| Document ID: | 56844 |
|---|---|
| Source URL: | https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentA... |
| Scraped At: | 2026-09-10 14:39:35 |
| Last Updated: | 2026-09-11 20:10:16 |
| Latest Version: | Yes |
| Status: | ABROGATED on 14.04.2006 |
| Abrogated By: | LEGE 95 14/04/2006 |
| Meta tags: |
|
|---|---|
| Detail metadata: |
|
NORMĂ din 5 noiembrie 2004
de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004Produsele de înaltă tehnologie sunt:
a) medicamentele obţinute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ...- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote şi eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere;
- metodele cu hibridomi şi anticorpi monoclonali;
b) medicamentele obţinute prin alte procese biotehnologice, altele decât cele menţionate la lit. a), şi care constituie o inovaţie semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi şi care constituie o inovaţie semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicaţie terapeutică complet nouă şi care prezintă un interes terapeutic important; ... e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi şi care prezintă un interes terapeutic important; ... f) medicamentele derivate din sânge şi plasmă umană; ... g) medicamentele pentru a căror fabricaţie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeză bidimensională sub microgravitaţie; ... h) medicamentele conţinând o substanţă activă nouă care nu a fost autorizată nici în România şi nici în statele membre ale Uniunii Europene până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri. ...În vederea calculării perioadei de exclusivitate a datelor care se acordă în România, prevăzută la art. 23 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului, împreună cu documentaţia de autorizare de punere pe piaţă, copia primei autorizaţii de punere pe piaţă eliberate pentru medicamentul respectiv în Uniunea Europeană sau în ţara de origine.
Agenţia Naţională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor acordate în România pentru un medicament original, dar nu cu mai mult de 2 ani înainte de expirarea brevetului/brevetelor de invenţie eliberat/eliberate de Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mărci, autorizaţia de punere pe piaţă urmând a fi eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului după expirarea brevetului de invenţie.
-------------
| Version Date: | N/A |
|---|---|
| Original Publication Date: | N/A |
| This Version Valid From: | N/A |
| This Version Valid To: | Not specified |
| Is Latest Version: | Yes |
| Document Type: | NORMA |
| Emitent: | N/A |
| Publicat în: | Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004 |
No related versions found.
| Section | Operation | Act |
|---|---|---|
| Actul | ABROGAT DE | LEGE 95 14/04/2006 |
| Section | Operation | Act |
|---|---|---|
| Actul | ABROGAT DE | LEGE 95 14/04/2006 |
| Section | Reference Type | Act |
|---|---|---|
| Actul | REFERIRE LA | LEGE 336 31/05/2002 |
| Actul | PENTRU APLICAREA | OUG 152 14/10/1999 |
| ART. 2 | REFERIRE LA | LEGE 336 31/05/2002 |
| ART. 2 | REFERIRE LA | OUG 152 14/10/1999 ART. 23 |
| Section | Reference Type | Act |
|---|---|---|
| Actul | ABROGAT DE | LEGE 95 14/04/2006 |
| Actul | REFERIT DE | LEGE (R) 95 14/04/2006 |
| Actul | APROBAT DE | ORDIN 1443 05/11/2004 |
| Actul | CONTINUT DE | ORDIN 1443 05/11/2004 |