ORDIN 282 30/03/2005 - Portal Legislativ

Document Information

Document ID:	60570
Source URL:	https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentA...
Scraped At:	2026-09-09 04:42:44
Last Updated:	2026-09-11 22:25:23
Valid From:	07.04.2005
Latest Version:	Yes

Metadata

Meta tags:	Title: ORDIN 282 30/03/2005 - Portal Legislativ Keywords: ORDIN 282 30/03/2005 - Portal Legislativ Viewport: width=device-width, user-scalable=no Description: ORDIN 282 30/03/2005 - Portal Legislativ
Detail metadata:	Article count: 5 Status indicator: modificat Publication detail: Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 294 din 7 aprilie 2005

Duplicate Information

This document has no duplicates.

Content

ORDIN nr. 282 din 30 martie 2005

privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conţinutul dosarului pentru notificările de tip IA şi IB

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 294 din 7 aprilie 2005

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată şi modificată prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală nr. M.C. 4.012/2005,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Normele de aplicare a prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conţinutul dosarului pentru notificările de tip IA şi IB, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 908 din 19 decembrie 2003, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 3

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Mircea Cinteză

Bucureşti, 30 martie 2005.

Nr. 282.

Anexa

NORME

de aplicare a prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii

nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conţinutul

dosarului pentru notificările de tip IA şi IB

Articolul 1

Cererile de variaţii de tip IB/42, referitoare la schimbarea termenului de valabilitate a produsului finit, însoţite de studii de stabilitate efectuate pe serii-pilot, vor mai fi acceptate de Agenţia Naţională a Medicamentului doar până la data de 30 iunie 2005.

Articolul 2

Începând cu data de 1 iulie 2005, cererile de variaţii menţionate la art. 1 vor fi acceptate de Agenţia Naţională a Medicamentului doar dacă vor fi însoţite de studii de stabilitate efectuate pe serii industriale.

------------

Version Information

Version Date:	N/A
Original Publication Date:	07.04.2005
This Version Valid From:	07.04.2005
This Version Valid To:	Not specified
Is Latest Version:	Yes
Document Type:	ORDIN
Emitent:	N/A
Publicat în:	Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 294 din 7 aprilie 2005

No related versions found.

AI-Generated Questions

These questions were automatically generated to help users find relevant information in this document.

Provider
OpenRouter

Model
qwen/qwen3-235b-a22b-2507

Generated
2026-07-17 16:16

Cost
$0.0007

Section: Section 10-11
Elements: 10 - 11

Section: Section 26-27
Elements: 26 - 27

Section: Section 14-15
Elements: 14 - 15

Section: Section 4-9
Elements: 4 - 9

Section: Section 6-8
Elements: 6 - 8

Provider
Google AI

Model
gemini-2.5-pro

Generated
2026-07-03 18:08

Cost
$0.0133

Section: Section 2-11
Elements: 2 - 11

Section: Section 6-9
Elements: 6 - 9

Section: Section 12-13
Elements: 12 - 13

Section: Section 14-15
Elements: 14 - 15

Section: Section 24-25
Elements: 24 - 25

Section: Section 26-28
Elements: 26 - 28

Generation Comparison

Provider	Model	Questions	Prompt Tokens	Cached Tokens	Cache %	Completion Tokens	Total Cost	Cost/Question	Time (ms)
OpenRouter	qwen/qwen3-235b-a22b-2507	12	2,556	0	0.0%	815	$0.0007	$0.000057	2,710,000
Google AI	gemini-2.5-pro	12	4,345	0	0.0%	787	$0.0133	$0.001108	397,000

Question Generation Processing Logs

Total Logs

Processing Attempts

Errors

Warnings

Providers Used: OPENROUTER OPENROUTER GOOGLE AI GOOGLE

First Processing: 2026-07-03 18:08:52 | Last Processing: 2026-07-17 17:01:43

Timestamp	Type	Message	Provider	Actions
2026-07-17 17:01:43	Processing Completed	Batch question generation completed with 12 total questions from 0 chapters	OPENROUTER
Metadata: `{ "total_questions": 12, "chapters_count": 0, "batch_mode": true }`
2026-07-17 17:01:41	Response Received	Received batch response with 12 questions from 5 chapters	OPENROUTER	Response
Metadata: `{ "questions_generated": 12, "chapters_count": 5, "all_chapters_covered": true, "token_usage": { "promptTokens": 2556, "cachedTokens": 0, "completionTokens": 815, "totalTokens": 3371, "reasoningTokens": 0, "thoughtsTokens": 0, "cacheWriteTokens": 0 }, "batch_mode": true }` Response Preview: DOCUMENT_CATEGORY: daily_relevant_regulation CATEGORY_REASON: Regulament tehnic privind aplicarea unor prevederi legale în domeniul medicamentelor, emis de ministerul de specialitate \| Articolul 1 - Aprobarea normelor de aplicare \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \|-------\|-----\|-----------\| \| 10 \| 11 \| Care este termenul limită până la care Agenția Națională a Medicamentului acceptă cereri de variații de tip IB/42 privind termenul de valabilitate cu studii de stabilitate pe serii-pilot? \| \| 10 \| 11 \| Ce tip de cereri privind variațiile de produse medicamentoase sunt acceptate până la 30 iunie 2005 în baza studiilor de stabilitate pe serii-pilot? \| \| 10 \| 11 \| Ce condiție trebuie îndeplinită pentru ca o cerere de variație privind termenul de valabilitate să fie acceptată de Agenția Națională a Medicamentului până la 30 iunie 2005? \| \| Articolul 2 - Schimbarea condițiilor de acceptare a cererilor \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \|-------\|-----\|-----------\| \| 26 \| 27 \| De la ce dată este necesar ca cererile de variații privind termenul de valabilitate să fie însoțite de studii de stabilitate pe serii industriale? \| \| 26 \| 27 \| Ce tip de studii de stabilitate sunt necesare pentru cererile de variații privind termenul de valabilitate depuse după 1 iulie 2005? \| \| 26 \| 27 \| Începând cu ce dată nu mai sunt acceptate cereri de variații privind termenul de valabilitate în baza studiilor pe serii-pilot? \| \| Articolul 3 - Publicarea ordinului \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \|-------\|-----\|-----------\| \| 14 \| 15 \| În ce publicație oficială trebuie publicat prezentul ordin pentru a fi valabil? \| \| 14 \| 15 \| Unde se face publicarea ordinului privind normele de aplicare pentru notificările de tip IA și IB? \| \| 14 \| 15 \| Care este procedura prevăzută pentru intrarea în vigoare a ordinului emis de ministrul sănătății privind produsele medicamentoase? \| \| Dispozițiile generale (începutul documentului) \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \|-------\|-----\|-----------\| \| 4 \| 9 \| Pe ce temei legal funcționează Ministerul Sănătății în emiterea prezentului ordin? \| \| 4 \| 9 \| Care sunt actele normative care stau la baza emiterii ordinului privind normele de aplicare a prevederilor Ordinului 1.127/2003? \| \| 6 \| 8 \| Care instituție analizează și propune aprobarea prezentului ordin în domeniul produselor medicamentoase? \| ALL_CHAPTERS_COVERED: true Tokens: 3,371 Cost: $0.000678 Processing Time: 2705000 ms
2026-07-17 16:49:09	Batch Created	Added to batch 1/12	OPENROUTER
Metadata: `{ "batch_id": "4098ce10-c51d-4f1a-9226-1e9486dece2a", "provider_batch_id": "openrouter-local-7bfd24015713abdf", "batch_number": 1, "total_batches": 12 }`
2026-07-17 16:16:33	Prompt Sent	Sending batch prompt part 1/1 (elements 1-28) for iteration 1	OPENROUTER
Metadata: { "iteration": 1, "part_index": 1, "total_parts": 1, "part_body_start": 1, "part_body_end": 28, "character_count": 2986, "batch_mode": true, "json_schema": { "type": "object", "properties": { "documentCategory": { "type": "string", "description": "Document category classification", "enum": [ "daily_relevant_law", "daily_relevant_regulation", "daily_relevant_procedure", "decision_salary", "decision_approval", "decision_modification", "decision_other", "uncategorized" ] }, "categoryReason": { "type": "string", "description": "Explanation for the categorization (max 50 words)" }, "chapters": { "type": "array", "items": { "type": "object", "properties": { "chapter": { "type": "string", "description": "Chapter or article name with short description" }, "questions": { "type": "array", "items": { "type": "object", "properties": { "q": { "type": "string", "description": "The question text in Romanian" }, "s": { "type": "integer", "description": "Start element number" }, "e": { "type": "integer", "description": "End element number" } }, "required": [ "q", "s", "e" ] } } }, "required": [ "chapter", "questions" ] }, "maxItems": 500 }, "allChaptersCovered": { "type": "boolean", "description": "Whether all chapters in the document have been covered" } }, "required": [ "documentCategory", "categoryReason", "chapters", "allChaptersCovered" ] } } JSON Schema Available View full prompt to see the response format schema
2026-07-17 16:16:33	Processing Started	Starting batch question generation with OpenRouter (qwen/qwen3-235b-a22b-2507)	OPENROUTER
Metadata: `{ "generation_id": "f2b4fbec-e4c9-4095-b41c-a45fd97f4e29", "document_title": "ORDIN 282 30\/03\/2005 - Portal Legislativ", "processing_count": 1, "batch_mode": true }`
2026-07-03 18:15:29	Processing Completed	Batch question generation completed with 12 total questions from 0 chapters	GOOGLE AI
Metadata: `{ "total_questions": 12, "chapters_count": 0, "batch_mode": true }`
2026-07-03 18:15:29	Response Received	Received batch response with 12 questions from 6 chapters	GOOGLE AI	Response
Metadata: `{ "questions_generated": 12, "chapters_count": 6, "all_chapters_covered": true, "token_usage": { "promptTokens": 4345, "cachedTokens": 0, "completionTokens": 787, "totalTokens": 7664, "reasoningTokens": 0, "thoughtsTokens": 0, "cacheWriteTokens": 0 }, "batch_mode": true }` Response Preview: DOCUMENT_CATEGORY: daily_relevant_procedure CATEGORY_REASON: Documentul stabilește norme specifice de aplicare și termene procedurale pentru depunerea documentației (dosarului pentru notificări) în domeniul medicamentului, încadrându-se astfel în categoria procedurilor. \| Ordin - Obiect de reglementare și temei legal \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \|-------\|-----\|-----------\| \| 2 \| 11 \| Ce act normativ stabilește normele de aplicare pentru ghidul privind conținutul dosarului pentru notificările de tip IA și IB la medicamente? \| \| 6 \| 9 \| Care este temeiul legal pentru aprobarea normelor de aplicare referitoare la dosarul pentru notificările de variații la autorizația de punere pe piață a medicamentelor? \| \| Art. 2 - Instituția responsabilă \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \|-------\|-----\|-----------\| \| 12 \| 13 \| Ce autoritate este responsabilă cu implementarea normelor privind dosarele de notificare pentru variații la medicamente? \| \| 12 \| 13 \| Cine asigură ducerea la îndeplinire a prevederilor legale privind notificările de tip IA și IB pentru produse medicamentoase? \| \| Art. 3 - Publicare \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \|-------\|-----\|-----------\| \| 14 \| 15 \| Unde se publică ordinele ministerului sănătății care reglementează proceduri din domeniul medicamentului? \| \| 14 \| 15 \| Care este procedura de intrare în vigoare a normelor privind dosarele de notificare pentru variații la medicamente? \| \| Anexa Art. 1 - Condiții tranzitorii pentru studii de stabilitate \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \|-------\|-----\|-----------\| \| 24 \| 25 \| Până la ce dată au fost acceptate cererile de modificare a termenului de valabilitate al unui medicament pe baza studiilor pe serii-pilot? \| \| 24 \| 25 \| Ce condiții se aplicau pentru cererile de variație de tip IB/42 referitoare la termenul de valabilitate al produselor farmaceutice înainte de iulie 2005? \| \| 24 \| 25 \| Ce tip de studii de stabilitate erau acceptate pentru cererile de schimbare a termenului de valabilitate a unui produs finit până la 30 iunie 2005? \| \| Anexa Art. 2 - Condiții permanente pentru studii de stabilitate \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \|-------\|-----\|-----------\| \| 26 \| 28 \| Ce tip de studii de stabilitate sunt necesare pentru a modifica termenul de valabilitate al unui produs medicamentos după 1 iulie 2005? \| \| 26 \| 28 \| De la ce dată au devenit obligatorii studiile de stabilitate pe serii industriale pentru variațiile privind termenul de valabilitate al unui medicament? \| \| 26 \| 28 \| Care sunt cerințele privind documentația de stabilitate pentru prelungirea termenului de valabilitate a unui medicament? \| ALL_CHAPTERS_COVERED: true Tokens: 7,664 Cost: $0.013301 Processing Time: 396000 ms
2026-07-03 18:09:03	Batch Created	Added to batch 32/33	GOOGLE
Metadata: `{ "batch_id": "f12f0f48-139f-4d2d-9999-1ae64c49f682", "provider_batch_id": "batches\/vnlzzh1l8f0osaie8n74gsg3m0ykyijwtx8u", "batch_number": 32, "total_batches": 33 }`
2026-07-03 18:08:52	Processing Started	Starting batch question generation with Google AI (gemini-2.5-pro)	GOOGLE AI
Metadata: `{ "generation_id": "41acee5f-3c3d-4478-ae40-3ef216545d88", "document_title": "ORDIN 282 30\/03\/2005 - Portal Legislativ", "processing_count": 1, "batch_mode": true }`
2026-07-03 18:08:52	Prompt Sent	Sending batch prompt part 1/1 (elements 1-28) for iteration 1	GOOGLE AI
Metadata: { "iteration": 1, "part_index": 1, "total_parts": 1, "part_body_start": 1, "part_body_end": 28, "character_count": 2986, "batch_mode": true, "json_schema": { "type": "object", "properties": { "documentCategory": { "type": "string", "description": "Document category classification", "enum": [ "daily_relevant_law", "daily_relevant_regulation", "daily_relevant_procedure", "decision_salary", "decision_approval", "decision_modification", "decision_other", "uncategorized" ] }, "categoryReason": { "type": "string", "description": "Explanation for the categorization (max 50 words)" }, "chapters": { "type": "array", "items": { "type": "object", "properties": { "chapter": { "type": "string", "description": "Chapter or article name with short description" }, "questions": { "type": "array", "items": { "type": "object", "properties": { "q": { "type": "string", "description": "The question text in Romanian" }, "s": { "type": "integer", "description": "Start element number" }, "e": { "type": "integer", "description": "End element number" } }, "required": [ "q", "s", "e" ] } } }, "required": [ "chapter", "questions" ] }, "maxItems": 500 }, "allChaptersCovered": { "type": "boolean", "description": "Whether all chapters in the document have been covered" } }, "required": [ "documentCategory", "categoryReason", "chapters", "allChaptersCovered" ] } } JSON Schema Available View full prompt to see the response format schema

Section	Reference Type	Act
Actul	REFERIRE LA	HG 168 09/03/2005
Actul	CONTINE PE	NORMA 30/03/2005
Actul	REFERIRE LA	LEGE 594 29/10/2002
Actul	REFERIRE LA	LEGE 336 31/05/2002
Actul	REFERIRE LA	OUG 152 14/10/1999
Actul	REFERIRE LA	OG 125 29/08/1998 ART. 10
ART. 1	APROBA PE	NORMA 30/03/2005
ART. 1	REFERIRE LA	ORDIN 1127 08/12/2003
ANEXA 1	PENTRU APLICAREA	ORDIN 1127 08/12/2003
ANEXA 1	PENTRU APLICAREA	GHID 08/12/2003

ORDIN 282 30/03/2005 - Portal Legislativ

Document Information

Metadata

Duplicate Information

Content

ORDIN nr. 282 din 30 martie 2005

EMITENT

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul 1

Articolul 2

Articolul 3

Ministrul sănătăţii,

Articolul 1

Articolul 2

Version Information

Other Versions of this Document

AI-Generated Questions

Generation Comparison

Question Generation Processing Logs

Total Logs

Processing Attempts

Errors

Warnings

Metadata:

Metadata:

Response Preview:

Metadata:

Metadata:

Metadata:

Metadata:

Metadata:

Response Preview:

Metadata:

Metadata:

Metadata:

Document Relationships & Actions

Documents Referenced by This Act

ORDIN 282 30/03/2005 - Portal Legislativ

Document Information

Metadata

Duplicate Information

Content

ORDIN nr. 282 din 30 martie 2005

EMITENT

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul 1

Articolul 2

Articolul 3

Ministrul sănătăţii,

Articolul 1

Articolul 2

Version Information

Other Versions of this Document

AI-Generated Questions

Care este termenul limită până la care Agenția Națională a Medicamentului acceptă cereri de variații de tip IB/42 privind termenul de valabilitate cu studii de stabilitate pe serii-pilot? Section 10-11

Ce tip de cereri privind variațiile de produse medicamentoase sunt acceptate până la 30 iunie 2005 în baza studiilor de stabilitate pe serii-pilot? Section 10-11

Ce condiție trebuie îndeplinită pentru ca o cerere de variație privind termenul de valabilitate să fie acceptată de Agenția Națională a Medicamentului până la 30 iunie 2005? Section 10-11

De la ce dată este necesar ca cererile de variații privind termenul de valabilitate să fie însoțite de studii de stabilitate pe serii industriale? Section 26-27

Ce tip de studii de stabilitate sunt necesare pentru cererile de variații privind termenul de valabilitate depuse după 1 iulie 2005? Section 26-27

Începând cu ce dată nu mai sunt acceptate cereri de variații privind termenul de valabilitate în baza studiilor pe serii-pilot? Section 26-27

În ce publicație oficială trebuie publicat prezentul ordin pentru a fi valabil? Section 14-15

Unde se face publicarea ordinului privind normele de aplicare pentru notificările de tip IA și IB? Section 14-15

Care este procedura prevăzută pentru intrarea în vigoare a ordinului emis de ministrul sănătății privind produsele medicamentoase? Section 14-15

Pe ce temei legal funcționează Ministerul Sănătății în emiterea prezentului ordin? Section 4-9

Care sunt actele normative care stau la baza emiterii ordinului privind normele de aplicare a prevederilor Ordinului 1.127/2003? Section 4-9

Care instituție analizează și propune aprobarea prezentului ordin în domeniul produselor medicamentoase? Section 6-8

Ce act normativ stabilește normele de aplicare pentru ghidul privind conținutul dosarului pentru notificările de tip IA și IB la medicamente? Section 2-11

Care este temeiul legal pentru aprobarea normelor de aplicare referitoare la dosarul pentru notificările de variații la autorizația de punere pe piață a medicamentelor? Section 6-9

Ce autoritate este responsabilă cu implementarea normelor privind dosarele de notificare pentru variații la medicamente? Section 12-13

Cine asigură ducerea la îndeplinire a prevederilor legale privind notificările de tip IA și IB pentru produse medicamentoase? Section 12-13

Unde se publică ordinele ministerului sănătății care reglementează proceduri din domeniul medicamentului? Section 14-15

Care este procedura de intrare în vigoare a normelor privind dosarele de notificare pentru variații la medicamente? Section 14-15

Până la ce dată au fost acceptate cererile de modificare a termenului de valabilitate al unui medicament pe baza studiilor pe serii-pilot? Section 24-25

Ce condiții se aplicau pentru cererile de variație de tip IB/42 referitoare la termenul de valabilitate al produselor farmaceutice înainte de iulie 2005? Section 24-25

Ce tip de studii de stabilitate erau acceptate pentru cererile de schimbare a termenului de valabilitate a unui produs finit până la 30 iunie 2005? Section 24-25

Ce tip de studii de stabilitate sunt necesare pentru a modifica termenul de valabilitate al unui produs medicamentos după 1 iulie 2005? Section 26-28

De la ce dată au devenit obligatorii studiile de stabilitate pe serii industriale pentru variațiile privind termenul de valabilitate al unui medicament? Section 26-28

Care sunt cerințele privind documentația de stabilitate pentru prelungirea termenului de valabilitate a unui medicament? Section 26-28

Generation Comparison

Question Generation Processing Logs

Total Logs

Processing Attempts

Errors

Warnings

Metadata:

Metadata:

Response Preview:

Metadata:

Metadata:

Metadata:

Metadata:

Metadata:

Response Preview:

Metadata:

Metadata:

Metadata:

Document Relationships & Actions

Documents Referenced by This Act