HOTĂRÂRE nr. 1.559 din 23 septembrie 2004

privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piaţa şi a utilizării lor pe teritoriul României

EMITENT

GUVERNUL

Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 955 din 19 octombrie 2004

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată,

Guvernul României adopta prezenta hotărâre.

   

Capitolul I

Dispoziţii generale    

Articolul 1

Procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasarii pe piaţa şi a utilizării lor pe teritoriul României se stabileşte potrivit prevederilor prezentei hotărâri.

   

Articolul 2

Pe teritoriul României sunt plasate pe piaţa şi se utilizează produse de protecţie a plantelor omologate de către Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor.

   

Articolul 3

Termenii de specialitate în înţelesul prezentei hotărâri sunt definiţi astfel:

a) produse de protecţie a plantelor - substanţe active şi preparate conţinând una sau mai multe substanţe active care sunt prezentate în forma în care sunt livrate utilizatorului şi sunt destinate pentru: ... 

1. protecţia plantelor sau produselor vegetale împotriva tuturor organismelor dăunătoare ori prevenirea acţiunii acestor organisme;

2. exercitarea unei acţiuni asupra proceselor vitale ale plantelor, alta decât o acţiune nutritiva;

3. asigurarea conservării produselor vegetale în măsura în care aceste substanţe sau produse nu fac obiectul altor reglementări legale privind agenţii de conservare;

4. distrugerea plantelor nedorite;

5. distrugerea unor părţi ale plantelor, oprirea sau prevenirea unei cresteri nedorite a plantelor;

b) preparate - amestecuri solide ori lichide, compuse din două sau mai multe substanţe din care cel puţin una este o substanţa activa destinată utilizării ca produs de protecţie a plantelor; ...  c) substanţe - elemente chimice şi compusii lor, asa cum apar în stare naturala sau obţinute printr-un proces de fabricaţie, inclusiv orice impuritate care rezultă din acesta; ...  d) substanţe active - substanţe sau microorganisme, incluzând virusii, care exercită o acţiune generală ori specifică asupra organismelor dăunătoare sau asupra plantelor, părţilor vii ale acestora ori asupra produselor vegetale; ...  e) condiţionare - operaţie prin care substanţa activa se prelucreaza sub forma de produs comercial, şi anume: pulberi de prafuit, pulberi pentru tratarea seminţelor, pulberi umectabile, emulsii, suspensii, soluţii, granule şi altele asemenea, prin adăugarea unor componente organice sau anorganice cu rol diluant ori adjuvant; ...  f) comercializare - ansamblul de activităţi autorizate pentru promovarea comercială a produselor, inclusiv publicitatea, relaţiile publice şi serviciile de informare, distribuire şi vânzare pe piaţa interna sau externa; ...  g) plasarea pe piaţa - orice introducere pe teritoriul României, cu titlu oneros sau gratuit, a produselor de protecţie a plantelor, alta decât cea în vederea depozitarii şi expedierii ulterioare în afară teritoriului României sau a eliminării lor. Importul unui produs de protecţie a plantelor pe teritoriul României constituie o introducere pe piaţa în sensul prezentei hotărâri; ...  h) omologare - procedura prin care Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, în urma unei solicitări, aproba plasarea pe piaţa şi utilizarea unui produs de protecţie a plantelor pe teritoriul României; ...  i) certificat de omologare - act oficial care atesta ca un produs de protecţie a plantelor este aprobat pentru plasarea pe piaţa şi utilizare pe teritoriul României; ...  j) deţinătorul omologării - orice persoană care deţine omologarea pentru plasarea pe piaţa şi utilizarea unui produs de protecţie a plantelor; ...  k) Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor - reprezintă autoritatea naţionala desemnată pentru omologarea produselor de protecţie a plantelor; ...  l) Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor - organismul executiv de lucru al Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor; ...  m) plante - plante vii, respectiv părţile vii ale acestora, inclusiv fructele proaspete şi seminţele; ...  n) produse vegetale - produse de origine vegetala neprelucrate sau care au suferit o prelucrare simpla, şi anume: uscare, stoarcere, macinare, atâta vreme cat nu este vorba de plante ca cele definite la lit. m); ...  o) organisme dăunătoare - daunatori ai plantelor sau produselor vegetale care aparţin regnului animal sau vegetal, precum şi virusi, bacterii şi micoplasme şi alţi patogeni; ...  p) animale - animale aparţinând speciilor hranite şi deţinute sau consumate în mod normal de om; ...  q) reziduuri - una sau mai multe substanţe prezente în ori pe plante sau produse vegetale, în produse comestibile de origine animala sau în alta componenta a mediului şi care rezultă din utilizarea produselor de protecţie a plantelor, inclusiv metabolitii acestora şi produsii de degradare sau reactie; ...  r) mediu - apa, aer, sol, fauna şi flora sălbatică, precum şi toate interdependentele dintre ele sau între ele şi orice organism viu; ...  s) combaterea integrată - aplicarea raţională a unei combinatii de măsuri biologice, biotehnologice, chimice, culturale sau de ameliorare a plantelor, în care folosirea produselor chimice de protecţie a plantelor este limitată la strictul necesar pentru a se menţine prezenta organismelor dăunătoare sub nivelul de la care se înregistrează daune sau pierderi economice inacceptabile; ...  t) notificarea unei substanţe active - procedura prin care persoana interesată solicita includerea unei substanţe active în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană. ...     

Articolul 4

(1) Se permit plasarea pe piaţa şi utilizarea pe teritoriul României a produselor de protecţie a plantelor omologate de către Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, cu excepţia utilizarilor prevăzute la art. 26. ...  (2) Produsele de protecţie a plantelor care nu sunt omologate pentru utilizare pe teritoriul României pot fi produse, depozitate temporar şi pot tranzita teritoriul României în vederea comercializării în statele membre ale Uniunii Europene, cu condiţia ca acestea să fie omologate în unul dintre statele membre respective şi să fie supuse cerinţelor de inspecţie prevăzute de autoritatea competentă din România în vederea realizării prevederilor alin. (1). ...  (3) Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor impune ca produsele de protecţie a plantelor să fie utilizate potrivit art. 9, respectându-se principiile de buna practica fitosanitara şi principiile de combatere integrată. Condiţiile prevăzute la art. 9 trebuie să fie specificate pe eticheta. ...  (4) Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor interzice plasarea pe piaţa a substanţelor active dacă acestea nu sunt clasificate, ambalate şi etichetate conform Hotărârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase. ...  (5) Produsele neomologate pot fi testate şi utilizate în scopuri ştiinţifice şi experimentale numai cu acordul Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, avându-se în vedere prevederile art. 26. ...     

Capitolul II

Procedura de omologare     Secţiunea 1 Autoritatea naţionala desemnată pentru omologarea produselor de protecţie a plantelor    

Articolul 5

(1) Se înfiinţează Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, organism independent, fără personalitate juridică, care funcţionează în cadrul Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale şi care reprezintă autoritatea desemnată pentru omologarea produselor de protecţie a plantelor pe teritoriul României. ...  (2) Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se compune din reprezentanţi ai autorităţilor publice centrale cu atribuţii în domeniul protecţiei plantelor, reprezentanţi ai institutelor de cercetare şi universitatilor, persoane cu pregătire în domeniul produselor de protecţie a plantelor pentru specialitatile: proprietăţi fizico-chimice şi metode analitice, toxicologie, reziduuri, ecotoxicologie, comportarea în mediu şi eficacitate. ...  (3) Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor are un preşedinte, 3 vicepreşedinţi, un secretar şi un număr egal de membri pentru fiecare specialitate prevăzută la alin. (2). ...     

Articolul 6

Structura Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, atribuţiile, modul de organizare şi procedura de lucru ale acesteia se stabilesc prin Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor. Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, precum şi componenta nominală a Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se aproba prin ordin comun al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor, în termen de 180 de zile de la data publicării prezentei hotărâri.

   

Articolul 7

(1) Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor are, ca organism executiv, un secretariat tehnic care va funcţiona în cadrul Serviciului de omologare a produselor de protecţie a plantelor din cadrul Direcţiei fitosanitare din Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale. ...  (2) Şeful Serviciului de omologare a produselor de protecţie a plantelor este şi secretarul Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor. ...      Secţiunea a 2-a Criterii privind procedura de omologare    

Articolul 8

Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor omologheaza produsele de protecţie a plantelor, care conţin substantele active prevăzute în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană.

   

Articolul 9

(1) Un produs de protecţie a plantelor poate fi omologat în conformitate cu principiile uniforme de omologare, dacă: ...  a) din evaluarea dosarelor produselor de protecţie a plantelor reiese ca în condiţii normale de utilizare prezintă următoarele caracteristici: ... 

1. este eficient;

2. nu are efecte inacceptabile asupra dezvoltării plantelor sau asupra calităţii produselor vegetale;

3. nu provoacă suferinţe şi dureri inutile la vertebratele de combatut;

4. nu are efect nociv direct sau indirect asupra sănătăţii oamenilor ori a animalelor, de exemplu prin apa potabilă, alimente şi furaje, sau asupra apei freatice;

5. nu are o influenţa inacceptabila asupra mediului înconjurător, avându-se în vedere următoarele considerente: distribuţia sa în mediu, în special în ceea ce priveşte contaminarea apelor, inclusiv apele potabile şi freatice, şi efectul asupra speciilor netinta;

b) natura şi conţinutul substanţelor sale active şi, dacă este cazul, ale impuritatilor şi coformulantilor semnificativi din punct de vedere toxicologic şi ecotoxicologic pot fi determinate cu ajutorul unor metode adecvate; ...  c) reziduurile provenite din utilizarile autorizate şi care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecologic pot fi determinate cu ajutorul metodelor adecvate utilizate în mod curent; ...  d) proprietăţile sale fizico-chimice au fost determinate şi considerate acceptabile pentru o utilizare şi depozitare adecvată a produsului; ...  e) limitele maxime de reziduuri în produsele agricole au fost stabilite provizoriu de către Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, care le comunică Comisiei Europene potrivit art. 27. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor permite introducerea pe teritoriul României a produselor care conţin reziduuri de pesticide, dacă conţinutul acestora nu depăşeşte limitele maxime provizorii stabilite. Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor trebuie să se asigure ca, prin aplicarea condiţiilor de omologare, aceste limite maxime admise nu sunt depăşite. ...  (2) Omologarea trebuie să stipuleze cerinţele referitoare la plasarea pe piaţa şi la utilizarea produsului sau cel puţin cele care asigura respectarea prevederilor alin. (1) lit. a). ...  (3) Prevederile alin. (1) se realizează prin efectuarea de teste şi analize oficiale sau recunoscute oficial, în condiţii agricole, fitosanitare şi de mediu adecvate folosirii produsului de protecţie a plantelor respectiv şi reprezentative pentru elementele preponderente din locurile în care produsul urmează să fie folosit pe teritoriul României. ...     

Articolul 10

Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor omologheaza un produs numai dacă solicitantul face dovada achitării integrale a tarifelor şi obligaţiilor financiare care îi revin pe parcursul derulării procedurii de omologare.

   

Articolul 11

Omologarea este acordată pe o perioadă de 10 ani, cu posibilitatea reînnoirii de către Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, după ce se verifica dacă sunt îndeplinite condiţiile prevăzute la art. 9 alin. (1).

   

Articolul 12

Cererea de reinnoire a omologării trebuie adresată Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor cu 12 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate prevăzut la art. 11.

   

Articolul 13

Omologarea unui produs de protecţie a plantelor poate fi revizuită în orice moment, dacă nu mai sunt satisfacute cerinţele de omologare prevăzute la art. 9 alin. (1); în acest caz Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate cere deţinătorului omologării sau părţii căreia i-a fost acordată o extindere a domeniului de utilizare, în conformitate cu art. 20, sa furnizeze date suplimentare, necesare pentru revizuire. Omologarea poate fi menţinută pe durata efectuării revizuirii şi a furnizarii informaţiilor suplimentare.

   

Articolul 14

(1) Prin excepţie de la prevederile art. 8, precum şi în situaţii particulare, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate omologa, pentru o perioadă care nu depăşeşte 120 de zile, plasarea pe piaţa a unor produse de protecţie a plantelor care nu respecta prevederile art. 9, în vederea unei utilizări limitate şi controlate, dacă aceasta este necesară în urma apariţiei unui pericol neprevăzut care nu poate fi controlat prin alte metode. ...  (2) Până la data aderării României la Uniunea Europeană, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor va stabili, fără întârziere, dacă şi în ce condiţii măsura luată poate fi prelungită pentru o perioadă determinata, poate fi repetată sau anulată. ...  (3) Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor este obligată sa informeze imediat statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană despre măsura luată potrivit alin. (1). ...     

Articolul 15

(1) Omologarea poate fi anulată, cu respectarea prevederilor art. 23 şi 24, dacă se constată că nu sunt sau nu mai sunt îndeplinite condiţiile cerute pentru obţinerea sa ori dacă solicitantul, pentru a obţine omologarea, a depus la Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor documente false sau inexacte cu privire la produs, care, dacă ar fi fost cunoscute, ar fi condus la neacordarea omologării pentru produsul de protecţie a plantelor respectiv. ...  (2) Omologarea se modifica dacă se stabileşte ca, pe baza noilor cunoştinţe ştiinţifice şi tehnice disponibile, modul de utilizare şi cantităţile de produse utilizate se pot modifica. ...  (3) Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor retrage omologarea dacă au fost furnizate indicaţii false sau inselatoare privind datele pe baza cărora aceasta a fost acordată. ...  (4) Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate anula sau modifica omologarea la cererea deţinătorului acesteia, care va motiva în scris aceasta solicitare. Omologarea poate fi modificată numai în cazul în care se stabileşte ca sunt îndeplinite în continuare cerinţele de omologare prevăzute la art. 9 alin. (1). ...     

Articolul 16

După retragerea unei omologări, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor trebuie să informeze deţinătorul omologării despre decizia luată şi poate acorda o perioadă de graţie pentru comercializarea, utilizarea, depozitarea şi distrugerea stocurilor de produse de protecţie a plantelor, existente la momentul retragerii omologării. Durata perioadei de graţie se stabileşte în raport cu motivul retragerii, precum şi cu respectarea dispoziţiilor legale privind interzicerea utilizării pe teritoriul României a produselor de uz fitosanitar conţinând anumite substanţe active.

    Secţiunea a 3-a Condiţii privind cererea de omologare    

Articolul 17

Omologarea este solicitată de către sau în numele persoanei responsabile pentru prima plasare pe piaţa pe teritoriul României a unui produs de protecţie a plantelor.

   

Articolul 18

(1) O persoana care nu are rezidenţă şi nu desfăşoară activităţi comerciale în România poate solicita omologarea doar prin intermediul unui reprezentant care are rezidenţă sau reprezentanta de afaceri în România. Aceasta persoana trebuie să fie autorizata sa-l reprezinte în procedura de omologare. ...  (2) Prevederile alin. (1) nu se aplică statelor membre ale Uniunii Europene şi ale Spaţiului Economic European. ...  (3) De la data aderării României la Uniunea Europeană fiecare solicitant trebuie să aibă un birou permanent în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene. ...     

Articolul 19

Solicitantul omologării trebuie să pună la dispoziţie, o dată cu cererea de omologare, următoarele:

a) un dosar pentru produsul de protecţie a plantelor, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare în vederea omologării; ...  b) un dosar pentru fiecare substanţa activa continuta în produsul de protecţie a plantelor, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare în vederea omologării. ...     

Articolul 20

(1) Autorităţile sau institutele ştiinţifice de cercetare, care acţionează în domeniul agricol, organizaţiile agricole şi utilizatorii profesionali pot cere o extindere a domeniului de aplicare a unui produs de protecţie a plantelor deja omologat în România, în alte scopuri decât cele pentru care s-a acordat omologarea. ...  (2) Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate acorda o extindere a domeniului de aplicare a unui produs de protecţie a plantelor omologat, atunci când exista un interes public, dacă: ...  a) documentele şi informaţiile destinate justificarii extinderii domeniului de aplicare au fost furnizate de către solicitanţi; ...  b) se constată că sunt îndeplinite condiţiile prevăzute în art. 9 alin. (1) lit. a) pct. 3-5; ...  c) utilizarea vizata prezintă un caracter minor; ...  d) se asigura o informare completa şi specifică a utilizatorilor privind modul de folosire prin indicaţii complementare pe eticheta sau printr-o publicaţie oficială. ...     

Articolul 21

(1) Cererile de omologare sunt redactate în limba română, iar documentele anexate la cerere sunt redactate în limba română sau în limba engleza. ...  (2) Solicitanţii omologării furnizează probe din produsul formulat şi din ingredientii acestuia. ...  (3) Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor analizează toate cererile de omologare care îi sunt prezentate. ...  (4) Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor este obligată să asigure întocmirea unui dosar pentru fiecare cerere şi fiecare dosar va conţine cel puţin o copie a cererii, o lista a deciziilor administrative privind cererea, precum şi indicaţiile şi documentele prevăzute la art. 19, împreună cu un rezumat al acestora din urma. ...  (5) La cerere, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor va pune la dispoziţie statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene dosarele prevăzute la alin. (4) şi le va furniza acestora toate informaţiile solicitate. ...     

Articolul 22

(1) Deţinătorul unei omologări sau cei cărora le-a fost acordată o extindere a domeniului de aplicare, potrivit art. 20, sunt obligaţi sa comunice imediat Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor toate informaţiile noi privind efectele periculoase potenţiale ale unui produs de protecţie a plantelor sau ale reziduurilor unei substanţe active asupra sănătăţii oamenilor ori a animalelor sau asupra apelor freatice ori privind efectele periculoase potenţiale asupra mediului. ...  (2) Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor are obligaţia sa comunice imediat aceste informaţii statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene. ...     

Capitolul III

Recunoaşterea reciprocă a omologarilor    

Articolul 23

(1) La cererea solicitantului, însoţită de acte care justifica elementele de comparabilitate invocate, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, căreia îi este prezentată o cerere de omologare a unui produs de protecţie a plantelor deja omologat într-un stat membru al Uniunii Europene, are obligaţia: ...  a) sa nu ceara repetarea testelor şi analizelor deja efectuate pentru omologarea produsului de protecţie a plantelor în acel stat membru al Uniunii Europene, în măsura în care condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu din acel stat membru, relevante pentru utilizarea produsului, sunt comparabile cu cele din România; ...  b) în măsura în care principiile uniforme pentru omologarea produselor de protecţie a plantelor au fost adoptate, sa autorizeze plasarea pe piaţa a produsului respectiv pe teritoriul României, dacă produsul conţine numai substanţe active autorizate pentru utilizare, iar condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, în special cele climatice, relevante pentru utilizarea produsului, sunt comparabile în regiunile în cauza. ...  (2) Omologarea poate fi supusă prevederilor rezultate din implementarea altor prevederi legale referitoare la condiţiile de distribuire şi folosire a produselor de protecţie a plantelor, care să asigure protecţia sănătăţii distribuitorilor, utilizatorilor şi lucrătorilor. De asemenea, omologarea poate fi însoţită şi de restrictii de folosire, datorate unor diferenţe de obiceiuri alimentare, necesare pentru evitarea, în cazul consumatorilor de produse tratate, a unei expuneri la riscurile unei contaminari prin dieta care depăşeşte doza zilnica admisă pentru reziduurile respective. ...     

Articolul 24

(1) În cazul în care condiţiile relevante pentru modul de aplicare a produsului de protecţie a plantelor pe teritoriul României nu corespund în totalitate celor din statul membru al Uniunii Europene unde produsul de protecţie a plantelor a fost omologat, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, cu acordul solicitantului, poate exclude sau restrictiona domeniile de aplicare sau poate stipula alte moduri de utilizare a produselor de protecţie a plantelor, dacă acestea sunt necesare pentru compensarea diferenţelor. ...  (2) Dacă aceste restrictii sau stipulari relevante pentru utilizarea produselor de protecţie a plantelor nu sunt suficiente, nu se va face omologarea pentru utilizarea produselor de protecţie a plantelor. ...  (3) Omologarile care fac obiectul art. 23 se acordă numai până la data expirării certificatelor de omologare emise de statul la care solicitantul a făcut referire. ...     

Articolul 25

(1) În cazul în care Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor are motive întemeiate sa considere ca un produs de protecţie a plantelor, care a fost omologat sau care trebuie omologat potrivit art. 23, constituie un risc pentru sănătatea oamenilor ori a animalelor şi pentru mediu, poate restrictiona sau interzice provizoriu utilizarea şi/sau comercializarea acestui produs de protecţie a plantelor pe teritoriul României. ...  (2) Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor este obligată sa informeze imediat statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană despre decizia luată şi despre motivele care au dus la aceasta decizie. ...     

Capitolul IV

Cercetare şi dezvoltare    

Articolul 26

(1) Experimentele sau testele efectuate în scopuri de cercetare-dezvoltare, care implica eliberarea în mediu a unui produs de protecţie a plantelor ce nu este omologat, nu pot avea loc decât în cazul în care s-a emis o autorizaţie de efectuare de teste în condiţii controlate şi pentru cantităţi şi zone limitate. ...  (2) Utilizarea în scop experimental a produselor de protecţie a plantelor neomologate sau a substanţelor active conţinute de acestea este permisă numai cu acordul Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor. ...  (3) Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate aproba utilizarea produsului de protecţie a plantelor sau a substanţei active respective exclusiv în scopul şi pe perioada desfăşurării experimentului, dacă solicitantul face dovada cunoştinţelor de specialitate necesare desfăşurării experimentului. ...  (4) Solicitantul va inainta Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor o cerere însoţită de un dosar care conţine toate informaţiile necesare care permit evaluarea eventualelor efecte asupra sănătăţii oamenilor sau a animalelor ori a impactului asupra mediului. ...  (5) Dacă experimentele sau testele prevăzute la alin. (1) au efecte nocive asupra sănătăţii oamenilor sau a animalelor ori au un impact inacceptabil asupra mediului, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor interzice sau autorizeaza, în anumite condiţii, efectuarea experimentelor ori testelor menţionate. ...  (6) Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate anula aprobarea utilizării în scopuri experimentale a produselor de protecţie a plantelor, dacă anumiti factori, care nu au fost cunoscuţi în momentul aprobării, conduc la concluzia ca experimentul are efecte negative asupra mediului sau asupra sănătăţii populaţiei ori ca solicitantul nu poseda tehnica şi cunoştinţele de specialitate necesare continuării experimentului. ...     

Capitolul V

Schimbul de informaţii    

Articolul 27

(1) La sfârşitul fiecărui trimestru Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor informează în scris Comisia Europeană şi statele membre ale Uniunii Europene, în termen de o luna, cu privire la produsele de protecţie a plantelor omologate sau retrase, indicând cel puţin: ...  a) numele deţinătorului omologării; ...  b) denumirea comercială a produsului de protecţie a plantelor; ...  c) tipul formulării; ...  d) denumirea şi cantitatea din fiecare substanţa activa continuta; ...  e) utilizarea sau utilizarile la care este destinat; ...  f) limitele maxime de reziduuri stabilite provizoriu; ...  g) dacă este cazul, motivele retragerii omologării; ...  h) dosarul necesar evaluării limitelor maxime de reziduuri fixate provizoriu. ...  (2) Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor stabileşte anual o lista de produse de protecţie a plantelor omologate pe teritoriul României pe care o comunică statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene. ...     

Capitolul VI

Protecţia datelor şi confidenţialitatea    

Articolul 28

(1) Solicitantul unei omologări a unui produs de protecţie a plantelor este obligat sa anexeze la cererea sa documentele prevăzute la art. 19. ...  (2) Fără a se aduce atingere prevederilor art. 29, solicitantul este scutit de furnizarea informaţiilor cerute la art. 19 lit. b), cu excepţia celor referitoare la identitatea substanţei active, dacă aceasta figurează în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană şi nu diferă semnificativ, în ceea ce priveşte gradul de puritate şi natura impuritatilor sale, de compozitia indicată în dosarul care a însoţit cererea iniţială, în urma căreia substanţa activa a fost autorizata pentru utilizare, respectându-se prevederile prezentei hotărâri. ...     

Articolul 29

Atunci când acorda o omologare, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor utilizează informaţiile prevăzute în dosarele substanţei active şi ale produsului de protecţie a plantelor în avantajul altor solicitanţi, numai dacă aceştia au convenit cu deţinătorul omologării ca aceste informaţii pot fi utilizate şi au obţinut o scrisoare de acces de la acesta sau după o perioadă de 10 ani de la data acordării omologării.

   

Articolul 30

(1) În cazul în care solicitantul sau deţinătorul omologării a indicat în mod special ca datele sunt confidenţiale, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor este obligată sa nu dezvaluie informaţiile constituind sau conţinând secrete comerciale ori de afaceri. ...  (2) Secretele comerciale şi de afaceri prevăzute la alin. (1) nu pot include: ...  a) denumirea comercială a produsului de protecţie a plantelor şi denumirea şi conţinutul în substanţa activa; ...  b) denumirea altor substanţe care sunt considerate periculoase conform Hotărârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase şi Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase; ...  c) datele fizico-chimice referitoare la produsul de protecţie a plantelor şi la substanţa activa; ...  d) orice mijloace utilizate pentru a face substanţa activa sau produsul de protecţie a plantelor inofensiv; ...  e) un rezumat al rezultatelor testelor şi studiilor privind stabilirea eficacitatii substanţei active sau produsului şi lipsa efectelor dăunătoare asupra sănătăţii oamenilor şi animalelor, plantelor şi mediului; ...  f) metodele şi măsurile de precautie recomandate pentru reducerea riscurilor care rezultă din manipulare, depozitare, transport, riscurile de incendiu şi altele; ...  g) metodele de analiza pentru determinarea substanţelor active, a produselor comerciale, impuritatilor şi reziduurilor, conform art. 9 alin. (1) lit. b) şi c); ...  h) metodele de eliminare a produsului de protecţie a plantelor şi a ambalajului acestuia; ...  j) procedurile de decontaminare în cazul răspândirii accidentale a produsului sau în caz de scurgere accidentala; ...  j) măsurile de prim ajutor şi tratament medical care trebuie acordate în caz de accidente. ...  (3) Solicitanţii şi deţinătorii certificatului de omologare sunt obligaţi sa informeze imediat Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor despre publicarea din proprie iniţiativă a informaţiilor şi documentelor pentru care au cerut anterior păstrarea confidenţialităţii potrivit alin. (1). ...     

Articolul 31

(1) Solicitantul unei omologări pentru un produs de protecţie a plantelor este obligat, cu respectarea prevederilor art. 23 şi 28, ca, în cazul în care acesta conţine o substanţa activa ce figurează în lista cu substantele active autorizate în Uniunea Europeană, sa consulte Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor înaintea începerii experimentelor asupra vertebratelor, dacă produsul de protecţie a plantelor pentru care cererea urmează să fie introdusă este identic cu un produs de protecţie a plantelor deja omologat, şi să solicite datele referitoare la numele şi adresa deţinătorilor omologării sau omologarilor anterioare, corespondente. Solicitarea este însoţită de acte justificative ce atesta ca solicitantul potenţial are intenţia sa înainteze aceasta cerere de omologare în nume propriu, respectând prevederile art. 28. ...  (2) Dacă Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor considera ca solicitantul are intenţia sa înainteze o cerere de acest tip, ea furnizează numele şi adresa deţinătorului sau deţinătorilor omologarilor anterioare corespondente şi, în acelaşi timp, comunică acestora din urma numele şi adresa solicitantului. ...     

Articolul 32

(1) Deţinătorul sau deţinătorii de omologări anterioare şi solicitantul vor face toate demersurile necesare pentru a ajunge la un acord privind utilizarea partajata a informaţiilor, astfel încât să poată evita o repetare a testelor pe vertebrate. ...  (2) Dacă se solicita informaţii în vederea înscrierii în lista cu substantele active autorizate în Uniunea Europeană a unei substanţe active care se afla deja pe piaţa, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor încurajează deţinătorii acestor informaţii sa coopereze la furnizarea informaţiilor necesare pentru limitarea repetarii testelor pe vertebrate. ...  (3) Dacă solicitantul şi deţinătorul de omologări anterioare pentru acelaşi produs nu ajung la un acord cu privire la partajarea informaţiilor, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia măsuri în vederea obligării solicitantului şi deţinătorilor de omologări anterioare să îşi comunice reciproc informaţiile pentru evitarea repetarii testelor pe vertebrate şi determina atât procedura de utilizare a informaţiilor, cat şi echilibrul rezonabil al intereselor părţilor în cauza. ...     

Capitolul VII

Ambalarea şi etichetarea produselor de protecţie a plantelor    

Articolul 33

Ambalarea şi etichetarea produselor de protecţie a plantelor se fac conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 92/2003.

   

Articolul 34

(1) Un produs de protecţie a plantelor poate fi plasat pe piaţa numai dacă următoarele informaţii sunt tipărite în limba română pe ambalajul comercial într-o formă clara, vizibila, uşor de citit şi care nu pot fi şterse: ...  a) denumirea comercială a produsului de protecţie a plantelor; ...  b) numele şi adresa deţinătorului omologării, precum şi numărul certificatului de omologare şi, dacă sunt diferite, numele şi adresa persoanei juridice responsabile pentru ambalarea şi etichetarea finala sau pentru etichetarea finala a produsului pe piaţa; ...  c) denumirea şi cantitatea fiecărei substanţe active, potrivit art. 16 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001, trebuie să corespundă cu cea din lista cuprinsă în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 sau, dacă nu este inclusă în aceasta, sa corespundă cu denumirea ISO, dacă exista, sau, în caz contrar, cu denumirea conform IUPAC; ...  d) cantitatea neta de produs de protecţie a plantelor indicată în unităţi legale de măsura; ...  e) numărul de lot al produsului formulat sau o indicaţie ce permite identificarea acestuia; ...  f) indicarea naturii riscurilor particulare pentru om, animale sau mediu, sub forma de fraze-tip; ...  g) măsurile de siguranţă ce trebuie luate pentru protejarea omului, animalelor sau mediului, sub forma de fraze-tip; ...  h) tipul de acţiune exercitată de produs, de exemplu: insecticid, erbicid etc.; ...  i) tipul de condiţionare, de exemplu: concentrat emulsionabil, pulberi solubile etc.; ...  j) utilizarile pentru care produsul de protecţie a plantelor este omologat şi condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu specifice în care poate fi utilizat şi din care trebuie exclus; ...  k) instrucţiunile de folosire şi doza de aplicare pentru fiecare utilizare autorizata, exprimată în unităţi metrice; ...  l) dacă este necesar, timpul de pauza pentru fiecare utilizare între ultima aplicare şi: ... 

1. insamantarea sau plantarea culturii de protejat;

2. insamantarea sau plantarea culturii ulterioare;

3. accesul omului sau animalelor la cultura tratata;

4. recoltare;

5. utilizare sau consumare;

m) detaliile privind fitotoxicitatea posibila, susceptibilitatea soiurilor şi orice alte efecte secundare directe ori indirecte nefavorabile asupra plantelor sau asupra produselor de origine vegetala, împreună cu intervalele care trebuie respectate între tratamente şi semanatul ori plantatul culturii în cauza sau culturii ulterioare; ...  n) fraza "Citeşte instrucţiunile alăturate înaintea utilizării", în cazul în care produsul este însoţit de instrucţiuni de utilizare conform alin. (2); ...  o) instrucţiunile pentru eliminarea în siguranţa a produsului de protecţie a plantelor şi a ambalajului sau; ...  p) data de expirare în condiţii normale de depozitare, când perioada de valabilitate a produsului este mai mica de 2 ani; ...  q) fără a aduce atingere prevederilor lit. a)-p) şi frazelor-tip pentru măsurile de siguranţă, pe eticheta se va inscriptiona următoarea fraza: "Pentru a evita riscurile pentru om şi mediul înconjurător, se vor respecta instrucţiunile de utilizare." ...  (2) Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate permite ca indicaţiile prevăzute la alin. (1) lit. k), l) şi m) să fie menţionate pe o notita separată care însoţeşte ambalajul în cazul în care spaţiul disponibil de pe ambalaj este prea mic. Aceasta notita este considerată ca făcând parte din eticheta. ...  (3) Pe eticheta se va indica dacă produsul este interzis pentru utilizare anumitor categorii de utilizatori, în funcţie de grupa de toxicitate a produsului. ...  (4) Eticheta ambalajului unui produs de protecţie a plantelor nu poate avea indicaţii precum: "nu este toxic", "nu dauneaza sănătăţii", "nu dauneaza mediului" sau alte indicaţii similare. Informaţiile care prevăd ca produsul de protecţie a plantelor poate fi utilizat în perioada de activitate a albinelor sau a altor specii netinta ori în timpul infloririi culturilor sau a buruienilor ori alte fraze de acest tip, menite sa protejeze albinele sau alte specii netinta, pot fi trecute pe eticheta dacă omologarea se referă în mod explicit la o utilizare pe timpul sezonului activ al albinelor sau al altor organisme specificate şi pe care le expune la un risc minim. ...  (5) Etichetele vor fi inscriptionate în limba română şi, de asemenea, pentru fiecare produs de protecţie a plantelor trebuie furnizat un esantion, model sau propunere pentru ambalajul, eticheta şi notita prevăzute în prezentul articol. Prin excepţie de la alin. (1) lit. f) şi g), Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate cere ca fraze adiţionale să fie indicate clar pe ambalaje, când acest lucru este necesar pentru a proteja oamenii, animalele sau mediul, caz în care trebuie să informeze statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană despre aceasta cerinţa, comunicând textul frazei sau frazelor adiţionale şi motivele exigenţelor. ...  (6) Prevederile acestui articol se vor aplica fără a aduce atingere prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 92/2003. ...     

Articolul 35

Pentru determinarea proprietăţilor fizicochimice şi a proprietăţilor periculoase pentru sănătatea omului sau a animalelor şi pentru mediu, ale produselor pentru protecţia plantelor, în vederea evaluării pericolelor care decurg din aceste proprietăţi potrivit prevederilor art. 4-6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, se folosesc metode de testare în conformitate cu cerinţele prevăzute în dosarele substanţei active şi a produselor de protecţie a plantelor.

   

Articolul 36

(1) Tarifele privind omologarea produselor de protecţie a plantelor, precum şi cuantumul acestora se vor stabili în termen de 180 de zile de la data publicării prezentei hotărâri. Cuantumul tarifelor poate varia în funcţie de tipul produselor, de volumul expertizei şi de complexitatea modificărilor. ...  (2) După omologarea unui produs, deţinătorul omologării trebuie să plătească anual o taxa de sustinere a omologării, taxa care se plăteşte pe toată durata valabilităţii acesteia. ...     

Capitolul VIII

Dispoziţii finale şi tranzitorii    

Articolul 37

(1) Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor este obligată sa ia măsurile necesare pentru ca produsele de protecţie a plantelor plasate pe piaţa şi utilizarea lor să fie controlate oficial în vederea verificării respectării condiţiilor prevăzute în prezenta hotărâre şi în special a condiţiilor de omologare şi a indicaţiilor ce figurează pe eticheta. ...  (2) Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor are obligaţia prezentării unui raport anual, înainte de data de 1 august a fiecărui an, statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene cu privire la rezultatele măsurilor de inspecţie luate în anul precedent. ...     

Articolul 38

(1) Prin excepţie de la prevederile art. 8, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate, pentru a permite efectuarea unei evaluări treptate a proprietăţilor unei substanţe active noi şi pentru a înlesni disponibilitatea noilor preparate pentru utilizare în agricultura, sa decidă omologarea provizorie, pentru o perioadă de maximum 3 ani, a produselor de protecţie a plantelor conţinând substanţe active care nu sunt incluse în lista substanţelor active autorizate pentru utilizare pe teritoriul Uniunii Europene, în cazul în care: ...  a) dosarele substanţei active şi ale produsului de protecţie a plantelor cuprind toate testele necesare pentru evaluare în vederea omologării; ...  b) Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor stabileşte ca produsul de protecţie a plantelor îndeplineşte criteriile de omologare prevăzute la art. 9 alin. (1); ...  c) produsul de protecţie a plantelor respecta principiile uniforme de omologare. ...  (2) În asemenea cazuri, Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor are obligaţia sa informeze imediat statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană privind evaluarea pe care o face asupra dosarului şi condiţiile de omologare, comunicând informaţiile prevăzute la art. 27. ...     

Articolul 39

Lista cu substantele active autorizate pentru utilizare în Uniunea Europeană va fi aprobată prin hotărâre a Guvernului, în termen de 180 de zile de la data publicării prezentei hotărâri, iar cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazele de risc, frazele-tip pentru măsurile de siguranţă, precum şi principiile uniforme pentru evaluarea produselor de protecţie a plantelor vor fi aprobate prin ordin comun al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor, în termen de 180 de zile de la data publicării prezentei hotărâri.

   

Articolul 40

(1) Prin excepţie de la prevederile art. 8, omologarea produselor de protecţie a plantelor formulate pe baza substanţelor active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană se face tot de către Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, conform unei proceduri naţionale, cu respectarea prevederilor art. 9. Aceasta procedura naţionala va fi aprobată prin ordin comun al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor, în termen de 180 de zile de la data publicării prezentei hotărâri. ...  (2) Din momentul includerii substanţelor active notificate în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană, deţinătorii omologarilor au obligaţia să depună dosarele produselor de protecţie a plantelor omologate pe baza acestor substanţe active pentru reevaluare în vederea reomologarii în conformitate cu cerinţele prezentei hotărâri. ...  (3) Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor va retrage omologarea produselor de protecţie a plantelor menţionate la alin. (2) ale căror dosare nu respecta cerinţele prezentei hotărâri. ...     

Articolul 41

Pentru produsele de protecţie a plantelor ale căror substanţe active sunt deja incluse în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană, reevaluarea dosarelor va începe o dată cu intrarea în vigoare a prezentei hotărâri, fiecare persoana având obligaţia de a informa Comisia Naţionala de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor asupra substanţelor active pentru care se doreşte reevaluarea dosarelor.

   

Articolul 42

(1) Prezenta hotărâre transpune prevederile art. 1-5, art. 7-18 şi ale art. 22-23 din Directiva Consiliului nr. 91/414/CEE privind plasarea pe piaţa a produselor de protecţie a plantelor, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 230 din 19 august 1991, pag. 1. ...  (2) Prevederile anexelor I-VI la Directiva nr. 91/414/CEE vor fi preluate integral prin actele normative prevăzute la art. 39. ...     

Articolul 43

Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 1 octombrie 2005, cu excepţia art. 9 alin. (1) lit. e), art. 14 alin. (3), art. 18 alin. (3), art. 21 alin. (5), art. 22 alin. (2), art. 23-25, art. 27, art. 37 alin. (2) şi a art. 38, care vor intra în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană.

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NASTASE

Contrasemnează:

────────────────

Ministrul agriculturii,

pădurilor şi dezvoltării rurale,

Petre Daea

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brinzan

Ministrul mediului şi gospodăririi apelor,

Speranta Maria Ianculescu

Bucureşti, 23 septembrie 2004.

Nr. 1.559.

______________