ORDONANTA 17 30/08/2021 - Portal Legislativ

Document Information

Document ID:	245931
Source URL:	https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentA...
Scraped At:	2025-07-05 22:30:55
Last Updated:	2026-09-12 00:03:48
Latest Version:	Yes

Metadata

Meta tags:	Title: ORDONANTA 17 30/08/2021 - Portal Legislativ Keywords: ORDONANTA 17 30/08/2021 - Portal Legislativ Viewport: width=device-width, user-scalable=no Description: ORDONANTA 17 30/08/2021 - Portal Legislativ
Detail metadata:	Article count: 7 Status indicator: în vigoare Publication detail: Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021

Duplicate Information

This document has no duplicates.

Content

ORDONANȚĂ nr. 17 din 30 august 2021

pentru modificarea și completarea Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative

EMITENT

GUVERNUL ROMÂNIEI

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021

În temeiul art. 108 din Constituția României, republicată, și al art. 1 pct. V.3 din Legea nr. 195/2021 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanțe,

Guvernul României adoptă prezenta ordonanță.

Articolul I

Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 587 din 17 iulie 2019, se modifică și se completează după cum urmează:

1. La articolul 2, după litera h) se introduc trei noi litere, literele h^1)-h^3), cu următorul cuprins:

h^1) emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale; ... h^2) emiterea avizelor de vamă, conform dispozițiilor art. 12 lit. b) din Ordinul ministrului sănătății nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date, cu modificările și completările ulterioare; ... h^3) evaluarea, desemnarea și monitorizarea organismelor de evaluare a conformității în domeniul dispozitivelor medicale; ...

2. La articolul 2, după litera i) se introduc trei noi litere, literele j)-l), cu următorul cuprins:

j) autorizarea investigațiilor clinice pentru dispozitivele medicale și evaluarea performanței pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro; ... k) autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman, precum și a locului de desfășurare a acestora; ... l) monitorizarea siguranței medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilență. ...

3. La articolul 4 alineatul (3), după punctul 5 se introduce un nou punct, punctul 5^1, cu următorul cuprins:

5^1. efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman;

4. La articolul 4 alineatul (3), punctele 7, 19, 21 și 22 se modifică și vor avea următorul cuprins:

7. organizează și controlează activitatea de farmacovigilență, elaborează informări privind activitatea de farmacovigilență;

..................................................................................................

19. desfășoară alte activități specifice domeniului său de activitate, dispuse de Ministerul Sănătății;

..................................................................................................

21. eliberează autorizația de distribuție angro pentru distribuitori angro de medicamente de uz uman, pe baza raportului favorabil de inspecție întocmit de inspectorii ANMDMR, precum și certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuție angro;

22. eliberează autorizația de fabricație pentru fabricanți/importatori români de medicamente de uz uman/medicamente de uz uman pentru investigație clinică, pe baza raportului favorabil de inspecție întocmit de inspectorii ANMDMR, precum și certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație;

5. La articolul 4 alineatul (3), după punctul 29 se introduc trei noi puncte, punctele 29^1-29^3, cu următorul cuprins:

29^1. desfășoară activități cu privire la înregistrarea fabricanților, importatorilor și distribuitorilor de substanțe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz uman;

29^2. eliberează solicitanților avize de donații de medicamente de uz uman;

29^3. decide, după caz, suspendarea, retragerea autorizațiilor de fabricație/certificatelor privind conformitatea cu buna practică de fabricație, autorizațiilor de distribuție angro/certificatelor de bună practică de distribuție, certificatelor de bună practică de laborator, certificatelor care atestă calitatea de persoană calificată;

6. La articolul 4 alineatul (3), punctul 34 se modifică și va avea următorul cuprins:

34. întreprinde demersurile legale în vederea asigurării în permanență de către deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul deținătorului autorizației de punere pe piață și distribuitorul angro a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităților pacienților;

7. La articolul 4 alineatul (3), după punctul 36 se introduc două noi puncte, punctele 37 și 38, cu următorul cuprins:

37. întreprinde demersurile legale în vederea prevenirii sau atenuării deficitului în aprovizionarea de medicamente;

38. asigură cooperarea administrativă cu autoritățile competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul medicamentului de uz uman, prin intermediul Ministerului Sănătății și al sistemului de informare al pieței interne - IMI, instituit de Comisia Europeană.

8. La articolul 4 alineatul (4), după punctul 31 se introduc două noi puncte, punctele 32 și 33, cu următorul cuprins:

32. eliberează solicitanților avize de donații de dispozitive medicale;

33. avizează și controlează publicitatea la dispozitivele medicale.

9. Articolul 5 se modifică și va avea următorul cuprins:

Articolul 5

ANMDMR dispune măsuri adecvate pentru retragerea, interzicerea și/sau restrângerea introducerii pe piață a medicamentelor de uz uman și a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea și/sau securitatea consumatorilor.

10. La articolul 7, alineatele (5) și (6) se modifică și vor avea următorul cuprins:

(5) Președintele ANMDMR este ordonator terțiar de credite și reprezintă instituția în relațiile cu ministerele, cu autoritățile administrației publice, cu alte autorități și instituții publice din țară sau din străinătate, cu persoane fizice și juridice, precum și în justiție. Președintele ANMDMR poate delega, prin decizie, unuia dintre cei 2 vicepreședinți exercitarea atribuției de ordonator terțiar de credite, precum și alte atribuții, în perioada absenței temporare a acestuia din instituție, menționată expres în decizia de delegare.(6) Structura organizatorică a ANMDMR se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea președintelui ANMDMR și cu avizul consiliului de administrație. ANMDMR este structurată pe direcții generale, direcții, servicii, birouri și compartimente. În cadrul structurii organizatorice, prin decizie a președintelui ANMDMR se pot organiza laboratoare, unități teritoriale de inspecție și/sau control și de supraveghere a pieței medicamentelor/de supraveghere a pieței dispozitivelor medicale/în utilizarea dispozitivelor medicale, de avizare a activităților în domeniul dispozitivelor medicale, precum și de control prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale, cu respectarea numărului de posturi maxim aprobat.

11. La articolul 7, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (5^1), cu următorul cuprins:

(5^1) Prin excepție de la prevederile alin. (5), vicepreședinții ANMDMR îndeplinesc calitatea de ordonator terțiar de credite și reprezentant legal, pe perioada vacanței funcției de președinte al ANMDMR sau în situația în care acesta se află în imposibilitatea absolută a exercitării atribuțiilor, pentru domeniile de activitate specifice structurilor organizatorice pe care le coordonează, după caz. În situația în care este numit un singur vicepreședinte prin ordin al ministrului sănătății, acesta îndeplinește calitatea de ordonator terțiar de credite și de reprezentant legal, pe perioada vacanței funcției de președinte sau în situația în care acesta se află în imposibilitatea absolută a exercitării atribuțiilor.

12. La articolul 8, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:

(3) Persoanele care ocupă funcții de conducere în cadrul ANMDMR pot participa în calitate de invitați la ședințele consiliului de administrație, la propunerea președintelui ANMDMR, fără drept de vot.

13. La articolul 9, după litera g) se introduce o nouă literă, litera h), cu următorul cuprins:

h) avizează propunerile privind administrarea patrimoniului, în ceea ce privește actualizarea situației și a datelor de identificare ale bunurilor imobile care fac parte din domeniul public al statului și care se află în administrarea ANMDMR, întreținerea, asigurarea pazei, protecției și conservarea acestor bunuri. ...

14. La articolul 11, alineatele (1), (2) și (9) se modifică și vor avea următorul cuprins:

Articolul 11

(1) Consiliul științific al ANMDMR este constituit prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea președintelui ANMDMR, și este format din:a) președintele ANMDMR, vicepreședinții ANMDMR și 2 reprezentanți ai ANMDMR; ... b) un reprezentant al facultăților de medicină, la propunerea Asociației Universităților de Medicină și Farmacie din România; ... c) un reprezentant al facultăților de farmacie, la propunerea Asociației Decanilor Facultăților de Farmacie din România; ... d) un reprezentant propus de Asociația Alianța Universitară G6 - UMF; ... e) un reprezentant al Ministerului Sănătății; ... f) un reprezentant al Colegiului Farmaciștilor din România; ... g) un reprezentant al Colegiului Medicilor din România; ... h) un reprezentant al Școlii Naționale de Sănătate Publică, Management și Perfecționare în Domeniul Sanitar. ... (2) Nominalizarea membrilor prevăzuți la alin. (1) se face de către reprezentantul legal al instituției sau organizației, după caz, pe care o reprezintă, la solicitarea președintelui ANMDMR sau a Ministerului Sănătății, după caz.

..................................................................................................

(9) Hotărârile consiliului științific se transmit spre informare ministrului sănătății și se publică pe site-ul ANMDMR.

15. La articolul 11, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (3^1), cu următorul cuprins:

(3^1) Persoanele care ocupă funcții de conducere în cadrul ANMDMR și un reprezentant al asociațiilor reprezentative ale industriei farmaceutice și de dispozitive medicale pot participa în calitate de invitați la ședințele consiliul științific al ANMDMR, la propunerea președintelui consiliului științific, fără drept de vot.

16. La articolul 17, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:

(2) Pentru activitățile desfășurate conform atribuțiilor care îi sunt conferite, ANMDMR percepe tarife, stabilite prin ordin al ministrului sănătății. Sumele încasate din tarifele achitate pentru activități specifice ale ANMDMR constituie venituri proprii și pot fi utilizate de la data încasării acestora

17. La articolul 18, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:

(3) Consiliul de administrație al ANMDMR poate aproba pentru salariații ANMDMR desemnați ca titulari sau înlocuitori în Consiliul de administrație al Agenției Europene a Medicamentului, denumită în continuare EMA, cu excepția președintelui ANMDMR și a celor doi vicepreședinți, în comitetele științifice și grupurile de lucru ale EMA, ale Întâlnirilor șefilor agențiilor medicamentului, ale grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată, ale Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor, ale Consiliului Europei, ale Consiliului Uniunii Europene, ale Schemei de cooperare în domeniul inspecțiilor farmaceutice și ale Comisiei Europene și alte grupuri de lucru din domeniul de activitate al ANMDMR, precum și pentru salariații nominalizați, prin decizie a președintelui ANMDMR, să facă parte din echipe mixte în vederea realizării activităților specifice și salariații participanți în procesul de evaluare-autorizare, supraveghere și control al medicamentelor de uz uman, tehnologiilor medicale și dispozitivelor medicale stimulente financiare lunare a căror finanțare este asigurată din veniturile proprii ale ANMDMR prevăzute la art. 17 alin. (2), în limita a maximum 30% din sumele prevăzute și realizate cu această destinație în bugetul de venituri și cheltuieli aprobat. Nivelul maxim al sumelor care pot fi acordate lunar unui salariat sub formă de stimulente financiare reprezintă contravaloarea a maximum două salarii de bază minime brute pe țară, garantate în plată, în vigoare, stabilite în condițiile prevederilor art. 193 alin. (6^1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

18. Articolul 20 se abrogă.

Articolul II

Criteriile și modul de acordare a stimulentelor financiare prevăzute la art. 18 alin. (3) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative se stabilesc prin hotărâre cu caracter normativ a consiliului de administrație al ANMDMR, cu consultarea organizațiilor sindicale legal constituite și reprezentative sau cu reprezentanții salariaților, după caz, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe.

Articolul III

În tot cuprinsul actelor normative în vigoare, sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale“ se înlocuiește cu sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România“, iar sintagma „ANMDM“ se înlocuiește cu sintagma „ANMDMR“.

Articolul IV

Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 587 din 17 iulie 2019, cu modificările și completările din prezenta ordonanță, va fi republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o nouă numerotare.

Articolul V

Prin derogare de la prevederile art. 27 alin. (3) din Legea nr. 55/2020 privind unele măsuri pentru prevenirea și combaterea efectelor pandemiei de COVID-19, se pot desfășura concursuri pentru ocuparea posturilor și funcțiilor vacante și temporar vacante din cadrul instituțiilor și autorităților publice centrale și locale până la data de 31 decembrie 2021, cu încadrarea în sumele aprobate în bugetul pentru anul 2021.

PRIM-MINISTRU

FLORIN-VASILE CÎȚU
Contrasemnează:
Viceprim-ministru,
Ilie-Dan Barna

Ministrul sănătății,

Ioana Mihăilă
p. Ministrul afacerilor externe,
Daniela Anda Grigore Gîtman,
secretar de stat

Ministrul finanțelor,

Dan Vîlceanu
Ministrul economiei, antreprenoriatului și turismului,
Claudiu-Iulius-Gavril Năsui

București, 30 august 2021.

Nr. 17.

-----

Version Information

Version Date:	N/A
Original Publication Date:	31.08.2021
This Version Valid From:	N/A
This Version Valid To:	Not specified
Is Latest Version:	Yes
Document Type:	ORDONANTA
Emitent:	N/A
Publicat în:	Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021

Related Versions

Version Date	Status	Actions
27.02.2023	Latest	View
24.09.2021	Historical	View

Actions Suffered by This Document

Section	Operation	Act
ART. 1	MODIFICAT DE	LEGE 44 24/02/2023
ART. 5	ABROGAT DE	ORD DE URGENTA 103 22/09/2021

Actions Induced by This Document

Target Document	Section	Operation
LEGE 134 12/07/2019 ART. 20	ART. 1	ABROGA PE
LEGE 134 12/07/2019 ART. 2	ART. 1	COMPLETEAZA PE
LEGE 134 12/07/2019 ART. 4	ART. 1	COMPLETEAZA PE
LEGE 134 12/07/2019 ART. 7	ART. 1	COMPLETEAZA PE
LEGE 134 12/07/2019 ART. 9	ART. 1	COMPLETEAZA PE
LEGE 134 12/07/2019 ART. 11	ART. 1	COMPLETEAZA PE
LEGE 134 12/07/2019 ART. 4	ART. 1	MODIFICA PE
LEGE 134 12/07/2019 ART. 5	ART. 1	MODIFICA PE
LEGE 134 12/07/2019 ART. 7	ART. 1	MODIFICA PE
LEGE 134 12/07/2019 ART. 8	ART. 1	MODIFICA PE
LEGE 134 12/07/2019 ART. 11	ART. 1	MODIFICA PE
LEGE 134 12/07/2019 ART. 17	ART. 1	MODIFICA PE
LEGE 134 12/07/2019 ART. 18	ART. 1	MODIFICA PE
LEGE 134 12/07/2019	ART. 3	MODIFICA PE

AI-Generated Questions

These questions were automatically generated to help users find relevant information in this document.

Provider
Google AI

Model
gemini-2.5-pro

Generated
2025-07-21 23:19

Cost
$0.0430

Section: Art. I, Pct. 1 - Atribuții noi ANMDMR (dispozitive medicale)
Elements: 9 - 9

Section: Art. I, Pct. 2 - Atribuții noi ANMDMR (studii clinice)
Elements: 10 - 10

Section: Art. I, Pct. 3 - Atribuții noi ANMDMR (studii utilizare medicamente)
Elements: 11 - 12

Section: Art. I, Pct. 4 - Modificări atribuții ANMDMR (farmacovigilență, autorizări)
Elements: 13 - 19

Section: Art. I, Pct. 5 - Atribuții noi ANMDMR (substanțe active, donații)
Elements: 20 - 23

Section: Art. I, Pct. 6 - Modificare atribuție ANMDMR (asigurare stocuri)
Elements: 24 - 25

Section: Art. I, Pct. 7 - Atribuții noi ANMDMR (prevenire deficit, cooperare UE)
Elements: 26 - 28

Section: Art. I, Pct. 8 - Atribuții noi ANMDMR (donații și publicitate dispozitive)
Elements: 29 - 31

Section: Art. I, Pct. 9 - Modificare Art. 5 (retragere produse periculoase)
Elements: 32 - 34

Section: Art. I, Pct. 10 - Modificare Art. 7 (conducere și structură ANMDMR)
Elements: 35 - 35

Section: Art. I, Pct. 11 - Adăugare Art. 7 (atribuții vicepreședinți)
Elements: 36 - 36

Section: Art. I, Pct. 12 - Modificare Art. 8 (participare la ședințe)
Elements: 37 - 37

Section: Art. I, Pct. 13 - Adăugare Art. 9 (administrare patrimoniu)
Elements: 38 - 38

Section: Art. I, Pct. 14 - Modificare Art. 11 (consiliul științific)
Elements: 39 - 41

Section: Art. I, Pct. 15 - Adăugare Art. 11 (invitați la consiliul științific)
Elements: 42 - 42

Section: Art. I, Pct. 16 - Modificare Art. 17 (tarife ANMDMR)
Elements: 43 - 43

Section: Art. I, Pct. 17 - Modificare Art. 18 (stimulente financiare)
Elements: 44 - 44

Section: Art. I, Pct. 18 - Abrogare Art. 20
Elements: 45 - 45

Section: Art. II - Criterii acordare stimulente
Elements: 46 - 47

Section: Art. III - Schimbare denumire ANMDM
Elements: 48 - 49

Section: Art. IV - Republicarea Legii 134/2019
Elements: 50 - 51

Section: Art. V - Derogare angajări sector public 2021
Elements: 52 - 53

Document Structure

The following chapters and sections were automatically extracted from this document.

ARTICLE Articolul I

Elements: 7 - 32

ARTICLE Articolul 5

Elements: 33 - 39

ARTICLE Articolul 11

Elements: 40 - 45

ARTICLE Articolul II

Elements: 46 - 47

ARTICLE Articolul III

Elements: 48 - 49

ARTICLE Articolul IV

Elements: 50 - 51

ARTICLE Articolul V

Elements: 52 - 53

Question Generation Processing Logs

Total Logs

Processing Attempts

Errors

Warnings

Providers Used: GOOGLE AI GOOGLE

First Processing: 2025-07-20 15:31:25 | Last Processing: 2025-07-22 00:40:31

Timestamp	Type	Message	Provider	Actions
2025-07-22 00:40:31	Response Received	Received batch response with 49 questions from 22 chapters	GOOGLE AI	Response
Metadata: `{ "questions_generated": 49, "chapters_count": 22, "all_chapters_covered": true, "token_usage": { "promptTokens": 11414, "completionTokens": 2877, "cachedTokens": 0, "totalTokens": 19703 }, "batch_mode": true }` Response Preview: DOCUMENT_CATEGORY: decision_modification CATEGORY_REASON: Documentul este o ordonanță care modifică și completează o lege existentă (Legea nr. 134/2019), ceea ce îl încadrează în categoria actelor normative de modificare. \| Art. I, Pct. 1 - Atribuții noi ANMDMR (dispozitive medicale) \| \| \| \|---\|---\|---\| \| start \| end \| întrebare \| \| 9 \| 9 \| Ce autoritate emite certificatul de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale în România? \| \| 9 \| 9 \| Cine este responsabil pentru evaluarea și monitorizarea organismelor de evaluare a conformității în domeniul dispozitivelor medicale? \| \| 9 \| 9 \| Ce instituție emite avizele de vamă pentru înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date? \| \| Art. I, Pct. 2 - Atribuții noi ANMDMR (studii clinice) \| \| \| \|---\|---\|---\| \| start \| end \| întrebare \| \| 10 \| 10 \| Ce instituție autorizează investigațiile clinice pentru dispozitive medicale și studiile clinice pentru medicamente de uz uman? \| \| 10 \| 10 \| Cine se ocupă de monitorizarea siguranței medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilență? \| \| 10 \| 10 \| Care sunt responsabilitățile autorității naționale a medicamentului privind evaluarea performanței pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro? \| \| Art. I, Pct. 3 - Atribuții noi ANMDMR (studii utilizare medicamente) \| \| \| \|---\|---\|---\| \| start \| end \| întrebare \| \| 11 \| 12 \| Ce instituție publică are atribuția de a efectua studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman? \| \| Art. I, Pct. 4 - Modificări atribuții ANMDMR (farmacovigilență, autorizări) \| \| \| \|---\|---\|---\| \| start \| end \| întrebare \| \| 13 \| 19 \| Care sunt responsabilitățile ANMDMR în ceea ce privește activitatea de farmacovigilență? \| \| 13 \| 19 \| Ce entitate eliberează autorizația de distribuție angro și certificatul de bună practică de distribuție pentru medicamente de uz uman? \| \| 13 \| 19 \| Cine emite autorizația de fabricație pentru producătorii români de medicamente de uz uman? \| \| Art. I, Pct. 5 - Atribuții noi ANMDMR (substanțe active, donații) \| \| \| \|---\|---\|---\| \| start \| end \| întrebare \| \| 20 \| 23 \| Ce autoritate este responsabilă de înregistrarea fabricanților și distribuitorilor de substanțe active pentru medicamentele de uz uman? \| \| 20 \| 23 \| Cine are competența de a suspenda sau retrage autorizațiile de fabricație sau de distribuție angro pentru medicamente? \| \| 20 \| 23 \| Ce instituție eliberează avize pentru donațiile de medicamente de uz uman? \| \| Art. I, Pct. 6 - Modificare atribuție ANMDMR (asigurare stocuri) \| \| \| \|---\|---\|---\| \| start \| end \| întrebare \| \| 24 \| 25 \| Ce obligații au deținătorii de autorizații de punere pe piață și distribuitorii angro pentru a asigura disponibilitatea medicamentelor pentru pacienți? \| \| 24 \| 25 \| Care este rolul ANMDMR în asigurarea unei game adecvate de medicamente pentru necesitățile pacienților? \| \| Art. I, Pct. 7 - Atribuții noi ANMDMR (prevenire deficit, cooperare UE) \| \| \| \|---\|---\|---\| \| start \| end \| întrebare \| \| 26 \| 28 \| Ce măsuri legale poate întreprinde ANMDMR pentru a preveni sau atenua deficitul de medicamente de pe piață? \| \| 26 \| 28 \| Cum se realizează cooperarea administrativă între autoritățile competente din statele membre UE în domeniul medicamentului de uz uman? \| \| Art. I, Pct. 8 - Atribuții noi ANMDMR (donații și publicitate dispozitive) \| \| \| \|---\|---\|---\| \| start \| end \| întrebare \| \| 29 \| 31 \| Cine eliberează avize pentru donațiile de dispozitive medicale? \| \| 29 \| 31 \| Ce autoritate avizează și controlează publicitatea la dispozitivele medicale în România? \| \| Art. I, Pct. 9 - Modificare Art. 5 (retragere produse periculoase) \| \| \| \|---\|---\|---\| \| start \| end \| întrebare \| \| 32 \| 34 \| Ce măsuri poate dispune ANMDMR în cazul medicamentelor sau dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea consumatorilor? \| \| 32 \| 34 \| În ce condiții poate fi interzisă sau restrânsă introducerea pe piață a unui medicament de uz uman sau a unui dispozitiv medical? \| \| Art. I, Pct. 10 - Modificare Art. 7 (conducere și structură ANMDMR) \| \| \| \|---\|---\|---\| \| start \| end \| întrebare \| \| 35 \| 35 \| Cine are calitatea de ordonator terțiar de credite în cadrul ANMDMR și cum poate fi delegată această atribuție? \| \| 35 \| 35 \| Cum se aprobă structura organizatorică a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România? \| \| 35 \| 35 \| Ce tipuri de unități teritoriale pot fi organizate în cadrul structurii ANMDMR? \| \| Art. I, Pct. 11 - Adăugare Art. 7 (atribuții vicepreședinți) \| \| \| \|---\|---\|---\| \| start \| end \| întrebare \| \| 36 \| 36 \| În ce situații pot vicepreședinții ANMDMR să îndeplinească calitatea de ordonator terțiar de credite? \| \| 36 \| 36 \| Cine preia funcția de reprezentant legal al ANMDMR dacă postul de președinte este vacant? \| \| Art. I, Pct. 12 - Modificare Art. 8 (participare la ședințe) \| \| \| \|---\|---\|---\| \| start \| end \| întrebare \| \| 37 \| 37 \| Pot persoanele cu funcții de conducere din ANMDMR să participe la șed... (truncated) Tokens: 19,703 Cost: $0.043038 Processing Time: 4841000 ms
2025-07-22 00:40:31	Document Categorized	Document categorized as: Modification Decision	-
Metadata: `{ "category": "decision_modification", "reason": "Documentul este o ordonan\u021b\u0103 care modific\u0103 \u0219i completeaz\u0103 o lege existent\u0103 (Legea nr. 134\/2019), ceea ce \u00eel \u00eencadreaz\u0103 \u00een categoria actelor normative de modificare." }`
2025-07-22 00:40:31	Processing Completed	Batch question generation completed with 49 total questions from 22 chapters	GOOGLE AI
Metadata: `{ "total_questions": 49, "chapters_count": 22, "batch_mode": true }`
2025-07-21 23:19:59	Batch Created	Added to batch for wave 2	GOOGLE
Metadata: `{ "wave": 2, "batch_id": "f1a4f319-9b30-4e13-a407-bbb222133f5a", "provider_batch_id": "batches\/zgquty8sjlsg6m2bry83odjcdfvrkj15so4c" }`
2025-07-21 23:19:32	Processing Started	Starting batch question generation with Google AI (gemini-2.5-flash-lite-preview-06-17)	GOOGLE AI
Metadata: `{ "generation_id": "1264a30b-b46c-4f45-a878-8094038a6d85", "document_title": "ORDONANTA 17 30\/08\/2021 - Portal Legislativ", "processing_count": 1, "batch_mode": true }`
2025-07-21 23:19:32	Prompt Sent	Sending batch prompt for iteration 1	GOOGLE AI	Prompt
Metadata: `{ "iteration": 1, "existing_chapters_count": 0, "batch_mode": true }` Prompt Preview: Ești un expert juridic specializat în legislația românească. Analizează următorul document legal și generează întrebări relevante pe care utilizatorii le-ar putea avea despre conținutul acestuia. 🎯 OBIECTIV CRITIC: Acoperă CÂT MAI MULTE capitole/articole posibil din document. Ai la dispoziție 100,000 tokeni pentru răspuns - FOLOSEȘTE-I EFICIENT pentru a acoperi TOATE capitolele! ⚡ STRATEGIE DE MAXIMIZARE: - Începe IMEDIAT cu generarea întrebărilor, fără introduceri - Parcurge documentul SISTEMATIC de la început la sfârșit - NU te opri până nu ai acoperit TOATE capitolele sau ai atins limita de 500 capitole - Dacă documentul are peste 500 capitole, prioritizează cele mai importante - CONTINUĂ să generezi întrebări chiar dacă crezi că răspunsul devine lung INSTRUCȚIUNI: 1. CATEGORIZARE DOCUMENT: Mai întâi analizează documentul și clasifică-l într-una din categoriile predefinite. Aceasta este o parte OBLIGATORIE a răspunsului. 2. Generează întrebări specifice și relevante în limba română 3. Fiecare întrebare trebuie să se refere la o secțiune specifică din document 4. Evită întrebări generale precum "Despre ce este această lege?" - folosește titlul specific al documentului 5. FOARTE IMPORTANT: Întrebările trebuie formulate din perspectiva unui utilizator care caută prin ÎNTREAGA bază de date legală, NU doar în acest document. Formulează întrebări generale care ar putea găsi răspuns în multiple documente. 6. NU INCLUDE numele secțiunii/articolului în textul întrebării (ex: NU "Ce spune Art. 23?" sau "conform Secțiunii 4.2") 7. NU FOLOSI expresii care se referă specific la acest document (ex: NU "în acest cadru legal", "în această lege", "menționat aici") 8. ÎNTOTDEAUNA include contextul specific despre CE ANUME tratează documentul în întrebare (ex: "sancțiuni pentru încălcarea regulilor de mediu" în loc de doar "sancțiuni") 9. IMPORTANT: Elementele sunt numerotate cu atribute: <p n1>, <h2 n2>, <div n3> etc. Folosește aceste numere pentru referințe 10. EXTREM DE IMPORTANT: NU SELECTA NICIODATĂ UN SINGUR ELEMENT (s=e)! Pentru documente cu articole, include ÎNTREGUL ARTICOL în selecția ta (de la titlul articolului până la începutul următorului articol). NU selecta doar un paragraf din articol! Selectează subpărți doar dacă articolul este foarte lung și tratează subiecte multiple distincte. 11. EXTREM DE IMPORTANT: Asigură-te că RĂSPUNSUL COMPLET la întrebare se găsește în INTERIORUL elementelor selectate (între elementul de început "s" și elementul de sfârșit "e"). NU selecta doar zona unde se află răspunsul - include TOATE elementele care conțin informația necesară pentru a răspunde la întrebare! Întotdeauna selectează un INTERVAL de elemente (s < e). 12. FOARTE IMPORTANT: Pentru câmpul "a", folosește ÎNTOTDEAUNA secțiunea/articolul specific din conținutul documentului unde se găsește informația (ex: "Art. 1", "Capitolul I", "2.1. Etape în elaborare", "GENERALITĂȚI"), NU titlul documentului! GHID DE CATEGORIZARE: - daily_relevant_law: Legi fundamentale care stabilesc reguli generale pentru cetățeni (coduri, legi cadru) - daily_relevant_regulation: Norme de aplicare, regulamente, hotărâri care detaliază cum se aplică legile - daily_relevant_procedure: Ghiduri procedurale, instrucțiuni de completare, pași de urmat - decision_salary: Decizii specifice despre salarii, indemnizații, sporuri - decision_approval: Aprobări punctuale ale unor măsuri, proiecte, investiții - decision_modification: Modificări ale unor acte normative existente - decision_other: Alte tipuri de decizii administrative punctuale EXEMPLE DE ÎNTREBĂRI BUNE: - "Care sunt condițiile pentru obținerea permisului de conducere auto?" - "Ce sancțiuni se aplică pentru nerespectarea regulilor de protecție a mediului?" - "Cum se calculează termenul de prescripție pentru infracțiunile de corupție?" - "Ce documente sunt necesare pentru autorizarea activităților industriale cu impact asupra mediului?" - "Care sunt obligațiile angajatorilor privind securitatea muncii în construcții?" - "Ce legi sunt relevante pentru protecția mediului?" - "Care sunt cerințele pentru înființarea unei societăți comerciale?" EXEMPLE DE ÎNTREBĂRI DE EVITAT: - "Despre ce este acest document?" (prea general) - "Ce spune legea?" (nespecific) - "Este important acest articol?" (subiectiv) - "Ce prevede Art. 15 despre sancțiuni?" (include referința la articol) - "Care sunt obligațiile conform Secțiunii 4.2?" (include referința la secțiune) - "Ce subiecte sunt abordate în secțiunea GENERALITĂȚI?" (prea general, nu specifică despre ce ghid/lege) - "Care sunt sancțiunile?" (lipsește contextul - sancțiuni pentru ce?) - "Ce documente sunt necesare?" (lipsește contextul - documente pentru ce procedură?) - "Ce lege privind protecția mediului este citată în acest cadru legal?" (referință specifică la document) - "Care sunt prevederile acestei legi privind taxele?" (folosește "acestei legi") - "Ce modificări aduce această ordonanță?" (folosește "această ordonanță") FORMAT RĂSPUNS - TABEL MA... (truncated)
2025-07-20 15:31:25	Batch Created	Added to batch for wave 1	GOOGLE
Metadata: `{ "wave": 1, "batch_id": "58fa55a9-c1cb-4ad6-8cdb-1aefb9cdd8cd", "provider_batch_id": "batches\/47usuz8462p66lrqfzi090kjvg7s3dnl73s4" }`

Section	Reference Type	Act
Actul	REFERIRE LA	LEGE 195 08/07/2021 ART. 1
Actul	REFERIRE LA	LEGE 134 12/07/2019
Actul	REFERIRE LA	CONSTITUTIE (R) 21/11/1991 ART. 108
Actul	REFERIRE LA	CONSTITUTIE 21/11/1991 ART. 108
ART. 1	ABROGA PE	LEGE 134 12/07/2019 ART. 20
ART. 1	COMPLETEAZA PE	LEGE 134 12/07/2019 ART. 4
ART. 1	COMPLETEAZA PE	LEGE 134 12/07/2019 ART. 7
ART. 1	MODIFICA PE	LEGE 134 12/07/2019 ART. 5
ART. 1	MODIFICA PE	LEGE 134 12/07/2019 ART. 8
ART. 1	MODIFICA PE	LEGE 134 12/07/2019 ART. 11
ART. 1	MODIFICA PE	LEGE 134 12/07/2019 ART. 18
ART. 1	COMPLETEAZA PE	LEGE 134 12/07/2019 ART. 2
ART. 1	COMPLETEAZA PE	LEGE 134 12/07/2019 ART. 9
ART. 1	REFERIRE LA	LEGE 134 12/07/2019
ART. 1	COMPLETEAZA PE	LEGE 134 12/07/2019 ART. 11
ART. 1	MODIFICA PE	LEGE 134 12/07/2019 ART. 4
ART. 1	MODIFICA PE	LEGE 134 12/07/2019 ART. 7
ART. 1	MODIFICA PE	LEGE 134 12/07/2019 ART. 17
ART. 1	REFERIRE LA	ORDIN 1009 06/09/2016 ART. 12
ART. 1	REFERIRE LA	LEGE (R) 95 14/04/2006 ART. 193
ART. 2	REFERIRE LA	LEGE 134 12/07/2019
ART. 3	MODIFICA PE	LEGE 134 12/07/2019
ART. 4	PROPUNE REPUBLICAREA	LEGE 134 12/07/2019
ART. 5	DEROGARE DE LA	LEGE 55 15/05/2020 ART. 27

Section	Reference Type	Act
Actul	APROBAT DE	LEGE 44 24/02/2023
Actul	REFERIT DE	LEGE 44 24/02/2023
Actul	REFERIT DE	DECRET 152 24/02/2023
Actul	REFERIT DE	ORD DE URGENTA 103 22/09/2021
ART. 1	MODIFICAT DE	LEGE 44 24/02/2023
ART. 5	ABROGAT DE	ORD DE URGENTA 103 22/09/2021
ART. 5	REFERIT DE	ORD DE URGENTA 103 22/09/2021

ORDONANTA 17 30/08/2021 - Portal Legislativ

Document Information

Metadata

Duplicate Information

Content

ORDONANȚĂ nr. 17 din 30 august 2021

EMITENT

Articolul I

Articolul 5

Articolul 11

Articolul II

Articolul III

Articolul IV

Articolul V

PRIM-MINISTRU

Ministrul sănătății,

Ministrul finanțelor,

Version Information

Related Versions

Other Versions of this Document

Actions Suffered by This Document

Actions Induced by This Document

AI-Generated Questions

Ce autoritate emite certificatul de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale în România? Art. I, Pct. 1 - Atribuții noi ANMDMR (dispozitive medicale)

Cine este responsabil pentru evaluarea și monitorizarea organismelor de evaluare a conformității în domeniul dispozitivelor medicale? Art. I, Pct. 1 - Atribuții noi ANMDMR (dispozitive medicale)

Ce instituție emite avizele de vamă pentru înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date? Art. I, Pct. 1 - Atribuții noi ANMDMR (dispozitive medicale)

Ce instituție autorizează investigațiile clinice pentru dispozitive medicale și studiile clinice pentru medicamente de uz uman? Art. I, Pct. 2 - Atribuții noi ANMDMR (studii clinice)

Cine se ocupă de monitorizarea siguranței medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilență? Art. I, Pct. 2 - Atribuții noi ANMDMR (studii clinice)

Care sunt responsabilitățile autorității naționale a medicamentului privind evaluarea performanței pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro? Art. I, Pct. 2 - Atribuții noi ANMDMR (studii clinice)

Ce instituție publică are atribuția de a efectua studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman? Art. I, Pct. 3 - Atribuții noi ANMDMR (studii utilizare medicamente)

Care sunt responsabilitățile ANMDMR în ceea ce privește activitatea de farmacovigilență? Art. I, Pct. 4 - Modificări atribuții ANMDMR (farmacovigilență, autorizări)

Ce entitate eliberează autorizația de distribuție angro și certificatul de bună practică de distribuție pentru medicamente de uz uman? Art. I, Pct. 4 - Modificări atribuții ANMDMR (farmacovigilență, autorizări)

Cine emite autorizația de fabricație pentru producătorii români de medicamente de uz uman? Art. I, Pct. 4 - Modificări atribuții ANMDMR (farmacovigilență, autorizări)

Ce autoritate este responsabilă de înregistrarea fabricanților și distribuitorilor de substanțe active pentru medicamentele de uz uman? Art. I, Pct. 5 - Atribuții noi ANMDMR (substanțe active, donații)

Cine are competența de a suspenda sau retrage autorizațiile de fabricație sau de distribuție angro pentru medicamente? Art. I, Pct. 5 - Atribuții noi ANMDMR (substanțe active, donații)

Ce instituție eliberează avize pentru donațiile de medicamente de uz uman? Art. I, Pct. 5 - Atribuții noi ANMDMR (substanțe active, donații)

Ce obligații au deținătorii de autorizații de punere pe piață și distribuitorii angro pentru a asigura disponibilitatea medicamentelor pentru pacienți? Art. I, Pct. 6 - Modificare atribuție ANMDMR (asigurare stocuri)

Care este rolul ANMDMR în asigurarea unei game adecvate de medicamente pentru necesitățile pacienților? Art. I, Pct. 6 - Modificare atribuție ANMDMR (asigurare stocuri)

Ce măsuri legale poate întreprinde ANMDMR pentru a preveni sau atenua deficitul de medicamente de pe piață? Art. I, Pct. 7 - Atribuții noi ANMDMR (prevenire deficit, cooperare UE)

Cum se realizează cooperarea administrativă între autoritățile competente din statele membre UE în domeniul medicamentului de uz uman? Art. I, Pct. 7 - Atribuții noi ANMDMR (prevenire deficit, cooperare UE)

Cine eliberează avize pentru donațiile de dispozitive medicale? Art. I, Pct. 8 - Atribuții noi ANMDMR (donații și publicitate dispozitive)

Ce autoritate avizează și controlează publicitatea la dispozitivele medicale în România? Art. I, Pct. 8 - Atribuții noi ANMDMR (donații și publicitate dispozitive)

Ce măsuri poate dispune ANMDMR în cazul medicamentelor sau dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea consumatorilor? Art. I, Pct. 9 - Modificare Art. 5 (retragere produse periculoase)

În ce condiții poate fi interzisă sau restrânsă introducerea pe piață a unui medicament de uz uman sau a unui dispozitiv medical? Art. I, Pct. 9 - Modificare Art. 5 (retragere produse periculoase)

Cine are calitatea de ordonator terțiar de credite în cadrul ANMDMR și cum poate fi delegată această atribuție? Art. I, Pct. 10 - Modificare Art. 7 (conducere și structură ANMDMR)

Cum se aprobă structura organizatorică a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România? Art. I, Pct. 10 - Modificare Art. 7 (conducere și structură ANMDMR)

Ce tipuri de unități teritoriale pot fi organizate în cadrul structurii ANMDMR? Art. I, Pct. 10 - Modificare Art. 7 (conducere și structură ANMDMR)

În ce situații pot vicepreședinții ANMDMR să îndeplinească calitatea de ordonator terțiar de credite? Art. I, Pct. 11 - Adăugare Art. 7 (atribuții vicepreședinți)

Cine preia funcția de reprezentant legal al ANMDMR dacă postul de președinte este vacant? Art. I, Pct. 11 - Adăugare Art. 7 (atribuții vicepreședinți)

Pot persoanele cu funcții de conducere din ANMDMR să participe la ședințele consiliului de administrație? Art. I, Pct. 12 - Modificare Art. 8 (participare la ședințe)

Ce drepturi au persoanele cu funcții de conducere invitate la ședințele consiliului de administrație al ANMDMR? Art. I, Pct. 12 - Modificare Art. 8 (participare la ședințe)

Care sunt atribuțiile consiliului de administrație al ANMDMR referitoare la administrarea bunurilor imobile din domeniul public al statului? Art. I, Pct. 13 - Adăugare Art. 9 (administrare patrimoniu)

Care este componența Consiliului Științific al ANMDMR? Art. I, Pct. 14 - Modificare Art. 11 (consiliul științific)

Cum se realizează nominalizarea membrilor în Consiliul Științific al ANMDMR? Art. I, Pct. 14 - Modificare Art. 11 (consiliul științific)

Cum sunt aduse la cunoștința publicului hotărârile Consiliului Științific al ANMDMR? Art. I, Pct. 14 - Modificare Art. 11 (consiliul științific)

Pot reprezentanții industriei farmaceutice participa la ședințele Consiliului Științific al ANMDMR? Art. I, Pct. 15 - Adăugare Art. 11 (invitați la consiliul științific)

În ce condiții pot participa invitați la ședințele Consiliului Științific al ANMDMR și ce drepturi au aceștia? Art. I, Pct. 15 - Adăugare Art. 11 (invitați la consiliul științific)

Cum se stabilesc tarifele percepute de ANMDMR pentru activitățile desfășurate? Art. I, Pct. 16 - Modificare Art. 17 (tarife ANMDMR)

Ce statut au sumele încasate de ANMDMR din tarifele pentru activități specifice? Art. I, Pct. 16 - Modificare Art. 17 (tarife ANMDMR)

În ce condiții pot fi acordate stimulente financiare lunare salariaților ANMDMR? Art. I, Pct. 17 - Modificare Art. 18 (stimulente financiare)

Care este plafonul maxim pentru stimulentele financiare care pot fi acordate lunar unui salariat al ANMDMR? Art. I, Pct. 17 - Modificare Art. 18 (stimulente financiare)

Ce categorii de salariați ai ANMDMR sunt eligibili pentru a primi stimulente financiare din venituri proprii? Art. I, Pct. 17 - Modificare Art. 18 (stimulente financiare)

Ce articol din Legea nr. 134/2019 a fost abrogat prin Ordonanța nr. 17/2021? Art. I, Pct. 18 - Abrogare Art. 20

Cum se stabilesc criteriile și modul de acordare a stimulentelor financiare pentru personalul ANMDMR? Art. II - Criterii acordare stimulente

Ce rol au organizațiile sindicale în stabilirea criteriilor pentru acordarea stimulentelor financiare la ANMDMR? Art. II - Criterii acordare stimulente

În ce termen trebuie stabilite criteriile de acordare a stimulentelor financiare pentru angajații ANMDMR? Art. II - Criterii acordare stimulente

Care este denumirea oficială actuală a autorității naționale în domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale? Art. III - Schimbare denumire ANMDM

Ce acronim se utilizează pentru Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România? Art. III - Schimbare denumire ANMDM

Ce se întâmplă cu un act normativ după ce a suferit modificări și completări substanțiale? Art. IV - Republicarea Legii 134/2019

Unde va fi republicată Legea nr. 134/2019 după modificările aduse? Art. IV - Republicarea Legii 134/2019

Au fost permise angajările în sectorul public în timpul pandemiei de COVID-19? Art. V - Derogare angajări sector public 2021

Care au fost condițiile pentru organizarea concursurilor de ocupare a posturilor vacante în sectorul public în a doua jumătate a anului 2021? Art. V - Derogare angajări sector public 2021

Document Structure

ARTICLE Articolul I

ARTICLE Articolul 5

ARTICLE Articolul 11

ARTICLE Articolul II

ARTICLE Articolul III

ARTICLE Articolul IV

ARTICLE Articolul V