| Document ID: | 83244 |
|---|---|
| Source URL: | https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentA... |
| Scraped At: | 2026-08-30 05:02:18 |
| Last Updated: | 2026-09-12 02:20:02 |
| Valid From: | 28.06.2007 |
| Latest Version: | Yes |
| Meta tags: |
|
|---|---|
| Detail metadata: |
|
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 43 din 23 mai 2007
privind introducerea deliberată în mediu şi introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic
GUVERNUL
Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 435 din 28 iunie 2007Având în vedere necesitatea şi urgenţa compatibilizării depline a legislaţiei naţionale cu cea a Uniunii Europene în domeniul organismelor modificate genetic,
ţinând cont de faptul că modificările survenite la nivel european în domeniul biosecurităţii, prin intrarea în vigoare a Directivei 2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, care asigură un cadru legislativ unitar în acest domeniu, impun armonizarea legislaţiei naţionale cu noile prevederi comunitare, conform angajamentelor asumate de România în cadrul capitolului 22 "Protecţia mediului", finalizarea elaborării şi aprobarea actului normativ privind introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă a organismelor modificate genetic, iar ulterior notificarea către Comisia Europeană,
având în vedere faptul că în lipsa adoptării prezentului act normativ nu se poate realiza transpunerea integrală şi implementarea corectă a Directivei 2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic,
ţinând cont de faptul că acţiunea de finalizare şi aprobare a actului normativ privind introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă a organismelor modificate genetic constituie un domeniu sensibil pentru care România a fost şi este monitorizată,
în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituţia României, republicată,
Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă de urgenţă.
1. organism - orice entitate biologică capabilă de reproducere sau de transfer de material genetic;
2. microorganism - conform art. 2 pct. 43 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;
3. organism modificat genetic - orice organism viu, cu excepţia fiinţelor umane, al cărui material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural, altfel decât prin încrucişare şi/sau recombinare naturală. În sensul acestei definiţii:
a) modificarea genetică se produce prin utilizarea cel puţin a tehnicilor specificate în anexa nr. 1A partea 1; ... b) tehnicile menţionate în anexa nr. 1A partea 2 nu sunt considerate ca determinând o modificare genetică; ...4. modificare genetică/transformare genetică - modificarea informaţiei genetice ereditare naturale a unui organism, prin utilizarea tehnicilor de modificare genetică;
5. introducere deliberată în mediu - orice introducere intenţionată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de organisme modificate genetic, pentru care nu se iau măsuri specifice de izolare pentru a se limita contactul lor cu populaţia şi cu mediul şi pentru a asigura un nivel ridicat de siguranţă a acestora;
6. introducere pe piaţă - punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic, contra cost sau gratuit, unor persoane autorizate pentru activităţi cu organisme modificate genetic. În sensul prezentei ordonanţe de urgenţă, nu este considerată introducere pe piaţă:
a) punerea la dispoziţie a microorganismelor modificate genetic, inclusiv a colecţiilor de culturi, pentru activităţile reglementate prin Directiva Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, amendată prin Directiva 98/81/CE ; ... b) punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic, altele decât microorganismele menţionate la lit. a), pentru a fi utilizate exclusiv pentru activităţi în care sunt luate măsuri de izolare stricte, adecvate pentru a limita contactul cu acestea şi a asigura un nivel ridicat de siguranţă pentru populaţie, în general, şi pentru mediu, măsurile trebuind să se bazeze pe aceleaşi principii privind izolarea, conform Directivei 98/81/CE , care amendează Directiva 90/219/CEE ; ... c) punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic pentru a fi utilizate exclusiv pentru introducerile deliberate în mediu, care se supun cerinţelor prevăzute la capitolul II; ...7. utilizarea în condiţii de izolare - orice operaţiune prin care organismele sunt modificate genetic sau prin care organismele modificate genetic sunt cultivate, stocate, transportate, distruse, eliminate sau utilizate în condiţii controlate, şi pentru care se iau măsuri specifice de izolare, pentru a se limita contactul acestor organisme cu populaţia şi cu mediul, astfel încât să se asigure un nivel ridicat de siguranţă;
8. notificare - transmiterea, de către notificator, către autoritatea competentă, a informaţiilor necesare în temeiul prezentului act normativ;
9. notificator - persoana care transmite notificarea;
10. produs - un preparat care constă din sau care conţine un organism modificat genetic sau o combinaţie de organisme modificate genetic şi care este introdus pe piaţă;
11. biosecuritate - totalitatea măsurilor luate pentru a reduce sau elimina riscurile potenţiale ce pot apărea ca o consecinţă a utilizării organismelor modificate genetic, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice;
12. evaluarea riscului asupra sănătăţii umane, animale şi a mediului - proces menit să evalueze riscurile directe sau indirecte, imediate sau întârziate, pe care introducerea deliberată în mediu sau introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic le pot avea asupra sănătăţii umane şi a mediului şi care se realizează în conformitate cu anexa nr. 2;
13. biotehnologie - definită conform art. 2 pct. 16 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;
14. biotehnologie modernă - definită conform art. 2 pct. 17 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;
15. mişcare transfrontieră - deplasarea intenţionată a organismelor modificate genetic, respectiv importul în România, exportul şi tranzitul pe teritoriul naţional al României;
16. managementul riscului - aplicarea măsurilor adecvate de biosecuritate pentru a minimiza riscurile identificate şi pentru a reduce efectele lor, în scopul atingerii efectelor anticipate;
17. autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului - Ministerul Mediului şi Dezvoltării Durabile;
18. autoritate competentă - autoritate responsabilă pentru aplicarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, conform art. 11 alin. (3);
19. autorităţi implicate - autorităţi responsabile pentru conformarea la prezenta ordonanţă de urgenţă, conform art. 11 alin. (1) lit. e);
20. Comisia pentru Securitate Biologică - organism ştiinţific cu rol consultativ în procesul de luare a deciziilor de către autoritatea competentă, conform art. 11 alin. (7);
21. organul de control - în înţelesul prezentului act normativ, este Garda Naţională de Mediu;
22. BCH - Biosafety Clearing-House, mecanismul internaţional de schimb de informaţii în domeniul biosecurităţii, stabilit prin Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea;
23. codul unic de identificare - o înşiruire de cifre şi/sau litere, care permite identificarea unui organism modificat genetic pe baza evenimentului de transformare autorizat din care acesta rezultă, şi care asigură accesul la informaţiile specifice referitoare la acesta. Codul se atribuie conform Regulamentului Comisiei (CE) nr. 65/2004 din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare şi alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 10 din 16 ianuarie 2004;
24. probă de control - probă biologică, eşantion/mostră prelevat(ă) în condiţii speciale, care poate să servească la determinarea caracteristicilor genetice şi/sau biochimice ale materialului analizat;
25. probă martor - organismul modificat genetic sau materialul său genetic, probă pozitivă, şi, după caz, organismul parental sau materialul său genetic utilizat pentru modificarea genetică, probă negativă, preluat de la notificator sau utilizator pentru certificarea tipului de modificare genetică;
26. locaţie - locul unde are loc introducerea deliberată în mediu sau pe piaţă a organismelor modificate genetic;
27. operator - orice persoană juridică autorizată care desfăşoară activităţi ce implică organisme modificate genetic.
(2) Expresiile şi termenii prevăzuţi la alin. (1) se completează cu expresiile şi termenii din anexele la prezenta ordonanţă de urgenţă. ... Secţiunea a 3-a Obligaţii generaleAutoritatea competentă publică pe adresa proprie de internet, cel mai târziu la sfârşitul primului trimestru al fiecărui an, un raport asupra activităţilor din anul anterior. Acest raport trebuie avizat în prealabil de autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului.
1. colaborează cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului şi organul de control;
2. primeşte, gestionează şi evaluează conţinutul tehnic al notificării;
3. consultă, în procesul decizional, autorităţile implicate şi Comisia pentru securitate biologică;
4. menţine legătura cu notificatorul;
5. consultă şi informează publicul în procesul decizional, cu respectarea legislaţiei în vigoare privind accesul publicului la informaţii şi privind confidenţialitatea;
6. emite autorizaţiile/acordurile conform prezentei ordonanţe de urgenţă, le revizuieşte, suspendă sau le anulează;
7. informează autorităţile, publicul, despre revizuirea, suspendarea sau anularea autorizaţiilor/acordurilor, ca şi despre eventuale accidente;
8. elaborează proceduri, ghiduri în colaborare cu autorităţile implicate şi instituţiile cu responsabilităţi în domeniu;
9. colaborează cu autorităţile naţionale şi comunitare în procesul de autorizare a organismelor modificate genetic pentru utilizare directă ca aliment sau hrană pentru animale, sau ca produse medicamentoase de uz uman sau veterinar, după caz, dacă necesită o evaluare a riscului asupra mediului;
10. colaborează cu notificatorul, cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, cu Comisia pentru securitate biologică şi cu autorităţile prevăzute la alin. (4) şi (6), în cazuri de urgenţă, pentru minimizarea riscului asupra mediului şi sănătăţii umane;
b) asigură secretariatul Comisiei pentru securitate biologică; ... c) asigură funcţionarea unui laborator naţional pentru detecţia şi identificarea organismelor modificate genetic; ... d) asigură, împreună cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, colaborarea cu laboratoarele din reţeaua laboratoarelor de referinţă pentru organisme modificate genetic din Uniunea Europeană; ... e) realizează şi gestionează Registrul naţional privind informaţia despre modificările genetice din organismele modificate genetic, prevăzut la art. 48 alin. (4) şi Registrul privind locaţiile pentru introducerea deliberată în mediu şi introducerea pe piaţă, conform cap. II şi III, prevăzut la art. 48 alin. (5); ... f) realizează şi gestionează baza de date pentru funcţionarea BCH la nivel naţional; ... g) realizează şi gestionează Registrul electronic privind notificările primite şi respinse, acordurile emise, autorizaţiile emise conform cap. II şi III, ca şi al autorizaţiilor revizuite, suspendate şi reînnoite; ... h) realizează şi gestionează Registrul pentru evidenţa electronică a informaţiei privind importul, exportul şi tranzitul organismelor modificate genetic, prevăzut la art. 64; ... i) soluţionează solicitările transmise de autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, în baza prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, pentru asigurarea cadrului naţional de biosecuritate şi colaborarea cu organismele comunitare şi Comisia Europeană; ... j) asigură schimbul de informaţii cu Comisia Europeană, cu alte organisme comunitare şi cu statele membre, cu consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului. ... (4) Autoritatea competentă consultă, după caz, în procesul decizional şi în controlul activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, autorităţile implicate. ... (5) Autorităţile implicate au următoarele atribuţii şi responsabilităţi: ... a) asigură conformarea cu prezenta ordonanţă de urgenţă şi cu orice prevederi emise în baza ei, precum şi conformarea cu legislaţia specifică domeniului propriu de activitate; ... b) colaborează cu autoritatea competentă şi cu celelalte autorităţi prevăzute la alin. (1), după caz, în procesul decizional şi în emiterea avizelor de specialitate sau a unor puncte de vedere motivate, la solicitarea autorităţii competente şi/sau a organismelor comunitare, în procesul de autorizare a organismelor modificate genetic la nivel naţional şi/sau comunitar; ... c) colaborează cu autoritatea competentă la întocmirea rapoartelor pentru Comisia Europeană; ... d) informează autoritatea competentă privind rezultatele controlului/inspecţiei în domeniul organismelor modificate genetic şi privind măsurile adoptate şi transmiterea în termen de cel mult 15 zile a unei copii a raportului de sinteză cuprinzând concluziile controlului/inspecţiei; ... e) furnizează către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului a datelor necesare participării României la procedura internaţională şi comunitară de informare în domeniul biosecurităţii (BCH), în conformitate cu Regulamentul nr. 1.946/2003 şi Legea nr. 59/2003; ... f) colaborează în acţiunile de stabilire a unor eventuale prejudicii aduse mediului şi sănătăţii umane şi a măsurilor de remediere, în legătură cu activităţile reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă; ... g) informează fără întârziere autoritatea competentă, autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului şi publicul despre orice accident sau mişcare transfrontieră neintenţionată, în situaţii de urgenţă sau de interes public major, de care au luat cunoştinţă; ... h) colaborează cu autoritatea competentă în situaţii de urgenţă, pentru eliminarea sau minimizarea riscului asupra mediului şi sănătăţii umane. ... (6) Autoritatea competentă colaborează şi cu alte autorităţi şi instituţii, altele decât cele nominalizate la alin. (1) lit. e), în funcţie de specificul activităţilor: Autoritatea Naţională a Vămilor, Ministerul Economiei şi Finanţelor, Ministerul Transporturilor, Ministerul Muncii, Familiei şi Egalităţii de Şanse. ... (7) Pentru îndeplinirea obligaţiilor conform prezentei ordonanţe de urgenţă, autoritatea competentă consultă Comisia pentru securitate biologică. ... a) Comisia pentru securitate biologică are următoarele atribuţii: ...1. evaluează notificările din punct de vedere ştiinţific, sub aspectul evaluării riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului, al managementului riscului, al măsurilor de intervenţie în caz de urgenţă, al planului de monitorizare şi al metodelor de detecţie şi identificare a organismelor modificate genetic;
2. emite un aviz ştiinţific, în termenul stabilit prin procedura descrisă la cap. II şi III. Avizele şi procesele-verbale ale întrunirilor nu sunt confidenţiale în condiţiile prezentei ordonanţe de urgenţă şi se transmit autorităţii competente, pe suport de hârtie şi în format electronic, în limbile română şi engleză;
3. emite alte avize ştiinţifice decât cel prevăzut la pct. 2, la solicitarea autorităţii competente sau a autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului;
4. colaborează cu autoritatea competentă, cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului şi cu organul de control pentru stabilirea măsurilor necesare în situaţia unor riscuri majore sau pentru aplicarea clauzei de salvgardare;
5. solicită informaţii notificatorului, autorităţilor implicate, organismelor comunitare şi informează autoritatea competentă despre aceasta;
6. colaborează cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului în elaborarea de politici şi strategii de biosecuritate şi în elaborarea de acte normative;
7. colaborează cu autoritatea competentă în elaborarea de ghiduri, în aplicarea prezentei ordonanţe;
b) regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Comisiei pentru securitate biologică se aprobă prin ordin al ministrului mediului şi dezvoltării durabile; ... c) costurile necesare funcţionării Comisiei pentru securitate biologică reprezentând sediul, dotările, asigurarea secretariatului Comisiei, plata membrilor acesteia se asigură de la bugetul de stat, prin intermediul Agenţiei Naţionale pentru Protecţia Mediului. ... (8) Organul de control urmăreşte conformarea cu prevederile legislaţiei specifice, respectarea condiţiilor de autorizare conform cap. II şi III, potrivit tipului de organism modificat genetic sau de combinaţii de organisme modificate genetic sau de produse care conţin sau constau din organisme modificate genetic, sau potrivit tipului de activităţi, şi are următoarele atribuţii: ... a) asigură inspecţia şi controlul activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă în colaborare cu personalul împuternicit al autorităţilor implicate şi al autorităţilor prevăzute la alin. (6); ... b) elaborează strategii şi planuri de inspecţie şi control ce se revizuiesc anual; ... c) asigură baza de date în format electronic privind activitatea proprie şi transmite informări şi rapoarte privind rezultatele controalelor şi inspecţiilor, către autoritatea competentă şi autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului; ... d) colaborează cu autoritatea competentă, cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului sau cu organismele de control ale statelor membre şi cu organismele comunitare, inclusiv în situaţii de urgenţă cu impact transfrontieră. ... (9) În procesul decizional, autoritatea competentă ia în considerare implicaţiile socio-economice ale introducerii deliberate în mediu şi ale introducerii pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, cu respectarea obiectivului ordonanţei de urgenţă şi cu aprobarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului. ... (10) Autoritatea competentă poate solicita, după consultarea Comisiei pentru securitate biologică şi a autorităţilor implicate, cu aprobarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, restricţionarea provizorie sau interzicerea utilizării şi/sau comercializării unui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, pe teritoriul naţional, prin aplicarea procedurii comunitare privind clauza de salvgardare, prevăzută la art. 42. De asemenea, autoritatea competentă asigură aplicarea măsurilor necesare în situaţia unor riscuri majore, în colaborare cu notificatorul şi autorităţile implicate, conform competenţelor. ...1. informaţii de ordin general, conform anexei nr. 3A pct. I;
2. informaţii privind organismele modificate genetic, conform anexei nr. 3A pct. II;
3. locaţia/locaţiile unde are/au loc introducerea/introducerile deliberată/deliberate în mediu, coordonatele cadastrale, un plan detaliat al suprafeţei pentru testare şi un plan de încadrare în zonă, din care să reiasă vecinătăţile, distanţele faţă de ariile protejate, precum şi lista proprietarilor terenurilor învecinate şi tipul de activităţi sau de agricultură pe care îl practică, respectiv agricultura ecologică sau convenţională;
4. informaţii privind condiţiile de introducere şi mediul potenţial receptor, conform anexei nr. 3A pct. III, specifice fiecărei locaţii prevăzute la pct. 3;
5. informaţii privind interacţiunile dintre organismele modificate genetic şi mediu conform anexei nr. 3A pct. IV;
6. un plan de monitorizare, în conformitate cu părţile relevante din anexa nr. 3, pentru a identifica efectele pe care le pot avea organismele modificate genetic asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, conform anexei nr. 3A pct. V;
7. informaţii privind controlul intern, monitorizarea, metodele de remediere, gestionarea deşeurilor, planurile de intervenţie în caz de urgenţă şi, după caz, rapoartele notificatorului;
8. o anexă conţinând eventuale date confidenţiale, conform prevederilor art. 43;
9. informaţii rezultate din experienţa obţinută din introduceri ale aceluiaşi organism modificat genetic sau aceleiaşi combinaţii de asemenea organisme, a cărui/cărei notificare este în curs sau pentru care notificarea a fost transmisă sau este transmisă, în interiorul, fie în exteriorul Comunităţii Europene.
d) rezumatul notificării, întocmit conform reglementărilor naţionale şi comunitare; ... e) evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului şi concluziile prevăzute în anexa nr. 2 secţiunea D, împreună cu toate referinţele bibliografice şi indicarea metodelor de evaluare folosite; ... f) declaraţia pe propria răspundere, completată şi semnată de notificator, prin care îşi asumă întreaga responsabilitate pentru orice prejudiciu adus sănătăţii umane, bunurilor materiale sau mediului, care ar rezultă din introducerea propusă; ... g) informaţia pentru public, conform modelului din anexa nr. 8, în format electronic şi pe suport de hârtie. ... (3) Notificatorul poate să facă trimitere la date sau rezultate din notificările transmise anterior de către alţi notificatori sau să prezinte orice alte informaţii suplimentare pe care le consideră relevante, cu condiţia să comunice sursa acestora şi ca respectivele informaţii, date şi rezultate, să nu fie confidenţiale sau să existe acordul scris al notificatorilor în cauză. ... (4) Notificarea se transmite autorităţii competente în format electronic, în limbile română şi engleză, precum şi pe suport de hârtie în limba română, în două exemplare originale, prin poştă, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentă care înregistrează notificarea la data primirii. ... (5) Informaţiile suplimentare, cerute ulterior notificatorului, se transmit, de asemenea, în format electronic, în limbile română şi engleză, precum şi pe suport de hârtie. ... (6) Notificatorul este obligat să asigure probe-martor din organismul modificat genetic, precum şi metoda de detecţie, către reprezentantul legal al organului de control şi/sau al autorităţii competente, în vederea efectuării de analize, odată cu notificarea sau cel mai târziu în 5 zile de la acceptarea notificării. ...A. Condiţiile de acceptare a notificării
B. Avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicate
C. Consultarea publicului
D. Decizia
1. emitentul;
2. notificatorul, respectiv numele, sediul, adresa, numărul de înregistrare la registrul comerţului, codul unic de identificare, datele persoanei de contact;
b) caracterizarea organismului/organismelor modificat/ modificate genetic; ... c) prezentarea modificării genetice; ... d) date privind metodele de detecţie şi identificare; ... e) condiţiile în care are loc introducerea, cu menţionarea cerinţelor privind protecţia sănătăţii umane şi a mediului; ... f) scopul introducerii; ... g) locaţiile aprobate, cu indicarea coordonatelor exacte ale suprafeţelor; ... h) cerinţele privind etichetarea, dacă este cazul; ... i) cerinţele privind monitorizarea şi raportarea rezultatelor; ... j) obligaţiile notificatorului; ... k) obligaţiile operatorilor terţi; ... l) durata de valabilitate a autorizaţiei. ... (9) Autorizaţia privind introducerea deliberată în mediu nu poate fi transferată altor persoane. ... (10) Deţinătorul autorizaţiei asigură că monitorizarea şi raportarea rezultatelor se fac în concordanţă cu cerinţele din autorizaţie şi cu prevederile legale în vigoare. ... Secţiunea a 4-a Proceduri simplificateArt. 29-42 se aplică şi introducerii pe piaţă a organismelor modificate genetic sau a combinaţiilor de asemenea organisme prezente în urme în produse destinate a fi utilizate direct ca alimente sau hrană pentru animale sau pentru prelucrare, dacă respectă condiţiile impuse prin art. 47 al Regulamentului nr. 1.829/2003.
Secţiunea a 2-a Procedura de notificare1. informaţii de ordin general, care includ informaţii asupra personalului şi pregătirii profesionale;
2. informaţii privind organismul modificat genetic;
3. informaţii privind condiţiile de introducere şi mediul potenţial receptor;
4. informaţii privind interacţiunile dintre organismele modificate genetic şi mediu;
5. măsurile privind controlul intern, trasabilitatea, monitorizarea, metodele de remediere, eliminarea deşeurilor, planurile de intervenţie în caz de urgenţă;
6. o anexă conţinând eventuale date confidenţiale, conform prevederilor art. 43;
d) rezumatul notificării, conform legislaţiei naţionale şi comunitare în vigoare; ... e) evaluarea riscului asupra mediului şi sănătăţii umane şi concluziile conform anexei nr. 2, secţiunea D. ... f) condiţiile pentru introducerea pe piaţă a produsului, inclusiv condiţiile specifice de folosire şi manipulare; ... g) perioada de valabilitate propusă pentru autorizaţie, care nu poate depăşi 10 ani; ... h) planul de monitorizare conform anexei nr. 7, pentru identificarea efectelor organismelor modificate genetic asupra sănătăţii umane sau mediului, inclusiv o propunere privind durata planului de monitorizare; această durată poate fi diferită de durata de valabilitate a autorizaţiei; ... i) propunerea pentru etichetare, conform cerinţelor prevăzute în anexa nr. 4; ... j) propunerea pentru ambalare, cu respectarea cerinţelor prevăzute în anexa nr. 4; ... k) informaţiile destinate publicului, conform ghidului din anexa nr. 8, în format electronic şi pe suport de hârtie; ... l) în cazul în care, pe baza rezultatelor oricărei introduceri notificate conform cap. II sau pe baza altor considerente importante, motivate ştiinţific, un notificator consideră că introducerea pe piaţă şi utilizarea unui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, nu prezintă nici un risc pentru sănătatea umană şi mediu, el poate să propună autorităţii competente să nu furnizeze o parte sau toate informaţiile cerute în anexa nr. 4 secţiunea B a prezentei ordonanţe de urgenţă; ... m) o anexă distinctă, cu informaţia confidenţială, conform art. 43; ... n) declaraţia pe propria răspundere, completată şi semnată de notificator, prin care îşi asumă întreaga responsabilitate civilă pentru orice prejudiciu adus sănătăţii umane, bunurilor materiale sau mediului, care ar rezultă din introducerea pe piaţă propusă. ... (3) Notificatorul include în această notificare informaţii cu privire la datele şi rezultatele introducerii aceloraşi organisme modificate genetic sau ale aceloraşi combinaţii de organisme modificate genetic notificate anterior sau în curs de notificare şi/sau introduse de către notificator în interiorul sau în afara Comunităţii. ... (4) Notificatorul poate să facă trimitere la datele sau la rezultatele notificărilor transmise anterior de către alţi notificatori sau să înainteze informaţii suplimentare pe care le consideră relevante, dacă informaţiile, datele şi rezultatele nu sunt confidenţiale sau dacă notificatorii în cauză şi-au dat acordul scris. ... (5) Pentru ca un organism modificat genetic sau o combinaţie de asemenea organisme să fie utilizat/ă în alt scop decât cel deja specificat într-o notificare, notificatorul trebuie să transmită o notificare distinctă. ... (6) Dacă apar informaţii noi cu privire la riscurile prezentate de organismele modificate genetic pentru sănătatea umană sau pentru mediu, înainte de eliberarea autorizaţiei de către autoritatea competentă, notificatorul este obligat ca de îndată: ... a) să ia măsurile necesare pentru protejarea sănătăţii umane şi a mediului; ... b) să informeze fără întârziere autoritatea competentă, înainte de orice modificare sau imediat ce ia cunoştinţă despre orice schimbare neaşteptată sau dacă sunt disponibile informaţii noi; ... c) să revizuiască în mod corespunzător informaţiile şi condiţiile specificate în notificare. ... (7) Notificatorul este obligat să furnizeze probe-martor din organismul modificat genetic, către reprezentantul legal al organului de control şi/sau al autorităţii competente sau al unui laborator acreditat pentru efectuarea de analize, odată cu notificarea sau cel mai târziu în 10 zile de la acceptarea notificării. ... Secţiunea a 3-a Procedura de notificare şi evaluareA. Condiţiile de acceptare a notificării
B. Avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicate
C. Consultarea publicului
D. Raportul de evaluare
1. cererea de reînnoire a autorizaţiei;
2. dovada achitării tarifului pentru evaluarea dosarului;
3. copia autorizaţiei de introducere pe piaţă a organismelor modificate genetic;
4. raportul privind rezultatele monitorizării efectuate conform art. 39;
5. orice altă informaţie nouă, devenită disponibilă, privind riscurile produsului asupra sănătăţii umane şi/sau a mediului; şi
6. dacă este cazul, o propunere referitoare la revizuirea sau completarea condiţiilor din autorizaţia iniţială, între altele, condiţiile privind monitorizarea viitoare şi durata de valabilitate a autorizaţiei.
(3) După primirea notificării de reînnoire, autoritatea competentă verifică dacă notificarea poate fi acceptată. ... (4) În termen de 20 zile de la primirea solicitării, autoritatea competentă ia o decizie privind acceptarea notificării: ... a) în cazul în care notificarea este acceptată, autoritatea competentă înscrie notificarea în registrul prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), transmite rezumatul notificării Comisiei Europene, informează în scris notificatorul, îi comunică numărul notificării şi numărul de copii ale dosarului de notificare şi solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicate, conform procedurii prevăzute la art. 31; ... b) în cazul în care notificarea nu este acceptată, autoritatea competentă comunică în scris notificatorului motivele refuzului, precum şi cerinţele privind informaţii suplimentare potrivit procedurii prevăzute la art. 31. ... (5) Procedura de reînnoire începe de la data la care autoritatea competentă anunţă notificatorul despre acceptarea dosarului şi îi comunică numărul de înregistrare al notificării. ...1. emitentul;
2. notificatorul: numele, sediul, adresa, numărul de înregistrare la registrul comerţului, codul unic de identificare, datele persoanei de contact;
b) obiectul autorizaţiei, inclusiv identitatea organismului modificat genetic care urmează să fie introdus pe piaţă, ca atare sau componentă a unui produs, şi codul/codurile unic(e) de identificare; ... c) durata de valabilitate a autorizaţiei; ... d) scopul introducerii şi condiţiile pentru introducerea pe piaţă a produsului, inclusiv condiţiile specifice de utilizare, manipulare şi ambalare a organismelor modificate genetic, ca atare sau componentă/e a/ale unor produse, şi orice măsuri pentru protecţia ecosistemelor specifice şi/sau zonelor geografice specifice; ... e) obligaţia notificatorului de a pune la dispoziţia reprezentantului legal al autorităţii competente/organului de control, la cerere, mostre de control din organismul modificate genetic, fără a se aduce atingere art. 43; ... f) cerinţele de etichetare, în conformitate cu anexa nr. 4; ... g) cerinţele de monitorizare în conformitate cu anexa nr. 7, durata planului de monitorizare, inclusiv obligaţia de a raporta Comisiei şi autorităţilor competente ale statelor membre, dacă este cazul, orice obligaţii ale persoanei care comercializează sau utilizează produsul, printre altele, pentru culturile de organisme modificate genetic, informaţia adecvată privind locaţia; ... h) datele necesare privind metodele de identificare şi detecţie a modificării genetice, cu respectarea normelor internaţionale, şi care să permită o identificare exactă. ... (4) Autoritatea competentă nu emite autorizaţia în conformitate cu cap. III, dacă organismele modificate genetic conţine una sau mai multe gene de rezistenţă la antibiotice care se folosesc în medicina umană sau veterinară, stabilite la art. 10 alin. (2). ... (5) Autoritatea competentă publică pe adresa sa de internet autorizaţia emisă în baza cap. III şi, după caz, decizia de reînnoire. ... (6) Organul de control şi personalul împuternicit al autorităţilor implicate controlează modul în care sunt respectate prevederile autorizaţiei. ... Secţiunea a 8-a Monitorizarea şi utilizarea informaţiilor noiFără a aduce atingere art. 42, introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, care se conformează cerinţelor prezentei ordonanţe de urgenţă nu poate fi interzisă, restricţionată sau împiedicată.
Secţiunea a 11-a Clauza de salvgardareAutorităţile publice centrale pentru siguranţa alimentelor, agricultură, protecţia consumatorilor şi fiecare operator din domeniu iau măsuri, potrivit competenţelor lor, pentru a evita prezenţa accidentală a organismelor modificate genetic în alte produse, conform prevederilor legislaţiei comunitare şi naţionale în vigoare, precum şi pe baza legislaţiei şi ghidurilor privind coexistenţa culturilor convenţionale, modificate genetic şi ecologice.
Secţiunea a 4-a Consultarea comitetelor ştiinţifice7.1. - Importul organismelor modificate genetic
A. Importul organismelor modificate genetic în vederea cultivării
B. Importul organismelor modificate genetic în vederea utilizării directe ca aliment sau hrană pentru animale ori pentru prelucrare
C. Importul organismelor modificate genetic prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6
D. Alte prevederi privind importul organismelor modificate genetic
Prevederile art. 50-52 se aplică fără a aduce vreo atingere reglementărilor privind transportul, utilizarea, manipularea, depozitarea în condiţii de siguranţă a organismelor modificate genetic.
7.2. - Exportul şi tranzitul organismelor modificate genetic
Exportul din România în afara Comunităţii/tranzitul frontieră-frontieră al României al unui produs/cu un produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este permis numai persoanelor juridice autorizate în condiţiile legislaţiei în vigoare.
În vederea tranzitului frontieră-frontieră al României cu un produs constând în sau conţinând un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, de la locul de intrare până la locul de ieşire, operatorul trebuie să respecte următoarele condiţii:
a) transmite autorităţii competente, cu cel puţin 7 zile înainte de data tranzitului, o copie a notificării către statul de export, întocmită conform anexei nr. 1 la Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003, o copie autentificată, în limba română şi engleză, a acordului autorităţii competente a statului de export şi o copie a notificării transmise statelor al căror teritoriu este străbătut, până la destinaţie, conform prevederilor art. 13 la Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003; ... b) comunică Gărzii Naţionale de Mediu, cu cel puţin 7 zile înainte de data tranzitului, punctul de trecere a frontierei pentru intrarea/ieşirea pe/de pe teritoriul României, inclusiv traseul stabilit pentru mijlocul de transport; ... c) prezintă autorităţii vamale o declaraţie stabilită conform ordinului prevăzut la art. 63. De asemenea, declaraţia se transmite, în copie, autorităţii competente, cu cel puţin 7 zile înainte de data efectuării mişcării transfrontieră. ...Operatorul care solicită tranzitul organismelor modificate genetic are obligaţia să folosească mijloace de transport asigurate împotriva oricărei răspândiri accidentale în mediu a acestora sau a produselor modificate genetic, precum şi să se asigure împotriva pierderii mijlocului de transport pe parcursul urmat de acesta, astfel încât să prevină orice efect advers potenţial asupra mediului şi a sănătăţii umane.
7.3. - Prevederi comune privind controlul mişcării transfrontieră
Autoritatea competentă asigură, sub forma unui registru, o evidenţă în format electronic a informaţiei privind importurile, exporturile şi tranzitul organismelor modificate genetic, în colaborare cu Autoritatea Naţională a Vămilor.
La solicitarea autorităţilor care au atribuţii în domeniul organismelor modificate genetic, reglementate prin prezentul act normativ, autoritatea vamală transmite date statistice referitoare la importul/exportul/tranzitul mărfurilor modificate şi nemodificate genetic, având aceeaşi încadrare tarifară.
Secţiunea a 8-a Răspunderea pentru prejudicii aduse sănătăţii umane şi mediuluiRăspunderea pentru un prejudiciu adus mediului şi remedierea unui eventual prejudiciu adus prin activităţile cu organisme modificate genetic se realizează conform legislaţiei în vigoare, naţionale, comunitare şi internaţionale.
Secţiunea a 9-a Mecanisme financiare1. nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 16 alin. (6), art. 22, art. 39 alin. (2), art. 43 alin. (1) şi art. 61 alin. (1) lit. a) şi c), cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei;
2. nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 4 alin. (2), cu amendă de la 15.000 lei la 30.000 lei;
3. nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. b) şi c) şi art. 39 alin. (4), cu amendă de la 15.000 lei la 30.000 lei;
4. nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 5 alin. (4), art. 38 alin. (2) şi art. 61 alin. (1) lit. b), cu amendă de la 30.000 lei la 60.000 lei;
5. nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 4 alin. (3)-(5), art. 9 alin. (2)-(4), art. 18 alin. (10), art. 40, art. 44 şi art. 55 alin. (2), cu amendă de la 30.000 lei la 60.000 lei;
6. nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 4 alin. (3), art. 50, 51, 52, 56, 57, art. 61 alin. (1) lit. b), art. 62 şi art. 65, cu amendă de la 30.000 lei la 60.000 lei;
7. nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 3 alin. (1), art. 4 alin. (1), art. 55 alin. (1) şi art. 59 alin. (1), cu amendă de la 30.000 lei la 80.000 lei;
8. nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 54 alin. (1) şi art. 58, cu amendă de la 50.000 lei la 80.000 lei;
9. nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 3 alin. (2), art. 10 alin. (2), art. 20 alin. (1), art. 24 alin. (2) şi art. 29 alin. (6), cu amendă de la 50.000 lei la 80.000 lei.
(2) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor se fac de personalul împuternicit de Garda Naţională de Mediu. ...Dispoziţiile art. 70 referitoare la contravenţii se completează cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
Pe data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, se abrogă:
a) cap. I, cu excepţia lit. a) a art. 1, cap. II, cap. IV-VI, cap. VI^1, cap. VII şi VIII, anexele nr. 1 şi 2, anexele nr. 8-12, 12^1, 12^2 şi 13 la Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 48 din 31 ianuarie 2000, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2002; ... b) orice prevederi contrare din alte acte normative în vigoare. ...Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului organizează şi coordonează, la nivel naţional, în baza prezentei ordonanţe de urgenţă, un sistem informaţional care asigură comunicarea cu Comisia Europeană şi statele membre în procesul de autorizare şi de raportare privind organismele modificate genetic, precum şi de informare şi consultare a publicului.
Anexele nr. 1-8 fac parte integrantă din prezenta ordonanţă de urgenţă.
Pentru aplicarea anexei nr. 2 se utilizează Îndrumarul privind evaluarea riscurilor asupra mediului şi sănătăţii umane, care se aprobă prin ordin al ministrului mediului şi dezvoltării durabile, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă. Ordinul asigură implementarea legislaţiei naţionale şi comunitare în vigoare.
*
Prezenta ordonanţă de urgenţă transpune în legislaţia naţională Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, care abrogă Directiva Consiliului 90/220/CEE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 106 din 17 aprilie 2001, p. 1, cu amendamentele ulterioare, prin:
a) Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind alimentele şi hrana pentru animale, modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 268 din 18 octombrie 2003; ... b) Regulamentul (CE) nr. 1.830/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea şi etichetarea organismelor modificate genetic şi trasabilitatea alimentelor şi hranei pentru animale, obţinute din organisme modificate genetic, care modifică Directiva 2001/18/CE , publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 268 din 18 octombrie 2003; ... c) Decizia 2002/623/CE a Comisiei Europene din 24 iulie 2002 de stabilire a unor recomandări în completarea anexei nr. 2 la Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei Consiliului 90/220/CEE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 200 din 30 iulie 2002. ...CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemnează:
---------------
şi dezvoltării durabile,
Attila Korodi
şi dezvoltării rurale,
Decebal Traian Remeş
Gheorghe Eugen Nicolăescu
familiei şi egalităţii de şanse,
Paul Păcuraru
Ludovic Orban
Departamentul pentru Afaceri Europene,
Adrian Ciocănea,
secretar de stat
p. Ministrul economiei şi finanţelor,
Sebastian Teodor Gheorghe Vlădescu,
secretar de stat
Bucureşti, 23 mai 2007.
Nr. 43.
TEHNICILE
de modificare genetică prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 3
Partea 1
Tehnicile de modificare genetică menţionate la art. 2 alin. (1) pct. 3 lit. a) sunt, între altele:
1. tehnicile de recombinare a acidului nucleic, care implică formarea unor combinaţii noi de material genetic prin inserţia moleculelor de acid nucleic, produse prin orice mijloace, în afara unui organism, în interiorul oricărui virus, plasmide bacteriene sau a altui sistem vector, şi încorporarea lor într-un organism gazdă, în care acestea nu se manifestă în mod natural, dar în care sunt capabile de multiplicare continuă;
2. tehnicile care implică introducerea directă într-un organism a materialului ereditar pregătit în afara organismului, şi care includ microinjectarea, macro-injectarea şi microîncapsularea;
3. tehnicile de fuziune celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) sau tehnici de hibridare în care celulele vii prezentând noi combinaţii de material genetic ereditar sunt formate prin fuzionarea a două sau mai multe celule, prin metode care nu se produc în mod natural.
Partea 2
Tehnicile la care se referă art. 2 alin. (1) pct. 3 lit. b), care nu sunt considerate ca determinând o modificare genetică, cu condiţia ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, obţinute prin tehnici/metode, altele decât cele excluse prin anexa nr. 1B, sunt:
(1) fertilizarea în vitro; ... (2) procesele naturale, cum sunt: conjugarea, transducţia, transformarea; ... (3) inducerea poliploidiei. ...TEHNICILE
de modificare genetică prevăzute la art. 1 alin. (4)
Tehnicile/metodele de modificare genetică prin care se obţin organisme care se exclud din domeniul de aplicare al prezentei ordonanţe de urgenţă, cu condiţia ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, altele decât cele produse prin una sau mai multe tehnici/metode menţionate mai jos, sunt:
1. mutageneza;
2. fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) a celulelor vegetale provenind de la organisme care pot schimba material genetic prin metode tradiţionale de selecţie.
PRINCIPIILE
de evaluare a riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului
Prezenta anexă descrie în termeni generali obiectivul urmărit, elementele care trebuie să fie luate în considerare principiile generale şi metodologia pentru realizarea evaluării riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului, prevăzute în art. 5, 13 şi 29.
Aplicarea prezentei anexe se face pe baza Îndrumarului prevăzut la art. 76 din ordonanţa de urgenţă.
Pentru a contribui la o interpretare comună a termenilor "direct", "indirect", "imediat" şi "întârziat", necesari aplicării acestei anexe, fără a se aduce atingere recomandărilor ulterioare în această privinţă, în special privind măsura în care efectele indirecte pot fi şi trebuie să fie luate în considerare, termenii respectivi sunt definiţi după cum urmează:
- efectele directe se referă la efectele principale asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, ca rezultat direct al organismului modificat genetic, ca atare, şi care nu apar ca efect al unui lanţ de evenimente;
- efectele indirecte se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, datorate unui lanţ de evenimente, prin mecanisme cum ar fi interacţiunile cu alte organisme, transferul de material genetic sau schimbările în utilizare sau în management.
În general, observarea efectelor indirecte este întârziată;
- efectele imediate se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care sunt observate în cursul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic în mediu. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte;
- efectele întârziate se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care nu pot fi observate în timpul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic, dar devin evidente ca efecte directe sau indirecte într-o etapă ulterioară sau după încheierea introducerii în mediu.
Un principiu general în evaluarea riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului este realizarea unei analize a "efectelor cumulative pe termen lung" în legătură cu introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă. "Efectele cumulative pe termen lung" se referă la efectele cumulative ale autorizărilor, privind introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă, asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, inter alia, asupra florei şi faunei, asupra fertilităţii solului, asupra descompunerii în sol a materiei organice, asupra lanţului trofic, diversităţii biologice, sănătăţii animalelor, precum şi la aspectele ce ţin de rezistenţa la antibiotice.
A. Obiectiv
Obiectivul unei evaluări a riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului este acela de a identifica şi evalua, pentru fiecare caz, efectele adverse potenţiale ale organismului modificat genetic, directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, pe care le-ar putea avea introducerea deliberată în mediu sau introducerea pe piaţă a OMG. Evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului trebuie să stabilească dacă este necesar să se realizeze managementul riscurilor şi, dacă da, care sunt metodele cele mai potrivite pentru aceasta.
B. Principii generale
Conform principiului precauţiei, se impune respectarea următoarelor principii generale la realizarea evaluării riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului:
- caracteristicile identificate ale unui OMG şi ale utilizării lui, care pot avea efecte adverse, trebuie să fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care provine şi de utilizarea acestuia în situaţii similare;
- evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului trebuie să se realizeze într-o manieră transparentă, pe baza unei metode ştiinţifice fiabile şi pe baza datelor ştiinţifice şi tehnice disponibile;
- evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului trebuie să se realizeze pentru fiecare caz, ceea ce înseamnă că informaţiile solicitate pot varia în funcţie de tipul de organisme modificate genetic implicate, de utilizarea preconizată şi de mediul potenţial receptor, ţinând cont, printre altele, de organismele modificate genetic existente deja în mediu;
- dacă apar noi informaţii privind OMG şi efectele acestuia asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului ar putea fi revizuită pentru:
- a determina dacă s-a modificat riscul;
- a determina dacă este nevoie de modificarea corespunzătoare a managementului riscului.
C. Metodologie
C.1. Caracteristicile organismelor modificate genetic şi introducerea acestora în mediu
În funcţie de caz, evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului trebuie să ia în considerare detaliile ştiinţifice şi tehnice relevante privind caracteristicile:
- organismului (organismelor) gazdă şi celui (celor) de origine;
- modificării (modificărilor) genetice, fie că este vorba despre includerea sau eliminarea de material genetic, precum şi de informaţiile relevante privind vectorul şi donorul;
- OMG;
- introducerii sau utilizării preconizate, inclusiv scara la care sunt preconizate;
- mediului receptor potenţial; şi
- interacţiunii dintre aceste elemente.
Realizarea evaluării riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului poate fi facilitată de informaţii disponibile privind introducerea deliberată a unor organisme cu caractere similare şi interacţiunea lor cu medii similare.
C.2. Etapele evaluării riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului
La elaborarea concluziilor cu privire la evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, menţionată în art. 3-10, 13-18, 19 şi 29, trebuie să se ţină cont de următoarele aspecte:
1. Identificarea caracteristicilor care pot cauza efecte adverse:
Trebuie să se identifice orice caracteristici ale organismelor modificate genetic, legate de o modificare genetică ce ar putea avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului. O comparaţie a caracteristicilor OMG cu cele ale organismului nemodificat genetic în condiţii similare de introducere şi utilizare ajută la identificarea efectelor adverse potenţiale, speciale, determinate de modificarea genetică. Este important să nu se neglijeze niciun efect advers potenţial, chiar dacă este puţin probabil să se producă.
Efectele adverse potenţiale ale OMG variază de la un caz la altul şi pot include:
- afecţiuni ale oamenilor, inclusiv efecte alergenice sau toxice [vezi, de exemplu, pct. II.A.11 şi pct. II.C.2 lit. i) din anexa nr. 3A şi pct. B 7 din anexa nr. 3B];
- afecţiuni ale animalelor şi plantelor, inclusiv efecte toxice, şi când este cazul, efecte alergice (vezi, de exemplu, pct. II.A.11 şi II.C.2.i) din anexa nr. 3A şi pct. B.7 şi D.8 din anexa nr. 3B);
- efecte asupra dinamicii populaţiei de specii în mediul receptor şi asupra diversităţii genetice a fiecăreia dintre aceste populaţii (vezi, de exemplu, pct. IV. B.8, 9 şi 12 din anexa nr. 3A);
- o alterare a susceptibilităţii la agenţi patogeni, facilitând răspândirea bolilor infecţioase şi/sau creând surse sau vectori noi;
- o compromitere a tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau fitosanitare, de exemplu prin transferul genelor care conferă rezistenţă la antibioticele utilizate în medicina umană sau veterinară [vezi, de exemplu, pct. II.A.11 lit. e) şi pct. II.C.2 lit. i) pct. (iv) din anexa nr. 3A];
- efecte asupra biogeochimiei (cicluri biogeochimice), în special asupra ciclului carbonului şi azotului prin modificarea descompunerii materiei organice din sol [vezi, de exemplu, pct. II.A.11 lit. f) pct. IV. B.15 din anexa nr. 3A şi pct. D.11 din anexa nr. 3B].
Efecte adverse pot apărea direct sau indirect prin mecanisme care pot include:
- răspândirea unui OMG sau a unor OMG în mediu;
- transferul materialului genetic inserat la alte organisme sau în acelaşi organism, indiferent dacă este sau nu modificat genetic;
- instabilitatea fenotipică şi genetică;
- interacţiunile cu alte organisme;
- schimbări ale managementului, inclusiv, când este cazul, în practicile agricole.
2. Evaluarea consecinţelor potenţiale ale fiecărui efect advers, dacă acesta se produce
Trebuie să se evalueze amploarea consecinţelor fiecărui efect advers potenţial, identificat.
Respectiva evaluare trebuie să presupună că va apărea un asemenea efect advers. Amploarea consecinţelor poate fi influenţată de mediul în care se preconizează introducerea deliberată a unui/unor OMG şi de modul de realizare a introducerii.
3. Evaluarea probabilităţii apariţiei fiecărui efect advers potenţial identificat
Unii dintre principalii factori importanţi în evaluarea probabilităţii apariţiei efectelor adverse este reprezentat de caracteristicile mediului în care se preconizează introducerea deliberată a OMG şi modul de realizare a introducerii.
4. Estimarea riscului determinat de fiecare caracteristică identificată a unui OMG
O estimare a riscului pentru sănătatea umană şi pentru mediu, determinat de fiecare caracteristică identificată a OMG care poate avea efecte adverse, trebuie să se efectueze, pe cât posibil, în funcţie de caz, combinând probabilitatea apariţiei efectului advers şi amploarea consecinţelor, dacă apare acest efect.
5. Aplicarea strategiilor de management al situaţiilor de risc datorate introducerii intenţionate sau comercializării de OMG
Evaluarea riscurilor poate conduce la identificarea riscurilor care trebuie gestionate şi cea mai bună metodă de gestionare; se impune, de asemenea, stabilirea unei strategii de management al riscurilor.
6. Determinarea riscului global prezentat de un OMG
Trebuie să se efectueze o evaluare a riscului total prezentat de un OMG sau OMG-uri, luându-se în considerare strategiile propuse pentru gestionarea riscurilor.
D. Concluzii cu privire la impactul potenţial asupra mediului ca urmare a introducerii deliberate în mediu sau a introducerii pe piaţă a unui OMG
Pe baza unei evaluări a riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului realizate în conformitate cu principiile şi metodologia cuprinse în secţiunile B şi C, notificările trebuie să includă informaţii cu privire la punctele menţionate în secţiunile D1 sau D2, pot concluziona cu privire la impactul potenţial asupra mediului, ca urmare a introducerii sau a introducerii pe piaţă a OMG:
D.1. În cazul OMG, altele decât plantele superioare
1. Probabilitatea ca OMG să devină persistent în şi să invadeze habitatele naturale în condiţiile introducerii(lor) propuse.
2. Avantajele sau dezavantajele selectiv conferite OMG şi probabilitatea apariţiei lor în condiţiile introducerii (lor) propuse
3. Potenţialul transferului de gene la alte specii în condiţiile introducerii propuse a OMG şi avantajele sau dezavantajele selectiv conferite speciilor respective
4. Impactul potenţial asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, al interacţiunilor directe sau indirecte dintre OMG şi organismele ţintă (dacă este cazul)
5. Impactul potenţial asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, al interacţiunilor directe sau indirecte dintre OMG şi organisme care nu sunt ţintă, inclusiv impactul asupra populaţiilor de concurenţi, organisme-victimă, organisme-gazdă, simbionţi, prădători, paraziţi şi agenţi patogeni
6. Efecte posibile imediate şi/sau întârziate asupra sănătăţii umane, rezultând din interacţiunile potenţiale directe sau indirecte dintre OMG şi persoanele care lucrează cu, intră în contact cu sau se află în vecinătatea mediului de introducere a OMG
7. Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra sănătăţii animalelor şi consecinţele lor pentru lanţul alimentar şi furajer, rezultând din consumul de OMG şi orice produs derivat din el, dacă se intenţionează utilizarea acestuia ca hrană pentru animale
8. Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra proceselor biogeochimice, rezultând din interacţiuni potenţiale directe şi indirecte dintre OMG şi organisme-ţintă şi nonţintă aflate în vecinătatea mediului de introducere a OMG.
9. Efectele posibile asupra mediului, directe şi indirecte, imediate şi/sau întârziate, ale tehnicilor specifice utilizate pentru gestionarea OMG, atunci când acestea sunt diferite de cele utilizate pentru organisme nemodificate genetic.
D.2. În cazul plantelor superioare modificate genetic
1. Probabilitatea ca plantele superioare modificate genetic sa devină mai persistente decât plantele gazdă sau receptoare în habitatele agricole sau să se multiplice mai repede în habitatele naturale
2. Avantajele sau dezavantajele selectiv conferite plantelor superioare modificate genetic
3. Posibilitatea transferului de gene la aceleaşi specii sau alte specii de plante, compatibile din punct de vedere sexual, în condiţiile plantării unei plante superioare modificate genetic, şi orice avantaj sau dezavantaj selectiv conferit respectivelor specii de plante
4. Impactul potenţial asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, al interacţiunilor directe şi indirecte dintre plantele superioare modificate genetic şi organisme-ţintă, cum ar fi prădători, organisme parazite şi agenţi patogeni (dacă este cazul)
5. Impactul posibil asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, pe care le pot avea interacţiunile directe şi indirecte dintre plantele superioare modificate genetic şi organisme-nonţintă (luând, de asemenea, în considerare interacţiunile organismelor cu organisme-ţintă), inclusiv impactul asupra nivelului populaţiilor de concurenţi, erbivore, simbionţi (dacă este cazul), paraziţi şi agenţi patogeni
6. Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra sănătăţii umane, rezultând din interacţiunile potenţiale directe şi indirecte dintre plantele superioare modificate genetic şi persoanele care lucrează, care intră în contact cu sau care se află în vecinătatea zonelor cultivate cu plantele superioare modificate genetic.
7. Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra sănătăţii animalelor şi consecinţele pentru lanţul alimentar, rezultând din consumul OMG şi al oricărui produs derivat din acesta, dacă se intenţionează utilizarea sa ca hrană pentru animale.
8. Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra proceselor biogeochimice, rezultând din interacţiunile potenţiale directe şi indirecte dintre OMG şi organismele-ţintă şi nonţintă aflate în vecinătatea mediului de introducere a OMG sau al OMG-urilor.
9. Efectele posibile asupra mediului, imediate şi/sau întârziate, directe şi indirecte, pe care tehnicile specifice de cultivare, de management şi de recoltare utilizate pentru plantele superioare modificate genetic pot să le aibă asupra mediului, în cazul în care aceste tehnici sunt diferite de cele utilizate pentru plante superioare nemodificate genetic.
INFORMAŢIILE CARE TREBUIE INCLUSE ÎN NOTIFICARE
Notificările prevăzute la cap. II sau cap. III din prezenta ordonanţă de urgenţă trebuie să conţină, în mod corespunzător, informaţiile prezentate mai jos, în subdiviziunile prezentei anexe.
Nu toate punctele incluse se aplică fiecărui caz. Este de aşteptat ca fiecare notificare să răspundă numai unui subgrup de considerente, corespunzând unei situaţii date.
Nivelul de detaliere pentru fiecare subgrup de considerente este de aşteptat, de asemenea, să fie adaptat la natura şi amploarea introducerii preconizate.
Conţinutul prezentei anexe se adaptează în funcţie de progresul tehnic în domeniul modificărilor genetice şi de experienţa la nivelul Comunităţii.
Diferenţierile ulterioare ale cerinţelor de informare pentru diferite tipuri de organisme modificate genetic, de exemplu, organisme unicelulare, peşti sau insecte, sau pentru utilizări speciale ale organismelor modificate genetic, cum ar fi dezvoltarea vaccinurilor, pot fi posibile din momentul în care s-a câştigat experienţă suficientă la nivel comunitar, în ceea ce priveşte notificările pentru introducerea anumitor organisme modificate genetic.
În dosar se includ descrierea metodelor utilizate sau trimiterile la metode standardizate sau recunoscute internaţional împreună cu numele organismului (organismelor) responsabil(e) cu realizarea studiilor.
Termenul "plantă superioară" înseamnă plantă care aparţine grupului taxonomic Spermatophytae (Gimnospermae şi Angiospermae).
INFORMAŢIILE
care trebuie incluse în notificarea privind introducerea
deliberată în mediu a organismelor modificate genetic,
altele decât plantele superioare
I. INFORMAŢII DE ORDIN GENERAL
1. Numele şi adresa notificatorului (companie sau instituţie), sediul permanent
2. Numele, calificarea şi experienţa persoanei/ persoanelor responsabile din punct de vedere ştiinţific şi a experţilor responsabili de proiect, cu precizarea calităţii lor, şi date ale persoanei de contact
3. Dovada privind domeniul de activitate, prin prezentarea extrasului de la registrul comerţului, nu mai vechi de 3 luni, a Codului unic de identificare sau a unei copii legalizate a licenţei de funcţionare sau a statutului, după caz
4. Titlul proiectului
II. INFORMAŢII REFERITOARE LA ORGANISMUL MODIFICAT GENETIC SAU ORGANISMELE MODIFICATE GENETIC
A. Caracteristici ale (a) organismului donor, (b) organismului receptor sau (c) (dacă este cazul) ale organismului/organismelor parental/parentale
1. Denumirea ştiinţifică
2. Încadrarea taxonomică
3. Alte denumiri (denumirea comună, denumirea tulpinii etc.)
4. Markerii fenotipici şi genotipici
5. Gradul de înrudire sau dintre organismul donor şi organismul receptor sau dintre organismele parentale
6. Descrierea tehnicilor de identificare şi de detecţie
7. Sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi identificare
8. Descrierea distribuţiei geografice şi a habitatului natural al organismului, incluzând informaţii privind prădătorii naturali, organismele-pradă, paraziţii şi concurenţii, simbionţii şi organismele-gazdă
9. Organisme cu care se ştie că transferul materialului genetic se face în condiţii naturale
10. Verificarea stabilităţii genetice a organismelor şi factorii care afectează această stabilitate
11. Caracteristicile patologice, ecologice şi fiziologice ale organismelor:
a) încadrarea în clase de pericol biologic, în conformitate cu reglementările naţionale şi comunitare în vigoare, privind protecţia sănătăţii umane şi/sau a mediului; ... b) timpul de generare în ecosisteme naturale, ciclul de reproducere sexuată şi/sau asexuată; ... c) informaţii privind supravieţuirea, inclusiv caracterul sezonier şi capacitatea de a genera forme de supravieţuire; ... d) patogenitate: infecţiozitate, toxicitate, virulenţă, alergenicitate, purtător (vector) de agenţi patogeni, posibili vectori, spectrul organismelor-gazdă, inclusiv organisme nonţintă; activarea posibilă a virusurilor latente (provirusuri); capacitatea de a coloniza alte organisme; ... e) rezistenţa la antibiotice şi utilizarea posibilă a acestor antibiotice în profilaxia şi terapia umană şi veterinară; ... f) implicarea în procesele din mediu: producţie primară, transformarea nutrienţilor, descompunerea materiei organice, respiraţie etc. ...12. Natura vectorilor indigeni:
a) secvenţa; ... b) frecvenţa mobilizării; ... c) specificitatea; ... d) prezenţa genelor care conferă rezistenţă. ...13. Istoricul modificărilor genetice anterioare
B. Caracteristici ale vectorului
1. Natura şi sursa vectorului
2. Secvenţa transpozonilor, a vectorilor şi a altor segmente genetice necodificatoare, utilizate pentru a construi organismul modificat genetic, precum şi vectorul introdus, şi pentru a se realiza expresia insertului în organismul modificat genetic
3. Frecvenţa mobilizării vectorului inserat şi/sau capacitatea de transfer genetic şi metodele de determinare
4. Informaţii privind gradul de limitare a vectorului utilizat faţă de ADN-ul necesar pentru a exprima funcţia preconizată
C. Caracteristici ale organismului modificat genetic
1. Informaţii privind modificarea genetică:
a) metode utilizate pentru transformarea genetică; ... b) metode utilizate la formarea şi introducerea insertului (inserturilor) în organismul receptor sau la eliminarea unei secvenţe; ... c) descrierea construcţiei insertului şi/sau a vectorului; ... d) gradul de puritate al insertului în raport cu orice secvenţă genică necunoscută şi informaţii privind gradul de limitare a secvenţei inserate faţă de ADN-ul necesar pentru a-şi exercită funcţia preconizată; ... e) metode şi criterii folosite pentru realizarea selecţiei; ... f) secvenţa, identitatea funcţională şi localizarea segmentului (segmentelor) de acid nucleic în cauză, modificat, inserat sau eliminat, cu referire specială la orice secvenţă nocivă cunoscută. ...2. Informaţii privind organismul modificat genetic obţinut:
a) descrierea trăsăturii (trăsăturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice şi, mai ales, a oricăror trăsături şi caracteristici noi, care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate; ... b) structura şi cantitatea oricărui vector şi/sau acid nucleic donor, rămas în construcţia genetică finală a organismului modificat; ... c) stabilitatea organismului în ceea ce priveşte trăsăturile sale genetice; ... d) gradul şi nivelul de expresie ale noului material genetic. Metoda şi sensibilitatea măsurătorii; ... e) activitatea proteinei (proteinelor) exprimate; ... f) descrierea tehnicilor de identificare şi de detecţie, inclusiv a tehnicii pentru identificarea şi detecţia secvenţei şi vectorului inserat; ... g) sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi identificare; ... h) istoricul introducerilor sau utilizărilor anterioare ale organismului modificat genetic; ... i) consideraţii privind sănătatea umană şi animală, precum şi sănătatea plantelor: ...(i) efecte toxice sau alergenice ale organismelor modificate genetic şi/sau ale produselor lor metabolice;
(îi) compararea organismului modificat cu organismul donor, cu organismul receptor sau (când este cazul) cu organismul parental, în ceea ce priveşte patogenitatea;
(iii) capacitatea de colonizare;
(iv) dacă organismul este patogen pentru oamenii cu imunitate normală:
- bolile cauzate şi mecanismele patogenităţii, inclusiv capacitatea de invazie şi virulenţa;
- modul de transmitere;
- doza infectantă;
- spectrul organismelor-gazdă, posibilitatea de afectare;
- posibilitatea de supravieţuire în afara organismului-gazdă uman;
- prezenţa vectorilor sau a căilor de răspândire;
- stabilitatea biologică;
- spectrul de rezistenţă la antibiotice;
- caracterul alergen;
- disponibilitatea unor terapii adecvate;
(v) alte pericole prezentate de produs.
III. INFORMAŢII PRIVIND CONDIŢIILE DE INTRODUCERE ÎN MEDIU ŞI MEDIUL RECEPTOR
A. Informaţii cu privire la introducere
1. Descrierea introducerii deliberate în mediu, preconizate, inclusiv a scopului (scopurilor) şi a produselor prevăzute
2. Datele prevăzute pentru introducere şi calendarul experimentului, incluzând frecvenţa şi durata introducerilor;
3. Pregătirea locaţiei înainte de introducere
4. Mărimea locaţiei
5. Metoda (metodele) preconizate pentru introducere;
6. Cantităţile de organisme modificate genetic care urmează să fie introduse
7. Tipul şi metoda de cultivare, lucrări agrotehnice, irigaţii sau alte activităţi
8. Măsuri de protecţie a muncii luate în timpul introducerii
9. Tratamente asupra terenului, după introducere
10. Tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârşitul experimentului
11. Informaţii despre şi rezultatele introducerilor anterioare de organisme modificate genetic, mai ales dacă au fost la scări diferite şi în ecosisteme diferite
B. Informaţii cu privire la mediu (atât la locul experimentului, cât şi într-o zonă mai largă)
1. Localizarea geografică şi coordonatele terenului (coordonate cadastrale), planul [în cazul notificărilor conform cap. III, terenul (terenurile) pentru introducere este zona preconizată pentru utilizarea produsului]
2. Vecinătatea fizică sau biologică a oamenilor sau a altor biota
3. Vecinătatea cu biotopurile, ariile protejate sau alimentările cu apă potabilă, importante
4. Caracteristicile climatice ale regiunii (regiunilor) care ar putea fi afectate
5. Caracteristicile geografice, geologice şi pedologice
6. Flora şi fauna, inclusiv culturile, şeptelul şi speciile migratoare
7. Descrierea ecosistemelor-ţintă şi nonţintă care ar putea fi afectate
8. Comparaţia dintre habitatul natural al organismului receptor cu terenul (terenurile) propus pentru introducere
9. Orice dezvoltare sau modificare cunoscută în utilizarea terenului în regiune, care ar putea influenţa impactul introducerii asupra mediului.
IV. INFORMAŢII PRIVIND INTERACŢIUNILE DINTRE ORGANISMELE MODIFICATE GENETIC ŞI MEDIU
A. Caracteristici care afectează supravieţuirea, multiplicarea şi răspândirea
1. Caracteristicile biologice care afectează supravieţuirea, multiplicarea şi răspândirea
2. Condiţiile de mediu cunoscute sau prognozate, care ar putea afecta supravieţuirea, multiplicarea şi răspândirea (vânt, apă, sol, temperatură, pH etc.)
3. Sensibilitatea la agenţi specifici
B. Interacţiunile cu mediul
1. Habitatul preconizat a fi ocupat de organismele modificate genetic
2. Studiile privind comportamentul şi caracteristicile organismelor modificate genetic, ca şi impactul ecologic al acestora, realizate în medii naturale simulate, cum ar fi microsistemele, camerele de creştere, serele
3. Capacitatea de transfer genetic:
a) transferul de material genetic, ulterior introducerii, de la organismele modificate genetic la organismele din ecosistemele afectate; ... b) transferul de material genetic, ulterior introducerii, de la organismele indigene la organismele modificate genetic. ...4. Probabilitatea selecţiei, ulterioare introducerii, care duce la exprimarea unor trăsături neaşteptate şi/sau nedorite în organismele modificate
5. Măsurile întreprinse pentru a asigura şi verifica stabilitatea genetică. Descrierea trăsăturilor genetice care pot împiedica sau minimiza răspândirea materialului genetic. Metode de verificare a stabilităţii genetice
6. Căile de dispersie biologică, modalităţile cunoscute sau potenţiale de interacţiune cu agentul de introducere, inclusiv inhalarea, ingerarea, contactul cu suprafaţa, penetrarea etc.
7. Descrierea ecosistemelor în care ar putea să fie introduse organismele modificate genetic
8. Potenţialul de creştere excesivă a populaţiei în mediu
9. Avantajele competitive ale organismelor modificate genetic în comparaţie cu organismul(ele) nemodificat(e), gazdă sau parental/e
10. Identificarea şi descrierea organismelor-ţintă, dacă este cazul
11. Mecanismul şi rezultatul, anticipate, ale interacţiunii dintre organismele modificate genetic introduse în mediu şi organismul(ele)-ţintă, dacă este cazul
12. Identificarea şi descrierea organismelor-nonţintă, care pot fi afectate negativ prin introducerea de organisme modificate genetic şi mecanismele anticipate ale oricărei interacţiuni adverse, identificate
13. Probabilitatea unor modificări, ulterioare introducerii, în interacţiunile biologice sau în spectrul de organisme-gazdă
14. Interacţiunile cunoscute sau preconizate cu organismele-nonţintă din mediu, incluzând concurenţii, organismele-pradă, organismele-gazdă, simbionţii, prădătorii, paraziţii şi agenţii patogeni
15. Implicarea cunoscută sau anticipată în procesele biogeochimice
16. Alte interacţiuni potenţiale cu mediul
V. INFORMAŢII PRIVIND PLANURILE DE MONITORIZARE, CONTROL, ELIMINAREA DEŞEURILOR ŞI PLANURILE DE INTERVENŢIE ÎN CAZ DE URGENŢĂ
A. Tehnici de monitorizare
1. Metode de asigurare a trasabilităţii organismelor modificate genetic şi de monitorizare a efectelor lor
2. Specificitatea (pentru identificarea organismelor modificate genetic şi pentru a le diferenţia faţă de organismele donoare, organismele receptoare şi, dacă este cazul, organismele parentale), sensibilitatea şi fiabilitatea tehnicilor de control
3. Tehnici de detectare a transferului, la alte organisme, a materialului genetic donat
4. Durata şi frecvenţa monitorizării
B. Controlul introducerii
1. Metode şi proceduri aplicate pentru a evita şi/sau reduce răspândirea organismelor modificate genetic dincolo de locaţia introducerii sau de zona stabilită pentru utilizare
2. Metode şi proceduri pentru a proteja locaţia împotriva pătrunderii persoanelor neautorizate
3. Metode şi proceduri aplicate pentru a împiedica pătrunderea altor organisme pe locaţia respectivă
C. Eliminarea deşeurilor
1. Tipul de deşeuri produse
2. Cantitatea prevăzută de deşeuri
3. Descrierea tratamentului preconizat
D. Planuri de intervenţie în caz de urgenţă
1. Metode şi proceduri de control ale organismelor modificate genetic în cazul răspândirii neaşteptate
2. Metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu, distrugerea organismelor modificate genetic
3. Metode de eliminare sau de tratare a plantelor, animalelor, solului etc., care au fost expuse în timpul sau după răspândire
4. Metode de izolare a zonei afectate de răspândire
5. Planuri de protejare a sănătăţii umane şi a mediului în cazul apariţiei unor efecte nedorite
INFORMAŢIILE
care trebuie incluse în notificarea privind introducerea
deliberată în mediu a plantelor superioare modificate genetic
(gymnospermae şi angiospermae)
A. Informaţii de ordin general
1. Numele şi adresa notificatorului (companie sau instituţie), sediul permanent
2. Numele, calificarea şi experienţa persoanei/ persoanelor responsabile din punct de vedere ştiinţific şi a experţilor responsabili de proiect, date ale persoanei de contact
3. Dovada privind domeniul de activitate, prin prezentarea extrasului de la registrul comerţului, nu mai vechi de 3 luni, a Codului unic de identificare sau a unei copii legalizate a licenţei de funcţionare sau a statutului, după caz
4. Titlul proiectului
B. Informaţii referitoare la (a) plante receptoare sau (b) (dacă este cazul) plante parentale
1. Numele complet:
a) numele familiei; ... b) genul; ... c) specia; ... d) subspecia; ... e) ciclul de cultivare/creştere; ... f) denumirea comună. ...2. a) Informaţii privind reproducerea:
(i) mod(uri) de reproducere;
(îi) factori specifici care afectează reproducerea, dacă este cazul;
(iii) durata unei generaţii;
b) Compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice, inclusiv distribuţia în Europa a speciilor compatibile. ...3. Capacitatea de supravieţuire:
a) capacitatea de a genera forme de supravieţuire sau de stare latentă (repaus vegetativ); ... b) factori specifici care afectează capacitatea de a supravieţui, dacă este cazul. ...4. Introducerea deliberată în mediu:
a) căile şi amploarea introducerii (de exemplu, o estimare a modului în care calitatea polenului şi a seminţelor viabile scade cu distanţa); ... b) factorii specifici care afectează introducerea deliberată în mediu, dacă există. ...5. Distribuţia geografică a plantei
6. În cazul speciilor de plante care nu se cultivă în statele membre, descrierea habitatului natural al plantei, incluzând informaţii cu privire la prădătorii naturali, paraziţi, concurenţi (competitori) şi simbionţi
7. Alte interacţiuni potenţiale, relevante pentru organismele modificate genetic, ale plantei cu organismele din ecosistemul în care este cultivată în mod obişnuit, sau din altă parte, incluzând informaţiile despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor şi a altor organisme
C. Informaţiile cu privire la modificarea genetică
1. Descrierea metodelor utilizate pentru obţinerea modificării genetice
2. Natura şi sursa vectorului utilizat
3. Dimensiunea, sursa (cu precizarea numelui) organismului(elor) donor(oare) şi funcţia preconizată a fiecărui fragment constitutiv al regiunii în care se intenţionează a fi inserat
D. Informaţii referitoare la planta modificată genetic
1. Descrierea trăsăturii/trăsăturilor şi a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate
2. Informaţii cu privire la secvenţele propriu-zise inserate/ eliminate:
a) mărimea şi structura insertului şi metodele utilizate pentru caracterizarea acestuia, incluzând informaţii cu privire la orice parte a vectorului introdus în Planta Superioară Modificată Genetic, denumită în continuare PSMG, sau la orice vector sau ADN străin rămas în PSMG; ... b) în cazul eliminării, mărimea şi funcţia regiunii (lor) eliminate; ... c) numărul de copii ale insertului; ... d) localizarea (localizările) insertului (inserturilor) în celulele plantei (integrate în ADN cromozomial, cloroplastidial, mitocondrial sau menţinute în forma neintegrată) şi metode pentru determinarea acestuia; ...3. Informaţii cu privire la exprimarea insertului:
a) informaţii privind exprimarea insertului din cursul ciclului de viaţă al plantei şi metodele folosite pentru caracterizarea lui; ... b) părţile plantei în care este exprimat insertul (de exemplu, rădăcini, tulpină, polen etc.). ...4. Informaţii despre diferenţele dintre planta modificată genetic şi planta receptoare:
a) modul(modurile) şi/sau rata de reproducere; ... b) introducerea; ... c) capacitatea de supravieţuire. ...5. Stabilitatea genetică a insertului şi stabilitatea fenotipică a PSMG.
6. Orice modificare a capacităţii PSMG de a transfera materialul genetic la alte organisme.
7. Informaţii cu privire la efectele toxice, alergene sau alte efecte nocive asupra sănătăţii umane, ca rezultat al modificării genetice.
8. Informaţii cu privire la siguranţa PSMG pentru sănătatea animalelor, în special cu privire la orice efecte toxice, alergenice sau alte efecte nocive, ca rezultat al modificării genetice, în cazul în care se PSMG este destinată utilizării pentru hrana animalelor.
9. Mecanismul interacţiunii dintre planta modificată genetic şi organismele-ţintă (dacă este cazul).
10. Schimbările potenţiale în interacţiunile PSMG cu organismele non-ţintă rezultate din modificarea genetică.
11. Interacţiunile potenţiale cu mediul abiotic.
12. Descrierea tehnicilor de detecţie şi identificare a plantei modificate genetic.
13. Informaţii cu privire la introducerile anterioare ale plantelor modificate genetic, dacă este cazul.
E. Informaţii referitoare la locaţia introducerii deliberate în mediu (numai pentru notificări transmise conform art. 13-18 şi 19)
1. Amplasarea şi mărimea locaţiei (locaţiilor) pentru introducere (date cadastrale).
2. Descrierea ecosistemului locului de introducere, inclusiv a climei, a florei şi a faunei.
3. Prezenţa rudelor sălbatice sau a plantelor de cultură compatibile sexual.
4. Vecinătatea cu biotopurile sau ariile protejate, recunoscute oficial, care ar putea fi afectate.
F. Informaţii referitoare la introducerea deliberată în mediu (pentru notificări înaintate conform art. 13-18 şi 19)
1. Scopul introducerii.
2. Data/datele prevăzute şi durata introducerii.
3. Metoda de introducere a plantelor modificate genetic.
4. Metoda de pregătire şi administrare a locaţiei introducerii, înainte, în timpul şi după introducere, inclusiv practicile de cultivare şi metodele de recoltare.
5. Numărul aproximativ de plante (sau număr de plante/mp).
G. Informaţii referitoare la planurile de control, monitorizare a introducerii, la planurile de eliminare a deşeurilor (pentru notificările înaintate conform art. 13-18 şi 19)
1. Măsuri de precauţie luate:
a) distanţa/distanţele faţă de alte specii de plante compatibile sexual, specii parentale sălbatice şi cultivate; ... b) măsuri de minimizare sau împiedicare a răspândirii oricărui organ de reproducere al PSMG (de exemplu, polen, seminţe, tubercul). ...2. Descrierea metodelor de tratament al terenului după introducere.
3. Descrierea metodelor de tratament postintroducere a materialului vegetal rezultat din plantele modificate genetic, inclusiv deşeurile.
4. Descrierea planurilor şi a tehnicilor de monitorizare.
5. Descrierea oricăror planuri de urgenţă.
6. Metodele şi procedurile de protecţie a locaţiei.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Prezenta anexă descrie în termeni generali informaţiile suplimentare care trebuie să fie furnizate în cazul notificării pentru introducerea pe piaţă şi informaţiile privind cerinţele de etichetare a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, care urmează să fie introduse pe piaţă şi la organismele modificate genetic, exceptate, conform art. 2 alin. (1). Anexa se completează cu recomandări (note explicative) privind, în special, descrierea utilizării preconizate a produsului, care se vor elabora în conformitate cu procedura comunitară. Etichetarea organismelor exceptate conform art. 44 va face obiectul unor recomandări şi restricţii corespunzătoare referitoare la utilizare.
A. Următoarele informaţii trebuie furnizate în notificarea pentru introducerea organismelor modificate genetic pe piaţă, ca atare sau componente ale unor produse, în completarea anexei nr. 3:
1. denumirile comerciale propuse pentru produse şi denumirile organismelor modificate genetic conţinute în acestea şi orice mod de identificare, nume sau cod specific, utilizat de notificator pentru organismul modificat genetic. Ulterior emiterii autorizaţiei, trebuie să fie furnizate autorităţii competente orice noi nume comerciale;
2. numele şi adresa completă a persoanei stabilite în Comunitate, care este răspunzătoare de introducerea pe piaţă, indiferent dacă este producător, importator sau distribuitor;
3. numele şi adresa completă a furnizorului (furnizorilor) probelor martor;
4. descrierea modului în care se intenţionează utilizarea produsului şi a organismelor modificate genetic ca atare sau componente ale unor produse. Trebuie să se scoată în evidenţă diferenţele de utilizare sau management între organismele modificate genetic şi produsele nemodificate genetic, similare;
5. descrierea zonei (zonelor) geografice şi a tipurilor de mediu unde se intenţionează utilizarea produsului, în cadrul Comunităţii Europene, inclusiv, dacă este posibil, la ce scară se estimează utilizarea în fiecare zonă;
6. categoriile preconizate de utilizatori ai produsului, de exemplu: industrie, agricultură şi comerţ specializat, sau utilizarea de către consumatori în general, după caz;
7. informaţii cu privire la modificarea genetică efectuată în scopul includerii în registrul cu modificările genetice ale organismelor, prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. e), care pot fi folosite la detecţia şi identificarea produselor specifice obţinute din organismele modificate genetic, pentru a facilita controlul şi inspecţia de după comercializare.
Aceste informaţii ar trebui să includă, acolo unde este cazul, punerea la dispoziţia autorităţii competente a probelor martor din organismul modificat genetic sau din materialul său genetic ori a detaliilor privind secvenţele de nucleotide sau alte tipuri de informaţii necesare pentru identificarea produsului modificat genetic şi a descendenţei lui, de exemplu metodologia pentru detecţia şi identificarea produsului modificat genetic, inclusiv datele experimentale care să demonstreze specificitatea metodologiei. Trebuie să fie identificate informaţiile care nu pot fi introduse, din motive de confidenţialitate, în partea de registru care este accesibilă publicului;
8. etichetarea propusă, pe o etichetă sau într-un document însoţitor. Aceasta trebuie să conţină, cel puţin într-o formă sumară, un nume comercial al produsului, o menţiune că "Acest produs conţine organisme modificate genetic", numele organismului modificat genetic şi informaţiile menţionate la pct. 2. Eticheta ar trebui să indice cum se obţin informaţiile din partea Registrului, accesibilă publicului.
B. Următoarele informaţii se introduc în notificare, când sunt relevante, în completarea celor de la pct. A, în conformitate cu art. 29 din prezenta ordonanţă de urgenţă:
1. măsurile care trebuie luate în cazul unei introduceri neintenţionate în mediu sau al unei utilizări eronate;
2. instrucţiuni sau recomandările specifice de depozitare şi manipulare;
3. instrucţiunile specifice de realizare a monitorizării şi de elaborare a raportului de către notificator, astfel încât autoritatea competentă şi/sau organismul de control să poată fi informate eficient cu privire la orice efect negativ. Aceste instrucţiuni trebuie să fie conforme cu anexa nr. 7 pct. C;
4. restricţiile propuse privind utilizarea aprobată a organismului modificat genetic, de exemplu în ce condiţii se poate utiliza produsul şi în ce scopuri;
5. ambalajul propus;
6. producţia şi/sau importurile estimate;
7. etichetare suplimentară propusă. Aceasta poate include, cel puţin într-o formă sumară, informaţiile conform pct. A4, A5, B1-B4.
CRITERIILE
de aplicare a procedurilor simplificate (art. 19)
În cele ce urmează sunt prezentate criteriile menţionate în art. 19 alin. (1) al prezentei ordonanţe de urgenţă:
1. să fie cunoscute încadrarea taxonomică şi biologia (de exemplu, modul de reproducere şi polenizare, capacitatea de a se încrucişa cu specii înrudite, patogenitatea organismului receptor, nemodificat);
2. să existe suficiente informaţii cu privire la siguranţa pentru sănătatea umană şi mediul organismelor parentale, dacă este cazul, şi a organismelor receptoare din mediul în care se efectuează introducerea;
3. să existe informaţii disponibile cu privire la orice interacţiune care prezintă o importanţă semnificativă pentru evaluarea riscurilor, implicând organismul parental, dacă este cazul, organismul receptor şi alte organisme din ecosistemul în care are loc introducerea experimentală;
4. să existe informaţii disponibile pentru a demonstra că orice material genetic inserat este bine caracterizat. Trebuie să existe informaţii disponibile cu privire la realizarea oricărui sistem vector sau secvenţele materialului genetic utilizat cu ADN transportor. În cazul în care o modificare genetică implică deleţia de material genetic, trebuie să se cunoască amploarea deleţiei genice. Trebuie să existe informaţii disponibile suficiente cu privire la modificarea genetică pentru a permite identificarea organismului modificat genetic şi a descendenţilor acestuia în timpul unei introduceri;
5. în condiţiile introducerilor experimentale, riscurile pe care le comportă organismul modificat genetic pentru sănătatea umană sau pentru mediu nu trebuie să fie mai numeroase ori mai mari decât cele asociate introducerii organismelor parentale, dacă este cazul, sau ale organismelor receptoare corespunzătoare. Capacitatea de a se răspândi în mediu şi de a invada alte ecosisteme diferite, precum şi capacitatea de a transfera material genetic la alte organisme din mediu nu trebuie să conducă la efecte adverse.
GHID
privind elaborarea rapoartelor de evaluare
Raportul de evaluare prevăzut la art. 29, 36, 37, 38 şi 39 trebuie să includă următoarele:
1. identificarea caracteristicilor organismului receptor, care sunt relevante pentru evaluarea organismului/ organismelor modificat/modificate genetic în cauză şi identificarea oricărui risc cunoscut pe care introducerea în mediu a organismului receptor nemodificat îl are pentru sănătatea umană şi pentru mediu;
2. descrierea rezultatului modificării genetice în organismul modificat;
3. dacă modificarea genetică a fost caracterizată suficient pentru a fi posibilă evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană sau pentru mediu;
4. identificarea, pe baza evaluării riscurilor pentru mediu realizate în conformitate cu anexa nr. 2, a tuturor riscurilor noi pentru sănătatea umană şi pentru mediu, care pot rezultă din introducerea organismului/organismelor modificat/modificate genetic în cauză, în comparaţie cu introducerile organismului/ organismelor nemodificate genetic corespunzătoare;
5. o concluzie cu privire la următoarele întrebări:
- dacă organismul/organismele modificat/modificate genetic în cauză trebuie introduse pe piaţă, ca atare sau componentă/componente a/ale unor produse, şi în ce condiţii;
- dacă organismul/organismele modificat/modificate genetic nu trebuie introdus/introduse pe piaţă;
- dacă este necesar să se ceară avizul autorităţilor competente şi al Comisiei asupra unor aspecte specifice ale evaluării riscurilor asupra mediului. Aceste aspecte trebuie să fie menţionate.
Concluzia trebuie să se refere în mod clar la utilizarea propusă, la gestionarea riscurilor şi la planul de monitorizare propus. Dacă raportul concluzionează că organismul/organismele modificate genetic nu trebuie introduse pe piaţă, autoritatea competentă trebuie să îşi motiveze concluzia.
PLANUL DE MONITORIZARE
Prezenta anexă descrie în termeni generali obiectivul urmărit şi principiile generale care trebuie urmate pentru elaborarea planului de monitorizare menţionat în art. 29 alin. (2), art. 38 alin. (3) şi art. 39.
Prezenta anexă se completează cu notele explicative introduse reglementările naţionale şi comunitare în domeniu.
A. Obiectivul
Obiectivul unui plan de monitorizare este:
- să confirme că orice ipoteză în cadrul evaluării riscurilor pentru sănătatea umană şi mediu, în ceea ce priveşte apariţia şi impactul efectelor adverse potenţiale ale organismului modificat genetic sau ale utilizării acestuia, este corectă; şi
- să identifice apariţia acelor efecte adverse ale organismului modificat genetic sau ale utilizării acestuia asupra sănătăţii umane ori asupra mediului care nu au fost anticipate în evaluarea riscurilor asupra mediului.
B. Principiile generale
Monitorizarea prevăzută în art. 29, 38 şi 39 are loc după autorizarea introducerii pe piaţă a organismului modificat genetic.
Interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie să fie făcută în funcţie de toate condiţiile de mediu existente şi de toate activităţile. În cazul în care se observă modificări în mediu, trebuie să se aibă în vedere o evaluare suplimentară, cu scopul de a stabili dacă aceste modificări sunt o consecinţă a organismului modificat genetic sau a utilizării sale, precum şi dacă asemenea modificări pot fi un rezultat al factorilor de mediu, alţii decât introducerea pe piaţă a organismului modificat genetic.
Experienţa acumulată şi datele obţinute prin monitorizarea introducerilor experimentale ale organismelor modificate genetic pot să ajute la elaborarea planului de monitorizarea postcomercializare, necesar pentru introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse.
C. Conceperea planului de monitorizare
Elaborarea planului de monitorizare trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
1. să fie detaliat pentru fiecare caz în parte, ţinându-se seama de evaluarea riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului;
2. să ia în considerare caracteristicile organismului modificat genetic, caracteristicile şi amploarea la care se preconizează utilizarea şi gama condiţiilor relevante din mediul în care ar urma să fie introdus organismul modificat genetic;
3. să includă supravegherea generală cu privire la efectele adverse neanticipate şi, dacă este necesar, monitorizarea specifică de caz, concentrându-se asupra efectelor adverse identificate în cursul evaluării riscului asupra mediului şi sănătăţii umane:
3.1. întrucât monitorizarea specifică de caz ar trebui să fie efectuată pentru o perioadă de timp suficient de lungă pentru a detecta efecte imediate şi directe, precum şi, dacă este cazul, efecte întârziate sau indirecte, care au fost identificate în cursul evaluării riscului asupra mediului şi sănătăţii umane;
3.2. întrucât pentru supraveghere se pot utiliza, dacă este cazul, practicile de supraveghere de rutină deja stabilite, cum ar fi monitorizarea cultivărilor agricoli, a produselor fitosanitare sau a produselor medicale ori veterinare. Trebuie să se furnizeze date despre felul în care informaţiile relevante, obţinute prin practici stabilite de supraveghere de rutină, vor fi puse la dispoziţia celui care deţine autorizaţia.
4. să faciliteze urmărirea, în mod sistematic, a introducerii unui organism modificat genetic în mediul receptor şi interpretarea acestor observaţii în legătură cu securitatea pentru sănătatea umană şi pentru mediu.
5. să identifice persoana (notificator, utilizator) care realizează diferitele sarcini din planul de monitorizare, să identifice persoana responsabilă de faptul că planul de monitorizare se elaborează şi se aplică în mod corespunzător şi să se asigure că există o cale prin care cel care deţine autorizaţia şi autoritatea competentă sunt informaţi cu privire la orice efecte negative observate asupra sănătăţii umane şi asupra mediului (se stabilesc termene şi intervale de timp pentru raportarea rezultatelor monitorizării).
6. să ia în considerare mecanismele de identificare şi confirmare a oricăror efecte adverse observate asupra sănătăţii umane şi mediului şi să îi permită celui care deţine autorizaţia sau autorităţii competente, când este cazul, să ia măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul.
INFORMAŢIA DESTINATĂ PUBLICULUI
Prezenta anexă descrie în temeni generali elementele care trebuie luate în considerare pentru informarea publicului, conform art. 13 alin. (2) lit. g) şi art. 29 alin. (2) lit. k).
Aceste informaţii au ca scop informarea publicului privind introducerile deliberate ale organismelor modificate genetic, în scop experimental, sau introducerile pe piaţă, de a conştientiza publicul cu privire la aceste tipuri de activităţi şi de a permite consultarea unui public avizat.
Informaţia destinată publicului trebuie să conţină cel puţin următoarele elemente:
1. o descriere, în termeni accesibili, a organismului modificat genetic care face obiectul notificării;
2. natura şi scopul introducerii prevăzute sau utilizarea produselor comerciale propuse;
3. prezentarea cadrului în care se desfăşoară cercetarea/dezvoltarea;
4. avantajele potenţiale ale introducerii deliberate prevăzute;
5. evaluarea riscurilor potenţiale pentru sănătatea umană şi mediu, datorate introducerii deliberate sau introducerii pe piaţă;
6. măsurile de limitare a riscurilor potenţiale, măsurile de control şi de monitorizare a introducerii prevăzute.
În aplicarea prezentei anexe, autoritatea competentă, în colaborare cu Comisia pentru securitate biologică, elaborează ghiduri care se actualizează permanent şi se publică pe pagina de internet a autorităţii competente.
---------
| Version Date: | N/A |
|---|---|
| Original Publication Date: | 28.06.2007 |
| This Version Valid From: | 28.06.2007 |
| This Version Valid To: | Not specified |
| Is Latest Version: | Yes |
| Document Type: | ORDONANTA DE URGENTA |
| Emitent: | N/A |
| Publicat în: | Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 435 din 28 iunie 2007 |
| Section | Operation | Act |
|---|---|---|
| Actul | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 1 | COMPLETAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 1 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 2 | ABROGAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 2 | COMPLETAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 2 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 2 | ABROGAT PARTIAL DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 2 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 4 | COMPLETAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 4 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 5 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 5 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 6 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 6 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 6 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 7 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 8 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 9 | ABROGAT PARTIAL DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 10 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 11 | ABROGAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 11 | COMPLETAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 11 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 11 | ABROGAT PARTIAL DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 11 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 11 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 12 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 12 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 13 | COMPLETAT DE | LEGE 144 26/05/2023 |
| ART. 13 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 13 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 13 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 15 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 15 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 16 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 16 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 17 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 17 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 18 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 18 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 20 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 21 | ABROGAT PARTIAL DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 22 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 24 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 26 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 27 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 28 | ABROGAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 29 | COMPLETAT DE | LEGE 144 26/05/2023 |
| ART. 29 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 29 | ABROGAT PARTIAL DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 29 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 30 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 30 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 31 | ABROGAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 31 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 32 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 33 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 34 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 34 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 36 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 37 | ABROGAT PARTIAL DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 37 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 38 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 42 | ABROGAT PARTIAL DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 42 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 43 | MODIFICAT DE | LEGE 144 26/05/2023 |
| ART. 43 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 45 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 46 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 47 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 48 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 48 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 50 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 63 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 69 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 69 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 70 | MODIFICAT DE | LEGE 144 26/05/2023 |
| ART. 70 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 70 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 72 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 74 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| CAP. 2 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| CAP. 3 | COMPLETAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| CAP. 3 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ANEXA 0 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ANEXA 1 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ANEXA 2 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ANEXA 3 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ANEXA 3 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ANEXA 4 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
These questions were automatically generated to help users find relevant information in this document.
9
1
0
0
| Timestamp | Type | Message | Provider | Actions |
|---|---|---|---|---|
| 2026-07-15 03:22:48 | Response Received | Received batch response with 6 questions from 2 chapters | OPENROUTER | |
Metadata:Response Preview:Tokens: 33,625 Cost: $0.003236 Processing Time: 4303000 ms |
||||
| 2026-07-15 03:22:48 | Processing Completed | Batch question generation completed with 258 total questions from 0 chapters | OPENROUTER |
|
Metadata: |
||||
| 2026-07-15 03:22:46 | Response Received | Received batch response with 24 questions from 20 chapters | OPENROUTER | |
Metadata:Response Preview:Tokens: 50,764 Cost: $0.005348 Processing Time: 4301000 ms |
||||
| 2026-07-15 03:22:38 | Response Received | Received batch response with 228 questions from 78 chapters | OPENROUTER | |
Metadata:Response Preview:Tokens: 60,519 Cost: $0.010723 Processing Time: 4293000 ms |
||||
| 2026-07-15 03:07:44 | Batch Created | Added to batch 4/12 | OPENROUTER |
|
Metadata: |
||||
| 2026-07-15 02:11:04 | Processing Started | Starting batch question generation with OpenRouter (qwen/qwen3-235b-a22b-2507) | OPENROUTER |
|
Metadata: |
||||
| 2026-07-15 02:11:04 | Prompt Sent | Sending batch prompt part 1/3 (elements 1-250) for iteration 1 | OPENROUTER |
|
Metadata:
JSON Schema Available
View full prompt to see the response format schema
|
||||
| 2026-07-15 02:11:04 | Prompt Sent | Sending batch prompt part 2/3 (elements 251-566) for iteration 1 | OPENROUTER |
|
Metadata:
JSON Schema Available
View full prompt to see the response format schema
|
||||
| 2026-07-15 02:11:04 | Prompt Sent | Sending batch prompt part 3/3 (elements 567-584) for iteration 1 | OPENROUTER |
|
Metadata:
JSON Schema Available
View full prompt to see the response format schema
|
||||
| Section | Operation | Act |
|---|---|---|
| Actul | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 1 | COMPLETAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 1 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 2 | ABROGAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 2 | COMPLETAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 2 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 2 | ABROGAT PARTIAL DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 2 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 4 | COMPLETAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 4 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 5 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 5 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 6 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 6 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 6 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 7 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 8 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 9 | ABROGAT PARTIAL DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 10 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 11 | ABROGAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 11 | COMPLETAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 11 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 11 | ABROGAT PARTIAL DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 11 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 11 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 12 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 12 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 13 | COMPLETAT DE | LEGE 144 26/05/2023 |
| ART. 13 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 13 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 13 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 15 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 15 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 16 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 16 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 17 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 17 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 18 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 18 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 20 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 21 | ABROGAT PARTIAL DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 22 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 24 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 26 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 27 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 28 | ABROGAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 29 | COMPLETAT DE | LEGE 144 26/05/2023 |
| ART. 29 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 29 | ABROGAT PARTIAL DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 29 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 30 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 30 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 31 | ABROGAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 31 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 32 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 33 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 34 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 34 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 36 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 37 | ABROGAT PARTIAL DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 37 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 38 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 42 | ABROGAT PARTIAL DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 42 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 43 | MODIFICAT DE | LEGE 144 26/05/2023 |
| ART. 43 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 45 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 46 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 47 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 48 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 48 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 50 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 63 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 69 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 69 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 70 | MODIFICAT DE | LEGE 144 26/05/2023 |
| ART. 70 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 70 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 72 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 74 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| CAP. 2 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| CAP. 3 | COMPLETAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| CAP. 3 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ANEXA 0 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ANEXA 1 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ANEXA 2 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ANEXA 3 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ANEXA 3 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ANEXA 4 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| Section | Reference Type | Act |
|---|---|---|
| Actul | REFERIT DE | NORMA 18/05/2026 |
| Actul | REFERIT DE | HOTARARE 311 03/04/2025 |
| Actul | REFERIT DE | LEGE 144 26/05/2023 |
| Actul | REFERIT DE | DECRET 765 26/05/2023 |
| Actul | REFERIT DE | ORDIN 500 27/11/2023 |
| Actul | SE VA REPUBLICA IN BAZA | LEGE 144 26/05/2023 |
| Actul | REFERIT DE | ANEXA 08/03/2022 |
| Actul | REFERIT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| Actul | REFERIT DE | LEGE 88 25/06/2020 |
| Actul | REFERIT DE | DECRET 322 24/06/2020 |
| Actul | SE VA REPUBLICA IN BAZA | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| Actul | REFERIT DE | ORDIN 884 03/08/2016 |
| Actul | REFERIT DE | HG 876 15/10/2014 |
| Actul | REFERIT DE | ORDIN 1573 15/10/2014 |
| Actul | REFERIT DE | PROGRAM 15/10/2014 |
| Actul | REFERIT DE | HG 1000 17/10/2012 |
| Actul | REFERIT DE | ORDIN 34 07/02/2011 |
| Actul | REFERIT DE | REGULAMENT 07/02/2011 |
| Actul | REFERIT DE | DECIZIE 776 09/02/2011 |
| Actul | REFERIT DE | LEGE 101 15/06/2011 |
| Actul | REFERIT DE | LEGE (R) 101 15/06/2011 |
| Actul | REFERIT DE | ORDIN 82 01/04/2010 |
| Actul | REFERIT DE | ORDIN 155 29/06/2010 |
| Actul | REFERIT DE | ORDIN 232 20/10/2010 |
| Actul | REFERIT DE | ORDIN 1160 29/07/2010 |
| Actul | REFERIT DE | PROCEDURA 29/07/2010 |
| Actul | REFERIT DE | ORDIN 2902 30/12/2010 |
| Actul | REFERIT DE | PROCEDURA 30/12/2010 |
| Actul | REFERIT DE | SENTINTA 71 23/02/2010 |
| Actul | APROBAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| Actul | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| Actul | REFERIT DE | DECRET 1112 30/06/2009 |
| Actul | REFERIT DE | ORDIN 57 03/09/2009 |
| Actul | REFERIT DE | ANEXA 03/09/2009 |
| Actul | REFERIT DE | ORDIN 1718 16/12/2009 |
| Actul | REFERIT DE | ORDIN 98 25/01/2008 |
| Actul | REFERIT DE | REGULAMENT 25/01/2008 |
| ART. 1 | COMPLETAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 1 | REFERIT DE | ORDIN 61 26/03/2012 |
| ART. 1 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 2 | ABROGAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 2 | COMPLETAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 2 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 2 | REFERIT DE | LEGE 278 24/10/2013 |
| ART. 2 | REFERIT DE | LEGE 107 15/06/2011 |
| ART. 2 | REFERIT DE | ORDIN 82 01/04/2010 |
| ART. 2 | REFERIT DE | ORDIN 150 22/06/2010 |
| ART. 2 | ABROGAT PARTIAL DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 2 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 2 | REFERIT DE | ORDIN 57 03/09/2009 |
| ART. 2 | REFERIT DE | ANEXA 03/09/2009 |
| ART. 2 | REFERIT DE | ORDIN 81 24/01/2008 |
| ART. 2 | REFERIT DE | ORDIN 5 31/01/2008 |
| ART. 2 | REFERIT DE | ORDIN 1829 21/11/2007 |
| ART. 2 | REFERIT DE | INDRUMAR 21/11/2007 |
| ART. 2 | REFERIT DE | ORDIN 2164 21/12/2007 |
| ART. 4 | COMPLETAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 4 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 4 | REFERIT DE | DECIZIE 776 09/02/2011 |
| ART. 5 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 5 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 5 | REFERIT DE | ORDIN 81 24/01/2008 |
| ART. 5 | REFERIT DE | ORDIN 5 31/01/2008 |
| ART. 5 | REFERIT DE | ORDIN 1829 21/11/2007 |
| ART. 5 | REFERIT DE | INDRUMAR 21/11/2007 |
| ART. 5 | REFERIT DE | ORDIN 2164 21/12/2007 |
| ART. 6 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 6 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 6 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 7 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 8 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 9 | ABROGAT PARTIAL DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 10 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 11 | ABROGAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 11 | COMPLETAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 11 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 11 | ABROGAT PARTIAL DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 11 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 11 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 11 | REFERIT DE | ORDIN 98 25/01/2008 |
| ART. 11 | REFERIT DE | REGULAMENT 25/01/2008 |
| ART. 12 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 12 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 13 | COMPLETAT DE | LEGE 144 26/05/2023 |
| ART. 13 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 13 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 13 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 13 | REFERIT DE | ORDIN 1829 21/11/2007 |
| ART. 13 | REFERIT DE | INDRUMAR 21/11/2007 |
| ART. 15 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 15 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 16 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 16 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 17 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 17 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 18 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 18 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 18 | REFERIT DE | ORDIN 1718 16/12/2009 |
| ART. 19 | REFERIT DE | ORDIN 1829 21/11/2007 |
| ART. 19 | REFERIT DE | INDRUMAR 21/11/2007 |
| ART. 20 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 20 | REFERIT DE | ORDIN 1829 21/11/2007 |
| ART. 20 | REFERIT DE | INDRUMAR 21/11/2007 |
| ART. 21 | ABROGAT PARTIAL DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 22 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 24 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 26 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 27 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 28 | ABROGAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 29 | COMPLETAT DE | LEGE 144 26/05/2023 |
| ART. 29 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 29 | ABROGAT PARTIAL DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 29 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 29 | REFERIT DE | ORDIN 1829 21/11/2007 |
| ART. 29 | REFERIT DE | INDRUMAR 21/11/2007 |
| ART. 30 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 30 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 31 | ABROGAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 31 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 32 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 33 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 34 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 34 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 35 | REFERIT DE | ORDIN 1829 21/11/2007 |
| ART. 35 | REFERIT DE | INDRUMAR 21/11/2007 |
| ART. 36 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 37 | ABROGAT PARTIAL DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 37 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 38 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 39 | REFERIT DE | ORDIN 1829 21/11/2007 |
| ART. 39 | REFERIT DE | INDRUMAR 21/11/2007 |
| ART. 40 | REFERIT DE | DECIZIE 776 09/02/2011 |
| ART. 40 | REFERIT DE | ORDIN 232 20/10/2010 |
| ART. 40 | REFERIT DE | SENTINTA 71 23/02/2010 |
| ART. 42 | ABROGAT PARTIAL DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 42 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 43 | MODIFICAT DE | LEGE 144 26/05/2023 |
| ART. 43 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 43 | REFERIT DE | ORDIN 1205 16/09/2009 |
| ART. 43 | REFERIT DE | ORDIN 98 25/01/2008 |
| ART. 43 | REFERIT DE | REGULAMENT 25/01/2008 |
| ART. 45 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 45 | REFERIT DE | DECIZIE 776 09/02/2011 |
| ART. 45 | REFERIT DE | SENTINTA 71 23/02/2010 |
| ART. 46 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 47 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 48 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 48 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 48 | REFERIT DE | ORDIN 1205 16/09/2009 |
| ART. 50 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 54 | REFERIT DE | ORDIN 340 20/04/2007 |
| ART. 54 | REFERIT DE | ORDIN 302 24/09/2007 |
| ART. 54 | REFERIT DE | ORDIN 1292 17/08/2007 |
| ART. 54 | REFERIT DE | ORDIN 94 08/05/2007 |
| ART. 58 | REFERIT DE | ORDIN 340 20/04/2007 |
| ART. 58 | REFERIT DE | ORDIN 302 24/09/2007 |
| ART. 58 | REFERIT DE | ORDIN 1292 17/08/2007 |
| ART. 58 | REFERIT DE | ORDIN 94 08/05/2007 |
| ART. 63 | REFERIT DE | ORDIN 1160 29/07/2010 |
| ART. 63 | REFERIT DE | ORDIN 2902 30/12/2010 |
| ART. 63 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 69 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 69 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 70 | MODIFICAT DE | LEGE 144 26/05/2023 |
| ART. 70 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ART. 70 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 72 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 72 | REFERIT DE | ORDIN 1205 16/09/2009 |
| ART. 72 | REFERIT DE | ORDIN 1718 16/12/2009 |
| ART. 74 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ART. 76 | REFERIT DE | ORDIN 1829 21/11/2007 |
| CAP. 2 | COMPLETAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| CAP. 2 | REFERIT DE | ORDIN 1205 16/09/2009 |
| CAP. 2 | REFERIT DE | ORDIN 1829 21/11/2007 |
| CAP. 2 | REFERIT DE | INDRUMAR 21/11/2007 |
| CAP. 3 | REFERIT DE | ORDIN 500 27/11/2023 |
| CAP. 3 | COMPLETAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| CAP. 3 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| CAP. 3 | REFERIT DE | ORDIN 57 03/09/2009 |
| CAP. 3 | REFERIT DE | ANEXA 03/09/2009 |
| CAP. 3 | REFERIT DE | ORDIN 1829 21/11/2007 |
| CAP. 3 | REFERIT DE | INDRUMAR 21/11/2007 |
| CAP. 6 | REFERIT DE | INDRUMAR 21/11/2007 |
| ANEXA 0 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ANEXA 1 | REFERIT DE | ORDIN 61 26/03/2012 |
| ANEXA 1 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ANEXA 2 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ANEXA 2 | REFERIT DE | ORDIN 1829 21/11/2007 |
| ANEXA 2 | REFERIT DE | INDRUMAR 21/11/2007 |
| ANEXA 3 | MODIFICAT DE | ORD DE URGENTA 5 28/01/2020 |
| ANEXA 3 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ANEXA 3 | REFERIT DE | ORDIN 1829 21/11/2007 |
| ANEXA 3 | REFERIT DE | INDRUMAR 21/11/2007 |
| ANEXA 4 | MODIFICAT DE | LEGE 247 30/06/2009 |
| ANEXA 5 | REFERIT DE | ORDIN 1829 21/11/2007 |
| ANEXA 5 | REFERIT DE | INDRUMAR 21/11/2007 |