ORDIN 905 25/07/2006 - Portal Legislativ

Document Information

Document ID:	74060
Source URL:	https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentA...
Scraped At:	2026-07-14 20:57:33
Last Updated:	2026-09-11 22:45:52
Valid From:	04.08.2006
Latest Version:	Yes

Metadata

Meta tags:	Title: ORDIN 905 25/07/2006 - Portal Legislativ Keywords: ORDIN 905 25/07/2006 - Portal Legislativ Viewport: width=device-width, user-scalable=no Description: ORDIN 905 25/07/2006 - Portal Legislativ
Detail metadata:	Article count: 45 Section count: 16 Status indicator: în vigoare Publication detail: Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 671 din 4 august 2006

Duplicate Information

This document has no duplicates.

Content

ORDIN nr. 905 din 25 iulie 2006

privind aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 671 din 4 august 2006

Având în vedere prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

vazand Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 2.398 din 25 iulie 2006,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Principiile şi liniile directoare de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica, potrivit anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

Prezentul ordin intră în vigoare la data de 28 iulie 2006, data la care se abroga orice dispoziţie contrară.

Articolul 3

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Prezentul ordin transpune Directiva Comisiei Europene 2003/94/CE privind Principiile şi liniile directoare de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 262 din 14 octombrie 2003.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolaescu

Bucureşti, 25 iulie 2006.

Nr. 905.

Anexa

PRINCIPIILE ŞI LINIILE DIRECTOARE

de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica

Capitolul I

Introducere

Articolul 1

Prezentul document transpune Directiva Comisiei Europene 2003/94/CE privind Principiile şi liniile directoare de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica*1).

------------

*1) JO L 262, 14.10.2003, p. 22

Capitolul II

Domeniu de aplicare

Articolul 2

Prezentul document stabileşte principiile şi liniile directoare de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, a căror fabricaţie necesita autorizaţia la care se face referire în art. 748 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman pentru investigatie clinica, a căror fabricaţie necesita autorizaţia la care se face referire în art. 48 alin. (1) din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.

Capitolul III

Definiţii

Articolul 3

În înţelesul prezentului document, termenii şi notiunile folosite au următoarele semnificatii:

1. medicament - orice produs definit în art. 695 pct. 1 din Legea nr. 95/2006;

2. medicament pentru investigatie clinica - orice produs definit în art. 21 lit. d) din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006;

3. fabricant - orice persoană angajata în activităţi pentru care este necesară autorizaţia de fabricaţie la care se face referire în art. 748 alin. (1) şi (3) din Legea nr. 95/2006 sau pentru care este necesară autorizaţia de fabricaţie la care face referire art. 48 alin. (1) din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006;

4. persoana calificată - persoana la care se face referire în art. 757 din Legea nr. 95/2006 sau în art. 49 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006;

5. asigurarea calităţii farmaceutice - suma totală a acţiunilor realizate în scopul asigurării faptului ca medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica, au calitatea impusa de scopul utilizării lor;

6. buna practica de fabricaţie - acea parte din asigurarea calităţii care garantează ca produsele sunt, în mod consecvent, realizate şi controlate în acord cu standardele de calitate corespunzătoare pentru scopul utilizării lor;

7. procedeul orb - ascunderea, în mod deliberat, a identităţii unui medicament pentru investigatie clinica, în acord cu instrucţiunile sponsorului;

8. decodificarea - dezvaluirea identităţii ascunse a unui produs.

Capitolul IV

Inspecţii

Articolul 4

Prin inspecţiile repetate la care se face referire în art. 823 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi prin intermediul inspecţiilor la care se face referire în art. 55 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, Agenţia Naţionala a Medicamentului se asigura ca fabricantii respecta principiile şi liniile directoare de buna practica de fabricaţie stabilite în prezentul document. Agenţia Naţionala a Medicamentului trebuie, de asemenea, sa ţină seama de procedurile privind inspecţiile şi schimbul de informaţii, publicate de Comisia Europeană şi transpuse în România prin hotărâri ale Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Articolul 5

Pentru interpretarea acestor principii şi linii directoare de buna practica de fabricaţie, fabricantii şi Agenţia Naţionala a Medicamentului aplica prevederile ghidurilor detaliate la care se face referire în art. 756 din Legea nr. 95/2006, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice, precum şi prevederile Ghidului de buna practica de fabricaţie pentru medicamente şi medicamentele pentru investigatie clinica, aprobat prin hotărâre a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Capitolul V

Respectarea bunei practici de fabricaţie

Articolul 6

Fabricantul trebuie să se asigure ca operaţiile de fabricaţie sunt realizate în acord cu buna practica de fabricaţie şi cu autorizaţia de fabricaţie. Aceasta prevedere se aplică şi medicamentelor destinate exclusiv exportului.

Articolul 7

(1) Pentru medicamentele importate din tari terţe, inclusiv cele pentru investigatie clinica, importatorul trebuie să se asigure ca au fost fabricate în acord cu standarde care sunt cel puţin echivalente cu standardele de buna practica de fabricaţie stabilite în România şi în Comunitatea Europeană. ... (2) Suplimentar, un importator de medicamente trebuie să se asigure ca aceste produse au fost realizate de fabricanti autorizaţi pentru aceasta activitate; un importator de medicamente pentru investigatie clinica trebuie să se asigure ca aceste produse au fost realizate de un fabricant declarat la Agenţia Naţionala a Medicamentului şi acceptat de aceasta pentru scopul menţionat. ...

Capitolul VI

Respectarea autorizaţiei de punere pe piaţa

Articolul 8

(1) Fabricantul trebuie să se asigure ca toate operaţiile de fabricaţie efectuate pentru un medicament autorizat de punere pe piaţa sunt realizate în acord cu informaţiile furnizate în dosarul de autorizare de punere pe piaţa care a fost acceptat de Agenţia Naţionala a Medicamentului. ... (2) În cazul medicamentelor pentru investigatie clinica, fabricantul trebuie să se asigure ca toate operaţiile de fabricaţie sunt realizate în acord cu informaţiile furnizate de sponsor conform art. 37 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, care au fost acceptate de Agenţia Naţionala a Medicamentului. ...

Articolul 9

(1) Fabricantul trebuie să-şi revizuiasca în mod regulat procesele de fabricaţie, din perspectiva progreselor ştiinţifice şi tehnice şi a dezvoltării medicamentului pentru investigatie clinica. ... (2) Atunci când apare o variatie la dosarul pentru autorizarea de punere pe piaţa sau un amendament la cererea la care se face referire în art. 37 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, cererea de modificare va fi înaintată Agenţiei Naţionale a Medicamentului. ...

Capitolul VII

Sistemul de asigurare a calităţii

Articolul 10

Fabricantul trebuie să stabilească şi sa implementeze un sistem eficient de asigurare a calităţii în domeniul farmaceutic, care să implice participarea activa a conducerii şi a personalului din diferitele departamente.

Capitolul VIII

Personal

Articolul 11

La fiecare loc de fabricaţie, fabricantul trebuie să aibă la dispoziţia sa personal competent şi calificat corespunzător, în număr suficient pentru a îndeplini obiectivul de asigurare a calităţii în domeniul farmaceutic.

Articolul 12

(1) Sarcinile personalului de conducere şi de supraveghere, inclusiv ale persoanei/persoanelor calificate, responsabili pentru implementarea şi aplicarea bunei practici de fabricaţie, trebuie să fie definite în fişele postului. ... (2) Relaţiile ierarhice ale acestor persoane trebuie să fie definite într-o organigrama. ... (3) Organigramele şi fişele postului trebuie să fie aprobate în acord cu procedurile interne ale fabricantului. ...

Articolul 13

Personalului menţionat în art. 12 alin. (1) trebuie să i se acorde autoritate suficienta pentru a-şi îndeplini sarcinile în mod corect.

Articolul 14

Personalul trebuie să beneficieze de instruire iniţială şi continua, a carei eficienta trebuie să fie verificata şi care să includă teoria şi aplicatiile conceptului de asigurare a calităţii şi de buna practica de fabricaţie şi, când este cazul, cerinţe speciale pentru fabricatia medicamentelor pentru investigatie clinica.

Articolul 15

Trebuie stabilite şi respectate programe de igiena adaptate activităţilor ce urmează să se desfăşoare; aceste programe trebuie să includă, în special, proceduri referitoare la sănătatea, practicile de igiena şi echiparea personalului.

Capitolul IX

Localuri şi echipamente

Articolul 16

Localurile şi echipamentele de fabricaţie trebuie să fie pozitionate, proiectate, construite, adaptate şi întreţinute într-un mod adecvat operaţiilor cărora le sunt destinate.

Articolul 17

Pozitionarea, proiectarea şi funcţionarea localurilor şi echipamentelor de fabricaţie trebuie să se facă astfel încât sa reducă la minimum riscul erorilor şi să permită curatarea şi întreţinerea eficienta în scopul evitării contaminarii, contaminarii incrucisate şi, în general, a oricărui efect advers asupra calităţii medicamentului.

Articolul 18

Localurile şi echipamentele destinate operaţiilor de fabricaţie care sunt inadecvate pentru calitatea produselor trebuie să facă obiectul unor calificări şi validari corespunzătoare.

Capitolul X

Documentaţie

Articolul 19

(1) Fabricantul trebuie să stabilească şi sa menţină un sistem de documentaţie bazat pe specificaţii, formule de fabricaţie şi instrucţiuni de procesare şi ambalare, proceduri şi înregistrări care să acopere diversele operaţii de fabricaţie care sunt realizate; documentele trebuie să fie clare, lipsite de erori şi păstrate la zi. ... (2) Procedurile prestabilite pentru operaţiile şi condiţiile de fabricaţie generale trebuie să fie disponibile, împreună cu documentele specifice de fabricaţie ale fiecărei serii; acest set de documente trebuie să facă posibila urmărirea istoricului fabricaţiei fiecărei serii şi a modificărilor introduse în timpul dezvoltării unui medicament pentru investigatie clinica. ...

Articolul 20

Documentaţia seriei unui medicament trebuie să fie păstrată cel puţin un an după data de expirare a seriei respective sau cel puţin 5 ani de la certificarea la care se face referire în art. 760 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, alegandu-se cea mai lungă perioada.

Articolul 21

Documentaţia seriei unui medicament pentru investigatie clinica trebuie să fie păstrată cel puţin 5 ani după încheierea sau oprirea oficială a ultimului studiu clinic în care a fost utilizata seria respectiva; sponsorul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa, dacă este diferit, este responsabil de asigurarea faptului ca înregistrările sunt păstrate conform cerinţelor pentru autorizarea de punere pe piaţa, în acord cu Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmaco-toxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, dacă este necesar pentru o autorizaţie de punere pe piaţa ulterioară.

Articolul 22

(1) În cazul în care în locul documentelor scrise se utilizează sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de procesare a datelor, fabricantul trebuie mai întâi sa valideze aceste sisteme, demonstrand ca datele vor fi păstrate în mod corespunzător pe tot parcursul perioadei de păstrare anticipate; datele păstrate de aceste sisteme trebuie puse cu usurinta la dispoziţia Agenţiei Naţionale a Medicamentului, în forma lizibila, şi furnizate acesteia la cerere. ... (2) Datele păstrate pe suport electronic trebuie să fie protejate împotriva pierderii sau distrugerii, prin metode precum duplicarea sau "back-up" şi transfer în alt sistem de arhivare; trebuie să existe înregistrări ale tuturor intrărilor şi modificărilor operate în sistemul computerizat ("audit trails"). ...

Capitolul XI

Fabricatia

Articolul 23

(1) Diversele operaţii de fabricaţie trebuie realizate în acord cu instrucţiunile şi procedurile prestabilite şi cu buna practica de fabricaţie. ... (2) Pentru controalele în proces trebuie să fie disponibile resurse adecvate şi suficiente. ... (3) Toate deviatiile de proces şi neconformităţile produsului trebuie să fie documentate şi investigate minutios. ...

Articolul 24

(1) Trebuie luate măsuri tehnice sau organizatorice adecvate pentru a se evita contaminarea incrucisata şi amestecarile. ... (2) În cazul medicamentelor pentru investigatie clinica, o atenţie deosebită trebuie să se acorde manipulării produselor în timpul şi după orice operaţiune de codificare. ...

Articolul 25

(1) Pentru medicamente, orice fabricaţie noua sau modificare importanţa a procesului de fabricaţie trebuie să fie validată. ... (2) Etapele critice ale procesului de fabricaţie trebuie să fie revalidate în mod regulat. ...

Articolul 26

(1) În cazul medicamentelor pentru investigatie clinica, procesul de fabricaţie trebuie să fie validat în întregime, în măsura în care este necesar, avându-se în vedere etapa din dezvoltarea produsului. ... (2) Trebuie validate cel puţin etapele critice ale procesului de fabricaţie, cum este sterilizarea. ... (3) Toate etapele proiectării şi dezvoltării procesului de fabricaţie trebuie să fie documentate complet. ...

Capitolul XII

Controlul calităţii

Articolul 27

(1) Fabricantul trebuie să stabilească şi sa menţină un sistem de control al calităţii, condus de o persoană care are calificarile necesare şi care este independenta faţă de producţie. ... (2) Aceasta persoana trebuie să aibă la dispoziţie ori să aibă acces la unul sau mai multe laboratoare de control cu personal suficient şi dotate corespunzător, pentru a efectua examinarile şi testarile necesare pentru materii prime, materiale de ambalare şi testarile necesare pentru produse intermediare şi finite. ...

Articolul 28

(1) În cazul medicamentelor, inclusiv al celor importate din tari terţe, se pot folosi laboratoare pe bază de contract, dacă acestea sunt autorizate/recunoscute în acord cu prevederile prezentului document şi cu cele ale art. 725 lit. b) din Legea nr. 95/2006. ... (2) În cazul medicamentelor pentru investigatie clinica, sponsorul trebuie să se asigure ca laboratorul contractat respecta conţinutul cererii la care se face referire în art. 37 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, care a fost acceptată de Agenţia Naţionala a Medicamentului; când produsele sunt importate din tari terţe, controlul analitic nu este obligatoriu. ...

Articolul 29

În timpul controlului final al produsului finit, înainte de eliberarea lui pentru distribuţie, sistemul de control al calităţii trebuie să ia în considerare, în plus faţă de rezultatele analitice, informaţii esenţiale, cum ar fi: condiţiile de producţie, rezultatele controalelor interfazice, examinarea documentelor de fabricaţie şi conformitatea produsului cu specificaţiile sale, inclusiv cu ale ambalajului final.

Articolul 30

Trebuie păstrate probe din fiecare serie de produs finit timp de cel puţin un an după data de expirare.

Articolul 31

În cazul medicamentelor pentru investigatie clinica, trebuie păstrate probe suficiente din fiecare serie de produs vrac şi din materialele de ambalare cheie utilizate pentru fiecare serie de produs finit, timp de cel puţin 2 ani de la încheierea sau oprirea oficială a ultimului studiu clinic în care a fost utilizata seria, alegandu-se perioada cea mai lungă.

Articolul 32

(1) Probe din materiile prime utilizate (altele decât solventii, gazele şi apa) trebuie păstrate timp de cel puţin 2 ani după eliberarea produsului. ... (2) Aceasta perioada poate fi redusă dacă, asa cum se menţionează în specificaţiile relevante, stabilitatea materialului este mai redusă. ... (3) Toate aceste probe trebuie să fie menţinute la dispoziţia Agenţiei Naţionale a Medicamentului. ...

Articolul 33

În acord cu Agenţia Naţionala a Medicamentului, pot fi definite alte condiţii de prelevare şi păstrare a materiilor prime şi anumitor produse fabricate individual sau în cantităţi mici ori în cazul în care stocarea lor poate ridica probleme speciale.

Capitolul XIII

Activităţi contractate în exterior

Articolul 34

Orice operaţie de fabricaţie sau legată de fabricaţie, care se desfăşoară sub contract, trebuie să facă obiectul unui contract scris între furnizorul şi beneficiarul de contract.

Articolul 35

Contractul trebuie să definească clar responsabilităţile fiecărei părţi şi în special respectarea bunei practici de fabricaţie de către beneficiarul de contract, precum şi modalitatea în care persoana calificată responsabilă pentru eliberarea fiecărei serii îşi asuma întreaga responsabilitate.

Articolul 36

Beneficiarul de contract nu subcontracteaza nicio activitate încredinţată lui de către furnizorul de contract fără autorizaţia scrisă a acestuia.

Articolul 37

Beneficiarul de contract trebuie să respecte principiile şi liniile directoare de buna practica de fabricaţie şi trebuie să se supună inspecţiilor efectuate de Agenţia Naţionala a Medicamentului, asa cum este prevăzut în art. 823 din Legea nr. 95/2006 şi în art. 55, 56 şi 57 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006.

Capitolul XIV

Reclamaţii, retragerea produsului şi decodificarea de urgenta

Articolul 38

(1) În cazul medicamentelor, fabricantul trebuie să implementeze un sistem pentru înregistrarea şi examinarea reclamatiilor şi un sistem eficient pentru retragerea prompta şi în orice moment a medicamentelor din reţeaua de distribuţie. ... (2) Orice reclamaţie referitoare la o neconformitate trebuie înregistrată şi investigata de către fabricant. ... (3) Agenţia Naţionala a Medicamentului trebuie să fie informată de către fabricant despre orice neconformitate care ar putea conduce la o retragere totală sau limitată a stocului indicând, pe cat posibil, ţările de destinaţie. ... (4) Orice retragere trebuie facuta în acord cu cerinţele art. 840 din Legea nr. 95/2006. ...

Articolul 39

(1) În cazul medicamentelor pentru investigatie clinica, fabricantul trebuie, în colaborare cu sponsorul, sa implementeze un sistem pentru înregistrarea şi examinarea reclamatiilor şi un sistem eficient pentru retragerea prompta şi în orice moment a medicamentelor pentru investigatie clinica, care au intrat deja într-un program de studiu. ... (2) Fabricantul trebuie să înregistreze şi sa investigheze orice reclamaţie referitoare la o neconformitate şi trebuie să informeze Agenţia Naţionala a Medicamentului despre orice neconformitate care ar putea conduce la o retragere totală sau limitată a stocului. ... (3) În cazul medicamentelor pentru investigatie clinica, toate unităţile implicate în efectuarea studiilor clinice trebuie să fie identificate indicandu-se, pe cat posibil, ţările de destinaţie. ... (4) În cazul unui medicament pentru investigatie clinica pentru care s-a emis o autorizaţie de punere pe piaţa, fabricantul acestuia trebuie, în colaborare cu sponsorul, sa informeze deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa despre orice neconformitate care ar putea avea legătură cu medicamentul autorizat. ...

Articolul 40

(1) Sponsorul trebuie să implementeze o procedură pentru decodificarea de urgenta a produselor oarbe (codificate), care este necesară pentru retragerea prompta menţionată în art. 39 alin. (1). ... (2) Sponsorul trebuie să se asigure ca procedura dezvaluie identitatea produsului orb (codificat) numai când este necesar. ...

Capitolul XV

Autoinspectie

Articolul 41

Fabricantul trebuie să efectueze autoinspectii repetate, ca parte a sistemului de asigurare a calităţii, pentru a monitoriza implementarea şi respectarea bunei practici de fabricaţie şi pentru a propune măsurile corective necesare; trebuie păstrate înregistrări ale acestor autoinspectii şi ale oricăror acţiuni corective ulterioare.

Capitolul XVI

Etichetare

Articolul 42

În cazul unui medicament pentru investigatie clinica, etichetarea trebuie să se facă astfel încât să asigure protecţia subiectului şi trasabilitatea, să permită identificarea produsului şi a studiului şi sa faciliteze utilizarea adecvată a medicamentului pentru investigatie clinica.

-------------

Version Information

Version Date:	N/A
Original Publication Date:	04.08.2006
This Version Valid From:	04.08.2006
This Version Valid To:	Not specified
Is Latest Version:	Yes
Document Type:	ORDIN
Emitent:	N/A
Publicat în:	Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 671 din 4 august 2006

No related versions found.

Actions Suffered by This Document

Section	Operation	Act
ART. 2	INTRAT IN VIGOARE	ORDIN 905 25/07/2006

Actions Induced by This Document

Target Document	Section	Operation	Details
ORDIN 905 25/07/2006 ART. 2	Actul	PUNE IN VIGOARE

AI-Generated Questions

These questions were automatically generated to help users find relevant information in this document.

Provider
OpenRouter

Model
qwen/qwen3-235b-a22b-2507

Generated
2026-07-08 23:13

Cost
$0.0011

Section: Section 24-28
Elements: 24 - 28

Section: Section 25-28
Elements: 25 - 28

Section: Section 29-31
Elements: 29 - 31

Section: Section 30-31
Elements: 30 - 31

Section: Section 32-42
Elements: 32 - 42

Section: Section 37-42
Elements: 37 - 42

Section: Section 43-47
Elements: 43 - 47

Section: Section 44-47
Elements: 44 - 47

Section: Section 48-51
Elements: 48 - 51

Section: Section 49-51
Elements: 49 - 51

Section: Section 50-51
Elements: 50 - 51

Section: Section 52-54
Elements: 52 - 54

Section: Section 53-54
Elements: 53 - 54

Section: Section 55-57
Elements: 55 - 57

Section: Section 56-57
Elements: 56 - 57

Section: Section 58-67
Elements: 58 - 67

Section: Section 59-67
Elements: 59 - 67

Section: Section 64-67
Elements: 64 - 67

Section: Section 68-74
Elements: 68 - 74

Section: Section 69-74
Elements: 69 - 74

Section: Section 72-74
Elements: 72 - 74

Section: Section 75-81
Elements: 75 - 81

Section: Section 76-81
Elements: 76 - 81

Section: Section 79-81
Elements: 79 - 81

Section: Section 82-86
Elements: 82 - 86

Section: Section 83-86
Elements: 83 - 86

Section: Section 84-86
Elements: 84 - 86

Section: Section 87-98
Elements: 87 - 98

Section: Section 88-98
Elements: 88 - 98

Section: Section 90-98
Elements: 90 - 98

Section: Section 99-107
Elements: 99 - 107

Section: Section 100-107
Elements: 100 - 107

Section: Section 104-107
Elements: 104 - 107

Section: Section 108-111
Elements: 108 - 111

Section: Section 109-111
Elements: 109 - 111

Section: Section 112-114
Elements: 112 - 114

Section: Section 113-114
Elements: 113 - 114

Section: Section 115-117
Elements: 115 - 117

Section: Section 116-117
Elements: 116 - 117

Question Generation Processing Logs

Total Logs

Processing Attempts

Errors

Warnings

Providers Used: OPENROUTER OPENROUTER

First Processing: 2026-07-08 23:13:33 | Last Processing: 2026-07-08 23:47:05

Timestamp	Type	Message	Provider	Actions
2026-07-08 23:47:05	Processing Completed	Batch question generation completed with 48 total questions from 0 chapters	OPENROUTER
Metadata: `{ "total_questions": 48, "chapters_count": 0, "batch_mode": true }`
2026-07-08 23:46:58	Response Received	Received batch response with 48 questions from 39 chapters	OPENROUTER	Response
Metadata: `{ "questions_generated": 48, "chapters_count": 39, "all_chapters_covered": true, "token_usage": { "promptTokens": 9662, "cachedTokens": 0, "completionTokens": 2400, "totalTokens": 12062, "reasoningTokens": 0, "thoughtsTokens": 0, "cacheWriteTokens": 0 }, "batch_mode": true }` Response Preview: DOCUMENT_CATEGORY: daily_relevant_regulation CATEGORY_REASON: Reglementează aspecte tehnice privind buna practică de fabricație a medicamentelor pentru uz uman, inclusiv cele destinate studiilor clinice, în conformitate cu legislația europeană. \| Capitolul I \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \|-------\|-----\|-----------\| \| 24 \| 28 \| Care este documentul european transpus prin prezentul ordin privind buna practică de fabricație a medicamentelor? \| \| 24 \| 28 \| Ce obiectiv principal urmărește prezentul document în domeniul fabricației medicamentelor? \| \| 25 \| 28 \| În ce mod este implementată directiva europeană referitoare la buna practică de fabricație în legislația românească? \| \| Capitolul II \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \| 29 \| 31 \| Pentru ce categorii de medicamente se aplică principiile și liniile directoare de bună practică de fabricație? \| \| 29 \| 31 \| Ce autorizații sunt necesare pentru fabricarea medicamentelor de uz uman și a celor destinate investigațiilor clinice? \| \| 30 \| 31 \| Care este baza legală pentru stabilirea cerințelor de bună practică de fabricație a medicamentelor? \| \| Capitolul III \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \| 32 \| 42 \| Ce semnificație are termenul „medicament pentru investigație clinică” în contextul bunei practici de fabricație? \| \| 32 \| 42 \| Cum este definită „buna practică de fabricație” în cadrul sistemului de asigurare a calității farmaceutice? \| \| 37 \| 42 \| Ce înseamnă „decodificarea” în contextul medicamentelor pentru investigație clinică? \| \| Capitolul IV \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \| 43 \| 47 \| Care este rolul Agenției Naționale a Medicamentului în verificarea respectării bunei practici de fabricație? \| \| 44 \| 47 \| Cum se asigură conformitatea fabricanților cu liniile directoare de bună practică de fabricație? \| \| 44 \| 47 \| Ce proceduri aplică Agenția Națională a Medicamentului privind inspecțiile și schimbul de informații? \| \| Capitolul V \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \| 48 \| 51 \| Ce obligații are fabricantul privind respectarea bunei practici de fabricație pentru medicamentele destinate exportului? \| \| 49 \| 51 \| Ce cerințe trebuie respectate de importatorii de medicamente din țări terțe? \| \| 50 \| 51 \| Ce responsabilități are un importator de medicamente pentru investigație clinică în ceea ce privește autorizarea fabricanților? \| \| Capitolul VI \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \| 52 \| 54 \| Ce obligații are fabricantul privind conformitatea operațiilor de fabricație cu informațiile din dosarul de autorizare de punere pe piață? \| \| 53 \| 54 \| Cum trebuie să procedeze fabricantul pentru medicamentele destinate studiilor clinice în ceea ce privește informațiile furnizate de sponsor? \| \| 53 \| 54 \| Când trebuie înaintată o cerere de modificare referitoare la autorizarea de punere pe piață sau la studiul clinic? \| \| Capitolul VII \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \| 55 \| 57 \| Ce prevede legislația privind sistemul de asigurare a calității în domeniul farmaceutic? \| \| 55 \| 57 \| Ce rol are conducerea fabricantului în implementarea sistemului de asigurare a calității? \| \| 56 \| 57 \| Care este scopul sistemului de asigurare a calității farmaceutice? \| \| Capitolul VIII \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \| 58 \| 67 \| Ce condiții trebuie îndeplinite privind competența și numărul de personal într-o unitate de fabricație farmaceutică? \| \| 59 \| 67 \| Cum sunt definite sarcinile și relațiile ierarhice ale personalului de conducere în cadrul fabricantului? \| \| 64 \| 67 \| Ce tip de instruire trebuie să urmeze personalul implicat în fabricarea medicamentelor? \| \| Capitolul IX \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \| 68 \| 74 \| Ce cerințe trebuie îndeplinite privind amplasarea și proiectarea localurilor și echipamentelor de fabricație? \| \| 69 \| 74 \| Cum trebuie să fie gestionate riscurile de contaminare și contaminare încrucișată în spațiile de producție? \| \| 72 \| 74 \| Ce măsuri sunt necesare pentru validarea echipamentelor și localurilor inadecvate calității produselor? \| \| Capitolul X \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \| 75 \| 81 \| Ce prevederi reglementează întocmirea și menținerea documentației în cadrul fabricației medicamentoase? \| \| 76 \| 81 \| Cât timp trebuie păstrată documentația seriei pentru un medicament obișnuit și pentru unul destinat studiilor clinice? \| \| 79 \| 81 \| Ce condiții trebuie îndeplinite pentru validarea sistemelor electronice de stocare a datelor în fabricarea medicamentelor? \| \| Capitolul XI \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \| 82 \| 86 \| Ce măsuri trebuie luate pentru evitarea contaminării încrucișate în fabricarea medicamentelor? \| \| 83 \| 86 \| Care sunt cerințele privind validarea procesului de fabricație pentru medicamentele obișnuite și cele pentru investigație clinică? \| \| 84 \| 86 \| Cum trebuie gestionate deviațiile și neconformitățile în procesul de fabricație? \| \| Capitolul XII \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \| 87 \| 98 \| Ce rol are sistemul de control al ... (truncated) Tokens: 12,062 Cost: $0.001110 Processing Time: 2004000 ms
2026-07-08 23:28:55	Batch Created	Added to batch 7/12	OPENROUTER
Metadata: `{ "batch_id": "9812e704-5113-4cc9-afd5-e885dbc55c6f", "provider_batch_id": "openrouter-local-590e9f297b2d0e86", "batch_number": 7, "total_batches": 12 }`
2026-07-08 23:13:33	Processing Started	Starting batch question generation with OpenRouter (qwen/qwen3-235b-a22b-2507)	OPENROUTER
Metadata: `{ "generation_id": "0f5a7ee5-ff57-4abc-864e-6fa93a1c8cf0", "document_title": "ORDIN 905 25\/07\/2006 - Portal Legislativ", "processing_count": 1, "batch_mode": true }`
2026-07-08 23:13:33	Prompt Sent	Sending batch prompt part 1/1 (elements 1-118) for iteration 1	OPENROUTER
Metadata: { "iteration": 1, "part_index": 1, "total_parts": 1, "part_body_start": 1, "part_body_end": 118, "character_count": 24575, "batch_mode": true, "json_schema": { "type": "object", "properties": { "documentCategory": { "type": "string", "description": "Document category classification", "enum": [ "daily_relevant_law", "daily_relevant_regulation", "daily_relevant_procedure", "decision_salary", "decision_approval", "decision_modification", "decision_other", "uncategorized" ] }, "categoryReason": { "type": "string", "description": "Explanation for the categorization (max 50 words)" }, "chapters": { "type": "array", "items": { "type": "object", "properties": { "chapter": { "type": "string", "description": "Chapter or article name with short description" }, "questions": { "type": "array", "items": { "type": "object", "properties": { "q": { "type": "string", "description": "The question text in Romanian" }, "s": { "type": "integer", "description": "Start element number" }, "e": { "type": "integer", "description": "End element number" } }, "required": [ "q", "s", "e" ] } } }, "required": [ "chapter", "questions" ] }, "maxItems": 500 }, "allChaptersCovered": { "type": "boolean", "description": "Whether all chapters in the document have been covered" } }, "required": [ "documentCategory", "categoryReason", "chapters", "allChaptersCovered" ] } } JSON Schema Available View full prompt to see the response format schema

Section	Reference Type	Act
Actul	PUNE IN VIGOARE	ORDIN 905 25/07/2006 ART. 2
Actul	REFERIRE LA	HG 862 28/06/2006
Actul	REFERIRE LA	LEGE 95 14/04/2006
Actul	CONTINE PE	PRINCIPII 25/07/2006
Actul	REFERIRE LA	LEGE 594 29/10/2002
Actul	REFERIRE LA	OG 125 29/08/1998
ART. 1	APROBA PE	PRINCIPII 25/07/2006
ART. 2	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 48
ART. 2	REFERIRE LA	LEGE 95 14/04/2006 ART. 748
ART. 2	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 48
ART. 3	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 21
ART. 3	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 48
ART. 3	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 49
ART. 3	REFERIRE LA	LEGE 95 14/04/2006 ART. 695
ART. 3	REFERIRE LA	LEGE 95 14/04/2006 ART. 747
ART. 3	REFERIRE LA	LEGE 95 14/04/2006 ART. 748
ART. 3	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 21
ART. 3	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 48
ART. 3	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 49
ART. 4	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 55
ART. 4	REFERIRE LA	LEGE 95 14/04/2006 ART. 823
ART. 4	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 55
ART. 5	REFERIRE LA	LEGE 95 14/04/2006 ART. 756
ART. 8	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 37
ART. 8	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 37
ART. 9	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 37
ART. 9	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 37
ART. 20	REFERIRE LA	LEGE 95 14/04/2006 ART. 760
ART. 21	REFERIRE LA	ORDIN 906 25/07/2006
ART. 28	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 37
ART. 28	REFERIRE LA	LEGE 95 14/04/2006 ART. 725
ART. 28	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 37
ART. 37	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 55
ART. 37	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 56
ART. 37	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 57
ART. 37	REFERIRE LA	LEGE 95 14/04/2006 ART. 823
ART. 37	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 55
ART. 37	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 56
ART. 37	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 57
ART. 38	REFERIRE LA	LEGE 95 14/04/2006 ART. 840

Section	Reference Type	Act
Actul	REFERIT DE	ORD DE URGENTA 29 23/03/2022
Actul	REFERIT DE	LEGE 249 20/07/2022
Actul	REFERIT DE	ORDIN 903 25/07/2006
Actul	REFERIT DE	PRINCIPII 25/07/2006
ART. 2	INTRAT IN VIGOARE	ORDIN 905 25/07/2006

ORDIN 905 25/07/2006 - Portal Legislativ

Document Information

Metadata

Duplicate Information

Content

ORDIN nr. 905 din 25 iulie 2006

EMITENT

Articolul 1

Articolul 2

Articolul 3

Ministrul sănătăţii publice,

Capitolul I

Articolul 1

Capitolul II

Articolul 2

Capitolul III

Articolul 3

Capitolul IV

Articolul 4

Articolul 5

Capitolul V

Articolul 6

Articolul 7

Capitolul VI

Articolul 8

Articolul 9

Capitolul VII

Articolul 10

Capitolul VIII

Articolul 11

Articolul 12

Articolul 13

Articolul 14

Articolul 15

Capitolul IX

Articolul 16

Articolul 17

Articolul 18

Capitolul X

Articolul 19

Articolul 20

Articolul 21

Articolul 22

Capitolul XI

Articolul 23

Articolul 24

Articolul 25

Articolul 26

Capitolul XII

Articolul 27

Articolul 28

Articolul 29

Articolul 30

Articolul 31

Articolul 32

Articolul 33

Capitolul XIII

Articolul 34

Articolul 35

Articolul 36

Articolul 37

Capitolul XIV

Articolul 38

Articolul 39

Articolul 40

Capitolul XV

Articolul 41

Capitolul XVI

Articolul 42

Version Information

Other Versions of this Document

Actions Suffered by This Document

Actions Induced by This Document

AI-Generated Questions

Care este documentul european transpus prin prezentul ordin privind buna practică de fabricație a medicamentelor? Section 24-28

Ce obiectiv principal urmărește prezentul document în domeniul fabricației medicamentelor? Section 24-28

În ce mod este implementată directiva europeană referitoare la buna practică de fabricație în legislația românească? Section 25-28

Pentru ce categorii de medicamente se aplică principiile și liniile directoare de bună practică de fabricație? Section 29-31

Ce autorizații sunt necesare pentru fabricarea medicamentelor de uz uman și a celor destinate investigațiilor clinice? Section 29-31

Care este baza legală pentru stabilirea cerințelor de bună practică de fabricație a medicamentelor? Section 30-31