NORME ŞI CERINŢE DE BUNĂ PRACTICĂ din 13 martie 2018

cu privire la standardele şi specificaţiile pentru implementarea sistemului de calitate în unităţile sanitare care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

Norme si Cerinţe de Bună Practică cu privire la standardele şi specificaţiile pentru implementarea sistemului de calitate în unităţile sanitare care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine

1. 1. Principii generale

   1. 1.1. Cerinţe generale

      1. 1.1.1. Fiecare centru de transfuzie sanguină trebuie să creeze şi să menţină un sistem de calitate bazat pe Principiile şi orientările vizând buna practică de fabricaţie a medicamentelelor de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clincă prevăzute în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

      2. 1.1.2. În cazul importului de sânge şi componente sanguine din ţările terţe, cu scopul de a fi utilizate pe teritoriul Romaniei, Ministerul Sănătăţii se va asigura că în centrele de transfuzie sanguină furnizoare există un sistem de calitate conform cu cerinţele prezentului ordin.

      3. 1.1.3. Realizarea obiectivului privind calitatea în domeniul transfuziei sanguine reprezintă responsabilitatea tuturor angajaţilor instituţiei medicale care efectuează activitaţi în domeniul transfuziei sanguine. Conducerea unităţii asigură o abordare sistematică a calitaţii, precum şi implementarea şi menţinerea unui sistem de calitate. Pentru a realiza acest obiectiv, sistemul de calitate trebuie să fie cuprinzător, corect proiectat şi implementat şi să includă Bunele Practici şi managementul riscului.

      4. 1.1.4. Fiecare entitate din lanţul de aprovizionare trebuie să stabilească, să documenteze şi să implementeze integral un sistem de calitate cuprinzător, bazat pe principiile managementului riscului, care să includa Bunele Practici, şi controlul calitaţii.

      5. 1.1.5. Conceptele de bază ale managementului calităţii, Bunelor Practici şi managementului riscurilor sunt interconectate şi implementarea lor este fundamentală pentru prepararea şi utilizarea sângelui şi a componentelor sanguine.

   2. 1.2. Sistemul de calitate

      1. 1.2.1. Managementul calităţii în domeniul transfuziei sanguine este un concept larg ce include toate aspectele care, individual sau colectiv, ar putea influenţa calitatea sângelui şi componentelor sanguine. Acesta reprezintă suma tuturor măsurilor organizatorice implementate la nivelul instituţiei, pentru a asigura că sângele şi componentele sanguine sunt produse şi utilizate la nivelul standardelor de calitate stabilite. Managementul calităţii include Bunele Practici.

      2. 1.2.2. Sistemul de calitate cuprinde managementul calităţii, asigurarea calităţii, îmbunataţirea continuă a calităţii, personalul, spaţiul, echipamentele, documentaţia, recoltarea, testarea, prelucrarea, stocarea,

         distribuţia, livrarea, controlul calităţii, retragerea componentelor sanguine, auditul extern şi intern, gestionarea contractelor, neconformitaţile şi auto-inspecţia.

      3. 1.2.3. Sistemul de calitate trebuie să asigure că toate procesele critice sunt specificate în instrucţiuni corespunzătoare, că se desfăşoară conform standardelor şi specificaţiilor din Bunele Practici şi că respectă reglementarile corespunzătoare stabilite.

      4. 1.2.4. Sistemul de calitate trebuie să fie proiectat astfel incât să asigure calitatea şi siguranţa sângelui şi a componentelor sanguine, precum şi siguranţa donatorilor, personalului şi a serviciilor. Această strategie necesită elaborarea de politici, obiective şi responsabilităţi clare, precum şi implementarea prin mijloace de tipul: planificarea, controlul, asigurarea şi îmbunătăţirea calităţii, pentru a asigura calitatea şi siguranţa sângelui şi componentelor sanguine şi satisfacţia beneficiarilor.

      5. 1.2.5. Conducerii unităţii sanitare îi revine responsabilitatea finală de a se asigura că există un sistem de calitate eficient, cu resurse adecvate, că rolurile şi responsabilităţile au fost definite, comunicate şi implementate în întreaga instituţie. Implicarea activă a conducerii la realizarea sistemului de calitate este esenţială.Aceasta trebuie să se asigure de sprijinul şi implicarea personalului în implementarea sistemului de calitate.

      6. 1.2.6. Conducerea unităţii sanitare trebuie să stabilească o politică de calitate, care să descrie intenţiile şi direcţia cu privire la calitate, ale instituţiilor medicale care efectuează activitaţi în domeniul transfuziei sanguine şi trebuie să asigure managementul sistemului de calitate, conform Bunelor Practici prin analiza de management, pentru a asigura continuu un sistem de calitate adecvat si eficient.

      7. 1.2.7. Sistemul de calitate trebuie definit şi documentat. Trebuie să se elaboreze un manual al calităţii sau un document echivalent, care să conţină o descriere a sistemului de calitate (inclusiv responsabilităţile conducerii).

      8. 1.2.8. În vederea asigurării calităţii, toate unităţile sanitare care efectueaza activitaţi in domeniul transfuziei sanguine trebuie sa aiba un responsabil cu asigurarea calităţii (intern sau colaborator). Funcţia de responsabil cu asigurarea calitaţii este una independenta de responsabilii de prelucrare si testare. Acesta trebuie să intervină în toate aspectele referitoare la calitate, să revizuiască şi să aprobe toate documentele privind calitatea şi să fie răspunzator de supravegherea tuturor proceselor de calitate, fără a fi responsabil şi de efectuarea activitaţilor.

      9. 1.2.9. Trebuie să existe o politică generală referitoare la calificarea spaţiilor şi echipamentelor, la validarea proceselor, sistemelor automate şi testelor de laborator. Obiectivul calificarii si validării este de a asigura conformitatea cu utilizarea preconizată si cu cerinţele reglementate.

         Toate procedurile, spatiile şi echipamentele care au influenţă asupra calităţii şi siguranţei sângelui şi a componentelor sanguine trebuie

         validate, respectiv calificate, înainte de folosire şi revalidate la intervale de timp regulate, stabilite în urma acestor activităţi.

      10. 1.2.10. Trebuie să existe un sistem oficial de control al schimbărilor pentru a planifica, a evalua şi a documenta toate schimbările ce pot afecta calitatea, trasabilitatea, disponibilitatea, siguranţa componentelor şi efectul administrării acestora asupra pacienţilor, precum şi siguranţa donatorilor şi a personalului. Impactul potenţial al schimbării propuse trebuie evaluat. Ulterior, trebuie determinată necesitatea de revalidare sau de testare, calificare şi validare suplimentară.

      11. 1.2.11. Trebuie să existe un sistem oficial pentru gestionarea abaterilor şi neconformităţilor. Trebuie să se asigure o analiză adecvată cauză-efect în timpul cercetării abaterilor, suspiciunilor de neconformitate ale produselor sau a altor probleme. Această strategie poate fi stabilită folosind principiile de management al riscurilor. Dacă adevarata cauză a problemei nu poate fi stabilită, se va încerca identificarea celei mai probabile cauze şi se va efectua analiza. În cazul în care eroarea umană este suspectată sau identificată drept cauză, trebuie sa ne asigurăm că nu au fost omise, în cursul analizei cauza-efect, erori sau probleme cu privire la proces, procedură sau sistem. În urma acestor cercetări, trebuie identificate şi întreprinse măsuri corective şi/sau preventive adecvate, în continuare MCP. Eficacitatea acestor măsuri trebuie monitorizată şi evaluată conform principiilor de management al riscurilor.

      12. 1.2.12. Conducerea unităţii sanitare trebuie să analizeze periodic sistemul de calitate, pentru a verifica eficacitatea si funcţionarea acestuia, in vederea identificarii oportunităţilor de imbunataţire continuă şi introducerii de măsuri corective, după caz.

      13. 1.2.13. Revizuiri ale calităţii produselor trebuie efectuate pentru verificarea consecvenţei procesului existent şi a caracterului adecvat al specificaţiilor actuale, astfel încât să se identifice tendinţe şi măsuri de îmbunătăţire atât ale componentelor, cât şi a procesului.

      14. 1.2.14. Revizuirea calităţii produselor poate fi considerată şi un instrument de verificare a componentelor sanguine şi a proceselor de obţinere a acestora, inclusiv a recoltarii. O astfel de revizuire ar trebui realizată anual şi documentată. Aceasta poate include:

          1. 1.2.14.1. revizuirea tuturor materiilor prime;

          2. 1.2.14.2. revizuirea masurilor in etapele critice ale proceselor;

          3. 1.2.14.3. revizuirea rezultatelor controlului de calitate şi monitorizării calităţii;

          4. 1.2.14.4. revizuirea tuturor modificărilor;

          5. 1.2.14.5. revizuirea statusului calificarii echipamentelor;

          6. 1.2.14.6. revizuirea contractelor;

          7. 1.2.14.7. revizuirea tuturor deviaţiilor, neconformităţilor semnificative şi a măsurilor corective aplicate;

          8. 1.2.14.8. revizuirea concluziilor auditurilor interne şi externe, ale inspecţiei şi a măsurilor corective aplicate;

          9. 1.2.14.9. revizuirea tuturor reclamaţiilor şi a retragerilor din uz a sangelui si a componentelor sanguine sau a materialelor, din loturi in care s-au constatat neconformitaţi;

          10. 1.2.14.10. revizuirea criteriilor de admisibilitate a donatorilor;

          11. 1.2.14.11. revizuirea criteriilor de excludere a donatorilor;

          12. 1.2.14.12. revizuirea procedurilor demarate in urma identificarii unei neconformitaţi la donator/ donare ( proceduri „look-back");

   3. 1.3. Bună practică

      1. 1.3.1. Buna Practică este acea parte din Managementul Calităţii, care asigură că sângele şi componentele sanguine sunt prelucrate şi controlate în mod consecvent, în funcţie de standardele de calitate adecvate utilizării preconizate. Buna Practică vizeaza recoltarea, prelucrarea, testarea, eliberarea din carantina, stocarea, distribuirea şi livrarea menţionate în continuare sub denumirea de preparare şi controlul calităţii.

         Cerinţele de bază sunt următoarele:

         1. 1.3.1.1. Toate procesele sunt definite clar şi revizuite sistematic astfel încât să ducă la eliberarea în mod constant de produse de calitate în conformitate cu specificaţiile impuse.

            Prin această strategie se asigură că:

            1. 1.3.1.1.1. etapele critice şi modificările semnificative ale procesului sunt validate;

            2. 1.3.1.1.2. toate cerinţele prevazute sunt indeplinite, inclusiv: 1.3.1.1.2.1. personal calificat şi format corespunzător; 1.3.1.1.2.2. clădiri şi spaţii adecvate;

               1.3.1.1.2.3. echipamente adecvate şi servicii corespunzătoare; 1.3.1.1.2.4. materiale potrivite, recipiente şi etichete corecte; 1.3.1.1.2.5. proceduri şi instrucţiuni aprobate;

               1.3.1.1.2.6. stocare şi transport corespunzătoare;

            3. 1.3.1.1.3. instrucţiunile şi procedurile sunt scrise într-o formă didactică, într-un limbaj clar şi neechivoc şi sunt aplicabile în mod specific instituţiilor respective;

            4. 1.3.1.1.4. operatorii sunt instruiţi să execute corect procedurile;

            5. 1.3.1.1.5. se ţin evidenţe, manual şi/sau prin alte mijloace de înregistrare, în toate etapele menţionate sub denumirea preparare, astfel încât să se demonstreze că au fost respectate procedurile şi instrucţiunile şi că s-a obţinut cantitatea şi calitatea de sânge şi de componente sanguine acceptate;

            6. 1.3.1.1.6. orice deviaţii semnificative sunt documentate integral şi cercetate;

            7. 1.3.1.1.7. evidenţele sunt păstrate într-o formă inteligibilă şi accesibilă;

            8. 1.3.1.1.8. distribuţia şi livrarea sângelui şi componentelor sanguine trebuie facută astfel încat să reducă la minim riscurile ce pot afecta calitatea acestora;

            9. 1.3.1.1.9. există un sistem funcţional de retragere a sângelui şi a componentelor sanguine distribuite sau livrate, inclusiv pentru situaţia în care calitatea

               produselor distribuite ar putea fi afectată de un lot din materialele critice folosite; reclamaţiile legate de sânge şi componente sanguine sunt analizate, iar cauzele deficienţelor de calitate sunt investigate şi sunt luate măsurile adecvate, pentru a preveni reapariţia componentelor sanguine necorespunzătoare;

         2. 1.3.1.2. Controlul Calităţii, parte a Bunelor Practici, cuprinde specificaţiile, esantionarea si testarea, precum si organizarea, documentarea si procedurile de eliberare din carantina, care asigura ca materialele nu sunt eliberate in vederea utilizarii, iar sangele si componentele sanguine nu sunt eliberate in vederea distribuţiei, pana cand testele necesare si relevante nu au fost efectuate si calitatea nu a fost evaluata ca satisfacatoare.

            Cerinţele de bază sunt următoarele:

            1. 1.3.1.2.1. pentru efectuarea controlului de calitate sunt asigurate spatii adecvate, personal instruit şi proceduri aprobate pentru esantionare, inspectarea/testarea materiilor prime, a ambalajelor, a componentelor sanguine intermediare si finale, si daca este cazul pentru monitorizarea condiţiilor de mediu;

            2. 1.3.1.2.2. există personal desemnat si metodologie aprobata pentru recoltarea probelor din materiile prime, ambalaje, componente sanguine intermediare şi finale;

            3. 1.3.1.2.3. metodele de control/testare sunt validate;

            4. 1.3.1.2.4. se ţin evidenţe manual şi/sau prin alte mijloace de înregistrare, care demonstrează că s-au efectuat toate procedurile necesare controlului de calitate. Orice deviaţie este documentata şi cercetata integral;

            5. 1.3.1.2.5. sângele şi componentele sanguine finale respectă specificaţiile şi sunt etichetate corect;

            6. 1.3.1.2.6. se ţin evidenţe, manual şi/sau prin alte mijloace de înregistrare cu rezultatele controlului, care demonstreaza ca materialele si produsele intermediare si finale au respectat specificaţiile prestabilite;

            7. 1.3.1.2.7. nu se eliberează spre distribuţie sângele sau componentele sanguine care nu respectă cerinţele obligatorii de eliberare din carantina;

         3. 1.3.1.3. Monitorizarea calităţii sângelui şi a componentelor sanguine inclusiv a celor destinate doar exportului trebuie efectuată cu scopul de:

            1. a) a verifica consecvenţa proceselor existente si caracterul adecvat al specificaţiilor actuale pentru materiile prime, sange si componente sanguine finale

            2. b) a identifica tendinţe şi măsuri de îmbunătăţire a proceselor si produselor

   4. 1.4. Managementul Riscului privind calitatea

      1. 1.4.1. Managementul Riscului privind calitatea este partea din sistemul de calitate ce se asigură că desfasurarea proceselor, monitorizarea calităţii şi revizuirea sistemelor de verificare se bazează pe risc. Trebuie folosite instrumente statistice adecvate, după caz, pentru evaluarea capabilitaţii proceselor in desfasurare.

      2. 1.4.2. Sistemul de Calitate trebuie să includă procese care asigura controlul activităţilor externalizate şi calitatatea materialelor achiziţionate. Aceste procese trebuie să integreze principiile Managementul Riscului privind calitatea şi să se asigure, în mod sistematic, că:

         1. 1.4.2.1. evaluarea riscurilor cu privire la calitate se bazează pe cunoştinţe ştiinţifice, experienţă în derularea procesului şi, în final, este corelată cu protecţia donatorului, a pacientului si a personalului;

         2. 1.4.2.2. nivelul de implicare, formalizare si documentare, in Managementul Riscului privind calitatea, este proporţional cu nivelul riscurilor.

2. 2. Personalul şi organizarea

   1. 2.1. Unitatea sanitară trebuie să aibă personal în număr suficient, cu experienţa si calificarile necesare, pentru a putea efectua activităţi legate de activităţile menţionate sub denumirea preparare, utilizarea clinică a sângelui şi a componentelor sanguine, trasabilitatea. Personalul trebuie să beneficieze de cursuri de formare şi de evaluări periodice, pentru a asigura nivelul de competenţa necesar pentru îndeplinirea sarcinilor.

   2. 2.2. Conducerea unităţii sanitare are responsabilitatea finală de a stabili şi a asigura resurse corespunzătoare (umane, financiare, materiale, spatii şi echipamente) pentru a implementa şi a menţine Sistemul de Management al Calităţii şi pentru a imbunataţi continuu caracterul adecvat şi eficace al acestuia, prin analiza de management. Responsabilităţile alocate unei singure persoane nu vor fi atât de mari încât să poată provoca riscuri cu privire la calitate.

   3. 2.3. Organigrama trebuie să stabilească clar relaţiile dintre personalul cheie în ierarhia de conducere. Personalul cheie include următoarele funcţii şi înlocuitori la nivelul centrului de transfuzie sanguina, respectiv in unitatea de transfuzie din spital:

      1. 2.3.1. O persoană de conducere conform reglementarilor in vigoare, in centrele de transfuzie sanguina;

      2. 2.3.2. un responsabil cu toate activităţile de prelucrare si un responsabil cu toate activitatile de testare, in centrele de transfuzie sanguina;

      3. 2.3.3. un responsabil cu controlul calitaţii, respectiv cu toate activităţile ce privesc controlul calităţii;

      4. 2.3.4. un responsabil cu asigurarea calităţii, respectiv asigurarea existenţei unor sisteme de calitate şi protocoale corespunzătoare, stabilite pentru eliberarea în siguranţă şi securitate a tuturor materialelor, echipamentelor, reactivilor, sângelui şi componentelor sanguine;

      5. 2.3.5. un medic cu responsabilitatea de a asigura selectia potentialilor donatori, organizarea si desfasurarea activitatii de recoltare de sange/componente sanguine si siguranţa donatorilor, in centrele de transfuzie sanguina;

      6. 2.3.6. un medic/biolog, cu responsabilitatea de a asigura securitatea componentelor sanguine distribuite/ livrate spitalelor; in centrele de transfuzie sanguină

      7. 2.3.7. un medic/biolog, in unitatea de transfuzie din spital, cu responsabilitatea de a

         asigura securitatea componentelor sanguine receptionate de la centrul de transfuzie sanguina.

   4. 2.4. Personalul trebuie să aibă fişa postului actualizată, în care să fie menţionate în mod clar sarcinile şi responsabilităţile lor. Responsabilul cu activităţile de prelucrare şi responsabilul cu asigurarea calitaţii trebuie sa fie persoane diferite, cu funcţii independente.

   5. 2.5. Personalul responsabil trebuie să dispună de autoritatea necesară pentru a-şi îndeplini responsabilităţile. Sarcinile acestora pot fi delegate inlocuitorilor cu nivel corespunzator de pregătire. Nu trebuie să existe responsabilităţi neacoperite sau responsabilităţi suprapuse in mod nejustificat .

   6. 2.6. Responsabilităţile individuale trebuie definite în mod clar şi inţelegerea corectă a acestora de catre persoanele desemnate trebuie evaluata si inregistrata. Trebuie să existe o listă de luare la cunostinţa a atribuţiilor si responsabilitaţilor si o lista cu specimenele de semnături ale personalului.

      2.7 Personalul trebuie să beneficieze de cursuri de formare iniţială şi continuă, adecvate sarcinilor specifice. Documentele aferente programelor de formare si rezultatele acestora trebuie să fie înregistrate si pastrate. Trebuie să se introducă programe de formare care să includă Bunele Practici.

      1. 2.8. Personalul cu responsabiliţati în activităţile menţionate sub denumirea preparare, trebuie să beneficieze de cursuri de formare, atât personalul medical, cât şi personalul tehnic, de întreţinere şi de curăţenie.

      2. 2.9. Trebuie să existe politici şi proceduri scrise care să descrie abordarea cu privire la formare, inclusiv o evidenţă a cursurilor de formare care au avut loc, conţinutul şi eficacitatea acestora.

      3. 2.10. Conţinuturile programelor de formare trebuie să fie evaluate în mod periodic, iar abilităţile personalului trebuie să fie evaluate în mod regulat.

      4. 2.11. Doar persoanele autorizate prin proceduri stabilite şi documentate ca atare pot lua parte la activităţile menţionate sub denumirea preparare inclusiv controlul calităţii şi asigurarea calităţii.

      5. 2.12. Trebuie să fie introduse instrucţiuni scrise privind siguranţa şi igiena, adaptate activităţilor care trebuie efectuate, în conformitate cu reglementarile in vigoare.

      6. 2.13. Este interzis ca vizitatorii şi personalul neinstruit să aiba acces în zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire şi stocare. Dacă acest lucru este necesar, persoanele în cauză trebuie informate în prealabil, în special cu privire la igiena personală şi echipamentul de protecţie prevăzut, si insotite pe parcursul vizitei.

      7. 2.14. Unităţii sanitare îi revine responsabilitatea de a asigura instrucţiuni cu privire la condiţiile de igienă şi de sănătate importante pentru calitatea componentelor sanguine (de ex., în timpul recoltării) şi de a se asigura că personalul raportează toate problemele relevante de sănătate. Aceste proceduri trebuie înţelese şi respectate cu stricteţe de către toţi membrii

         personalului care îşi îndeplinesc sarcinile în zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire, livrare şi stocare . Personalul trebuie să fie instruit să folosească eficient toate utilitatile destinate igienei mainilor si igienei personale.

      8. 2.15. Trebuie luate măsuri pentru a asigura, pe cât posibil, că nicio persoană ce suferă de o boală infecţioasă sau care prezintă leziuni deschise pe suprafaţa expusă a corpului, reprezentand un risc de contaminare, nu participă la activităţile menţionate sub denumirea preparare. Trebuie efectuate controale medicale, de fiecare dată când este necesar, pentru a asigura că personalul este apt de muncă şi că are o stare de sănătate bună. Trebuie să existe instrucţiuni care să asigure raportarea de către personal a stărilor de sănătate care pot afecta calitatea sângelui şi a componentelor sanguine.

      9. 2.16. Trebuie să existe o politică scrisă cu cerinţele privind folosirea echipamentelor de protecţie în diferite zone. Cerinţele trebuie să fie corespunzătoare activităţilor ce urmează să fie desfăşurate.

      10. 2.17. Trebuie interzis mâncatul, băutul, mestecatul sau fumatul sau depozitarea mâncării, băuturilor, tutunului sau medicamentelor personale în zonele unde se desfăşoară activităţile menţionate sub denumirea preparare. În general, orice practică neigienică din aceste zone sau din alte zone în care ar putea fi afectate sângele sau componentele sanguine trebuie interzisă.

3. 3. Spatiile

   1. 3.1. Generalităţi

      1. 3.1.1. Spatiile în care se desfăşoară activităţi de transfuzie, inclusiv cele pentru colecta mobila, trebuie să fie amplasate, construite, adaptate şi întreţinute conform activităţilor specifice ce urmează a fi desfăşurate. Ele trebuie să permită desfăşurarea intr-o succesiune logica a activităţilor, astfel încât să se reducă la minimum riscul unor erori şi să permită curăţenia, dezinfectia si întreţinerea eficientă, pentru a reduce la minimum riscul de contaminare.

      2. 3.1.2. Iluminatul, temperatura, umiditatea şi ventilaţia trebuie să fie corespunzătoare şi să nu afecteze (direct sau indirect) componentele sanguine în timpul recoltarii, prelucrarii, testarii, stocarii, distribuitiei/livrarii si sa permita funcţionarea optima a echipamentelor.

      3. 3.1.3. Spatiile trebuie amenajate şi dotate astfel încât să se asigure protecţie împotriva accesului insectelor sau al altor animale.

      4. 3.1.4. Trebuie luate măsuri pentru a preveni accesul neautorizat al persoanelor. Zonele de recoltare, prelucrare, laborator, stocare şi controlul calităţii nu trebuie utilizate ca zone de trecere pentru personalul care nu lucrează în aceste zone.

      5. 3.1.5. Spatiile trebuie să asigure accesibilitate pentru întreţinere şi curăţenie. Trebuie evitate gurile deschise de scurgere.

      6. 3.1.6. Zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire/livrare trebuie ventilate eficient, cu sisteme de control al aerului (inclusiv temperatură

         şi, dacă este cazul, umiditate şi filtrare) adecvate activităţilor desfăşurate în cadrul acestora şi corespunzatoare conditiilor din mediului extern.

      7. 3.1.7. Zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire/livrare şi stocare trebuie iluminate corespunzător, în special în locurile unde au loc verificări vizuale.

      8. 3.1.8. In zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire şi stocare se pot preleva esantioane, cu condiţia ca prelevarile sa nu prezinte un risc pentru componentele sanguine.

   2. 3.2. Zona destinată donatorilor de sânge

      1. 3.2.1. Trebuie să existe o zonă destinată interviurilor personale confidenţiale şi evaluării potentialilor donatori, în vederea stabilirii eligibilităţii lor pentru donare. Această zonă trebuie separată de toate celelalte zone de activitate.

      2. 3.2.2. Spaţiile trebuie să răspundă unor exigenţe elementare cu privire la sănătatea şi siguranţa atât a personalului (inclusiv a echipei mobile), cât şi a donatorilor, ţinând cont de legislaţia şi reglementările relevante.

   3. 3.3. Zona de recoltare a sângelui

      1. 3.3.1. Recoltarea sângelui trebuie să se efectueze într-o zonă destinată exclusiv prelevarii de sânge de la donatori în condiţii de siguranţă, dotată în mod corespunzător pentru acordarea unui tratament iniţial donatorilor care prezintă reacţii adverse sau leziuni ca urmare a donării de sânge. Această zonă trebuie organizată astfel încât să garanteze siguranţa donatorilor şi a personalului, şi să evite producerea erorilor în activitatea de recoltare.

      2. 3.3.2. Înainte de a valida spatiile pentru colecta mobilă, conformitatea acestora trebuie stabilita în funcţie de criteriile următoare:

         1. 3.3.2.1. o suprafaţă suficientă pentru desfăşurarea corespunzătoare a activităţii şi pentru asigurarea intimităţii donatorului;

         2. 3.3.2.2. siguranţa personalului şi a donatorilor;

         3. 3.3.2.3. existenţa unui sistem de aerisire, alimentare cu energie electrică, iluminat, grupuri sanitare şi dispozitive pentru spălarea mâinilor;

         4. 3.3.2.4. sistem fiabile de comunicare, stocarea şi transportul sângelui;

         5. 3.3.2.5. posibilitatea stocării intermediare adecvate.

      3. 3.3.3. Organizarea sălii de recoltare şi procedurile utilizate trebuie să asigure recoltarea într-un mediu sigur şi curat, şi să reducă la minim riscul de erori şi contaminare microbiană.

      4. 3.3.4. Trebuie să se aranjeze optim paturilor donatorilor şi să se acorde atenţie la manipularea pungilor, probelor şi etichetelor.

   4. 3.4. Zone de testare şi prelucrare a sângelui

      1. 3.4.1. Trebuie să existe o zonă destinata exclusiv laboratoarelor de testare, separată de zonele dedicate celorlalte activităţi, cu acces permis doar personalului autorizat, folosita doar pentru testarea sangelui.

      2. 3.4.2. Laboratoarele trebuie să fie proiectate şi organizate astfel încât să

         corespundă operaţiunilor ce urmează să fie desfăşurate. Trebuie alocat spaţiu suficient pentru a evita erorile şi contaminarea. Trebuie să existe spaţiu adecvat de stocare a probelor, de testare şi un spatiu pentru inregistrari.

      3. 3.4.3. Prevederi speciale pot fi necesare pentru a proteja instrumentele sensibile la vibraţii, interferenţe electrice, umiditate şi temperaturi extreme.

   5. 3.5. Zona de depozitare

      1. 3.5.1. Zonele de depozitare trebuie să asigure stocarea, în condiţii de securitate şi pe categorii separate, a componentelor sanguine şi materialelor. Acestea trebuie să includă zone de depozitare pentru materiale în carantina si zone pentru materiale bune de utilizat, zone separate pentru sange si componente aflate in carantina, respectiv zone pentru sange si componente bune de utilizat, zone separate pentru produsele autologe si produse homologe, rebutate, returnate sau retrase. Accesul trebuie restricţionat şi permis doar persoanelor autorizate.

      2. 3.5.2. Trebuie să existe planuri de urgenţă si proceduri aplicabile, în eventualitatea defectării unui echipament sau a unei pene de curent, survenite în zona principală de stocare.

      3. 3.5.3. Spaţiile de stocare trebuie să fie curate, fără deşeuri, praf şi dăunători (de ex., insecte, rozătoare).

      4. 3.5.4. Zonele de stocare trebuie proiectate sau adaptate pentru a asigura capacitate suficientă şi condiţii bune de stocare, respectiv temperatură, umiditate, conforme cu valorile predefinite. În cazurile în care este nevoie de condiţii speciale de stocare (de ex., temperatură, umiditate), acestea trebuie asigurate, verificate şi monitorizate. Trebuie să existe un sistem de alarmă care să înştiinţeze rapid utilizatorii cu privire la orice abatere de la limitele prestabilite.

      5. 3.5.5. Zonele de recepţie trebuie să protejeze materialele şi produsele de intemperii. Ele trebuie proiectate şi dotate astfel încât să permită curăţarea containerelor cu materiale, înainte de depozitare, când e cazul. Zonele de recepţie trebuie separate de zonele de stocare.

      6. 3.5.6. Dacă se asigură carantină prin stocare în zone separate, acestea trebuie semnalizate în mod clar, fiind accesibile doar personalului autorizat. Orice sistem de carantinare ce înlocuieşte carantina fizică (de ex., un sistem informatizat) trebuie să asigure un nivel echivalent de securitate.

      7. 3.5.7. Zone separate trebuie alocate şi identificate corespunzător pentru stocarea materialelor neconforme, neacceptate, rebutate, retrase ; de asemenea trebuie alocate zone separate pentru stocarea sângelui sau componentelor sanguine respinse, rebutate, retrase din uz sau returnate.

      8. 3.5.8. Trebuie să se acorde atenţie deosebită stocării în siguranţă şi securitate a ambalajelor tipărite (inclusiv seturi de etichete de identificare a donatorilor).

   6. 3.6. Zone auxiliare

      1. 3.6.1. Zonele de odihnă şi de luat masa pentru personal trebuie separate de celelalte zone.

      2. 3.6.2. Spaţiile pentru schimbarea hainelor şi grupurile sanitare trebuie să fie uşor accesibile şi corespunzătoare pentru numărul de persoane care le utilizează. Grupurile sanitare nu trebuie să se deschidă direct spre zonele de lucru sau zonele de stocare.

      3. 3.6.3. Pe cât posibil, eventualele activităţi de reparaţii şi întreţinere trebuie separate de zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire/livrare şi stocare. Dacă se stochează piese sau instrumente în aceste zone de prelucrare sau în laboratoare, acestea trebuie păstrate într-un loc dedicat.

   7. 3.7. Zona de eliminare a deşeurilor

      1. 3.7.1. Trebuie să fie desemnată o zonă pentru depozitarea temporară până la îndepărtarea în siguranţă, a tuturor tipurilor de deşeuri şi a materialelor de unică folosinţă utilizate în timpul recoltării, testării şi prelucrării, sângele sau componentele sanguine rebutate, precum şi recipientele celor administrate.

4. 4. Echipamente şi materiale

   1. 4.1. Cerinţe generale

      1. 4.1.1. Toate echipamentele trebuie să fie calificate, calibrate şi întreţinute astfel încât să corespundă scopului căruia i-au fost destinate. Trebuie să fie disponibile instrucţiuni de folosire şi inregistrari adecvate cu privire la calificarea, calibrarea şi mentenanţă.

      2. 4.1.2. Echipamentele vor fi alese astfel încât să se reducă la minimum orice risc posibil pentru donatori, personal sau sange si componente sanguine.

      3. 4.1.3. Toate procesele validate trebuie să folosească echipamente calificate. Rezultatele calificării trebuie documentate. Întreţinerea, verificarea şi calibrarea echipamentelor trebuie să se efectueze şi să se documenteze periodic conform procedurilor stabilite. Pentru fiecare echipament se întocmeşte şi se menţine un dosar care include informaţii cu privire la starea de întreţinere a acestuia.

      4. 4.1.4. Toate echipamentele critice trebuie să aibă o întreţinere regulată, planificată pentru a depista sau a preveni erori ce pot fi evitate şi pentru a păstra echipamentul în starea optimă de funcţionare. Intervalele şi acţiunile de întreţinere trebuie stabilite pentru fiecare echipament în parte.

      5. 4.1.5. Atât echipamentele noi şi cât şi cele reparate trebuie să corespundă cerinţelor de calificare atunci când sunt instalate şi trebuie să fie autorizate înainte de folosire.

      6. 4.1.6. Toate modificările, îmbunătăţirile sau adăugirile aduse sistemelor şi echipamentelor validate trebuie să fie gestionate prin procedura locală de control al schimbării. Trebuie stabilit efectul fiecărei modificări aduse sistemului sau echipamentului, precum şi impactul asupra calităţii şi siguranţei, pentru a identifica nivelul de extindere a revalidării, înaintea utilizării.

      7. 4.1.7. Trebuie să existe pentru fiecare echipament instrucţiuni de folosire, întreţinere, reparare, curăţare şi igienizare.

      8. 4.1.8. Trebuie să existe pentru fiecare tip de echipament proceduri care detaliaza măsurile ce trebuie luate în caz de funcţionare defectuoasa sau defectare completă.

      9. 4.1.9. Se vor folosi numai reactivii şi materialele provenite de la furnizorii autorizaţi, care respectă cerinţele şi specificaţiile documentate. Eliberarea materialelor critice trebuie să fie realizată de o persoană autorizată în acest sens. După caz, materialele, reactivii şi echipamentul trebuie să îndeplinească cerinţele legislaţiei în vigoare privind dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, sau să se conformeze standardelor echivalente, atunci când provin din ţări terţe.

      10. 4.1.10. Producătorii de materiale sterile (de ex. sisteme de pungi, soluţii anticoagulante, etc) trebuie să ofere un certificat de conformitate pentru fiecare lot. Centrele de transfuzie sanguină si unitatile de transfuzie trebuie să definească în scris criteriile de acceptare a acestor certificate, care trebuie să includă cel puţin numele materialului, producătorul, conformitatea cu cerinţele relevante şi confirmarea că materialele sunt sterile şi apirogene.

      11. 4.1.11. Trebuie să se indice în mod clar starea materialelor (în carantină, eliberate din carantină, respinse).

      12. 4.1.12. Reactivii şi materialele trebuie stocate în condiţiile prevăzute de producător şi ordonate astfel încât să permită separarea per lot precum şi rotaţia stocurilor.

      13. 4.1.13. Stocarea şi utilizarea materialelor trebuie să respecte principiul „primul intrat, primul ieşit" (şi anume, materialul care a fost depozitat primul trebuie să fie folosit primul) ţinând cont de data de expirare a acestora .

      14. 4.1.14. Documentele referitoare la inventarierea materialelor trebuie să fie păstrate pentru o perioadă de timp agreată de autoritatea competentă şi stabilită împreună cu aceasta.

      15. 4.1.15. Evidenţele privind echipamentele şi materialele trebuie să fie păstrate pentru a reda istoricul unui produs, în vederea înlesnirii unei retrageri din uz.

      16. 4.1.16. Reparaţiile şi întreţinerea echipamentelor nu trebuie să reprezinte un pericol pentru donator, personal sau calitatea sângelui şi a componentelor sanguine.

      17. 4.1.17. Echipamentele trebuie proiectate sau alese astfel încât să poată fi curăţate în profunzime (şi decontaminate, după caz). Această operaţiune trebuie să respecte proceduri detaliate scrise. Trebuie depozitate doar într-un loc curat şi uscat.

      18. 4.1.18. Soluţiile şi echipamentele de spălare/curăţare trebuie alese şi utilizate astfel încât să nu constituie surse de contaminare.

      19. 4.1.19. Echipamentele trebuie instalate astfel încât să prevină orice risc de eroare sau de contaminare.

      20. 4.1.20. Părţile echipamentelor şi materialelor care intră în contact cu sângele şi componentele sanguine nu trebuie să fie reactive, aditive sau absorbante astfel încât să afecteze calitatea acestora şi să reprezinte

          astfel un pericol.

      21. 4.1.21. Trebuie să existe cântare şi echipamente de măsurat la scara şi precizia corespunzătoare. Echipamentele de măsurat, cântărit, înregistrat şi control trebuie calibrate şi verificate la intervale prestabilite, conform unor metode adecvate. Înregistrări ale testelor trebuie păstrate, inclusiv valorile obţinute înainte de orice ajustare. Rapoartele de calibrare trebuie să includă nivelul de acurateţe al echipamentului de testare şi să poată fi identificate cu un standard naţional. Raportul şi/sau certificatul de calibrare trebuie revizuit şi semnat pentru a confirma acceptarea documentului. Orice erori de calibrare necesită menţionarea neconformităţii pentru a cerceta impactul posibil.

      22. 4.1.22. Echipamentele defecte trebuie etichetate clar şi, pe cât posibil, îndepărtate din zonele de recoltare, prelucrare, testare, distribuire/livrare şi stocare.

   2. 4.2. Sistemul de prelucrare a datelor

      1. 4.2.1. În cazul în care se folosesc sisteme informatizate, programele de calculator, echipamentul şi procedurile de salvare a informaţiilor trebuie să fie validate înainte de folosire şi să fie menţinute într-o stare validată; acestea trebuie sa fie verificate în mod regulat, pentru a li se asigura fiabilitatea. Schimbările aduse sistemelor informatizate trebuie să fie validate; documentaţia aplicabilă trebuie revizuită şi personalul trebuie instruit corespunzător înainte de orice modificare adusă utilizării obişnuite. Validarea trebuie să includă testarea efectuata de utilizator, pentru a demonstra că sistemul efectuează corect toate funcţiile specificate atât la instalarea iniţială, cât şi după orice modificări ale sistemului.

      2. 4.2.2. Sistemele trebuie să fie menţinute corespunzător în permanenta. Planuri documentate de mentenanţă trebuie elaborate şi implementate. Această strategie trebuie să conţină audituri ale sistemelor de asigurare a calităţii.

      3. 4.2.3. Componentele hardware şi software trebuie să fie protejate împotriva folosirii sau a modificărilor neautorizate. Metoda de salvare a informaţiilor trebuie să împiedice pierderea sau deteriorarea datelor în cazul unor perioade de indisponibilitate sau a unor defecţiuni de funcţionare, anticipate sau nu.

      4. 4.2.4. Trebuie să existe o ierarhizare a utilizatorilor cu privire la permisiunea de a accesa, modifica, citi sau imprima date. Trebuie să existe metode de a preveni accesul neautorizat, precum coduri de identificare personală sau parole schimbate în mod regulat.

      5. 4.2.5. Toate masurile necesare trebuie luate pentru a asigura protecţia datelor. Aceste măsuri trebuie să asigure ca exista protecţie împotriva adăugirilor, ştergerilor sau modificărilor neautorizate de date şi a transferului de informaţiil pentru a rezolva discrepanţele dintre date şi a preveni dezvăluirea neautorizată a acestora

      6. 4.2.6. Sistemul informatizat creat să controleze deciziile cu privire la stocuri şi la eliberarea din carantină a componentelor sanguine trebuie să impiedice eliberarea din carantină a sângelui sau componentelor

         sanguine considerate neconforme cu cerintele. Trebuie să se poată bloca eliberarea din carantină a oricăror componente sanguine provenite dintr-o donare ulterioara a unui donator exclus.

   3. 4.3. Calificare şi validare

      1. 4.3.1. Principii generale

         1. 4.3.1.1. Locatiile, clădirile, spatiile şi echipamentele trebuie calificate înainte de utilizare. Sistemele, procesele şi testarile trebuie validate, ceea ce implică nu doar spatiile şi echipamentele folosite. In prezentul document, termenul validare este folosit în sens generic, incluzând atât activităţile de calificare, cât şi de validare propriu- zisa.

            1. 4.3.1.2 Principiile de calificare şi validare sunt aplicabile recoltării, prelucrarII, testarII, stocarii, distributiei si livrarii sangelui si componentelor sanguine. Este o cerinţă a Bunei Practici ca centrele de transfuzie sanguină şi unitatile de transfuzie din spitale să controleze aspectele critice ale operaţiunilor lor pe parcursul întregii durate de viaţă a componentelor sanguine şi a proceselor conexe. Orice modificare planificata cu privire la locatii/clădiri/spatii, echipamente, utilităţi şi procese trebuie documentata formal şi impactul asupra calităţii componentelor sanguine trebuie validat.

            2. 4.3.1.3 Trebuie să se adopte o abordare bazata pe managementul riscurilor cu privire la calitate, constând într-un proces sistematic de evaluare, control, comunicare şi revizuire a riscurilor cu privire la calitate pe parcursul întregii durate de viaţă a componentelor sanguine. Fiind parte integrantă din sistemul de management al riscurilor cu privire la calitate, deciziile referitoare la aplicabilitatea şi nivelul de calificare şi validare trebuie bazate pe o evaluare justificată şi documentată a riscurilor cu privire la locatii/clădiri/spatii, echipamente, utilităţi şi procese.

            3. 4.3.1.4 Se pot folosi date care confirmă studiile de calificare şi/sau validare obţinute din surse exterioare sistemului propriu de calitate al centrelor de transfuzie sanguină/ unitatilor de transfuzie sanguina, cu condiţia ca această abordare să fie justificată şi să existe un nivel adecvat de garanţie că au existat măsuri de control în timpul obţinerii acestor date.

      2. 4.3.2. Organizare şi planificare a validarii

         1. 4.3.2.1. Toate activităţile de calificare şi validare trebuie planificate, luînd in considerare durata de utilizare a clădirilor, echipamentelor, utilităţilor, procesului şi a produsului.

         2. 4.3.2.2. Activităţile de calificare şi validare trebuie efectuate doar de către personal instruit corespunzător, care aplica procedurile aprobate şi care raportează conform prevederilor sistemului de calitate din centrele de transfuzie sanguină/ unitatile de transfuzie sanguina. Trebuie să existe o supraveghere corespunzătoare a calităţii pe parcursul întregului ciclu de validare.

         3. 4.3.2.3. Elementele cheie ale unui program de calificare şi validare trebuie să fie definite clar şi documentate într-un plan principal de validare în continuare PPV sau într-un document echivalent.

         4. 4.3.2.4. PPV sau documentul echivalent trebuie să definească sistemul de

            calificare/validare şi să includă sau să facă trimitere cel puţin la informaţii despre următoarele aspecte:

            1. 4.3.2.4.1. politica de calificare şi validare;

            2. 4.3.2.4.2. structura organizaţională, incluzând roluri şi responsabilităţi pentru activităţile de calificare şi validare;

            3. 4.3.2.4.3. o prezentare succintă a spatiilor, echipamentelor, sistemelor, proceselor de la faţa locului şi starea acestora din punct de vedere al calificarii şi validarii;

            4. 4.3.2.4.4. controlul schimbarii şi managementul abaterilor cu privire la calificare şi validare;

            5. 4.3.2.4.5. recomandari cu privire la elaborarea criteriilor de acceptanta;

            6. 4.3.2.4.6. referire la documente existente;

            7. 4.3.2.4.7. strategia de calificare şi validare, inclusiv recalificare, după caz.

         5. 4.3.2.5. Pentru proiecte mari şi complexe, planificarea este cu atât mai importantă, iar planurile separate de validare pot asigura mai multă claritate. Acestea trebuie să fie corelate şi sa li se asigure trasabilitatea .

         6. 4.3.2.6. O abordare fundamentată pe managementul riscurilor privind calitatea, trebuie utilizata pentru activităţi de calificare şi validare. În urma dobândirii de cunoştinţe şi a unei mai bune înţelegeri a eventualelor modificări din etapa de calificare şi validare, evaluările riscurilor trebuie repetate, după caz. Modalitatea în care se folosesc evaluările riscurilor pentru a fundamenta activităţile de calificare şi validare trebuie documentata in mod clar.

            4.3.2.7 Trebuie incluse verificări adecvate în activităţile de calificare şi validare pentru a asigura integritatea tuturor datelor obţinute.

      3. 4.3.3. Documentaţie, inclusiv PPV

         4.3.3.1 Bunele practici de documentare sunt importante pentru sustinerea gestionarii cunostintelor pe toată durata de viaţă a produsului. Trebuie elaborate protocoale de validare care să specifice modul în care se efectueaza calificarea şi validarea şi care definesc sistemele critice, atributele, parametrii şi criteriile asociate de acceptanta.

         1. 4.3.3.2. Toate documentele generate în timpul calificării şi validării trebuie aprobate şi autorizate de personalul corespunzător conform prevederilor Sistemului de Calitate.

         2. 4.3.3.3. Documentele de calificare pot fi combinate, după caz, de ex., calificarea instalării în continuare CI şi calificarea operaţională în continuare CO.

         3. 4.3.3.4. Orice modificări semnificative ale protocolului aprobat, efectuate în timpul execuţiei, de exemplu, criteriile de acceptare, parametrii de funcţionare, etc., trebuie documentate ca abatere şi trebuie argumentate din punct de vedere ştiinţific.

         4. 4.3.3.5. Relaţia de interdependenţă dintre documente în cadrul proiectelor complexe de validare trebuie definită în mod clar.

         5. 4.3.3.6. Când protocoalele de validare şi alte documentaţii sunt furnizate de un terţ ce prestează servicii de validare, personalul corespunzător din

            cadrul centrului de transfuzie sanguină/unitate de transfuzie trebuie să confirme caracterul adecvat şi conformitatea cu procedurile interne înainte de aprobare. Protocoalele furnizorilor de servicii pot fi completate cu documentaţii/protocoale de testare suplimentare înainte de utilizare.

         6. 4.3.3.7. Rezultatele ce nu îndeplinesc criteriile prestabilite de acceptare trebuie înregistrate ca abatere şi cercetate întegral conform procedurilor locale. Orice consecinta a acestor abateri asupra validării trebuie prezentata în raport.

         7. 4.3.3.8. Revizuirea şi concluziile validării trebuie raportate, iar rezultatele obţinute centralizate si prezentate comparativ cu criteriile de acceptare. Orice modificări ulterioare aduse criteriilor de acceptare trebuie argumentate ştiinţific şi trebuie făcută o recomandare finală cu privire la rezultatul validării.

         8. 4.3.3.9. Trecerea formala la etapa următoare din procesul de calificare şi validare trebuie autorizată de personalul responsabil corespunzator, fie în cadrul aprobării raportului de validare, fie într-un document rezumativ separat. Aprobarea condiţionată pentru a trece la etapa următoare de calificare, se poate aplica în cazurile în care anumite criterii de acceptare sau abateri nu au fost complet rezolvate şi există o evaluare documentată conform căreia activitatea următoare nu va fi afectată semnificativ.

      4. 4.3.4. Etape de calificare pentru echipamente, spatii şi sisteme

         1. 4.3.4.1. Activităţile de calificare trebuie să ia în calcul toate etapele, de la elaborarea iniţială a specificaţiilor privind exigenţele pentru utilizatori, până la încetarea folosirii echipamentelor, spatiului sau sistemului. Se prezintă mai jos etapele principale şi câteva criterii recomandate (deşi acestea depind de circumstanţe individuale ale proiectului şi pot diferi) care s-ar putea include în fiecare etapă.

         2. 4.3.4.2. Specificaţiile tehnice ale utilizatorului în continuare STU: specificaţii privind echipamentele, spatiile, utilităţile sau sistemele trebuie definite într-un STU. În această etapă trebuie integrate elementele esenţiale ale calităţii şi trebuie reduse la un nivel acceptabil riscurile privind Buna Practică. STU trebuie să fie un punct de referinţă pe parcursul ciclului de validare.

         3. 4.3.4.3. Calificarea de design în continuare CD. Elementul următor al calificarii spatiilor, sistemelor sau echipamentelor noi este CD. Aceasta implică demonstrarea şi documentarea conformităţii designului cu Buna Practică (şi anume, dacă designul este adecvat utilizării preconizate). In timpul calificarii de design, trebuie verificata conformitatea cu STU.

         4. 4.3.4.4. Testarea acceptabilitatii din fabricatie în continuare TAF / Testarea acceptabilitatii la utilizator în continuare TAU: echipamentele, în special dacă incorporeaza tehnologii noi sau complexe, pot fi evaluate, dupa caz, la sediul furnizorului inainte de livrare. Înainte de instalare, trebuie confirmat că echipamentele respectă STU/specificaţiile functionale la nivel de furnizor, după caz. Unde este posibil şi se justifică, trebuie examinată documentaţia şi efectuate teste, fie la TAF

            fie în alte etape, fără a fi necesara repetarea acestora la sediul beneficiarului, in cadrul CI si CO, daca se poate demonstra ca functionalitatea nu este afectata de transport si instalare. TAF poate fi completată cu efectuarea unei TAU în urma recepţiei echipamentului la locul de fabricatie.

         5. 4.3.4.5. Calificarea instalarii. Trebuie efectuată pentru spatiile, sistemele şi echipamentele noi sau modificate. CI ar trebui să includă cel putin urmatoarele:

            1. 4.3.4.5.1. instalarea componentelor, echipamentelor, instalatiilor, serviciilor şi instrumentatia, verificate cu schiţele şi specificaţiile tehnice actualizate.

            2. 4.3.4.5.2. verificarea instalării corecte în funcţie de criteriile prestabilite;

            3. 4.3.4.5.3. colectarea şi compilarea instrucţiunilor de operare şi funcţionare date de furnizor, precum şi a cerinţelor de întreţinere;

            4. 4.3.4.5.4. cerinţele de calibrare;

            5. 4.3.4.5.5. verificarea materialelor de construcţie.

         6. 4.3.4.6. Calificarea operaţională. Finalizarea cu succes a unei CO trebuie sa permita incheierea procedurilor de calibrare, de operare si curatare, instruirea personalului privind operarea si mentenanta. De regulă, CO urmează după CI dar, în funcţie de complexitatea echipamentelor, poate fi executată combinat ca si CI si CO. CO ar trebui să includă cel putin:

            1. 4.3.4.6.1. testele care au fost create în baza cunoaşterii proceselor, sistemelor şi echipamentelor, pentru a se asigura că sistemul funcţionează conform proiectării;

            2. 4.3.4.6.2. testele care confirmă limitele superioare şi inferioare de funcţionare in conditii normale si de criza.

         7. 4.3.4.7. Calificarea performanţei în continuare CP. Deşi CP este descrisă drept activitate separată, în anumite cazuri poate fi oportun să se efectueze împreună cu CO sau cu validarea proceselor. CP ar trebui să urmeze unei CI şi CO finalizate cu succes. CP ar trebui să includă cel putin,:

            1. 4.3.4.7.1. testele, folosind materiale de control (materiale de productie, substituenti acceptati care simuleaza caracteristicile componentelor sanguine), în condiţii de funcţionare normala şi în conditii de criza. Frecvenţa controalelor care demostreaza consistenta procesului trebuie justificata;

            2. 4.3.4.7.2. testele trebuie să stabileasca intervalul de funcţionare al procesului vizat, cu excepţia cazului în care există deja documente de la producator, din etapele de elaborare, ce a stabilit deja intervalele de funcţionare.

      5. 4.3.5. Recalificare

         1. 4.3.5.1 Echipamentele, spatiile şi sistemele trebuie evaluate la un interval corespunzător, pentru a confirma că se menţin în parametri.

         2. 4.3.5.2 Dacă recalificarea este necesara şi se execută într-o anumită perioadă

         de timp, perioada trebuie justificată şi criteriile de evaluare stabilite. În plus, trebuie evaluată posibilitatea apariţiei modificărilor minore în timp.

   4. 4.4. Validarea proceselor

      1. 4.4.1. Generalităţi

         1. 4.4.1.1. Cerintele şi principiile prevăzute în această secţiune sunt aplicabile recoltarii, prelucrarii, testarii, distributiei/livrarii şi stocarii componentelor sanguine. Acestea acoperă validarea iniţială a proceselor noi si validarea ulterioară a proceselor modificate sau in cazul schimbarii locatiei (verificare continuă a proceselor). În această secţiune este de la sine înţeles că exisă un proces robust de productie, care permite o validare cu succes a acestuia.

         2. 4.4.1.2. Trebuie demonstrat că procesele sunt sigure şi că asigură un nivel consistent de calitate a componentelor sanguine înainte de distribuţia, livrarea şi utilizarea lor in rutina. Pe cât posibil, procesele trebuie supuse unui program de validare prospectivă. Validarea retrospectivă nu este o abordare de dorit , dar poate deveni necesara cand este cazul.

         3. 4.4.1.3. Procesul de validare a unui nou component sanguin trebuie să acopere toate procesele şi locurile de producţie preconizate. O abordare a validarii componentelor sanguine noi, bazată pe date ştiinţifice şi evaluarea riscului ar putea fi justificata pe baza unei cunoaşteri aprofundate a proceselor, inca din etapa de elaborare, coroborata cu un control statistic continuu, adecvat, al proceselor.

         4. 4.4.1.4. numărul de componente sanguine utilizate pentru validarea proceselor de recoltare, prelucrare, testare, distributie, livrare, stocare a componentelor sanguine, ar putea fi redus pe baza experientei anterioare de validare a acestor procese.

         5. 4.4.1.5. Validarea proceselor trebuie să stabilească dacă acestea pot îndeplini in mod consistent toti parametrii de calitate şi de proces. Parametrii critici de calitate în continuare PCC reprezintă o proprietate sau caracteristică fizică, chimică, biologică sau microbiologică ce ar trebui să se încadreze într-o limită, un interval sau valoare aprobată pentru a asigura calitatea dorită a componentelor. Parametrul critic al procesului în continuare PCP este un parametru de proces a cărui variabilitate influenţează calitatea, ceea ce impune controlul si monitorizarea acestuia. Identificarea parametrilor de proces şi de calitate ca fiind critici sau non-critici, trebuie documentată în mod clar, ţinând cont de rezultatele evaluarii riscurilor.

         6. 4.4.1.6. Spatiile, sistemele şi echipamentele care urmeaza sa fie folosite trebuie calificate înaintea utilizarii, iar metodele de testare analitica trebuie validate si periodic evaluate pentru a ne asigura că funcţionează corespunzător.

         7. 4.4.1.7. Pentru toate componentele sanguine, centrele de transfuzie sanguină ar trebui să aibă la dispozitie cunoştinţe despre procese din studii elaborate sau din alte surse, cunoştinţe care să stea la baza activităţilor de validare.

         8. 4.4.1.8. În timpul validarii proceselor, o varietate de personal poate fi implicata

            in activitatile de recoltare, prelucrare, testare, distributie, livrare şi stocare a componentelor sanguine. Conditia este ca acest personal sa aiba o buna intelegere a procesului, sa fie instruit conform cerintelor Bunelor Practici, si sa desfasoare activitatile pe baza documentatiei aprobate.

         9. 4.4.1.9. Furnizorii de materiale critice trebuie calificaţi inainte de efectuarea achizitiei. Materialele critice trebuie calificate inaintea utilizarii lor in validarea proceselor.

            Daca aceste conditii nu pot fi respectate, trebuie documentata o fundamentare bazata pe aplicarea principiilor de management al riscului privitor la calitate.

         10. 4.4.1.10. În cazul în care componentele sanguine preparate în timpul validării proceselor sunt distribuite spre utilizare clinica, aceasta situatie trebuie predefinita. Condiţiile de producere a acestor componente sanguine trebuie sa corespunda cerinţelelor Bunelor Practici, avand criteriile de acceptare a validării şi criterii de monitorizare a proceselor (daca este cazul).

      2. 4.4.2. Validare concomitentă

         1. 4.4.2.1. În cazuri excepţionale şi justificate de un un raport foarte bun beneficiu-risc pentru pacient, conditionat de un control sistematic al fiecărui component sanguin pentru a asigura conformitatea acestuia cu cerinţele reglementate, poate fi acceptabil să se execute protocolul de validare concomitent cu distribuţia unităţilor produse în timpul validărilor şi să nu se finalizeze un program de validare înainte de producţia obişnuită. Totuşi, decizia de a efectua o validare concomitentă trebuie documentată în PPV pentru transparenţă şi aprobată de personal autorizat.

         2. 4.4.2.2. Dacă s-a adoptat o abordare de validare concomitentă, trebuie să existe date suficiente pentru a fundamenta concluzia că orice component sanguin, obtinut in aceasta perioada, îndeplineste criteriile de acceptabilitate stabilite. Rezultatele şi concluzia trebuie documentate oficial şi puse la dispoziţia Persoanei Responsabile înainte de eliberarea din carantina spre utilizare clinica.

      3. 4.4.3. Validare prospectivă

         1. 4.4.3.1. Folosind această abordare, un anumit numar de componente sanguine pot fi recoltate, prelucrate, testate, distribuite, livrate şi stocate, în noile condiţii propuse. Numărul de serii de lucru, de probe prelevate şi de observaţii efectuate, trebuie sa se bazeze pe principiile managementului riscurilor cu privire la calitate, şi sa fie suficiente pentru a permite stabilirea unui interval de referinta, a unui grad asteptat de variabilitate şi a tendinţelor, pentru a asigura date suficiente în vederea evaluării.

            Fiecare centru de transfuzie trebuie să determine şi să fundamenteze numărul unitatilor de componente sanguine necesare pentru a demonstra cu certitudine că procesul respectiv este capabil să furnizeze constant componente sanguine de calitate.

            1. 4.4.3.2 Recoltarea, prelucrarea, testarea, distributia, livrarea şi stocare a componentelor sanguine în timpul etapei de validare, trebuie să fie in concordanta cu nivelul activitatii desfasurate in rutina.

            2. 4.4.3.3 Trebuie elaborat un protocol de validare a proceselor, care să definească PCP, PCC şi criteriile de acceptanta asociate, care ar trebui să se bazeze pe date documentate sau cunoştinţe cu privire la proces.

            3. 4.4.3.4 Protocoalele de validare a proceselor ar trebui să includă cel putin, următoarele:

               1. 4.4.3.4.1. o scurtă descriere a procesului;

               2. 4.4.3.4.2. funcţii şi responsabilităţi;

               3. 4.4.3.4.3. rezumatul PCC ce vor fi cercetati;

               4. 4.4.3.4.4. rezumatul PCP şi limitele aferente;

               5. 4.4.3.4.5. rezumatul altor parametri (non-critici), care vor fi cercetati sau monitorizati în timpul activităţii de validare şi motivele pentru includerea acestora;

               6. 4.4.3.4.6. lista cu echipamente/spatii/personal ce se vor utiliza (inclusiv echipamente de măsurare, monitorizare, înregistrare), inclusiv starea de calibrare;

               7. 4.4.3.4.7. lista cu metode analitice şi de validare a acestora, după caz.

               8. 4.4.3.4.8. controalele pe parcursul derularii procesului şi criteriile de acceptanta, ca şi motivele de selecţie a acestora.

               9. 4.4.3.4.9. testari suplimentare efectuate în funcţie de criteriile de acceptanta;

               10. 4.4.3.4.10. planul de esantionare şi raţionamentul aferent; 4.4.3.4.11. metodele de înregistrare şi evaluare a rezultatelor;

            4.4.3.4.12. procesul pentru eliberarea şi certificarea unităţilor (după caz); 4.4.3.4.13. concluzia.

      4. 4.4.4. Procesele in derulare, verificarea şi menţinerea statusului „'validat".

         1. 4.4.4.1. Verificarea proceselor in derulare trebuie să ofere dovezi documentate, folosind controlul statistic al proceselor, conform cărora acestea sunt tinute sub control în timpul activitatii de rutina.

         2. 4.4.4.2. Toate procesele critice trebuie monitorizate constant şi evaluate periodic, pentru a confirma că isi pastreaza starea de validitate. Acolo unde nu au fost aduse modificări semnificative ale statusului validat, se poate considera acceptabilă o revizuire cu dovezi, conform cărora procesul îndeplineşte cerinţele prestabilite, în locul unei revalidări complete.

         3. 4.4.4.3. Centrele de transfuzie sanguină trebuie să monitorizeze calitatea componentelor sanguine folosind controlul statistic al procesului, pentru a se asigura ca producerea componentelor sanguine este tinuta sub control pe parcursul intregii durate de viaţă a acestora, cu evaluarea tendinţelor relevante constate in urma monitorizarii.

         4. 4.4.4.4. Amploarea şi frecvenţa verificarii proceselor in derulare trebuie revazute periodic. În orice moment, pe parcursul duratei de viaţă a

            produsului, poate fi oportuna modificarea cerinţelor, ţinând cont de nivelul actual de înţelegere şi de executare a procesului

         5. 4.4.4.5. Verificarea proceselor in derulare continua a procesului trebuie să se desfasoare loc conform unui protocol aprobat sau unor documente echivalente şi rezultatele obtinute trebuie consemnate intr-un raport. Acolo unde este cazul, trebuie folosite instrumente statistice, pentru a argumenta orice concluzii cu privire la capabilitatea si variabilitatea unui anumit proces dat şi pentru a asigura o stare de control.

         6. 4.4.4.6. Următoarele activitati sunt critice pentru a menţine statusul „'validat"':

            1. 4.4.4.6.1. calibrare şi monitorizare;

            2. 4.4.4.6.2. mentenanta preventivă;

            3. 4.4.4.6.3. instruire şi evaluarea competenţei;

            4. 4.4.4.6.4. recalificarea furnizorului;

            5. 4.4.4.6.5. revizuirea periodică;

            6. 4.4.4.6.6. monitorizarea executarii proceselor;

            7. 4.4.4.6.7. scoaterea din funcţiune a sistemului.

         7. 4.4.4.7. Menţinerea statusului validat al proceselor de preparare a componentelor sanguine trebuie documentată în Raportul de analiza a calitatii componentelor sanguine. Modificările minore si progresive aparute in timp, trebuie luate in considerare si evaluata necesitatea unor actiuni suplimentare de control (de ex. creşterea numărului de probe).

         8. 4.4.4.8. Controlul schimbarilor operaţionale, controlul documentelor şi al procedurilor de control al calităţii sustin menţinerea stării validate.

   5. 4.5. Validarea metodelor de testare

      1. 4.5.1. Toate metodele de testare analitică folosite in calificare sau validare, trebuie validate, identificandu-se limita minima de detectie si maxima de masurare, după caz, conform prevederilor de la punctul 11.2.

      2. 4.5.2. Când se efectuează teste microbiologice ale componentelor sanguine, metoda trebuie să fie validată, pentru a confirma că produsul sau reziduurile, de ex. antibiotice, nu interfera cu testarea şi nu influenţează identificarea microorganismelor.

      3. 4.5.3. Când se efectuează teste microbiologice ale suprafeţelor, metoda de testare trebuie să fie validată, pentru a confirma că agenţii de dezinfecţie nu influenţează identificarea microorganismelor.

   6. 4.6. Controlul schimbarii

      1. 4.6.1. Procedurile privind controlul schimbarii vor asigura că există suficiente date justificative pentru a demonstra că procesul revizuit generează componente sanguine de calitatea dorită, consecvente cu specificaţiile aprobate. Datele justificative, de ex. copii după documente, trebuie examinate pentru a confirma că s-a verificat impactul modificării înainte de aprobarea finală.

      2. 4.6.2. Trebuie să existe proceduri scrise pentru a descrie măsurile de luat, dacă se propune o schimbare planificată pentru anumite materii prime, specificaţii privind componentele sanguine, procese, echipamente,

         mediu (sau amplasament), gama de produse, metoda de producere sau de testare şi orice alte modificări care ar putea afecta siguranţa donatorilor, calitatea componentelor sanguine, siguranta pacientilor sau caracterul reproductibil al procesului.

      3. 4.6.3. Orice schimbare trebuie să fie autorizata si aprobata de persoanele desemnate conform sistemului de calitate al centrului de transfuzie sanguină/ unitatii de transfuzie.

      4. 4.6.4. Managementul riscurilor cu privire la calitate trebuie folosit pentru a evalua schimbarile planificate astfel încât să se stabilească impactul posibil asupra calităţii componentelor sanguine, sistemelor de calitate ale centrului de transfuzie sanguină/ unitatii de transfuzie sanguina, documentaţiei, validării, nivelului de reglementare, calibrării, întreţinerii şi asupra oricărui alt sistem pentru a evita consecinţe neintenţionate şi a planifica orice proces de de validare, verificare sau recalificare.

      5. 4.6.5. În urma punerii în aplicare, după caz, trebuie realizată o evaluare a eficacităţii schimbarii pentru a confirma că aceasta a avut succes.

      6. 4.6.6. Unele modificări pot necesita notificari sau modificarea autorizatiei de către autoritatea competenta.

   7. 4.7. Controlul echipamentelor şi al materialelor

      1. 4.7.1. Principii generale

         1. 4.7.1.1. Trebuie să existe sisteme documentate pentru achiziţionarea echipamentelor şi materialelor. Acestea ar trebui să identifice cerinţele specifice pentru stabilirea şi revizuirea contractelor de furnizare atât de echipamente, cât şi de materiale.

         2. 4.7.1.2. Procesul de contractare ar trebui să includă următoarele:

            1. 4.7.1.2.1. verificări înainte de atribuirea contractului pentru a se asigura că furnizorii îndeplinesc cerintele organizaţiei;

            2. 4.7.1.2.2. verificări corespunzătoare privind bunurile primite pentru a confirma că respectă specificaţiile;

            3. 4.7.1.2.3. cerinţa ca producătorii să ofere un certificat de analiză pentru materialele critice;

            4. 4.7.1.2.4. verificări pentru a se asigura că bunurile în folosinţă continuă să îndeplinească specificaţiile;

            5. 4.7.1.2.5. contact în mod regulat cu furnizorii pentru a ajuta la înţelegerea şi soluţionarea problemelor;

            6. 4.7.1.2.6. desfăşurarea auditurilor în mod regulat.

         3. 4.7.1.3. Evaluarea performanţelor echipamentului trebuie să se efectueze în următoarele situaţii:

            1. 4.7.1.3.1. la punerea în funcţiune a unui echipament nou, care va include datele privind calificarea de design, , instalare, operaţională, de functionare şi datele privind validarea integrală de la producător;

            2. 4.7.1.3.2. după orice relocare, reparaţii sau ajustări care pot afecta funcţionarea echipamentului;

            3. 4.7.1.3.3. când există dubii referitoare la funcţionarea adecvată a echipamentului.

         4. 4.7.1.4. Se va lua în considerare calitatea, siguranţa şi eficacitatea oricăror componente sanguine preparate înainte de descoperirea reglarii unei defectiuni

      2. 4.7.2. Calibrarea şi monitorizarea echipamentelor

         1. 4.7.2.1. Este necesar să se stabilească un mecanism pentru asigurarea caracterului adecvat al programelor de calibrare şi monitorizare şi ca implementarea acestora se face de personal calificat. Se va utiliza un plan de calibrare si monitorizare in care sa se defineasca cerintele pentru stabilirea si implementarea unu program de calibrare care sa includa frecventa monitorizarii..

         2. 4.7.2.2. Aprecierea tendinţelor şi analiza rezultatelor calibrării şi monitorizării vor reprezenta un proces continuu. Pentru a atinge şi menţine nivelul dorit de acurateţe şi calitate, se vor stabili intervalele de calibrare şi monitorizare pentru fiecare categorie de echipament pentru a atinge nivelul de acuratete si calitate dorit. Procedura de calibrare şi monitorizare se va baza pe un standard internaţional recunoscut. Statusul calibrarii pentru fiecare echipament trebuie sa fie disponibil.

         3. 4.7.2.3. Pentru a asigura performanţele adecvate ale unui sistem sau echipament se va elabora şi implementa un plan de monitorizare. Planul trebuie să ţină cont de criticalitatea sistemului sau a echipamentului, să schiţeze mecanismele de monitorizare, notificare a utilizatorului şi rezolvare a problemelor. Dacă se observă un neobişnuit, personalul trebuie să acţioneze în mod standard, descris în planul de monitorizare. Răspunsul standard trebuie să presupună notificarea personalului afectat şi, eventual, iniţierea unei acţiuni pentru rezolvarea problemei şi evaluarea riscului asupra componentelor sanguine afectate. În funcţie de gravitatea problemei şi de criticalitatea sistemului sau echipamentului, este posibil să fie necesară implementarea unui plan de rezervă, pentru a menţine procesul sau sistemul funcţional.

         4. 4.7.2.4. Pe lângă testarea ce evaluează caracterul corespunzător al schimbarilor implementate, trebuie validat la un nivel corespunzator întregul sistem, pentru a demonstra că părţile sistemului ce nu au fost incluse în schimbare nu au fost influientate negativ.

         5. 4.7.2.5. Trebuie să se reevalueze programul de formare cu privire la orice modificări esenţiale la nivelul mediului, echipamentelor sau proceselor. Evidenţele cu privire la formare (inclusiv planuri şi protocoale de evaluare a nivelului de informare) trebuie să asigure ca nevoile de formare pentru menţinerea statusului validat al sistemelor şi echipamentelor, sunt identificate , planificate, indeplinite şi documentate corespunzător.

         6. 4.7.2.6. Capacitatea unui furnizor de a-şi menţine activităţile referitor la un sistem sau echipament va fi recalificată în mod regulat în special pentru a preveni servicii prestate necorespunzător sau a gestiona modificările din sistem, echipamente sau de la nivelul furnizorului. Periodicitatea şi gradul de detaliere ale procesului de recalificare depind de nivelul de

            risc pe care îl implica utilizarea acestui sistem sau echipament şi trebuie planificate si personalizate pentru fiecare furnizor în parte.

         7. 4.7.2.7. Se va stabili un proces de revizuire periodică pentru a asigura că documentaţia sistemului sau echipamentului este completă, de actualitate şi exactă. Trebuie să se elaboreze un raport al procesul de revizuire. Atunci când se identifică anumite abateri sau probleme, măsuri adecvate trebuie identificate, prioritizate, planificare şi implementate.

5. 5. Documentaţie

   1. 5.1. Principii generale

      1. 5.1.1. O bună documentaţie reprezintă o parte esenţială a Sistemului de Calitate şi este deosebit de importantă pentru funcţionarea în conformitate cu exigenţele Bunei Practici. Diversele tipuri de documente si mijloace mediatice utilizate trebuie definite integral in Sistemul de Management al Calităţii al organizaţiei.

      2. 5.1.2. Documentaţia poate exista în mai multe forme: pe hârtie, electronic sau fotografic, permiţând identificarea persoanei care a înregistrat datele Obiectivul principal al sistemului de documentare folosit trebuie să stabilească, să controleze, să monitorizeze şi să înregistreze toate activităţile care influenţează direct sau indirect toate aspectele cu privire la calitatea şi siguranţa sângelui şi a componentelor sanguine, precum şi a oricăror medicamente derivate. Sistemul de Management al Calităţii trebuie să includă instrucţiuni suficient de detaliate pentru a înlesni înţelegerea comună a cerinţelor, pe langa asigurarea evidenţelor corespunzătoare diverselor procese şi evaluarea oricăror observatii , astfel încât aplicarea continuă a cerinţelor sa poata fi demonstrata.

      3. 5.1.3. Există două tipuri principale de documentaţie folosite pentru a gestiona şi a înregistra conformitatea cu Buna Practică: instrucţiuni (îndrumări, cerinţe) şi inregistrari/rapoarte. In functie de tipul de document, se vor aplica practicile corespunzatoare. Trebuie instituite măsuri corespunzătoare de control pentru a asigura acurateţea, integritatea, disponibilitatea şi lizibilitatea documentelor. Documentele cu instrucţiuni nu trebuie să conţină erori şi trebuie să fie disponibile în scris. Termenul „in scris" se referă la informaţii înregistrate sau documentate pe suport informatic astfel incit sa fie redate într-o formă ce poate fi citită de personal uman.

   2. 5.2. Documentaţie necesară pentru Buna Practică (pe tipuri/ categorii)

      1. 5.2.1. Documentele care stabilesc specificaţiile, procedurile şi inregistrarile referitoare la fiecare activitate efectuată de către centrul de transfuzie sanguină/ unitatea de transfuzie/ serviciul clinic trebuie sa fie implementate si mentinute la zi.

      2. 5.2.2. Instrucţiuni (indicatii sau cerinţe).

         1. 5.2.2.1. Specificaţiile descriu în detaliu cerinţele de conformitate pentru sânge şi componente sanguine sau pentru materialele folosite sau obţinute în timpul preparării şi distribuţiei/ livrarii acestora. Acestea reprezintă baza pentru evaluarea calităţii.

         2. 5.2.2.2. Instrucţiunile de testare detaliază toate materiile prime, echipamentele

            şi sistemele informatizate (dacă există) ce se vor utiliza şi specifică toate instrucţiunile cu privire la prelevarea probelor şi testare. După caz, trebuie specificat controlul pe parcursul procesului împreună cu criteriile de acceptanta.

         3. 5.2.2.3. Procedurile oferă îndrumări cu privire la realizarea anumitor operaţiuni.

         4. 5.2.2.4. Protocoalele oferă instrucţiuni pentru efectuarea anumitor operaţiuni cuantificate şi pot înregistra rezultatul (de ex., protocoalele de calificare şi de validare).

         5. 5.2.2.5. Contractele tehnice sunt stabilite între prestatorii şi beneficiarii contractuali de activităţi externalizate.

      3. 5.2.3. Inregistrari/rapoarte

         1. 5.2.3.1. Inregistrarile furnizeaza dovezi privind complianta anumitor acţiuni intreprinse cu instrucţiunile, de ex. activităţi, evenimente, cercetări şi, în cazul sângelui şi componentelor sanguine prelucrate, trasabilitatea fiecărei unităţi (inclusiv distribuţia/ livrarea acesteia). Inregistrarile includ date neprelucrate folosite pentru a genera alte inregistrari. Pentru inregistrari in format electronic, utilizatorii desemnati ar trebui să definească ce date se vor folosi ca date neprelucrate. Toate datele pe care se bazează deciziile cu privire la calitate ar trebui definite ca „date neprelucrate".

         2. 5.2.3.2. Certificatele de analiză oferă un rezumat al rezultatelor testării pe esantioane de reactivi, produse sau materiale, împreună cu evaluarea conformitatii cu specificatiile stabilite.

         3. 5.2.3.3. Rapoartele documentează efectuarea anumitor exerciţii, proiecte sau cercetări, precum şi rezultatele, concluziile şi recomandările.

   3. 5.3. Generarea şi controlul documentaţiei

      1. 5.3.1. Toate tipurile de documente trebuie definite şi respectate. Cerinţele se aplică în mod egal tuturor formelor de documentare. Sistemele complexe trebuie înţelese, bine documentate şi validate;i trebuie să existe măsuri corespunzătoare de control. Multe documente (instrucţiuni şi/sau inregistrari/evidente) pot exista în forme hibride (de ex., unele elemente sunt electronice, iar altele sunt tipărite). Corelatiile şi măsurile de control pentru documentele principale, copiile oficiale, utilizarea datelor si inregistrarilor trebuie specificate atât pentru sistemele hibride, cât şi pentru cele omogene.

      2. 5.3.2. Un sistem de control al documentelor, definit prin procedură scrisă, trebuie instituit pentru examinare, istoricul examinărilor şi arhivarea documentelor, inclusiv a procedurilor. Trebuie puse în aplicare măsuri corespunzătoare de control pentru documente electronice, cum ar fi tipizate, formulare şi documente principale. Trebuie puse în aplicare măsuri corespunzătoare de control pentru a asigura integritatea inregistrarilor pe parcursul perioadei de păstrare.

      3. 5.3.3. Documentele trebuie elaborate, pregătite, revizuite şi distribuite cu atenţie. Reproducerea documentelor de lucru din documentele

         principale nu trebuie să permită infiltrarea de erori care pot apare pe parcursul acestui proces.

      4. 5.3.4. Documentele ce conţin instrucţiuni trebuie aprobate, semnate şi datate de către persoanele autorizate. Această se poate efectua şi în formă electronică. Documentele trebuie să aibă un conţinut fara ambiguitati şi trebuie să poată fi identificate în mod unic. Data intrării în vigoare trebuie specificata.

      5. 5.3.5. Documentele ce conţin instrucţiuni trebuie ordonate şi trebuie să fie uşor de verificat. Stilul şi limbajul folosit în documente trebuie să corespunda cu utilizarea preconizată. Procedurile, Instrucţiunile de lucru şi metodele trebuie scrise într-un stil imperativ si cu caracter obligatoriu.

      6. 5.3.6. Documentele din cadrul Sistemului de Management al Calităţii trebuie examinate cu regularitate şi menţinute la zi.

      7. 5.3.7. Orice schimbare semnificativă a documentelor va fi pusă în practică fără întârziere şi va fi verificată, datată şi semnată de către o persoană autorizată în acest sens

      8. 5.3.8. Documentele cu instrucţiuni nu ar trebui să fie scrise de mână, dar in cazurile in care este necesar sa se introduca date, trebuie prevazut un spatiu suficient pentru astfel de intrari .

   4. 5.4. Buna practică privind documentaţia

      1. 5.4.1. Inregistrarile trebuie să fie lizibile. Pot fi scrise de mână, transferate pe un alt suport, de exemplu, microfilm sau documentate într-un sistem informatizat

      2. 5.4.2. Inregistrarile trebuie redactate sau completate la momentul efectuarii fiecarei acţiuni ,astfel încât să se poată identifica toate activităţile semnificative privind donarea, recoltarea, prelucrarea, testarea, distribuţia/livrarea sângelui şi componentelor sanguine asigurand trasabilitatea acestora.

      3. 5.4.3. Sistemul de înregistrare trebuie să asigure o documentare continuă a procedurilor realizate, de la donatorul de sânge până la primitor. Mai exact, fiecare pas semnificativ trebuie să fie înregistrat astfel încât să permită trasabilitatea unui component sau a unei proceduri in orice directie, de la primul pas si pana la utilizarea finală/distrugere.

      4. 5.4.4. Orice modificare adusă datelor dintr-un document trebuie semnata de o persoană autorizată să efectueze această sarcină şidatata. Modificările semnificative aduse documentelor trebuie luate în considerare cu promptitudine şi revizuite. Acestea trebuie să permită citirea informaţiilor originale. După caz, trebuie documentat şi motivul modificării.

   5. 5.5. Păstrarea documentelor

      1. 5.5.1. Trebuie definite în mod clar relaţia dintre inregistrari şi fiecare activitate şi locul de păstrare a acestor inregistrari. Trebuie puse în aplicare măsuri sigure de control pentru a asigura integritatea inregistrarilor pe parcursul perioadei de păstrare. Aceste măsuri de control trebuie validate, după caz.

      2. 5.5.2. Se aplică cerinţe specifice de păstrare pentru anumite documente.

         1. 5.5.2.1. Perioada de păstrare a inregistrarilor trebuie să respecte reglementarile locale, naţionale sau Europene, după caz.

         2. 5.5.2.2. Datele de trasabilitate (care permit urmarirea etapelor de la donator la primitor şi viceversa) trebuie păstrate pe o durată de cel puţin 30 de ani

            .

         3. 5.5.2.3. Documentaţia cu privire la investigarea incidentelor adverse severe şi reacţiilor adverse severe trebuie păstrată pe o durată de cel puţin 15 ani.

         4. 5.5.2.4. Documentaţia şi inregistrarile conexe cu privire la Sistemul de Calitate ar trebui păstrate pe o durată de cel puţin 10 ani.

         5. 5.5.2.5. Pentru alte tipuri de documentaţii, perioada de păstrare trebuie stabilită în funcţie de activitatea la care se refera documentaţia respectivă. Aceste perioade de păstrare trebuie precizate.

   6. 5.6. Specificaţii

      1. 5.6.1. Trebuie să existe specificaţii corespunzător autorizate şi datate pentru materiile prime şi ambalaje, precum şi pentru sângele şi componentele sanguine finale.

      2. 5.6.2. Specificaţiile cu privire la materiile prime şi ambalajele primare sau tipărite trebuie să includă sau sa faca referire la următoarele informaţii, după caz:

         1. 5.6.2.1. o descriere a materialelor, incluzand:

            1. 5.6.2.1.1. denumirea şi codul intern de referinţă;

            2. 5.6.2.1.2. furnizorii aprobaţi şi, dacă este posibil, producătorul original al materialului ;

               5.6.2.1.3 un eşantion din materialele imprimate;

         2. 5.6.2.2. instrucţiuni pentru esantionare şi testare;

         3. 5.6.2.3. cerinţe calitative şi cantitative, cu limite de acceptare;

            5.6.2.4 condiţii de stocare şi măsuri de precauţie;

            5.6.2.5. perioada maximă de stocare înainte de reexaminare.

      3. 5.6.3. Trebuie să existe specificaţiile pentru componentele intermediare şi finale. Componentele trebuie etichetate conform reglementarilor in vigoare .

   7. 5.7. Instrucţiuni de prelucrare

      1. 5.7.1. Trebuie să existe instrucţiuni scrise si aprobate de prelucrare pentru fiecare tip de component care se produce. Acestea trebuie să includă:

         1. 5.7.1.1. o diagrama a procesului pentru fiecare etapă de preparare a componentului sanguin, inclusiv locul unde are loc şi echipamentele critice folosite;

         2. 5.7.1.2. metodele (sau trimitere la metode) care se vor folosi pentru pornirea şi menţinerea echipamentelor critice (de ex., curăţare, asamblare, calibrare);

         3. 5.7.1.3. cerinţa de a verifica faptul ca echipamentul şi punctul de lucru au fost curatate si sunt adecvate pentru utilizare (nu au ramas documente,

            materiale sau componente sanguine din activitatile efectuate anterior);

         4. 5.7.1.4. instrucţiuni detaliate pas cu pas pentru prelucrare (de ex., verificarea materialelor, tratamente prealabile, ordinea de adăugare a materialelor şi parametrii critici ai procesului , precum timpul şi temperatura);

         5. 5.7.1.5. instrucţiunile pentru orice control pe parcursul procesului, cu limitele aferente;

         6. 5.7.1.6. cerinţe de stocare a componentelor şi a oricaror materiale sau consumabile critice;

         7. 5.7.1.7. orice măsuri de precauţie speciale de respectat.

   8. 5.8. Etichetare

      Întreg procesul de etichetare se realizează cu respectarea prevederilor legale aplicabile în domeniu

      În toate etapele procesului de preparare (recoltare, prelucrare, testare, distribuire/livrare şi stocare), etichetele trebuie să identifice în mod clar componentele individuale şi natura acestora.

      1. 5.8.1. Cerinţe pentru etichetarea pe parcursul procesului

         Eticheta de pe un component intermediar trebuie să permită întotdeauna identificarea etapei de prelucrare şi va include mereu:

         1. 5.8.1.1. denumirea componentului sanguin ;

         2. 5.8.1.2. codul unic numeric sau alfanumeric de identificare a donarii;

         3. 5.8.1.3. denumirea centrului de transfuzie sanguină producător.

      2. 5.8.2. Inregistrarea aferenta procesului de preparare (recoltare, prelucrare, testare, distribuire şi stocare)

         Fiecare unitate este considerată un lot unic, dar inregistrarile aferente trebuie să asigure informaţii suficiente pentru a reface istoricul şi trasabilitatea unui component sanguin preparat. Aceste informaţii sunt documentate in centrele de transfuzie sanguină, pe hartie sau pe suport electronic. În general, centrele de transfuzie sanguină trebuie să aibă acces la următoarele inregistrari referitoare la procesare pentru fiecare unitate:

         1. 5.8.2.1. denumirea şi codul unic de identificare ale componentului sanguin;

         2. 5.8.2.2. datele şi orele de început pentru etapele intermediare semnificative şi ale finalizării prelucrarii;

         3. 5.8.2.3. datele de identificare ale operatorului/ operatorilor (initiale) care a/au realizat fiecare etapa critica din cadrul procesului (inclusiv măsurile de control ale procesului) şi, după caz, numele persoanei care a verificat aceşti paşi;

         4. 5.8.2.4. numărul lotului consumabilelor relevante şi/sau numărul de control analitic pentru fiecare consumabil;

         5. 5.8.2.5. o inregistrare cu controalele din cursul procesului şi date de identificare ale persoanei/ persoanelor care le-a/au realizat, precum şi rezultatele obţinute;

         6. 5.8.2.6. rezultatele testelor efectuate donarii şi/sau componentelor (excluzând monitorizarea calităţii);

         7. 5.8.2.7. note cu privire la orice abateri, inclusiv detalii despre proceduri, cu semnatura persoanei care a autorizat abaterea;

         8. 5.8.2.8. informaţii despre prelucrarea componentelor non-standard cu semnatura persoanei care a autorizat abaterea.

            .5.9. Proceduri şi formulare

            1. 5.9.1. Recepţie

               1. 5.9.1.1. Trebuie să existe proceduri şi inregistrari scrise pentru recepţia fiecărei livrări de materiale şi reactivi care pot avea un impact asupra calitatii şi siguranţei sângelui şi a componentelor sanguine.

                  Inregistrarile cu privire la recepţie trebuie să conţină:

                  1. 5.9.1.1.1. denumirea materialului de pe avizul de livrare şi recipientele;

                  2. 5.9.1.1.2. codul „intern" (dacă există) al materialului;

                  3. 5.9.1.1.3. data recepţiei;

                     5.9.1.1.4 denumirea furnizorului şi a producătorului;

                     5.9.1.1.5. lotul sau numărul de referinţă al producătorului;

                     5.9.1.1.6 cantitatea totală şi numărul de articole primite;

                     1. 5.9.1.1.7. numărul lotului atribuit după recepţie (după caz);

                     2. 5.9.1.1.8. numele/datele de identificare ale persoanei care a primit transportul;

                     3. 5.9.1.1.9. orice comentarii relevante.

               2. 5.9.1.2. Trebuie să existe proceduri scrise pentru etichetarea internă, plasarea în carantină şi stocarea materiilor prime, a ambalajelor sau a altor materiale, după caz.

            1. 5.10. Prelevarea esantioanelor

               1. 5.10.1. Trebuie să existe proceduri scrise pentru prelevarea esantioanelor, care includ metodele şi echipamentele folosite, cantităţile de prelevat şi orice măsuri de precauţie ce trebuie respectate pentru a evita contaminarea materialului sau afectarea calităţii acestuia.

               2. 5.10.2. Monitorizarea calităţii componentelor sanguine trebuie să respecte specificaţiile in vigoare privind componentele intermediare şi finale.

               3. 5.10.3. Trebuie să existe proceduri scrise pentru testarea materialelor şi a componentelor sanguine în diferite etape de procesare , care sa descrie metodele şi echipamentele ce se vor folosi. Testele efectuate trebuie înregistrate.

            2. 5.11. Altele

               1. 5.11.1. Trebuie să existe proceduri scrise de eliberare din carantina şi respingere.

               2. 5.11.2. Trebuie păstrate inregistrari privind distribuţia componentelor sanguine pentru a înlesni retragerea unei unităţi, dacă este cazul.

               3. 5.11.3. Trebuie să existe in scris politici, proceduri, protocoale, rapoarte şi inregistrarile asociate ale actiunilor intreprinse sau concluziilor obtinute (după caz) pentru următoarele aspecte:

                  1. 5.11.3.1. validarea şi calificarea proceselor, echipamentelor şi sistemelor;

                  2. 5.11.3.2. asamblarea şi calibrarea echipamentelor;

                  3. 5.11.3.3. întreţinerea, curăţenia şi igienizarea;

                  4. 5.11.3.4. aspecte cu privire la personal, inclusiv liste cu semnături, formare cu privire la Buna Practică şi aspecte tehnice, echipament de protecţie şi igienă şi verificarea eficacităţii formării;

                  5. 5.11.3.5. monitorizarea mediului;

                  6. 5.11.3.6. controlul dăunătorilor;

                  7. 5.11.3.7. reclamaţii;

                  8. 5.11.3.8. retrageri din uz;

                  9. 5.11.3.9. returnari;

                  10. 5.11.3.10. controlul schimbarii;

                  11. 5.11.3.11. investigaţii cu privire la abateri şi neconformităţi;

                  12. 5.11.3.12. audituri ale conformitatii cu cu sistemul de calitate /Buna Practica;

                  13. 5.11.3.13. rezumatul inregistrarilor, după caz (de ex., revizuirea calităţii componentelor sanguine);

                  14. 5.11.3.14. audituri ale furnizorului si producatorului

               4. 5.11.4. Trebuie pastrate inregistrari privind testarile analitice critice sau majore, echipamentele de procesare şi zonele în care s-au prelucrat componentele sanguine . Acestea trebuie folosite pentru a înregistra în ordine cronologică (după caz) orice utilizare a zonei, echipamentele/metoda, calibrările, întreţinerea, curăţenia sau reparaţiile (inclusiv datele şi identitatea persoanelor care au desfăşurat aceste operaţiuni).

6. 6. Recoltarea, testarea şi prelucrarea sângelui

   Se realizează în conformitate cu prevederile legale aplicabile în domeniu

   1. 6.1. Eligibilitatea donatorilor

      1. 6.1.1. Trebuie să fie implementate şi menţinute procedurile privind identificarea sigură a donatorilor, interviurile de stabilire a admisibilităţii şi evaluarea eligibilităţii. Acestea trebuie efectuate înaintea fiecărei donari şi trebuie să respecte cerinţele menţionate în reglementarile in vigoare.

      2. 6.1.2. Trebuie să existe modalităţi unice şi sigure de identificare, precum şi de înregistrare a datelor de contact ale donatorilor. Trebuie să existe mecanisme fiabile care să faca legatura intre donator şi fiecare din donările sale.

      3. 6.1.3. La sosirea în centrul de transfuzie sanguină, donatorii trebuie să arate documentul de identitate.

      4. 6.1.4. Toţi donatorii trebuie să treacă printr-un proces sistematic de selectie pentru a li se stabili eligibilitatea. Doar persoanele sănătoase, cu un istoric medical bun pot fi acceptate ca donatori de sânge sau de componente sanguine. Centrele de transfuzie sanguină trebuie să aibă criterii bine stabilite de acceptare/excludere a donatorilor.

      5. 6.1.5. Procesul de selecţie trebuie să includă o evaluare a fiecărui donator, efectuată de o persoană cu calificare adecvata, instruită pentru a utiliza procedurile in vigoare, si care lucreaza in subordinea unui medic . Această evaluare presupune: completarea unui chestionar, un interviu şi, dacă este cazul, întrebări ulterioare directe.

      6. 6.1.6. Chestionarul trebuie să fie creat pentru a strânge informaţii relevante despre starea de sănătate şi stilul de viaţă al donatorului,

         Trebuie să fie inteligibil pentru donator, să fie completat de catra toti donatorii la fiecare prezentare si să fie semnat de donator după completare.

      7. 6.1.7. Interviul donatorului trebuie să fie realizat într-un mod care să garanteze confidenţialitatea. Un interviu confidenţial trebuie să fie condus de personal instruit care poate formula întrebări ulterioare directe, pentru a completa informaţiile oferite de chestionar.

         Persoana care efectuează evaluarea trebuie să dovedeasca că au fost puse întrebările relevante.

      8. 6.1.8. Înregistrările evaluării finale şi acceptării donatorilor trebuie semnate de către medicul responsabil.

      9. 6.1.9. Trebuie pastrate inregistrari pentru fiecare activitate privitoare la selecţia donatorilor. Inregistrarile trebuie să reflecte decizia de acceptare a donatorului, luând în considerare istoricul medical, istoricul excluderilor, interviul donatorului şi rezultatele examinarii clinice si paraclinice. Excluderea, motivul si durata excluderii donatorului trebuie înregistrate. Trebuie să existe un sistem care să asigure că un donator nu poate face donari ulterioare în timpul perioadei de excludere permanentă sau temporară.

      10. 6.1.10. Donatorii de sânge trebuie să fie instruiţi să informeze centrul de transfuzie sanguină în cazul apariţiei unor semne sau simptome după donare. Aceasta situatie indică faptul că donarea ar fi putut fi infecţioasă sau că orice alte informaţii nedezvăluite în timpul verificării starii sale de sanatate, pot face ca sângele donat anterior sa nu fie potrivit pentru utilizare.

      11. 6.1.11. Trebuie sa exista proceduri implementate care sa asigure ca orice aspect anormal rezultat din procesul de selectie a donatorilor este corect revazut de catre personalul medical calificat şi că se iau măsurile adecvate necesare.

   2. 6.2. Recoltarea de sânge şi de componente sanguine

      1. 6.2.1. Procedura de recoltare a sângelui trebuie să fie concepută astfel încât să garanteze faptul că identitatea donatorului este verificată şi înregistrată într-un mod corect şi că legătura dintre donator, pe de o parte, şi sângele, componentele sanguine şi probele de sânge, pe de alta, este stabilită cu certitudine.

      2. 6.2.2. Identitatea donatorului trebuie confirmată înaintea fiecarei etape critice a procesului, şi obligatoriu înainte de selectia donatorului şi puncţia venoasă.

      3. 6.2.3. Trebuie să se folosească un sistem de identificare prin coduri unice de

         donare, pentru a identifica fiecare donator, donarea aferentă, toate componentele sanguine rezultate, probele sanguine asociate, inregistrarile conexe, precum şi legătura dintre acestea.

      4. 6.2.4. În timpul sau după donare, codul atribuit donării trebuie să fie verificat pe toate inregistrarile, pungile de sânge şi probele sanguine de laborator. Etichetele nefolosite aferente codului unic alocat unei donari, trebuie să fie distruse printr-o procedură controlată.

      5. 6.2.5. Sistemul de pungi de sânge sterile folosit pentru recoltarea sângelui şi a componentelor sanguine trebuie să poarte marca CE sau să respecte standarde echivalente, în cazul în care sângele şi componentele din sânge sunt recoltate în ţări terţe. Trebuie să se asigure trasabilitatea numărului de lot al pungii pentru fiecare component sanguin.

      6. 6.2.6. Toate acţiunile de manipulare a materialelor şi reactivilor, cum ar fi recepţia şi carantinarea lor, esantioanarea, depozitarea, etichetarea, ambalarea, distribuţia, trebuie să se faca in conformitate cu procedurile sau instrucţiunile scrise şi, unde este cazul, trebuie înregistrate.

      7. 6.2.7. Se vor folosi numai reactivii şi materialele provenite de la furnizorii autorizaţi si agreati, care respectă cerinţele şi specificaţiile stabilite.

      8. 6.2.8. Procedurile de recoltare a sângelui trebuie să reducă la minim riscul de contaminare microbiană.

         1. 6.2.8.1. Trebuie să se folosească sisteme sterile pentru recoltarea şi prelucrarea sângelui şi a componentelor sanguine. Sistemele de recoltare trebuie folosite conform instrucţiunilor producătorului.

         2. 6.2.8.2. Înainte de utilizare, sistemul de pungi sterile trebuie verificat pentru a se asigura că nu este deteriorat sau contaminat şi că este corespunzător pentru recoltare. Umiditatea anomală sau modificarile de culoare ar putea indica un defect.

         3. 6.2.8.3. Trebuie să existe proceduri adecvate pentru dezinfecţia mâinilor şi igienă personală, şi trebuie respectate de către personal înainte de fiecare donare.

         4. 6.2.8.4. Pielea de la nivelul locului de puncţie venoasă nu trebuie să prezinte leziuni, eczeme.

         5. 6.2.8.5. Locul de puncţie venoasă trebuie să fie pregătit folosind o procedură de dezinfectare stabilită şi validată. Soluţia antiseptică trebuie să se usuce complet înainte de puncţia venoasă. Zona pregătită nu trebuie atinsă cu degetele înainte de introducerea acului.

         6. 6.2.8.6. Eficacitatea procedurii de dezinfectare trebuie să fie monitorizată şi trebuie să se ia măsuri de remediere dacă se consideră că este necorespunzătoare.

         7. 6.2.8.7. Trebuie verificată data expirării dezinfectantului. Data de producţie şi data deschiderii dezinfectanţilor (pentru toti dezinfectantii si cu precadere pentru dezinfectantii preparati in-house) ar trebui sa existe pe etichetele recipientelor in curs de utilizare.

         8. 6.2.8.8. Trebuie să se verifice punga cu sânge după donare pentru a depista orice defecţiune. Tubulatura pungii de sânge total trebuie sigilata la final, cât mai aproape de punga de sange.

         9. 6.2.8.9. Trebuie să existe proceduri cu acţiunile de urmat în cazul unei donari nereuşite. Trebuie specificata modalitatea de manipulare a materialelor deja etichetate şi circumstantele în care repetarea venopunctiei este posibila.

      9. 6.2.9. Probele de laborator trebuie să fie prelevate in momentul donării şi trebuie să fie păstrate în mod corespunzător înaintea testării.

      10. 6.2.10. Procedura folosită pentru etichetarea inregistrarilor, pungilor de sânge si probelor de laborator, cu codul unic al donarii, trebuie să fie concepută astfel încât să se evite riscul unei erori de identificare.

      11. 6.2.11. După recoltarea sângelui, pungile de sânge trebuie să fie manipulate într-un mod care să menţină calitatea sângelui, la o temperatura de depozitare şi transport adecvata cerinţelor prelucrării ulterioare.

      12. 6.2.12. Dupa recoltare, cat mai repede dupa venopunctie, sângele şi componentele sanguine trebuie păstrate în condiţii controlate şi validate. Pungile cu sange şi probele trebuie transportate la locurile de prelucrare si testare la o temperatură constantă aprobată şi intr-un mediu securizat, conform procedurilor. Trebuie să existe date valide care sa demonstreze ca, pe toata perioada transportului, sangele este mentinut in intervalul de temperatura specificat. Alternativ, se pot folosi dispozitive de înregistrare automată a temperaturii pentru a înregistra temperatura în timpul transportului sângelui pana la locul de prelucrare.

      13. 6.2.13. În cazul aparitiei unei abateri, aceasta trebuie aprobata în scris de către persoana responsabila.

      14. 6.2.14. În cazurile în care sângele nu este transportat direct de institutia care va efectua prelucrarea, trebuie definite în mod clar responsabilităţile transportatorului şi trebuie efectuate audituri periodice pentru a se asigura conformitatea.

      15. 6.2.15. Este necesar sa existe un sistem care sa asigure legatura dintre fiecare donare si sistemul de recoltare si prelucrare a acesteia.

   3. 6.3. Testele de laborator

      1. 6.3.1. Toate donarile de sânge trebuie testate, conform legislaţiei în vigoare, pentru a se asigura că indeplinesc specificaţiileşi un nivel ridicat de siguranţă pentru primitor.

      2. 6.3.2. Toate metodele de testare folosite în laborator trebuie să fie validate înainte de folosire.

      3. 6.3.3. Pe lângă validarea sistemului de testare de către producător, este nevoie ca acestea sa fie validate in laborator inainte de efectuarea testarilor de rutina. Validarea trebuie să demonstreze că:

         1. 6.3.3.1. laboratorul întruneşte specificaţiile de performanta ale sistemului stabilite de producătorul trusei de reactivi;

         2. 6.3.3.2. personalul laboratorului este riguros instruit, pregatit şi competent să utilizeze sistemul de testare.

      4. 6.3.4. Toate activităţile detestare a donarilor, manipularea probelor de la donatori, esantionarea, aanaliza si procesarea datelor trebuie realizate separat de testarea in scop diagnostic a pacienţilor.

      5. 6.3.5. Trebuie descris fiecare pas al manipulării şi prelucrării probelor, inclusiv condiţiile pentru tratarea preanalitica a probelor (de ex. centrifugare), stocarea şi transportul lor (durata, temperatura, tipul de recipient, stocare după testare).

      6. 6.3.6. La primirea probelor in laborator, trebuie efectuata identificarea pozitiva a probelor primite comparativ cu cele asteptate.

      7. 6.3.7. Trebuie să existe date care să confirme ca toti reactivii de laborator folositi pentru testarea donatorilor si componentelor sanguine sunt corespunzatori.

      8. 6.3.8. Testarea componentelor sanguine trebuie efectuată conform recomandărilor producătorului reactivilor şi truselor de testare (cu excepţia cazului în care s-a validat o metodă alternativă înainte de utilizarea acestora), intotdeauna inainte de eliberarea din carantina a componentelor sanguine.

      9. 6.3.9. Testele de pre-acceptare trebuie efectuate pe esantioane înainte de achiziţionarea loturilor de reactivi comerciali. Posibilii cumpărători trebuie să solicite potentialilor furnizori punerea la dispozitie a datelor privind validarea completae pentru toate loturile de reactivi. Fiecare lot de reactivi trebuie validat de cumpărător pentru a demonstra că este corespunzător utilizării preconizate în cadrul sistemului de testare utilizat.

      10. 6.3.10. Trebuie să fie implementat un proces fiabil pentru transcrierea, atribuirea şi interpretarea rezultatelor.

      11. 6.3.11. Calitatea testelor de laborator trebuie să fie evaluată în mod regulat, prin participarea la un sistem oficial de evaluare a competentei, de exemplu la un program extern de control al calităţii.

   4. 6.4. Testarea markerilor infecţioşi

      1. 6.4.1. Testarea donarilor pentru agenţi infecţioşi este un factor cheie pentru a se asigura că se reduce la minim riscul transmiterii unei boli şi că acele componente sanguine sunt potrivite utilizării preconizate.

      2. 6.4.2. Fiecare donare trebuie să fie testată în conformitate cu reglementarile in vigoare.

      3. 6.4.3. Pot fi necesare teste suplimentare cu privire la alţi agenţi sau markeri, ţinând cont de situaţia epidemiologică dintr-o anumită regiune sau ţară.

      4. 6.4.4. Testele serologice trebuie efectuate pe esantioane transferate direct din tubul original in suportul de reactie/ in analizor. Esantioane secundare pot fi folosite pentru testarea NAT, individual sau in minipool.

      5. 6.4.5. Dacă testarea NAT se efectueaza pe mini-pool-uri (amestec de probe), trebuie sa existe un sistem riguros de etichetare si identificare a probelor, validat, o strategie si un proces de pool-ing validate, precum si un algoritm validat de realocare a rezultatelor probelor din pool către probele individuale.

      6. 6.4.6. Trebuie să existe proceduri bine definite pentru situaţiile în care se înregistrează rezultate discrepante. Sângele şi componentele sanguine care au rezultate repetabil reactive la testele stabilite prin norme pentru depistarea serologică a infecţiilor trebuie sa fie excluse de la utilizarea

         terapeutica. Ele se vor stoca separat intr-un spatiu dedicat, identificat ca atare. Trebuie efectuate teste de confirmare adecvate. În cazul unori rezultate pozitive confirmate, trebuie aplicat un management adecvat al donatorului, incluzand informarea acestuia si proceduri de monitorizare.

      7. 6.4.7. Algoritmii de testare trebuie definiţi în mod clar, în scris (de ex. Proceduri ), pentru a gestiona probele iniţial reactive şi a soluţiona discrepanta dintre rezultate, după repetarea testelor.

   5. 6.5. Teste serologice pentru stabilirea grupei sanguine a donatorilor şi donarilor

      1. 6.5.1. Testearea imunohematologicăpentru trebuie să includă proceduri de testare pentru grupuri specifice de donatori (donatori initiali, donatori ocazionali, donatori fidelizati, etc.), conform normelor în vigoare.

      2. 6.5.2. Fiecare donare trebuie testata pentru grupele sanguine ABO şi Rh(D) si pentru depistarea anticorpilor antieritrocitari iregulari, relevanţi clinic, conform algoritmului adoptat.

      3. 6.5.3. Grupele sanguine ABO si Rh(D) trebuie verificate la fiecare donare.

         Trebuie efectuata o comparaţie cu grupa sanguină stabilită anterior. Dacă se constată o discrepanţă, componentele sanguine respective nu se vor elibera din carantina până nu se soluţionează fara echivoc discrepanţa.

      4. 6.5.4. Donatorii cu istoric de transfuzii sau sarcini de la ultima donare, trebuie să fie testati pentru depistarea anticorpilor antieritrocitari iregulari relevanţi clinic. Dacă se identifică anticorpi antieritrocitari iregulari relevanţi clinic, sângele sau componentele sanguine trebuie etichetate corespunzător.

      5. 6.5.5. Pentru testarea eşantioanelor de sânge de la donator şi primitori, şi a eşantioanelor din componentele sanguine se vor folosi reactivi pentru care există date care atestă conformitatea cu legilaţia în vigoare. Pentru reactivii încadraţi în categoria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro trebuie să existe dovezi care atestă conformitatea cu cerinţele aplicabile din Directiva europeană 98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (transpusă în legislaţia naţională în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, privind stabilirea condiţiilor de Introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare).

         .6.5.6. Directiva 98/79/CE a Uniunii Europene clasifică reactivii ABO, RH (C, c, D, E, e) anti-Kell în lista A din anexa II. Producătorul acestor reactivi trebuie să dispună de un Sistem de Calitate complet, certificat de către un organism autorizat şi să prezinte o fişă care să conţină toate rezultatele controalelor de calitate efectuate pentru fiecare lot.

         6.5.7. Trebuie implementate proceduri de control al calităţii pentru echipamentele, reactivii şi tehnicile folosite pentru determinarea grupelor sanguine ABO şi Rh(D), fenotipului, precum şi pentru depistarea şi identificarea anticorpilor iregulari antieritrocitari. Frecvenţa controlului depinde de metoda folosită.

   6. 6.6. Prelucrare şi validare

      1. 6.6.1. Toate echipamentele şi dispozitivele tehnice trebuie să fie utilizate în conformitate cu procedurile validate.

      2. 6.6.2. Prelucrarea componentelor sanguine trebuie să fie efectuată folosindu- se proceduri corespunzatoare, validate, incluzand măsuri de evitare a riscului de contaminare şi de proliferare microbiană în componentele sanguine preparate .

      3. 6.6.3. Se recomanda cu strictete, utilizarea sistemelor inchise in toate etapele de prelucrare. Doar in cazuri exceptionale se pot folosi sisteme deschise, numai in mediu special conceput, conform unor proceduri care sa respecte asepsia, pentru a reduce la minim riscul contaminarii bacteriene. Atunci cand se folosesc sisteme deschise, o mare atentie trebuie acordata utilizarii procedurilor aseptice.

      4. 6.6.4. Dispozitivele de conexiune sterila trebuie utilizate conform unei proceduri validate. La validare, sudurile efectuate cu dispozitive de conexiune sterila sunt considerate prelucrare in sistem inchis. Sudura rezultată trebuie să fie verificată din punct de vedere al alinierii satisfăcătoare ş i al integritatii.

      5. 6.6.5. Validarea procedurilor de congelare trebuie să ia în calcul scenariile negative si sa ţina cont de încărcăturile minime şi maxime şi de poziţiile din congelator.

   7. 6.7. Etichetare

      1. 6.7.1. In toate etapele, toate recipientele trebuie să fie etichetate cu informaţiile necesare identificării lor. În absenţa unui sistem informatizat validat pentru testarea statusului fiecarei pungi, etichetarea trebuie să permită diferenţierea clară a unităţilor de sânge şi a componentelor sanguine ne-eliberate, de cele eliberate din carantina.

         6.7.2 Tipul de etichetă care urmează a fi utilizată, precum şi metodologia de etichetare trebuie stabilite în Proceduri .

         1. 6.7.3. Etichetele aplicate recipientelor, echipamentelor sau spaţiilor, trebuie să fie clare, neechivoce şi într-un format stabilit de centrul de transfuzie sanguină.

         2. 6.7.4. Sistemul de etichetare a sângelui recoltat, a componentelor sanguine intermediare si finale şi a probelor de sange, trebuie să permită identificarea, fără posibilitate de confuzie, a tipului de conţinut şi trebuie să respecte cerinţele privind etichetarea şi trasabilitatea, în conformitate cu reglementarile in vigoare.

         3. 6.7.5. Centrele de transfuzie sanguină responsabile de prepararea componentelor sanguine, trebuie să le ofere utilizatorilor de componente sanguine informaţii despre folosirea acestora, compoziţia şi orice condiţii speciale ce nu apar pe eticheta produselor.

         4. 6.7.6. Pentru sângele şi componentele sanguine autologe, eticheta trebuie, de asemenea, să respecte reglementarile in vigoare.

   8. 6.8. Eliberarea din carantina a sângelui şi a componentelor sanguine

      1. 6.8.1. Trebuie pus în aplicare un sistem sigur pentru a evita ca o unitate de sânge sau o componentă sanguină să fie eliberata din carantina înainte

         ca toate cerinţele obligatorii să fie îndeplinite. Fiecare centru de transfuzie sanguină trebuie să poată demonstra că fiecare unitate de sânge sau component sanguin a fost eliberata din carantina în mod oficial de către o persoană autorizată. Documentele trebuie să demonstreze faptul că, înainte ca un component sanguin să fie eliberat din carantina, toate inregistrarile medicale relevante şi rezultatele testelor respectă criteriile de admisibilitate.

      2. 6.8.2. Trebuie să existe proceduri care detaliază acţiunile şi criteriile de eliberare din carantina a sângelui sau componentelor sanguine. Trebuie definite, validate, documentate şi aprobate criteriile şi specificaţiile de eliberare din carantina a componentelor sanguine.

      3. 6.8.3. Trebuie definita o procedură de eliberarea din carantina în condiţii excepţionale a sângelui şi componentelor sanguine neconforme, in concordanta cu planul de gestionare a neconformitatilor. Decizia de a permite eliberarea acestora trebuie documentată în mod clar şi trebuie asigurata trasabilitatea.

      4. 6.8.4. Înainte de eliberarea din carantina, sângele şi componentele sanguine trebuie să fie păstrate izolat din punct de vedere administrativ şi fizic de sângele şi componentele sanguine deja eliberate. În absenţa unui sistem informatizat validat pentru controlul statusului componentelor sanguine, eticheta trebuie să permită identificarea acestui status.

      5. 6.8.5. Trebuie să existe un sistem de carantinare administrativă şi fizică, care sa asigure că sangele si componentele sanguine nu pot fi eliberate pana nu au fost îndeplinite toate cerinţele obligatorii.

      6. 6.8.6. În cazul în care componentul sanguin final nu este eliberat din carantina, ca urmare a confirmarii unui rezultat pozitiv la testarea pentru depistarea unei infecţii transmisibile prin sange sau a altor situatii cu potential impact asupra pacientului, se va efectua o verificare pentru a garanta ca au fost identificate toate celelalte componente provenite din aceeaşi donare şi cele provenite din donările anterioare ale donatorului in cauza. Fisa donatorului trebuie să fie actualizata de îndată, pentru a se asigura, dacă este cazul, că donatorul nu va mai putea dona.

7. 7. Stocarea,distributia şi livrarea

   1. 7.1. Sistemul de Calitate al centrelor de transfuzie sanguină trebuie să garanteze că, pentru sângele şi componentele sanguine destinate producerii de medicamente, cerinţele de depozitare şi distribuţie respectă prevederile legislaţiei din dom eniu.

   2. 7.2. Procedurile privind stocarea,distributia, şi livrarea trebuie să fie validate pentru a garanta calitatea sângelui şi a componentelor sanguine de-a lungul întregii perioade de depozitare si pentru a exclude riscul de erori in gestionarea componentelor stocate. Toate acţiunile legate de transport şi depozitare, inclusiv cele de receptie şi distributie/livrare, trebuie să fie definite prin proceduri şi specificaţii scrise.

   3. 7.3. Trebuie să se controleze, să se monitorizeze şi să se verifice condiţiile de stocare. Trebuie să existe alarme corespunzătoare, verificate în mod regulat; toate verificările trebuie să fie documentate. Trebuie stabilite

      acţiuni corespunzătoare întreprinse în cazul declanşării alarmelor.

   4. 7.4. Trebuie să existe un sistem care sa asigure rotatia stocurilor, ceea ce implica verificări regulate şi frecvente pentru a confirma că sistemul funcţionează corect. Sângele şi componentele sanguine ce au depăşit data expirării sau valabilitatea trebuie depozitate separat de stocul in termen.

   5. 7.5. Înainte de distributie/livrare, componentele sanguine trebuie verificate macroscopic.

   6. 7.6. Sângele şi componentele sanguine autologe, precum şi componentele sanguine recoltate şi preparate în scopuri specifice, trebuie să fie depozitate separat.

   7. 7.7. Trebuie pastrate înregistrari adecvate, referitoare la stoc şi la distributie/livrare.

   8. 7.8. Trebuie păstrate inregistrari privind distributia/livrarea componentelor sanguine între centrele de transfuzie sanguină si intre centrele de transfuzie sanguină şi unitatile de transfuzie din spital . Aceste documente trebuie să contina: data distributiei/livrării, codul unic al componentei sanguine şi numele acesteia, cantitatea primită sau livrată, numele şi adresa furnizorului sau destinatarului.

   9. 7.9. Ambalajul trebuie să menţină integritatea şi temperatura de depozitare a sângelui şi a componentelor sanguine în timpul distributiei/livrarii şi al transportului.

      1. 7.10 Verificarea transportului

         1. 7.10.1 Componentele sanguine trebuie transportate conform condiţiilor stabilite.

         2. 7.10.2 Se admite că verificarea transportului poate fi dificilă din cauza factorilor variabili implicaţi, însă rutele de transport trebuie stabilite în mod clar. Trebuie luate în calcul variaţii sezoniere şi de altă natură în timpul verificării transportului.

         3. 7.10.3 Trebuie efectuată o analiză a riscurilor, pentru a lua în calcul impactul variabilelor asupra transportului, altele decât acele condiţii care sunt controlate sau monitorizate permanent, de ex. întârzieri în timpul transportului, defecţiuni ale dispozitivelor de răcire şi/sau monitorizare, perisabilitatea componentelor sanguine şi orice alţi factori relevanţi.

         4. 7.10.4 Date fiind condiţiile variabile estimate în timpul transportului, trebuie să se asigure monitorizarea şi înregistrarea continuă a oricăror condiţii critice de mediu la care pot fi supuse componentele sanguine, cu excepţia cazului în care se justifică o acţiune contrară.

      1. 7.11. Reintroducerea în stoc a sângelui şi a componentelor sanguine, în vederea unei distributii/livrari ulterioare, se accepta doar în cazul în care sunt îndeplinite toate cerinţele de calitate şi toate procedurile stabilite de centrul de transfuzie sanguină/unitatea de transfuzie, pentru a garanta integritatea componentelor sanguine.

      2. 7.12. Sangele si componentele sanguine nu trebuie returnate centrului de transfuzie in vederea unei distributii ulterioare decât dacă există o procedură de returnare a componentelor sanguine reglementată printr-un

      contract; daca acesta exista, dovezi documentate care sa arate că s-au respectat toate condiţiile de depozitare convenite pentru fiecare component sanguin returnata trebuie sa fie prezentate. Înainte de distributia/livrare ulterioară, inregistrarile trebuie să identifice dacă s-a inspectat componentul sanguin.

8. 8. Gestionarea activităţilor externalizate

   1. 8.1. Principii generale

      1. 8.1.1. Activităţile externalizate trebuie definite prin contracte ferme, scrise specific.

      2. 8.1.2. Activităţile externalizate care pot influenţa calitatea, securitate sau eficacitatea componentelor sanguine trebuie definite, agreate şi controlate în mod corespunzător pentru a evita neînţelegeri care ar putea conduce la servicii sau componente sanguine de calitate nesatisfacatoare. Trebuie să existe un contract scris care să acopere aceste activităţi, produsele sau operaţiunile conexe şi orice acorduri tehnice realizate în legătură cu acestea.

      3. 8.1.3. Toate acordurile de externalizare cu privire la recoltarea, prelucrarea şi testarea sângelui, inclusiv orice modificări propuse, trebuie efectuate conform unui contract scris, cu mentionarea specificaţiilor aplicabile sângelui sau componentei (componentelor) sanguină(e) în cauză.

      4. 8.1.4. Trebuie documentate responsabilităţile fiecărei părţi pentru a se asigura ca principiile Bunei Practici sunt mentinute.

      5. 8.1.5. Beneficiarul este unitatea sau instituţia care subcontractează anumite lucrări sau servicii către o altă instituţie şi este responsabilă de stabilirea unui contract care prevede obligaţiile şi responsabilităţile fiecărei părţi.

      6. 8.1.6. Furnizorul este unitatea sau instituţia care prestează anumite lucrări sau servicii conform unui contract către o altă instituţie

   2. 8.2. Beneficiarul

      1. 8.2.1. Beneficiarul este responsabil de evaluarea competenţei Furnizorului de a îndeplini cu succes lucrările externalizate şi de a asigura, prin contract, respectarea principiilor şi cerintelor de Bună Practică.

      2. 8.2.2. Beneficiarul trebuie să îi ofere Furnizorului toate informaţiile necesare pentru executarea corectă a operaţiunilor contractate in conformitate cu specificaţiile şi prevederile legale. Beneficiarul trebuie să se asigure că furnizorul cunoaşte toate problemele legate de materialele, probele sau operaţiunile contractate care ar putea periclita clădirile, echipamentele, personalul, alte materiale sau alte componente sanguine ale furnizorului.

      3. 8.2.3. Beneficiarul trebuie să se asigure că toate unitatile de sange si componente sanguine, rezultatele analitice şau materialele livrate de către Furnizor, respectă specificaţiile şi că au fost eliberate conform unui Sistem de Calitate aprobat de Persoana Responsabilă sau de către o altă persoană autorizată.

   3. 8.3. Furnizorul

      1. 8.3.1. Furnizorul trebuie să aibă clădiri si echipamente adecvate, cunoştinţe,

         experienţă şi personal competent pentru a îndeplini cu succes lucrările solicitate de către beneficiar.

      2. 8.3.2. Furnizorul trebuie să se asigure că toate produsele, materialele sau rezultatele testelor livrate de către acesta sunt adecvate scopului pentru care au fost create.

      3. 8.3.3. In contract trebuie sa existe clauze de confidentialitate. Furnizorul nu trebuie să dezvăluie unui terţ lucrările încredinţate conform contractului, fără evaluarea şi aprobarea prealabila a beneficiarului cu privire la aranjamentele în cauză. Aranjamentele dintre Furnizor şi orice alta terţ a parte, trebuie astfel stabilite incat să asigure că informaţiile relevante cu privire la recoltarea, prelucrarea şi testarea sângelui sunt puse la dispoziţie în acelaşi mod ca între beneficiar si furnizorul initial.

      4. 8.3.4. Furnizorul trebuie să evite orice activitate care poate afecta calitatea sângelui şi componentelor sanguine preparate şi/sau testate pentru beneficiar.

   4. 8.4. Contractul

      1. 8.4.1. Trebuie redactat un contract între beneficiar şi furnizor, care prevede responsabilităţile acestora cu privire la activitatile contractate. Toate aranjamentele cu privire la recoltarea, prelucrarea şi testarea sângelui trebuie să respecte cerinţele Bunei Practici şi normele legale în vigoare şi să fie agreate de ambele părţi.

      2. 8.4.2. Contractul trebuie să menţioneze procedura, inclusiv cerinţele necesare ce trebuie îndeplinite de furnizor, prin care Persoana responsabilă sau orice altă persoană autorizată ce elibereaza din carantina sânge şi componente sanguine pentru distributie sau stoc, se poate asigura că acea componentă a fost preparată şi/sau distribuită in conformitate cu cerinţele de Buna Practica şi normele legale în vigoare.

      3. 8.4.3. Contractul trebuie să mentioneze clar cine este responsabil de achiziţionarea materialelor, de testarea şi eliberarea din carantina a acestora, de recoltare a sângelui şi de prelucrare şi testare (inclusiv efectuarea controalelor in cursul proceselor). În cazul subcontractarii activitatii de testare, contractul trebuie să menţioneze conditiile pentru recoltarea probelor, iar furnizorul trebuie să stie că aceasta poate fi supusa inspecţiilor din partea autorităţilor competente.

      4. 8.4.4. Inregistrari cu privire la recoltare, testare, prelucrare, stocare, distributie si livrare, inclusiv probe de referinţă dacă este cazul, trebuie sa fie pastrate de beneficiar sau sa ii fie puse la dispozitie. Toate inregistrarile relevante pentru evaluarea calităţii sângelui sau a unui component sanguin, în cazul unor reclamaţii sau suspiciuni de neconformitate, trebuie să fie accesibile şi specificate în procedurile beneficiarului cu privire la neconformitati si retragerea din uz.

      5. 8.4.5. Contractul trebuie să îi permită beneficiarului să auditeze sediile furnizorului.

9. 9. Neconformitate şi retrageri din uz

   1. 9.1. Abateri

      1. 9.1.1. Componentele sanguine care nu respectă standardele obligatorii nu pot fi distribuite pentru transfuzie, decât în circumstanţe excepţionale şi cu acordul scris al medicului prescriptor, al medicului coordonator al unităţii sanguine, şi al persoanei responsabile din centrul de transfuzie sanguină.

      2. 9.1.2. Trebuie să existe o procedură stabilită pentru eliberarea din carantina a sângelui şi a componentelor sanguine neconforme, pe baza unui plan de gestionare a neconformitatilor. Decizia pentru aceasta eliberare trebuie documentată şi autorizată în mod clar de către persoană responsabilă, asigurand totodata trasabilitatea.

      3. 9.1.3. Trebuie să existe sisteme implementate pentru a se asigura că abaterile, incidentele sau reacţiile adverse şi neconformităţile sunt înregistrate şi analizate cu atenţie, pentru identificarea cauzelor, si, după caz, urmate de măsuri corective si preventive.

      4. 9.1.4. Sistemul de măsuri corective şi preventive trebuie să asigure ca neconformitatile identificate au fost corectate şi a fost prevenită reapariţia lor.

      5. 9.1.5. Trebuie evitate pe cât posibil abaterile de la procedurile stabilite; atunci cand sunt acceptate trebuie documentate şi explicate. Toate erorile, incidentele sau abaterile semnificative care pot afecta calitatea sau siguranţa sângelui şi a componentelor sanguine, trebuie înregistrate integral şi analizate pentru a identifica problemele sistematice care necesită măsuri corective. Trebuie definite şi implementate măsuri corective şi preventive adecvate.

      6. 9.1.6. Analiza deficientelor grave, a abaterilor semnificative şi a neconformitatilor majore ale sangelui si componentelor sanguine, trebuie să includă o evaluare a impactului potential al acestor componente. Trebuie facuta o revizuire si evaluare a documentatiei relevante, insotita de o evaluare a tuturor abaterilor de la procedurile implicate.

      7. 9.1.7. Trebuie să existe proceduri de informare imediata a persoanelor responsabile din conducere cu privire la deficienţele, abaterile sau neconformităţile fata de cerintele reglementate (de ex., în depuneri de documente in urma inspectiilor efectuate de autoritatea competenta), defecte ale componentelor sau erori de testare si actiunile intreprinse (reclamatii cu privire la calitate, retrageri din uz, etc.).

      8. 9.1.8. Trebuie înştiinţaţi în timp util conducerea şi Persoana Responsabila cu privire la deficienţe grave, abateri semnificative şi defecţiuni grave ale componentelor sau produselor şi trebuie puse la dispoziţie resursele adecvate pentru soluţionarea rapidă a acestora.

      9. 9.1.9. Trebuie realizată o revizuire regulată a tuturor abaterilor sau neconformitătilor semnificative, inclusiv rezulatele analizei cauza- efect, pentru a verifica eficacitatea măsurilor corective şi preventive luate.

   2. 9.2. Reclamaţii

      1. 9.2.1. Toate reclamaţiile şi alte informaţii, inclusiv cele referitoare la incidentele şi reacţiile adverse severe, care ar putea indica faptul că au fost distribuite/livrate componente sanguine necorespunzătoare, trebuie să fie înregistrate şi examinate cu atenţie, în vederea determinării factorilor care au provocat defectul şi, după caz, trebuie să fie urmate de retragerea din uz şi punerea în aplicare a unor măsuri corective si preventive pentru a preveni repetarea incidentului. Trebuie să fie puse în aplicare proceduri care să garanteze că autorităţile competente sunt informate în mod corespunzător, cu privire la incidentele şi reacţiile adverse severe, în conformitate cu cerinţele reglementate.

      2. 9.2.2. Trebuie numită o persoană responsabilă cu gestionarea reclamaţiilor. Această persoană trebuie să se bazeze pe personal suficient. Dacă această persoană nu este Persoana Responsabila, aceasta din urmă trebuie informată cu privire la orice reclamaţie, investigaţie sau retragere din uz.

      3. 9.2.3. Dacă se identifică sau se suspectează că există o unitate de sange sau componentă sanguină necorespunzătoare, sau o eroare de testare, trebuie să se faca verificarea celorlalte componentelor sanguine, pentru a stabili dacă au fost afectate şi acestea.

      4. 9.2.4. Trebuie înregistrate toate deciziile şi măsurile luate în urma unei reclamaţii. Registrele cu reclamaţii trebuie examinate cu regularitate pentru a verifica dacă există probleme specifice sau recurente ce necesită atenţie si o eventuala retragere din uz a sângelui si componentelor sanguine distribuite/livrate.

      5. 9.2.5. Trebuie informate autorităţile competente cu privire la reclamaţii cauzate de o posibilă prelucrare defectuoasă, deteriorarea componentelor sau alte probleme grave de calitate, inclusiv depistarea unor cazuri de falsificare.

   3. 9.3. Retragerea din uz

      1. 9.3.1. În cadrul centrelor de transfuzie sanguină si in unitatile de transfuzie din spital trebuie să existe persoane autorizate care sa evalueze necesitatea retragerii de sânge şi de componente sanguine, precum şi pentru a iniţia şi a coordona acţiunile necesare.

      2. 9.3.2. Trebuie să fie pusă în aplicare o procedură de retragere eficientă, cuprinzând o descriere a responsabilităţilor şi a măsurilor care trebuie luate. Acestea includ, de asemenea, notificarea autorităţii competente.

      3. 9.3.3. Măsurile trebuie luate intr-o anumita perioada de timp predefinita şi trebuie sa includa urmarirea tuturor componentelor sanguine implicate şi, după caz, procedura trace-back. Scopul investigaţiei este de a descoperi orice donator care ar fi putut provoca reacţia adversă transfuzionala, de a identifica componentele sanguine provenite de la acesta şi de a notifica destinatarii şi primitorii componentelor recoltate de la acest donator, in eventualitatea că ei ar fi putut fi expusi unui risc.

      4. 9.3.4. Operaţiunile de retragere trebuie să poată fi iniţiate rapid şi în orice moment. În anumite cazuri, se pot iniţia operaţiuni de retragere pentru a proteja sănătatea publică înainte de a stabili cauza (cauzele) de bază

         şi amploarea problemei cu privire la calitate.

      5. 9.3.5. Se recomandă ca persoanele autorizate să iniţieze şi să coordoneze acţiuni de retragere fie independente de conducerea administrativa a unităţii medicale. Acestea au obligaţia de a informa conducerea cu privire la orice operaţiune de retragere din uz.

         9.3.6 Componentele sanguine sau produsele retrase din uz trebuie identificate şi stocate separt, într-o zonă sigură, în aşteptarea unei decizii cu privire la acţiunile următoare.

         1. 9.3.7. Evoluţia procesului de retragere trebuie documentată , trebuie emis un raport final si trebuie verificata care sa concordanta dintre cantităţile de sânge şi componente sanguine distribuite/livrate şi cele recuperate.

         2. 9.3.8. Trebuie evaluată cu regularitate eficacitatea masurilor cu privire la retragerile din uz.

   4. 9.4. Gestionarea abaterilor şi măsuri corective şi preventive

      1. 9.4.1. Trebuie pus în aplicare un sistem care să asigure măsuri corective şi preventive în cazul neconformităţilor şi ale problemelor de calitate.

      2. 9.4.2. Datele trebuie analizate sistematic în vederea identificării problemelor de calitate, care ar putea necesita măsuri corective, sau a tendintelor nefavorabile care ar putea necesita măsuri preventive.

      3. 9.4.3. Toate erorile şi accidentele trebuie să fie documentate şi analizate, pentru a identifica problemele din sistem, în vederea remedierii lor.

      4. 9.4.4. Trebuie investigate abaterile ce pot afecta calitatea, iar ancheta şi concluziile trebuie documentate, inclusiv toate detaliile initiale. Trebuie evaluata validitatea şi amploarea tuturor abaterilor de la calitate, raportate, conform principiilor de management al riscurilor cu privire la calitate, pentru a fundamenta deciziile cu privire la nivelul de anchetare şi acţiuni întreprinse. După caz, trebuie luate măsuri corective înainte de distribuirea/livrarea sângelui şi componentelor sanguine sau de raportarea rezultatelor unui test. Trebuie să se ia în considerare impactul posibil al sursei abaterii asupra altor componente sau rezultate şi trebuie luate măsuri preventive pentru a elimina cauza de bază a abaterii.

      5. 9.4.5. Investigaţiile trebuie să includă o examinare a rapoartelor anterioare sau a altor informaţii relevante cu privire la probleme specifice sau recurente ce necesită atenţie şi eventual actiuni ulterioare de reglementare. Trebuie monitorizate procesele şi datele relevante în vederea luării măsurilor preventive pentru a evita posibile abateri viitoare. După caz, trebuie folosite instrumente statistice sau de altă natură pentru a evalua şi a monitoriza capacităţile procesului. Deoarece este posibil să nu existe întotdeauna informaţtii cuprinzătoare cu privire la natura şi amploarea afectarii calitatii în etapele incipiente ale unei investigaţii, procesele decizionale trebuie totuşi să asigure că se iau măsuri adecvate de reducere a riscurilor la un moment dat pe parcursul acestor investigaţii.

      6. 9.4.6. Un nivel adecvat al analizei cauza-efect trebuie adoptat in timpul cercetării abaterilor. Dacă nu se poate(pot) stabili cauza (cauzele) reala(e), se va(vor) identifica cauză(ele) cele mai probabilă(e) şi se vor

         elabora soluţii pentru aceasta (acestea). În situatia în care cauza suspectată sau identificată este o eroare umană, aceasta trebuie analizata si documentata astfel incat sa nu fie trecute cu vederea erori sau probleme care tin de proces, procedură sau sistem, dacă există.

      7. 9.4.7. Deciziile luate în timpul şi după investigaţii ar trebui să reflecte nivelul de risc generat de abatere, precum şi gravitatea oricarei neconformitati cu privire la specificaţiile aplicabile componentelor sanguine sau ale Bunelor Practici. Aceste decizii trebuie luate în timp util pentru a asigura securitatea pacientului, propotional cu nivelul de risc generat de acele probleme.

      8. 9.4.8. Revizuirile periodice ale Sistemului de Calitate, trebuie sa includa o evaluare a necesitatii de aplicare a unor măsuri corective şi preventive sau a unor revalidari. Trebuie documentate motivele pentru care s-au luat aceste măsuri corective. MCP agreate trebuie finalizate în timp util şi în mod eficace. Trebuie să existe proceduri pentru gestiunea şi examinarea permanenta a acestor măsuri şi trebuie verificată eficacitatea acestor proceduri în timpul autoinspecţiei.

10. 10. Autoinspecţia, audituri şi îmbunătăţirilea calităţii

    1. 10.1. Sistemele de autoinspecţie sau sistemele de audit trebuie puse în aplicare pentru toate elementele operaţiunilor, în vederea respectării standardelor stabilite. Acestea trebuie efectuate în mod regulat şi independent, de către persoane instruite şi competente, în conformitate cu procedurile aprobate.

    2. 10.2. Toate rezultatele trebuie să fie documentate, iar măsurile corective şi actiunile preventive adecvate trebuie efectuate în timp util şi într-un mod eficient.

11. 11. Monitorizarea şi controlul calităţii

    1. 11.1. Monitorizarea calităţii

       1. 11.1.1. Criteriile de acceptabilitate trebuie sa fie bazate pe specificaţiile stabilite pentru fiecare donare de sânge şi componentă sanguină.

    2. 11.2. Controlul calităţii

       1. 11.2.1. Toate procedurile privind controlul calităţii trebuie să fie validate înainte de folosire.

       2. 11.2.2. Rezultatele testelor privind controlul calităţii trebuie să fie evaluate continuu şi trebuie luate măsuri pentru a remedia procedurile sau echipamentele defecte.

       3. 11.2.3. Trebuie să existe proceduri standard cu privire la controlul calităţii componentelor sanguine. Trebuie validata capacitatea fiecărei metode analitice de a oferi informaţiile dorite.

       4. 11.2.4. Controlul calităţii pentru sânge şi componentele sanguine trebuie efectuat conform unui plan de eşantionare definit pentru a furniza informaţiile preconizate.

       5. 11.2.5. Testarea trebuie efectuată conform instrucţiunilor recomandate de producătorul reactivilor şi/sau al truselor de testare.

       6. 11.2.6. Performanţele procedurilor de testare trebuie evaluate în mod regulat

          prin participarea la o schema de control extern al calitatii.

       7. 11.2.7. Înregistrarea procedurilor privind controlul calităţii trebuie să cuprindă identificarea persoanei (persoanelor) care efectuează testele sau procedurile. Orice măsură corectivă întreprinsă trebuie, de asemenea, înregistrată. Dacă trebuie corectate inregistrarile, înregistrarea originala nu se va acoperi, ci va ramane lizibilă.

12. 12. Terminologie

În sensul prezentelor norme, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:

1. a) standard - cerinţele care servesc drept bază de comparaţie;

2. b) specificaţie - descrierea criteriilor care trebuie îndeplinite în scopul atingerii standardului de calitate solicitat;

3. c) sistem de calitate - structura organizaţională, responsabilităţile, procedurile, procesele şi resursele necesare pentru implementarea managementului calităţii;

4. d) managementul calităţii - ansamblul activităţilor coordonate pentru a conduce şi controla o organizaţie, din punctul de vedere al calităţii, la toate nivelurile, în cadrul acesteia;

5. e) control de calitate - partea componentă a sistemului de calitate care este axată pe îndeplinirea cerinţelor de calitate;

6. f) asigurarea calităţii - ansamblul activităţilor de la recoltarea sângelui şi până la administrarea acestuia, întreprinse pentru a certifica faptul că sângele şi componentele sanguine de origine umană deţin calitatea necesară scopului căruia îi sunt destinate;

7. g) procedură „trace-back" - procesul de investigare a raportării unei reacţii adverse suspectate a fi asociată cu o transfuzie la un primitor, în scopul de a identifica donatorul potenţial implicat;

8. h) procedură „look-back" - procedură de examinare a donărilor anterioare ale unui donator a cărui donare curentă a fost pozitivă pentru un anumit marker infecţios

9. i) proceduri scrise - documentele controlate care fac o descriere a modului în care anumite operaţiuni specifice trebuie să fie duse la îndeplinire;

10. j) unitate mobilă - un amplasament temporar sau deplasabil, utilizat pentru recoltarea sângelui sau componentelor sanguine, care se află situat în afara, dar sub controlul direct al centrului de transfuzie sanguină;

11. k) procesare - orice etapă în prepararea unui component sanguin care este parcursă între recoltarea sângelui şi livrarea unui component sanguin către serviciul clinic;

12. l) bunele practici - ansamblul tuturor elementelor din practică, care duce la întrunirea cu consecvenţă a specificaţiilor predefinite pentru sânge şi componentele sanguine şi la conformitatea cu cadrul de reglementări definite;

13. m) carantină - izolarea fizică a componentelor sanguine sau a materialelor/reactivilor recepţionaţi pentru o perioadă de timp variabilă, cât timp se aşteaptă acceptarea, menţinerea ori rebutarea componentelor sanguine sau a materialelor/reactivilor recepţionaţi;

14. n) validare - stabilirea unor evidenţe obiective şi documentate care să confirme faptul că cerinţele predefinite ale unei proceduri sau ale unui proces sunt îndeplinite cu consecvenţă;

15. o) calificare, ca parte componentă a validării, înseamnă acţiunea întreprinsă pentru verificarea oricăror aspecte referitoare la personal, clădiri, echipament sau materiale pentru a certifica faptul că acestea funcţionează corect şi asigură rezultatele aşteptate;

16. p) sistem computerizat - un sistem care cuprinde introducerea de date, procesarea electronică şi crearea de informaţii care să poată fi utilizate pentru realizarea de rapoarte, controale automate sau documentaţie.