NORMA din 11 septembrie 2001

privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 629 din 8 octombrie 2001    

Articolul 1

Unităţile farmaceutice (farmaciile, drogheriile, depozitele, unităţile de producţie) funcţionează pe baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii şi Familiei, conform modelelor nr. I-IV.

   

Articolul 2

Obţinerea autorizaţiei de funcţionare pentru unităţile farmaceutice de distribuţie-farmacie, depozit, drogherie - se face în baza cererii pentru planificarea inspecţiei farmaceutice şi a următoarelor documente, care se depun la Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutica:

a) cererea-tip (modelul nr. V); ...  b) personalul angajat - schema organizatorică a personalului în funcţie de mărimea unităţii, cerinţele de calificare în domeniu, contractele de muncă ale personalului de specialitate angajat şi avizul de libera practica; ...  c) avizul conform al colegiului farmacistilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, privind înfiinţarea unităţii farmaceutice respective; ...  d) actul constitutiv al societăţii comerciale (statutul şi/sau contractul); ...  e) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă; ...  f) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este cazul, cerere de menţiune la registrul comerţului pentru înregistrarea sediului unităţilor farmaceutice; ...  g) schita şi memoriul tehnic privind localul unităţii; ...  h) dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatura; ...  i) autorizaţia sanitară a unităţii farmaceutice; ...  j) dovada deţinerii spaţiului; ...  k) lista cuprinzând literatura de specialitate şi legislaţia în vigoare. ...     

Articolul 3

(1) În urma analizarii documentaţiei complete depuse, solicitantului i se va răspunde în termen de maximum 15 zile de la data înregistrării cererii; în cazul unei documentaţii incomplete termenul de maximum 15 zile curge de la data completării acesteia. ...  (2) În cazul unui răspuns favorabil inspectorii din cadrul Serviciului de inspecţie al Direcţiei generale farmaceutice vor efectua inspecţia în termen de 30 de zile de la data comunicării. ...  (3) Inspecţia se finalizează cu un raport de inspecţie în vederea autorizării, întocmit în doua exemplare, dintre care unul va rămâne la unitatea inspectata. ...  (4) În cazul unui raport de inspecţie favorabil solicitantul va plati suma de autorizare prevăzută de Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, cu modificările ulterioare. Autorizaţia de funcţionare va fi eliberata în termen de maximum 30 de zile de la data efectuării inspecţiei. ...  (5) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil solicitantul poate face contestaţie în termen de 3 zile de la data primirii raportului la Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutica. Răspunsul la contestaţie se va comunică solicitantului în termen de 30 de zile de la data depunerii contestaţiei. ...     

Articolul 4

(1) În vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare pentru unităţile de producţie solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutica cerere-tip (model nr. VI) pentru planificarea inspecţiei, însoţită de următoarele documente: ...  a) personalul angajat, schema organizatorică în funcţie de capacitatea de producţie, cerinţele de calificare în domeniu, programul de instruire conform Regulilor de buna practica de fabricaţie; ...  b) actul constitutiv al societăţii comerciale (statutul şi/sau contractul); ...  c) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă; ...  d) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului pentru modificarea sediului; ...  e) declaraţia de intenţie privind tipul de produse farmaceutice care se vor fabrica (forma farmaceutica, grupa terapeutică, tipul de produs farmaceutic, capacitatea de producţie). Se va specifică dacă se vor fabrica forme farmaceutice cu antibiotice, hormoni, substanţe anticanceroase, substanţe toxice şi/sau puternic active; ...  f) date privind localul unităţii de producţie (amplasare, construcţie, compartimentare, flux de producţie, facilităţi pentru asigurarea unor condiţii de producţie conforme - sursa de apa potabilă, echipament pentru prepararea apei distilate, aer condiţionat, aer filtrat, condiţii de temperatura şi umiditate); ...  g) schita şi datele privind dotarea cu instalaţii, utilaje şi aparatura: ... 

- pentru producţie;

- pentru control (materii prime, interfazic, produse finite);

h) manualul calităţii, care conţine datele specifice ale unităţii de producţie; ...  i) autorizaţia sanitară; ...  j) avizul Ministerului Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului, Comisiei de urbanism şi P.S.I.; ...  k) dovada deţinerii spaţiului; ...  l) documente care să ateste competentele persoanelor responsabile prevăzute în Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificările ulterioare. ...  (2) Autorizaţiile de funcţionare se emit în termenele prevăzute la art. 41 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999. ...     

Articolul 5

(1) Pentru unităţile de producţie inspecţia în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare se face de către farmaciştii inspectori din Serviciul de inspecţie al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, împreună cu inspectorii din Departamentul de inspecţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului. ...  (2) Autorizaţia de funcţionare se eliberează numai dacă sunt îndeplinite condiţiile prevăzute la art. 35 şi 36 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999. ...     

Articolul 6

(1) Pentru mediul urban pot solicita autorizaţia de funcţionare pentru farmacii şi depozite farmaceutice farmaciştii care deţin titlul de farmacist specialist, farmacist primar sau de doctor în farmacie. ...  (2) Pentru mediul rural pot solicita autorizaţii de funcţionare pentru farmacii şi depozite farmaceutice farmaciştii care nu au titlul de farmacist specialist, dar care deţin autorizaţie de libera practica. ...  (3) Asistenţii de farmacie pot solicita autorizaţia de funcţionare pentru drogherii în mediul urban, dacă deţin titlul de asistent principal, iar în mediul rural, asistenţii de farmacie cu o vechime de minimum 3 ani în activitatea cu profil farmaceutic. ...     

Articolul 7

(1) În autorizaţia de funcţionare a unităţilor farmaceutice de distribuţie se va menţiona, după caz, calitatea de: farmacist-şef, farmacist-şef de depozit, asistent de farmacie, şef de drogherie. ...  (2) În autorizaţia de funcţionare pentru unităţile de producţie se va menţiona: ... 

- tipul de producţie (produse medicamentoase, ambalaje pentru uz farmaceutic, cosmetice);

- în cazul produselor medicamentoase se vor face menţiuni speciale privind formele farmaceutice care conţin antibiotice, hormoni, substanţe anticanceroase, substanţe toxice şi/sau substanţe puternic active.

   

Articolul 8

În unităţile de distribuţie schimbarea conducătorului de unitate se face numai cu o persoană având aceeaşi calificare, prevăzută la art. 6, şi în baza următoarelor documente:

- cererea farmacistului care solicită schimbarea din funcţie sau plecarea lui din unitate, însoţită de autorizaţia de funcţionare a unităţii, în original;

- cererea farmacistului care solicită numirea;

- hotărârea organului de conducere al societăţii comerciale farmaceutice, referitoare la aceasta schimbare;

- autorizaţia de libera practica a noului conducător de unitate;

- dovada deţinerii titlului de farmacist primar, specialist sau de doctor în farmacie;

- dovada angajării cu contract de muncă pentru un program de 8 ore sau a asocierii în unitatea respectiva.

   

Articolul 9

În situaţiile care impun înlocuirea farmacistului-şef şi, respectiv, a asistentului-şef pe o perioadă determinata, care nu va depăşi 90 de zile, se va adresa o cerere în acest sens Ministerului Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutica, precizându-se şi motivele care au determinat aceasta înlocuire.

   

Articolul 10

Personalul farmaceutic (farmaciştii şi asistenţii de farmacie) îşi desfăşoară activitatea numai pe baza autorizaţiei de libera practica emise de Ministerul Sănătăţii şi Familiei conform modelelor nr. VII şi, respectiv, VIII.

   

Articolul 11

Autorizaţia de libera practica pentru farmacisti şi asistenţi de farmacie se acordă pe baza următoarelor documente:

- cerere;

- copie de pe diploma eliberata de o instituţie de învăţământ cu profil farmaceutic, acreditata conform legii;

- certificat de cazier judiciar;

- certificat de sănătate;

- dovada deţinerii titlului sau a gradului profesional;

- avizul conform al colegiului farmacistilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti;

- adeverinta de recomandare de la ultimul loc de muncă pentru farmacisti şi asistenţii de farmacie;

- dovada achitării sumei prevăzute de reglementările în vigoare ale Ministerului Sănătăţii şi Familiei.

   

Articolul 12

Pregătirea personalului farmaceutic trebuie să fie continua şi se va asigura prin cursuri de perfecţionare de minimum 12 zile pe an.

   

Articolul 13

Retragerea de către Ministerul Sănătăţii şi Familiei a autorizaţiei de libera practica pentru farmacisti se face potrivit Legii nr. 81/1997 privind exercitarea profesiunii de farmacist, înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Colegiului Farmacistilor din România, iar pentru asistenţii de farmacie se face în cazul nerespectării de către aceştia a reglementărilor Ministerului Sănătăţii şi Familiei, la sesizarea colegiului farmacistilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, sau a altor autorităţi competente.

   

Articolul 14

(1) Unităţile farmaceutice de distribuţie vor fi amplasate în clădiri adecvate, la parter, cu acces direct din artera de circulaţie. Nu este admisă amplasarea acestora în spaţii cu destinaţia de locuinta. ...  (2) În incinta spitalelor în cadrul cărora funcţionează farmacii ca secţii ale acestora nu este permisă înfiinţarea farmaciilor publice (de circuit deschis). ...  (3) În mediul urban o farmacie se poate înfiinţa la o populaţie de 5.000 de locuitori. În calculul numărului de locuitori nu va intra şi populaţia comunelor invecinate sau subordonate acestora, în care nu exista farmacii. ...  (4) În mediul rural se vor înfiinţa farmacii, de preferinta lângă sediul unităţilor sanitare, iar activitatea farmaceutica se poate desfăşura în unitatea farmaceutica care poate deservi una sau mai multe comune. ...  (5) În localităţile rurale izolate în care nu funcţionează farmacii asigurarea cu medicamente a populaţiei se va face de către cele mai apropiate farmacii, prin înfiinţarea de puncte de lucru. Farmaciile autorizate care pot înfiinţa aceste puncte de lucru vor solicita acordul Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi vor respecta următoarele condiţii: ...  a) vor asigura un spaţiu care să îndeplinească condiţiile de depozitare, conservare şi eliberare a produselor medicamentoase; ...  b) vor nominaliza farmacisti care să se deplaseze în acele localităţi; ...  c) vor stabili un program de activitate în acord cu programul unităţii sanitare din localitatea respectiva; ...  d) vor anunta colegiul farmacistilor judeţean; ...  e) punctul de lucru îşi va inceta activitatea în momentul autorizării unei farmacii de sine stătătoare în localitatea respectiva. ...     

Articolul 15

(1) În unităţile farmaceutice de distribuţie, la expirarea termenului de valabilitate de 5 ani a autorizaţiei (termen care are aceasta durata de la data intrării în vigoare a prezentului ordin) se efectuează inspecţia în vederea reautorizarii de către Inspecţia de farmacie din cadrul Direcţiei generale farmaceutice a Ministerului Sănătăţii şi Familiei. ...  (2) În acest scop se vor depune următoarele documente: ... 

- cerere de planificare a inspecţiei;

- avizul conform al colegiului farmacistilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti;

- autorizaţia de funcţionare în original;

- autorizaţia sanitară vizata pe anul respectiv;

- dovada deţinerii spaţiului;

- ordin de plată privind suma de reautorizare prevăzută de Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificările ulterioare.

   

Articolul 16

Mutarea sediului unei unităţi farmaceutice dintr-un spaţiu autorizat de Ministerul Sănătăţii şi Familiei se poate face numai după obţinerea acordului Ministerului Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutica, în baza motivatiei expuse şi a raportului de inspecţie favorabil întocmit de Inspecţia de farmacie din cadrul Direcţiei generale farmaceutice a Ministerului Sănătăţii şi Familiei, şi numai pentru motive obiective certificate ca atare de Colegiul Farmacistilor din România.

   

Articolul 17

(1) Inspecţiile efectuate de inspectorii Serviciului de inspecţie din cadrul Direcţiei generale farmaceutice a Ministerului Sănătăţii şi Familiei în vederea reautorizarii, mutării sediului sau a verificării condiţiilor de funcţionare a unităţilor farmaceutice şi a respectării Regulilor de buna practica farmaceutica şi de distribuţie se vor încheia cu un raport de inspecţie pe baza unei grile de inspecţie. Raportul de inspecţie va fi trimis unităţii inspectate şi va cuprinde neconformităţile găsite, termenele acordate pentru remedierea acestora şi concluzia provizorie. Raportul de inspecţie poate fi contestat în termen de 3 zile, în caz contrar concluzia rămânând definitivă. ...  (2) Documentele care se vor depune la Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutica în vederea mutării sediului unităţii farmaceutice sunt următoarele: ... 

- cerere în vederea efectuării inspecţiei la noul sediu;

- acordul Direcţiei generale farmaceutice;

- cerere;

- autorizaţia de funcţionare în original;

- certificarea de către Colegiul Farmacistilor din România privind obiectivitatea motivelor care presupun schimbarea sediului;

- cerere de înscriere de menţiuni la registrul comerţului pentru noua adresa;

- autorizaţia sanitară;

- schita noului spaţiu;

- dovada deţinerii spaţiului;

- taxa de autorizare.

(3) Desfiinţarea unităţilor farmaceutice se va face cu anunţarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi a colegiului farmacistilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti. ...     

Articolul 18

Unităţile farmaceutice au obligaţia de a comunică Ministerului Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutica programul lor de funcţionare, precum şi modificările ce intervin în programul de funcţionare şi în organigrama unităţii.

   

Articolul 19

Funcţia de şef al unei unităţi farmaceutice poate fi exercitată într-o singura unitate cu profil farmaceutic.

   

Articolul 20

(1) Pe firma unităţii farmaceutice se va înscrie cu litere de culoare verde pe fond alb denumirea unităţii, precedată în mod obligatoriu de tipul de unitate (farmacie, depozit, unitate de producţie, drogherie) şi de numărul de înmatriculare la registrul comerţului. ...  (2) Farmaciile vor purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile egale în unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb. ...     

Articolul 21

(1) Unităţile "Tehnofarm", înfiinţate şi conduse de asistenţii de farmacie până la data intrării în vigoare a Hotărârii Guvernului nr. 382/1996, cu modificările ulterioare, vor continua sa funcţioneze sub aceasta denumire până la expirarea termenului de valabilitate a autorizaţiei de funcţionare; o dată cu reautorizarea, în conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, acestea vor purta denumirea de drogherii. ...  (2) Drogheriile vor elibera numai medicamentele ce se eliberează fără prescripţie medicală, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei. ...     

Articolul 22

Unităţile farmaceutice au obligaţia de a respecta reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei privind activitatea farmaceutica. Inspecţia de farmacie din cadrul Direcţiei generale farmaceutice a Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi Colegiul Farmacistilor din România (conform Legii nr. 81/1997) sunt abilitate sa controleze în aceste unităţi aplicarea şi respectarea acestora, precum şi a Regulilor de buna practica farmaceutica şi de distribuţie.

   

Articolul 23

(1) Ministerul Sănătăţii şi Familiei decide dacă sunt îndeplinite condiţiile pentru emiterea autorizaţiei de funcţionare a unităţilor farmaceutice prevăzute în anexa nr. 2, precum şi pentru retragerea acesteia. ...  (2) Retragerea autorizaţiei de funcţionare a unităţilor farmaceutice se poate face în următoarele situaţii: ...  a) în toate situaţiile prevăzute de Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificările ulterioare; ...  b) în cazul în care se constata abateri de la etica şi deontologia profesională, sancţionate de organele competente şi sesizate de Colegiul Farmacistilor din România; ...  c) în cazul în care nu au obţinut în termenul legal autorizaţia sanitară; ...  d) în cazul pierderii dreptului asupra spaţiului în care funcţionează; ...  e) în cazul încetării activităţii, la cererea titularului autorizaţiei, care va depune la Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutica originalul autorizaţiei. ...  (3) Autorizaţia de funcţionare iniţială sau cea depusa pentru reautorizare se va ridica de la Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutica în termen de 60 de zile de la semnarea ei de către ministrul sănătăţii şi familiei. În cazul neridicarii acesteia după expirarea acestui termen autorizaţia se anulează. Autorizaţia de funcţionare se anulează, de asemenea, şi dacă în termen de 6 luni de la eliberarea acesteia unitatea farmaceutica nu îşi începe activitatea. ...  (4) Pentru situaţiile prevăzute la alin. (2) lit. a) şi b) procedura de retragere este următoarea: în baza raportului de inspecţie întocmit la sediul unităţii inspectate farmacistul inspector propune retragerea autorizaţiei de funcţionare; împotriva raportului de inspecţie se poate face contestaţie în termen de 7 zile, iar răspunsul la aceasta se va trimite în termen de 15 zile. ...     

Articolul 24

În cazul aplicării sancţiunilor prevăzute de Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificările ulterioare, se va întocmi un proces-verbal de constatare, conform modelului nr. IX.

   

Articolul 25

Dacă retragerea autorizaţiei de funcţionare este definitivă, aceasta va fi radiată din evidentele Ministerului Sănătăţii şi Familiei. Ministerul Sănătăţii şi Familiei comunică Colegiului Farmacistilor din România ridicarea temporară sau definitivă a autorizaţiei de funcţionare.

   

Articolul 26

Pierderea autorizaţiei de funcţionare atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaţii de funcţionare se face în baza următoarelor documente:

- cerere;

- chitanţa de publicare a pierderii într-un cotidian de larga circulaţie;

- copie de pe actele depuse la dosarul iniţial de autorizare.

   

Articolul 27

Modelele nr. I-IX fac parte integrantă din prezentele norme.

MODELUL Nr. I

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE

Nr. ....... din ..........

În conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, cu modificările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., în baza documentaţiei înaintate la data de ......., Ministerul Sănătăţii şi Familiei autorizeaza funcţionarea farmaciei cu denumirea .................................., condusă de farmacist-şef .............. .

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei atrage anularea autorizaţiei de funcţionare.

Autorizaţia de funcţionare se va viza la Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutica, la 5 ani de la data emiterii (vezi verso).

Data eliberării ..........

Ministrul sănătăţii şi familiei,

.............................

MODELUL Nr. II

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE

Nr. ........ din ........

În conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, cu modificările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., în baza documentaţiei înaintate la data de ......., Ministerul Sănătăţii şi Familiei autorizeaza funcţionarea drogheriei cu denumirea ........................................., condusă de asistent de farmacie-şef de drogherie .......................... .

Drogheria este autorizata să deţină şi sa elibereze produse medicamentoase din grupa B, potrivit Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificările şi completările ulterioare.

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei atrage anularea autorizaţiei de funcţionare.

Autorizaţia de funcţionare se va viza la Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutica, la 5 ani de la data emiterii (vezi verso).

Data emiterii ..........

Ministrul sănătăţii şi familiei,

............................

MODELUL Nr. III

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE

Nr. ....... din .......

În conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, cu modificările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., în baza documentaţiei înaintate la data de ........, Ministerul Sănătăţii şi Familiei autorizeaza funcţionarea depozitului cu denumirea ............................., condusă de farmacist-şef de depozit .......... .

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei atrage anularea autorizaţiei de funcţionare.

Autorizaţia de funcţionare se va viza la Ministerul Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutica, la 5 ani de la data emiterii (vezi verso).

Data emiterii ...........

Ministrul sănătăţii şi familiei,

..........................

MODELUL Nr. IV

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE

Nr. ...... din .......

În conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, cu modificările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., în baza documentaţiei înaintate la data de ........., Ministerul Sănătăţii şi Familiei autorizeaza funcţionarea unităţii de producţie cu denumirea ..... ...................., cu sediul în localitatea ............ .

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei atrage anularea autorizaţiei de funcţionare.

Valabilitatea, fluxurile şi clasa de produse pentru care a fost autorizat producătorul sunt înscrise pe verso.

Data eliberării ..........

Ministrul sănătăţii şi familiei,

...........................

MODELUL Nr. V

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

DIRECŢIA GENERALĂ FARMACEUTICA

Către

Ministerul Sănătăţii şi Familiei

DIRECŢIA GENERALĂ FARMACEUTICA

Subsemnatul/subsemnata ..............., născut/născută la data de ........, cu domiciliul în ..........., de profesie ........., posesor/posesoare al/a autorizaţiei de libera practica eliberata de Ministerul Sănătăţii şi Familiei nr. ....., salariat/salariata la ............, confirmat/confirmată (specialist/primar) prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. ........ va rog sa binevoiti a analiza următoarele documente anexate:

a) avizul conform al colegiului farmacistilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, pentru înfiinţarea unităţii farmaceutice (farmacie, depozit sau drogherie); ...  b) personalul angajat, schema organizatorică în funcţie de mărimea unităţii, cerinţele de calificare în domeniu, contractele de muncă ale personalului de specialitate angajat şi autorizaţiile de libera practica; ...  c) actul constitutiv al societăţii comerciale, statutul şi/sau contractul societăţii comerciale; ...  d) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă; ...  e) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este cazul, cerere de menţiune la registrul comerţului pentru modificarea sediului; ...  f) schita şi datele privind localul unităţii (amplasare, construcţie, compartimentare, legături functionale conforme cu prezentele norme - sursa de apa potabilă, echipament de preparare a apei distilate, condiţii de temperatura şi umiditate); ...  g) dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatura, masa de analiza; ...  h) lista cuprinzând literatura de specialitate aflată în dotarea unităţii: Farmacopeea Română, Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman, legislaţia farmaceutica în vigoare; ...  i) autorizaţia sanitară; ...  j) dovada deţinerii spaţiului; ...  k) autorizaţia de libera practica (copie), contract de muncă pentru un program de 8 ore (copie); farmaciştii vor depune dovada deţinerii titlului de specialist, primar sau doctor în farmacie; asistenţii de farmacie vor depune dovada vechimii minime prevăzute în normele de autorizare sau, după caz, a gradului profesional. ... 

Va rog sa binevoiti a planifica efectuarea inspecţiei la sediul unităţii farmaceutice (farmacie, depozit farmaceutic, drogherie) în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice din localitatea ................................................ .

Data .......... Semnatura

............

MODELUL Nr. VI

Către

Ministerul Sănătăţii şi Familiei

DIRECŢIA GENERALĂ FARMACEUTICA

Societatea Comercială ..........., având sediul social în localitatea ............., cu punct de lucru în localitatea ............, va rog sa binevoiti a analiza următoarele documente anexate:

a) personalul angajat, schema organizatorică în funcţie de capacitatea de producţie, cerinţele de calificare în domeniu, programul de instruire conform Regulilor de buna practica de fabricaţie; ...  b) actul constitutiv, statutul şi/sau contractul societăţii comerciale; ...  c) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă; ...  d) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este cazul, cerere de menţiune la registrul comerţului pentru modificarea sediului; ...  e) declaraţia de intenţie privind tipul de produse farmaceutice care se vor fabrica (forma farmaceutica, grupa terapeutică, tipul de produs farmaceutic - de uz stomatologic, fitofarmaceutic, dietetic, parafarmaceutic, cosmetic - şi capacitatea de producţie). Se va specifică dacă se vor fabrica forme farmaceutice cu antibiotice, hormoni, substanţe anticanceroase, substanţe toxice şi/sau puternic active; ...  f) date privind localul unităţii de producţie (amplasare, construcţie, compartimentare, flux de producţie, facilităţi pentru asigurarea unor condiţii de producţie conforme - sursa de apa potabilă, echipament pentru prepararea apei distilate, aer condiţionat, aer filtrat, condiţii de temperatura şi umiditate); ...  g) schita şi datele privind dotarea cu instalaţii, utilaje şi aparatura: ... 

- pentru producţie;

- pentru control (materii prime, interfazic, produse finite);

h) manualul calităţii, care conţine datele specifice ale unităţii de producţie; ...  i) autorizaţia sanitară; ...  j) avizul Ministerului Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului, al Comisiei de urbanism şi P.S.I.; ...  k) dovada deţinerii spaţiului; ...  l) documentele care să ateste competentele persoanelor responsabile, prevăzute în Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificările şi completările ulterioare. ... 

Va rog sa binevoiti a planifica efectuarea inspecţiei la sediul unităţii de producţie ............., în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare pentru următoarele fluxuri de producţie: .............................................................................. ..........................................................................................................................................................................

Data ........... Semnatura

............

MODELUL Nr. VII

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

DIRECŢIA PENTRU PRIVATIZARE ŞI RELAŢII

CU INVESTITORII STRĂINI ŞI AUTOHTONI

AUTORIZAŢIE DE LIBERA PRACTICA

Nr. ........ din ..........

Ministerul Sănătăţii şi Familiei autorizeaza pe ............................

de profesie farmacist, specialitatea ......................................,

a doua specialitate ......................., gradul profesional ...........,

domiciliat/domiciliata în .................................................,

sa practice profesia de farmacist în unităţi farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei, indeplinind atribuţiile corespunzătoare pregătirii profesionale, în conformitate cu dispoziţiile legale şi cu reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei privind activitatea farmaceutica.

Autorizaţia de libera practica se eliberează pentru următoarele activităţi farmaceutice: activitate în farmacie, depozit de medicamente şi de alte produse farmaceutice, unitate de producţie de produse medicamentoase, igienico-cosmetice, parafarmaceutice.

Director,

..............

MODELUL Nr. VIII

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

DIRECŢIA PENTRU PRIVATIZARE ŞI RELAŢII

CU INVESTITORII STRĂINI ŞI AUTOHTONI

AUTORIZAŢIE DE LIBERA PRACTICA

Nr. ....... din ..........

Ministerul Sănătăţii şi Familiei autorizeaza pe ............, de profesie .........., gradul profesional ........., domiciliat în .................., sa practice profesia de asistent de farmacie ........... în unităţi farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei, indeplinind atribuţiile corespunzătoare pregătirii profesionale, în conformitate cu dispoziţiile legale şi cu reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei privind activitatea farmaceutica.

Director,

.............

MODELUL Nr. IX

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

DIRECŢIA GENERALĂ FARMACEUTICA

Serviciul de inspecţie Bucureşti,

Str. Ministerului nr. 1-3, sectorul 1

Telefon: 315.02.00, int. 399

PROCES-VERBAL DE CONSTATARE A CONTRAVENŢIEI

Nr. ...........

Încheiat astăzi: ziua ............ luna ............. anul .............

Subsemnatul/subsemnata ............, în calitate de ............ la .........., am constatat ca unitatea farmaceutica ................., cu sediul în ................., str. .............. nr. ......., nr. de înmatriculare la registrul comerţului ................, reprezentată prin domnul/doamna ............., în calitate de ........................., domiciliat/domiciliata în ................, str. .................... nr. ............., legitimat/legitimata cu buletinul/cartea de identitate seria ......... nr. ........., emis/emisă de ..............., se face vinovata de următoarea fapta ...................., săvârşită la data de ..........., constatată ca urmare a inspecţiei efectuate, contravenind prin aceasta dispoziţiilor art. ...... alin. ...... din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, care atrag sancţionarea cu amendă de la ........ până la ........ lei. În termen de 48 de ore contravenientul poate achită la CEC jumătate din minimul contravenţiei .......... lei, prezentând în acelaşi termen chitanţa în original la sediul .......... .

Plata se face la Trezoreria ........................

în contul ..........................................

Agent constatator, Contravenient,

Am primit copia de pe procesul-verbal.

Contravenientul nu este de faţa, refuza sau nu poate semna.

Martor: numele .......... prenumele ..............., buletinul/cartea de identitate, seria ..... nr. ......., domiciliul .............

Semnatura

..............

REZOLUŢIA DE APLICARE A SANCTIONARII ŞI ÎNŞTIINŢAREA DE PLATA

Nr. ........... din .............

Subsemnatul/subsemnata ............, în calitate de .........., aplic contravenientului sus-numit o amenda de .......... lei, pe care o va achită la Trezoreria .............. în termen de 15 zile de la comunicare, urmând ca în acelaşi termen să prezinte chitanţa de plată la Inspectoratul ..............., localitatea .........., str. ...... nr. ....... .

Nerespectarea acestui termen atrage executarea silită conform Ordonanţei Guvernului nr. 11/1996, cu modificările ulterioare. Împotriva procesului-verbal de constatare a contravenţiei se poate face plângere în termen de 15 zile de la comunicare, care se depune împreună cu copia de pe procesul-verbal la organul care a aplicat sancţiunea.

Semnatura organului care a aplicat sancţiunea,

.................... Am luat cunoştinţa,

Contravenient,

Către

Administraţia financiară ...........

Str. ............ nr. .......

Va rugăm ca în temeiul dispoziţiilor Ordonanţei Guvernului nr. 11/1996, cu modificările ulterioare, sa ne confirmati luarea în evidenta, în vederea executării debitului, a contravenientului ............, domiciliat/domiciliata ..........., cu suma de ....... lei pentru încălcarea normelor prevăzute de Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificările şi completările ulterioare.

Semnatura conducătorului unităţii

L.S. .............

   

Anexa 1

COND PROC 11/09/2001