pentru îngrijirea copilului bolnav, întrucât nu îndeplinesc stagiul minim de cotizare astfel cum a fost majorat, la 6 luni,
în condițiile neadoptării unei norme derogatorii cu privire la situația persoanelor mai sus menționate, acestea nu vor beneficia de indemnizație de asigurări sociale de sănătate pentru concedii medicale pentru incapacitate temporară de muncă, cauzată de boli obișnuite sau de accidente în afara muncii, concedii medicale pentru sarcină și lăuzie, concedii medicale pentru îngrijirea copilului bolnav, deși acestea au calitatea de asigurați în sistemul de asigurări sociale de sănătate și îndeplineau condițiile de a beneficia de drepturile conferite de această calitate, până la 1 ianuarie 2018.
În considerarea faptului că aceste elemente vizează interesul general public și constituie situații de urgență și extraordinare a căror reglementare nu poate fi amânată,
ținând cont de faptul că neadoptarea acestui act normativ ar avea consecințe directe asupra sănătății persoanelor respective, precum și prin neasigurarea accesului în timp util la concedii și indemnizații de asigurări sociale de sănătate pentru concedii medicale pentru incapacitate temporară de muncă, cauzată de boli obișnuite sau de accidente în afara muncii, concedii medicale pentru sarcină și lăuzie, concedii medicale pentru îngrijirea copilului bolnav,
desfășurarea actului medical în unitățile de învățământ reprezintă un obiectiv important al administrației publice locale. În vederea îmbunătățirii serviciilor de asistența medicală desfășurată în unitățile de învățământ, autoritățile administrației publice locale pot participa la finanțarea acestora cu sume alocate din bugetul local pentru plata cheltuielilor de personal.
În temeiul art. 115 alin. (4) din Constituția României, republicată,
Guvernul României adoptă prezenta ordonanță de urgență.
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 4 alineatul (1), litera g) se modifică și va avea următorul cuprins:
2. După articolul 6 se introduce un nou articol, articolul 6^1, cu următorul cuprins:
În vederea monitorizării principalelor domenii de intervenție ale asistenței de sănătate publică pot fi elaborate registre naționale. Tipul fiecărui registru național și condițiile de organizare și funcționare ale acestora se stabilesc prin hotărâre a Guvernului.
3. La articolul 11, după litera b) se introduce o nouă literă, litera c), cu următorul cuprins:
4. La articolul 16 alineatul (1), litera g) se modifică și va avea următorul cuprins:
5. La articolul 16, după alineatul (2) se introduc patru noi alineate, alineatele (2^1)-(2^4), cu următorul cuprins:
6. La titlul I „Sănătate publică“, titlul capitolului IV „Controlul în sănătatea publică“ se modifică și va avea următorul cuprins:
7. La articolul 26, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
8. La articolul 27 alineatul (3), după litera c) se introduce o nouă literă, litera d), cu următorul cuprins:
9. La articolul 55, litera e) se modifică și va avea următorul cuprins:
10. La articolul 58, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:
11. La articolul 92 alineatul (1), litera l) se modifică și va avea următorul cuprins:
12. La articolul 99, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
13. La articolul 118, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:
14. La articolul 170 alineatul (1), litera a) se modifică și va avea următorul cuprins:
15. La articolul 170 alineatul (1), după litera a) se introduce o nouă literă, litera a^1), cu următorul cuprins:
16. La articolul 170, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
17. La articolul 171, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
18. La articolul 176, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins:
19. La articolul 176, după alineatul (9) se introduce un nou alineat, alineatul (10), cu următorul cuprins:
20. La articolul 177, după alineatul (6) se introduce un nou alineat, alineatul (7), cu următorul cuprins:
21. După articolul 183 se introduce un nou articol, articolul 183^1, cu următorul cuprins:
22. La articolul 184 alineatul (1), după litera r) se introduc două noi litere, literele s) și ș), cu următorul cuprins:
23. La articolul 185, alineatul (5) se modifică și va avea următorul cuprins:
24. La articolul 187, alineatele (9) și (11) se modifică și vor avea următorul cuprins:
...............................................
(11) Consiliul de administrație se întrunește lunar sau ori de către ori este nevoie, la solicitarea majorității membrilor săi, a președintelui sau a managerului, și ia decizii cu majoritatea simplă a membrilor prezenți.25. La articolul 193 alineatul (7), după litera d) se introduc trei noi litere, literele d^1)-d^3), cu următorul cuprins:
26. La articolul 193, după alineatul (7) se introduce un nou alineat, alineatul (8), cu următorul cuprins:
27. La articolul 203, alineatul (1) se abrogă.
28. La articolul 221 alineatul (1), litera i) se modifică și va avea următorul cuprins:
29. La articolul 221 alineatul (1), după litera k) se introduce o nouă literă, litera l), cu următorul cuprins:
30. Articolul 241 se modifică și va avea următorul cuprins:
31. La articolul 244, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
32. La articolul 267, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
33. La articolul 267, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (2^1), cu următorul cuprins:
34. Articolul 322 se modifică și va avea următorul cuprins:
35. La articolul 347, litera h) se modifică și va avea următorul cuprins:
36. La articolul 699, punctele 17 și 19 se modifică și vor avea următorul cuprins:
17. distribuție angro a medicamentelor - totalitatea activităților de procurare, deținere, livrare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către public, respectiv distribuție en détail; asemenea activități sunt efectuate de fabricanți ori depozitele lor, importatori și alți distribuitori angro sau de unități farmaceutice în situațiile de excepție prevăzute de art. 2 alin. (7) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
.............................................................
19. obligație de serviciu public - obligația deținătorului autorizației de punere pe piață/reprezentantului deținătorului autorizației de punere pe piață și a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităților unui spațiu geografic determinat și de a livra pe întreg spațiul respectiv cantitățile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii, precum și obligația unităților farmaceutice de a se aproviziona cu medicamente dacă acestea nu există la momentul solicitării în stoc; condițiile specifice privind îndeplinirea obligației de serviciu public sunt stabilite prin ordin al ministrului sănătății;
37. La articolul 699, după punctul 40 se introduc trei noi puncte, punctele 41-43, cu următorul cuprins:
41. fabricant - orice persoană care desfășoară activități pentru care este necesară autorizația de fabricație prevăzută la art. 755 alin. (1) și (3);
42. sistemul calității în domeniul farmaceutic - totalitatea măsurilor organizatorice luate în vederea asigurării calității corespunzătoare a medicamentelor de uz uman, conform scopului pentru care acestea au fost concepute;
43. buna practică de fabricație - acel domeniu al asigurării calității care garantează consecvența respectării standardelor corespunzătoare scopului pentru care au fost concepute medicamentele, în fabricația, importul și controlul acestora.
38. După articolul 701 se introduce un nou articol, articolul 701^1, cu următorul cuprins:
39. După articolul 761 se introduc 23 noi articole, articolele 761^1-761^23, cu următorul cuprins:
ANMDM ia toate măsurile necesare conform atribuțiilor prin inspecții și activități de control, pentru a se asigura că operațiunile de fabricație, inclusiv a medicamentelor destinate în exclusivitate exportului, sunt realizate de către fabricanți în acord cu buna practică de fabricație și cu autorizația de fabricație.
În ceea ce privește medicamentele importate din țări terțe, ANMDM ia toate măsurile necesare conform atribuțiilor prin inspecții și activități de control pentru a se asigura că fabricația acestora este potrivit standardelor cel puțin echivalente cu standardele de bună practică de fabricație prevăzute în Uniunea Europeană și de către fabricanți autorizați legal în acest scop.
ANMDM ia toate măsurile necesare conform atribuțiilor prin inspecții și activități de control, pentru a se asigura de efectuarea de către fabricanți a tuturor operațiunilor de fabricație sau de import de medicamente care fac obiectul unei autorizații de punere pe piață, în conformitate cu informațiile furnizate în dosarul de autorizare de punere pe piață.
ANMDM ia toate măsurile necesare conform atribuțiilor prin inspecții și activități de control, pentru a asigura stabilirea, aplicarea și menținerea de către fabricanți a unui sistem de calitate în domeniul farmaceutic.
La fiecare loc de fabricație sau de import, fabricantul trebuie să dispună de un număr suficient de personal cu pregătire de specialitate, pentru realizarea obiectivului sistemului calității în domeniul farmaceutic.
Sarcinile personalului de conducere și de supraveghere, precum și ale persoanelor prevăzute la art. 766, responsabili pentru implementarea și aplicarea bunei practici de fabricație, sunt descrise în sistemul de calitate în domeniul farmaceutic.
Personalul prevăzut la art. 761^7 este învestit cu autoritatea necesară pentru a-și îndeplini sarcinile în mod corespunzător.
Personalul trebuie să beneficieze de instruire inițială și continuă, a cărei eficacitate trebuie verificată și care să includă teoria și aplicarea conceptului de asigurare a calității și de bună practică de fabricație.
Fabricantul trebuie să stabilească și să respecte programe de igienă adaptate activităților care urmează a fi efectuate; aceste programe trebuie să includă, în special, proceduri referitoare la sănătatea, practicile de igienă și echiparea personalului.
Localurile și echipamentele de fabricație trebuie să fie amplasate, proiectate, construite, adaptate și întreținute de către fabricant într-un mod adecvat operațiunilor cărora le sunt destinate.
Poziționarea, proiectarea și funcționarea localurilor și echipamentelor de fabricație trebuie să se facă de către fabricant astfel încât să reducă la minimum riscul de eroare și să permită curățarea și întreținerea eficace pentru a evita contaminarea, contaminarea încrucișată și, în general, orice efecte adverse asupra calității medicamentului.
Localurile și echipamentele utilizate de fabricant la operațiunile de fabricație sau de import, care sunt critice pentru calitatea produselor, trebuie să facă obiectul unor calificări și validări corespunzătoare.
Fabricanții sunt obligați să ia măsuri tehnice și organizatorice adecvate pentru a evita contaminarea încrucișată și amestecările produselor.
În cazul medicamentelor, inclusiv al celor importate din țări terțe, fabricanții pot utiliza laboratoare pe bază de contract, dacă acestea sunt autorizate în conformitate cu prevederile art. 761^23 și ale art. 729 lit. b).
În timpul controlului final al medicamentului finit, înainte de eliberarea acestuia spre vânzare sau distribuție, sistemul fabricantului de control al calității trebuie să ia în considerare, în plus față de rezultatele analitice, informații esențiale, cum ar fi: condițiile de fabricație, rezultatele controalelor interfazice, evaluarea documentelor de fabricație și conformitatea produsului cu specificațiile sale, inclusiv în ceea ce privește ambalajul final.
40. După articolul 769 se introduc două noi articole, articolele 769^1 și 769^2, cu următorul cuprins:
Fabricantul trebuie să efectueze autoinspecții repetate, în cadrul sistemului de calitate în domeniul farmaceutic, pentru a urmări implementarea și respectarea bunei practici de fabricație și să propună măsurile de remediere și/sau acțiunile preventive necesare; fabricantul trebuie să păstreze înregistrări ale acestor autoinspecții și ale oricăror acțiuni corective ulterioare.
41. Articolul 784 se modifică și va avea următorul cuprins:
Ambalajul secundar și prospectul pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informații prevăzute la art. 774 și la art. 781 alin. (1) și alte informații compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de natură publicitară.
42. La articolul 800, alineatele (1) și (8) se modifică și vor avea următorul cuprins:
.........................................................
(8) Ministerul Sănătății suspendă sau anulează autorizația prevăzută la alin. (3) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare.43. La articolul 803, partea introductivă și litera c) se modifică și vor avea următorul cuprins:
Deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime:
...........................................................
c) să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, dețin o autorizație de distribuție angro, unităților farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătății să elibereze medicamente către populație sau persoanelor îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România, la propunerea ANMDM, aprobată prin ordin al ministrului sănătății. ...44. La articolul 804, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
45. La articolul 804, după alineatul (2) se introduc patru noi alineate, alineatele (2^1)-(2^4), cu următorul cuprins:
46. Articolul 809 se modifică și va avea următorul cuprins:
Prevederile art. 799 și art. 803 lit. c) nu se aplică în cazul distribuției angro de medicamente în țări terțe. Prevederile art. 803 lit. b) și d) nu se aplică în cazul în care un medicament este primit direct dintr-o țară terță, fără a fi importat. Cu toate acestea, într-un asemenea caz, distribuitorii angro trebuie să se asigure că medicamentele sunt obținute numai de la persoane autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente în conformitate cu prevederile legale aplicabile în țara terță în cauză. În situațiile în care furnizează medicamente unor persoane din țări terțe, distribuitorii angro trebuie să se asigure că medicamentele sunt furnizate numai unor persoane care sunt autorizate sau îndreptățite să primească medicamente pentru distribuție angro sau către public, în conformitate cu prevederile legale aplicabile în țara terță în cauză. Prevederile art. 805 se aplică în cazul furnizării de medicamente către persoane din țări terțe autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație.
47. La articolul 814, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins:
48. La articolul 857, după alineatul (2) se introduc patru noi alineate, alineatele (2^1)-(2^4), cu următorul cuprins:
49. La articolul 857 alineatul (8), după litera d) se introduc două noi litere, literele e) și f), cu următorul cuprins:
50. Articolul 875 se modifică și va avea următorul cuprins:
51. După articolul 926 se introduce un nou articol, articolul 926^1, cu următorul cuprins:
Catalogul național al dispozitivelor medicale cuprinzând prețurile de decontare ale dispozitivelor medicale, modalitatea tehnică de stabilire a prețurilor de decontare și categoriile de dispozitive pentru care se stabilesc, în condițiile legii, prețuri de decontare se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, cu consultarea ANMDM și CNAS.
52. În cuprinsul legii, sintagma „dispozitive medicale“ se înlocuiește cu sintagma „dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive“.
Alineatul (1) al articolului 1 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 56/2015 privind plata tratamentului în străinătate al persoanelor a căror stare de sănătate a fost afectată în urma tragicului eveniment din data de 30 octombrie 2015 produs în clubul Colectiv din municipiul București, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 889 din 26 noiembrie 2015, aprobată prin Legea 32/2016, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și va avea următorul cuprins:
După articolul 7 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile și indemnizațiile de asigurări sociale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.074 din 29 noiembrie 2005, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 399/2006, cu modificările și completările ulterioare, se introduce un nou articol, articolul 7^1, cu următorul cuprins:
Prin derogare de la prevederile art. 7, până la 1 iulie 2018, stagiul minim de asigurare pentru acordarea drepturilor prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. a)-d) este de o lună realizată în ultimele 12 luni anterioare lunii pentru care se acordă concediul medical.
După alineatul (3) al articolului 3 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 162/2008 privind transferul ansamblului de atribuții și competențe exercitate de Ministerul Sănătății către autoritățile administrației publice locale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 808 din 3 decembrie 2008, aprobată prin Legea nr. 174/2011, cu modificările ulterioare, se introduce un nou alineat, alineatul (3^1), cu următorul cuprins:
Punctele 37, 39, 40 și 48 din art. I din prezenta ordonanță de urgență asigură transpunerea Directivei 2017/1572/UE a Comisiei din 15 septembrie 2017 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește principiile și orientările vizând buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE) seria L nr. 238/44 din 16 septembrie 2017.
București, 22 februarie 2018.
Nr. 8.
----
| Version Date: | N/A |
|---|---|
| Original Publication Date: | 01.03.2018 |
| This Version Valid From: | 01.03.2018 |
| This Version Valid To: | Not specified |
| Is Latest Version: | Yes |
| Document Type: | ORDIN |
| Emitent: | N/A |
| Publicat în: | Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 1 martie 2018 |
No related versions found.
| Section | Operation | Act |
|---|---|---|
| ART. 1 | COMPLETAT DE | LEGE 109 20/04/2022 |
| ART. 1 | MODIFICAT DE | LEGE 109 20/04/2022 |
These questions were automatically generated to help users find relevant information in this document.
7
2
0
0
| Timestamp | Type | Message | Provider | Actions |
|---|---|---|---|---|
| 2026-07-10 04:30:27 | Processing Completed | Batch question generation completed with 102 total questions from 0 chapters | OPENROUTER |
|
Metadata:
|
||||
| 2026-07-10 04:30:17 | Response Received | Received batch response with 102 questions from 58 chapters | OPENROUTER | |
Metadata:
Response Preview:
Tokens: 38,043 Cost: $0.003475 Processing Time: 2573000 ms |
||||
| 2026-07-10 04:29:03 | Batch Created | Added to batch 2/12 | OPENROUTER |
|
Metadata:
|
||||
| 2026-07-10 03:47:20 | Processing Started | Starting batch question generation with OpenRouter (qwen/qwen3-235b-a22b-2507) | OPENROUTER |
|
Metadata:
|
||||
| 2026-07-10 03:47:20 | Prompt Sent | Sending batch prompt part 1/1 (elements 1-203) for iteration 1 | OPENROUTER |
|
Metadata:
JSON Schema Available
View full prompt to see the response format schema
|
||||
| 2026-07-10 01:36:23 | Processing Started | Starting batch question generation with OpenRouter (qwen/qwen3-235b-a22b-2507) | OPENROUTER |
|
Metadata:
|
||||
| 2026-07-10 01:36:23 | Prompt Sent | Sending batch prompt part 1/1 (elements 1-203) for iteration 1 | OPENROUTER |
|
Metadata:
JSON Schema Available
View full prompt to see the response format schema
|
||||
| Section | Operation | Act |
|---|---|---|
| ART. 1 | COMPLETAT DE | LEGE 109 20/04/2022 |
| ART. 1 | MODIFICAT DE | LEGE 109 20/04/2022 |
| Section | Reference Type | Act |
|---|---|---|
| Actul | REFERIT DE | DECIZIE 95 04/02/2026 |
| Actul | APROBAT DE | LEGE 109 20/04/2022 |
| Actul | REFERIT DE | LEGE 109 20/04/2022 |
| Actul | REFERIT DE | DECRET 525 20/04/2022 |
| Actul | REFERIT DE | DECIZIE 355 23/05/2018 |
| Actul | REFERIT DE | ORDIN 1549 29/11/2018 |
| ART. 1 | REFERIT DE | ORDIN 1280 29/02/2024 |
| ART. 1 | COMPLETAT DE | LEGE 109 20/04/2022 |
| ART. 1 | MODIFICAT DE | LEGE 109 20/04/2022 |
| ART. 1 | REFERIT DE | ORDIN 1471 30/05/2022 |
| ART. 1 | REFERIT DE | PR-LEGE 743 15/09/2021 |
| ART. 5 | REFERIT DE | ORDIN 1942 12/05/2020 |
| ART. 5 | REFERIT DE | ORDIN 611 31/01/2019 |
| ART. 5 | REFERIT DE | ORDIN 2165 10/05/2019 |
| ART. 5 | REFERIT DE | ORDIN 3063 10/09/2019 |