PRINCIPII 25/07/2006 - Portal Legislativ

Document Information

Document ID:	74066
Source URL:	https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentA...
Scraped At:	2026-09-09 04:42:48
Last Updated:	2026-09-13 04:44:26
Valid From:	04.08.2006
Latest Version:	Yes

Metadata

Meta tags:	Title: PRINCIPII 25/07/2006 - Portal Legislativ Keywords: PRINCIPII 25/07/2006 - Portal Legislativ Viewport: width=device-width, user-scalable=no Description: PRINCIPII 25/07/2006 - Portal Legislativ
Detail metadata:	Article count: 69 Section count: 7 Status indicator: în vigoare Publication detail: Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 671 din 4 august 2006

Duplicate Information

This document has no duplicates.

Content

PRINCIPIILE din 25 iulie 2006

şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi ceri

ntele pentru fabricatia şi importul acestor medicamente

EMITENT

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 671 din 4 august 2006

Capitolul I

Introducere

Articolul 1

Prezentele reglementări transpun Directiva Comisiei 2005/28/CE din 8 aprilie 2005 privind principiile şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi cerinţele pentru fabricatia şi importul acestor medicamente*).

-----------

*) JO nr. L 91 din 9 aprilie 2005, p. 13.

Capitolul II

Domeniu de aplicare

Articolul 2

Prezentele reglementări stabilesc următoarele prevederi care se aplică medicamentelor de uz uman pentru investigatie clinica:

a) principiile de buna practica în studiul clinic şi ghiduri detaliate conform acestor principii, astfel cum este prevăzut în art. 19 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea Regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, pentru proiectarea, efectuarea şi raportarea studiilor clinice cu subiecti umani implicând asemenea medicamente; ... b) cerinţele pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie sau de import pentru asemenea medicamente, astfel cum sunt prevăzute în art. 48 din anexa la ordinul prevăzut la lit. a); ... c) ghidurile detaliate, prevăzute în art. 57 din anexa la ordinul prevăzut la lit. a), referitoare la documentaţia studiilor clinice, arhivare, calificarea inspectorilor şi procedurile pentru inspecţie. ...

Articolul 3

În aplicarea principiilor, ghidurilor detaliate şi cerinţelor la care se referă art. 2, Agenţia Naţionala a Medicamentului ia în considerare modalităţile tehnice de implementare conţinute în ghidurile detaliate publicate de Comisia Europeană în "Regulile care guvernează medicamentele în Uniunea Europeană".

Articolul 4

În aplicarea principiilor, ghidurilor detaliate şi cerinţelor la care se face referire în art. 2, la studiile clinice necomerciale conduse de cercetători fără participarea industriei farmaceutice, Agenţia Naţionala a Medicamentului poate introduce modalităţi specifice pentru a tine seama de specificitatea acestor studii, astfel cum este prevăzut şi în cap. IV şi V ale prezentelor reglementări.

Articolul 5

Agenţia Naţionala a Medicamentului stabileşte modalităţi specifice de abordare a studiilor clinice a căror planificare nu necesita procese speciale de fabricaţie sau de ambalare, efectuate cu medicamente care au autorizaţie de punere pe piaţa în România, în înţelesul dat de prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII "Medicamentul", fabricate sau importate în acord cu prevederile aceleiaşi legi şi efectuate la pacienti cu aceleaşi caracteristici ca cele acoperite de indicaţiile terapeutice prevăzute în autorizaţia de punere pe piaţa pentru respectivul medicament.

Articolul 6

În România, etichetarea medicamentelor pentru investigatie clinica în cadrul studiilor de acest tip este subiectul unor prevederi simplificate prevăzute în ghidurile de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele pentru investigatie clinica.

Articolul 7

Agenţia Naţionala a Medicamentului informează Comisia Europeană şi statele membre asupra modalităţilor specifice implementate în acord cu prevederile art. 5 şi 6.

Capitolul III

Reguli de buna practica în studiul clinic pentru proiectarea, efectuarea, înregistrarea şi raportarea studiilor clinice

III.1. Reguli de buna practica în studiul clinic

Articolul 8

Drepturile, siguranţa şi starea de bine a subiectilor unui studiu clinic sunt puse înaintea oricărui interes ştiinţific sau al societăţii.

Articolul 9

Fiecare persoana care este implicata în efectuarea unui studiu clinic trebuie să fie calificată în ceea ce priveşte studiile, instruirea şi experienta necesare pentru a-şi îndeplini sarcinile.

Articolul 10

Studiile clinice trebuie să fie corecte din punct de vedere ştiinţific şi să se bazeze pe principiile etice în toate aspectele lor.

Articolul 11

Trebuie să fie respectate procedurile necesare pentru a asigura calitatea fiecărui aspect al studiului clinic.

Articolul 12

Toate informaţiile nonclinice şi clinice disponibile despre un medicament pentru investigatie clinica trebuie să fie adecvate pentru a susţine studiul clinic propus.

Articolul 13

Studiile clinice trebuie să fie efectuate în concordanta cu Declaraţia de la Helsinki asupra principiilor etice ale cercetării care implica subiecti umani, adoptată de Adunarea Generală a Asociaţiei Medicale Mondiale (1996).

Articolul 14

Protocolul la care se referă art. 21 lit. h) din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 trebuie să conţină definirea criteriilor de includere şi de excludere a subiectilor care participa la un studiu clinic, monitorizarea şi politica de publicare.

Articolul 15

Investigatorul şi sponsorul trebuie să aibă în vedere toate ghidurile relevante, privitoare la începerea şi la efectuarea unui studiu clinic.

Articolul 16

Toate informaţiile despre studiile clinice trebuie să fie înregistrate, gestionate şi depozitate în asa fel încât să poată fi raportate, interpretate şi verificate cu acuratete, cu respectarea în acelaşi timp a confidenţialităţii înregistrărilor subiectilor participanţi la studiul clinic.

III.2. Comisiile de etica

Articolul 17

Fiecare comisie de etica stabilită în baza prevederilor art. 28 alin. 1 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 trebuie să adopte reguli de procedura relevante, necesare pentru implementarea cerinţelor stabilite în respectivul ordin, mai precis în cap. VIII şi IX.

Articolul 18

(1) Comisiile de etica trebuie să păstreze, în toate cazurile, documentele esenţiale referitoare la un studiu clinic, astfel cum este prevăzut în art. 57 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, o perioadă de cel puţin 3 ani după terminarea acelui studiu. ... (2) Comunicarea informaţiilor între comisiile de etica, Agenţia Naţionala a Medicamentului şi autorităţile competente ale statelor membre trebuie să fie asigurată prin sisteme adecvate şi eficiente. ...

III.3. Sponsorii

Articolul 19

(1) Un sponsor îşi poate delega unele sau chiar toate funcţiile legate de un studiu clinic unei persoane, unei companii, unei instituţii sau unei organizaţii. ... (2) Totuşi, şi în asemenea cazuri sponsorul rămâne responsabil pentru a asigura ca efectuarea studiului clinic şi rezultatele generate de acesta sunt conforme cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, precum şi cu cele ale prezentelor reglementări. ...

Articolul 20

Investigatorul şi sponsorul pot fi aceeaşi persoana.

III.4. Brosura investigatorului

Articolul 21

Informaţiile din brosura investigatorului, la care se face referire în art. 21 lit. g) din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, trebuie să fie prezentate într-o maniera concisă, simpla, obiectivă, echilibrata şi nepromotionala, care să îi permită unui clinician sau unui potenţial investigator să le înţeleagă şi să facă o evaluare obiectivă a raportului beneficiu-risc şi a corectitudinii studiului clinic propus; aceste prevederi se aplică la orice actualizare a brosurii investigatorului.

Articolul 22

Dacă medicamentul pentru investigatie clinica are autorizaţie de punere pe piaţa în România, în locul brosurii investigatorului poate fi folosit Rezumatul caracteristicilor produsului.

Articolul 23

Brosura investigatorului trebuie să fie validată şi actualizată de sponsor cel puţin o dată pe an.

Capitolul IV

Autorizaţia de fabricaţie sau de import

Articolul 24

(1) Potrivit prevederilor art. 48 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, autorizaţia este necesară atât pentru fabricatia totală sau parţială a medicamentelor pentru investigatie clinica, cat şi pentru variatele procese de divizare, ambalare sau prezentare. ... (2) O asemenea autorizaţie este necesară chiar dacă medicamentele respective sunt destinate exportului. ... (3) Autorizaţia este necesară, de asemenea, în cazul importurilor în România din tari terţe. ... (4) Autorizaţia, astfel cum este descrisă la art. 48 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, nu este necesară pentru reconstituirea înaintea utilizării sau ambalarii, în cazurile în care aceste procese se desfăşoară în spitale, centre de sănătate sau clinici şi sunt efectuate de farmacisti ori de alte persoane autorizate legal în România să efectueze aceste procese, cu condiţia ca medicamentele pentru investigatie clinica să fie destinate exclusiv folosirii în acele instituţii. ...

Articolul 25

(1) Pentru a obţine autorizaţia, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puţin următoarele condiţii: ... a) sa specifice în cerere tipurile de medicamente şi formele farmaceutice pe care urmează să le producă sau să le importe; ... b) sa specifice în cerere operaţiile relevante de fabricaţie sau de import; ... c) sa specifice în cerere procesul de fabricaţie, în cazurile în care este relevant în inactivarea virusurilor sau a agenţilor neconventionali; ... d) sa specifice în cerere locaţia pe care o are la dispoziţie pentru fabricarea sau importul medicamentelor respective, care trebuie să fie adecvată şi suficienta pentru aceste activităţi, echipamentele tehnice şi de control care trebuie să corespundă cerinţelor Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 905/2006 pentru aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica, cu privire la fabricarea, controlul şi depozitarea medicamentelor; ... e) să aibă la dispoziţia sa în mod permanent şi continuu serviciile a cel puţin unei persoane calificate, astfel cum este prevăzut în art. 49 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006. ... (2) În înţelesul alin. (1) lit. a), prin tipuri de medicamente se înţelege medicamentele derivate din sânge uman sau din plasma umană, medicamentele imunologice, medicamentele pentru terapie celulara, pentru terapie genica, cele obţinute prin biotehnologie, medicamentele de extracţie de origine umană sau animala, medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradiţionala, homeopate, radiofarmaceutice şi medicamentele conţinând ingredienti activi chimici. ...

Articolul 26

Solicitantul autorizaţiei trebuie să furnizeze, împreună cu cererea, o documentaţie prin care să facă dovada respectării cerinţelor art. 25.

Articolul 27

Agenţia Naţionala a Medicamentului eliberează autorizaţia numai după ce s-a asigurat de acuratetea informaţiilor pe care solicitantul acesteia le-a furnizat în conformitate cu art. 25, printr-o inspecţie efectuată de inspectorii săi.

Articolul 28

Agenţia Naţionala a Medicamentului ia toate măsurile adecvate pentru a se asigura ca timpul necesar pentru procedura de eliberare a autorizaţiei nu depăşeşte 90 de zile de la data înregistrării unei cereri valide.

Articolul 29

Agenţia Naţionala a Medicamentului poate cere de la solicitant informaţii suplimentare, referitoare la datele furnizate conform prevederilor art. 38, incluzând în mod deosebit informaţii referitoare la persoana calificată aflată la dispoziţia solicitantului, în conformitate cu art. 25 alin. (1) lit. e).

Articolul 30

Dacă Agenţia Naţionala a Medicamentului exercita acest drept, aplicarea termenului limita prevăzut la art. 28 se suspenda până când datele suplimentare solicitate sunt primite.

Articolul 31

Pentru a se asigura respectarea cerinţelor prevăzute la art. 25, acordarea autorizaţiei poate fi condiţionată de îndeplinirea unor obligaţii impuse fie la momentul eliberării autorizaţiei, fie la o dată ulterioară.

Articolul 32

Autorizaţia se eliberează numai pentru locatiile, medicamentele şi formele farmaceutice specificate în cerere, conform art. 25 alin. (1) lit. a).

Articolul 33

Deţinătorul autorizaţiei trebuie să îndeplinească cel puţin următoarele condiţii:

a) să aibă la dispoziţie personal care să corespundă cerinţelor legale existente în România atât în ceea ce priveşte fabricatia, cat şi controlul; ... b) sa dispună de medicamentele pentru investigatie clinica, autorizate numai în concordanta cu legislaţia din România; ... c) sa anunţe în prealabil Agenţia Naţionala a Medicamentului despre orice schimbare pe care doreşte sa o facă la oricare dintre datele furnizate în conformitate cu art. 25 şi, în particular, sa informeze Agenţia Naţionala a Medicamentului imediat, dacă persoana calificată menţionată la art. 49 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 este înlocuită în mod neasteptat; ... d) să permită inspectorilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului accesul în locaţia sa în orice moment; ... e) sa sprijine persoana calificată la care se face referire în art. 49 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 să îşi exercite îndatoririle, de exemplu, prin punerea la dispoziţia sa a tuturor facilităţilor necesare; ... f) să respecte principiile şi ghidurile de buna practica de fabricaţie pentru medicamente, astfel cum au fost reglementate de legislaţia naţionala în vigoare. ...

Articolul 34

(1) Agenţia Naţionala a Medicamentului aplica prevederile ghidurilor detaliate în concordanta cu principiile la care se face referire în art. 33 lit. f) şi care trebuie să fie revizuite atunci când este necesar, pentru a tine cont de progresul ştiinţific şi tehnic. ... (2) Agenţia Naţionala a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (1). ...

Articolul 35

Dacă deţinătorul autorizaţiei solicita o schimbare a oricărei informaţii la care se face referire la art. 25 alin. (1) lit. a) şi e), perioada necesară pentru finalizarea procedurii nu trebuie să depăşească 30 de zile; în cazuri excepţionale, această perioadă poate fi extinsă la 90 de zile.

Articolul 36

Agenţia Naţionala a Medicamentului suspenda sau revoca autorizaţia, total ori parţial, dacă deţinătorul încalcă, în orice moment, cerinţele relevante.

Capitolul V

Dosarul de baza al studiului clinic şi arhivarea

Articolul 37

Documentaţia denumita dosarul de baza al studiului clinic, la care se face referire în art. 57 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 este formată din documentele esenţiale care permit efectuarea unui studiu clinic şi asigura calitatea informaţiilor obţinute, care trebuie evaluate; aceste documente arata dacă investigatorul şi sponsorul au respectat principiile şi ghidurile de buna practica în studiul clinic, precum şi cerinţele aplicabile şi, în special, cerinţele din normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.

Articolul 38

Dosarul de baza al studiului clinic constituie baza pentru auditul realizat de auditorul independent al sponsorului şi pentru inspecţiile efectuate de Agenţia Naţionala a Medicamentului.

Articolul 39

Conţinutul documentelor esenţiale trebuie să fie în acord cu caracteristicile fiecărei faze a studiului clinic.

Articolul 40

(1) Agenţia Naţionala a Medicamentului aplica ghidurile cu informaţii suplimentare, pentru a preciza conţinutul acestor documente, pe măsura ce aceste ghiduri sunt elaborate şi publicate de Comisia Europeană. ... (2) Agenţia Naţionala a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (1). ...

Articolul 41

(1) Sponsorul şi investigatorul trebuie să păstreze documentele esenţiale referitoare la un studiu clinic cel puţin 5 ani de la finalizarea lui. ... (2) Sponsorul şi investigatorul păstrează documentele o perioadă mai mare, în cazul în care exista o înţelegere în acest sens între aceştia. ... (3) Documentele esenţiale trebuie să fie arhivate în asa fel încât să fie uşor accesibile, la cererea Agenţiei Naţionale a Medicamentului. ... (4) Dosarele medicale ale subiectilor studiului clinic trebuie să fie păstrate în concordanta cu legislaţia naţionala şi în conformitate cu perioada maxima permisă de spital, de instituţia medicală sau de practica privată. ...

Articolul 42

Orice transfer de proprietate asupra informaţiilor sau documentelor este înregistrat; noul proprietar trebuie să îşi asume întreaga responsabilitate în păstrarea şi arhivarea datelor, în concordanta cu prevederile art. 41.

Articolul 43

(1) Sponsorul nominalizeaza persoane din cadrul organizaţiei, responsabile pentru arhive. ... (2) Accesul la arhive trebuie să fie restrâns la persoanele nominalizate în acest sens. ...

Articolul 44

Mijloacele utilizate pentru a păstra documentele esenţiale trebuie să fie de asa natura încât aceste documente sa rămână complete şi lizibile pe întreaga perioadă reglementată legal şi să fie accesibile Agenţiei Naţionale a Medicamentului de fiecare data când sunt solicitate.

Articolul 45

Orice modificare a înregistrărilor trebuie să poată fi urmărită.

Capitolul VI

Inspectorii

Articolul 46

Inspectorii numiţi de Agenţia Naţionala a Medicamentului, conform art. 55 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, trebuie să păstreze confidenţialitatea de fiecare data când au acces la informaţii confidenţiale în cadrul inspecţiilor de buna practica în studiul clinic, în concordanta cu cerinţele comunitare aplicabile, cu legislaţia naţionala sau cu acordurile internaţionale.

Articolul 47

Agenţia Naţionala a Medicamentului trebuie să se asigure ca inspectorii au studii la nivel universitar sau au experienta echivalenta în medicina, farmacie, farmacologie, toxicologie sau în alte domenii relevante.

Articolul 48

Agenţia Naţionala a Medicamentului trebuie să se asigure ca inspectorii beneficiază de programe de instruire adecvate, ca necesităţile lor de instruire sunt evaluate cu regularitate şi ca se iau toate măsurile necesare pentru menţinerea şi îmbunătăţirea abilităţilor acestora.

Articolul 49

Agenţia Naţionala a Medicamentului trebuie să se asigure, de asemenea, ca inspectorii sunt familiarizati cu principiile şi cu procesele care se aplică în dezvoltarea medicamentului şi în cercetarea clinica.

Articolul 50

Inspectorii trebuie, de asemenea, sa cunoască legislaţia naţionala şi a Comunităţii Europene şi ghidurile aplicabile în cazul efectuării studiilor clinice şi al eliberării autorizaţiilor de punere pe piaţa.

Articolul 51

Inspectorii trebuie să fie familiarizati cu diferitele proceduri şi sisteme de înregistrare a informaţiilor clinice, cu organizarea şi cu reglementările sistemului medical în România, în statele membre şi, când este cazul, în tari terţe.

Articolul 52

Agenţia Naţionala a Medicamentului menţine evidenta actualizată a calificarilor, instruirilor şi experienţei fiecărui inspector.

Articolul 53

Fiecare inspector trebuie să aibă la dispoziţie un document care să conţină procedurile standard, detaliile referitoare la sarcinile şi responsabilităţile pe care le are şi la cerinţele pentru instruire continua; procedurile standard de operare trebuie să fie actualizate periodic.

Articolul 54

Inspectorii trebuie să aibă la indemana mijloace adecvate de identificare.

Articolul 55

Fiecare inspector semnează o declaraţie în care specifică relaţiile financiare sau de alta natura pe care le are cu părţile pe care urmează să le inspecteze; aceste declaraţii sunt luate în considerare atunci când inspectorii sunt desemnaţi pentru o anumită inspecţie.

Articolul 56

Pentru asigurarea calităţilor necesare pentru efectuarea unor inspecţii specifice, Agenţia Naţionala a Medicamentului poate desemna echipe de inspectori şi experţi cu calificări adecvate şi experienta.

Capitolul VII

Proceduri de inspecţie

Articolul 57

Inspecţiile de buna practica în studiul clinic se pot face în oricare dintre următoarele ocazii:

a) înainte, în timpul şi după efectuarea studiilor clinice; ... b) ca parte a verificării cererilor de autorizare de punere pe piaţa; ... c) ulterior acordării autorizaţiei. ...

Articolul 58

În concordanta cu art. 55 şi 56 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, inspecţiile pot fi cerute şi coordonate de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA), conform Regulamentului nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, în special în cazul studiilor clinice legate de cererile de autorizare prin procedura stabilită de acest regulament.

Articolul 59

Inspecţiile trebuie să fie efectuate în concordanta cu ghidurile referitoare la inspecţie, elaborate special pentru a sprijini recunoaşterea mutuala a rezultatelor inspecţiilor în cadrul Comunităţii Europene.

Articolul 60

Agenţia Naţionala a Medicamentului contribuie la îmbunătăţirea şi armonizarea ghidurilor pentru inspecţie prin inspecţii comune, proceduri şi procese convenite împreună cu organismele europene şi cu autorităţile omoloage prin impartasirea experienţei şi prin instruire.

Articolul 61

(1) Agenţia Naţionala a Medicamentului face publice în România documentele privind adoptarea regulilor de buna practica în studiul clinic. ... (2) Aceste documente stabilesc cadrul legal şi administrativ în care operează inspecţiile privind regulile de buna practica în studiul clinic, cu definirea exactă a prerogativelor inspectorilor de a avea acces la locaţia şi la informaţiile studiului clinic; în acest fel, Agenţia Naţionala a Medicamentului se asigura ca, la cerere şi atunci când este oportun, inspectorii proprii, precum şi inspectorii celorlalte autorităţi competente din statele membre au acces la locaţia şi la informaţiile stocate ale studiului clinic. ...

Articolul 62

Agenţia Naţionala a Medicamentului trebuie să asigure suficiente resurse şi sa aloce un număr adecvat de inspectori pentru a asigura verificarea respectării regulilor de buna practica în studiul clinic.

Articolul 63

(1) Agenţia Naţionala a Medicamentului stabileşte procedurile relevante pentru verificarea respectării regulilor de buna practica în studiul clinic. ... (2) Procedurile trebuie să includă modalităţi pentru examinarea atât a procedurilor de conducere a studiului, cat şi a condiţiilor în care studiile clinice sunt planificate, efectuate, monitorizate şi înregistrate, precum şi măsurile de urmărire a acestora. ...

Articolul 64

Agenţia Naţionala a Medicamentului trebuie să stabilească proceduri relevante pentru:

a) numirea experţilor care însoţesc inspectorii în caz de nevoie; ... b) solicitarea de inspecţii/asistenţa de la alte state membre, în concordanta cu art. 15 alin. (1) din Directiva 2001/20/CE , şi pentru cooperarea în inspecţii în alt stat membru al Uniunii Europene; ... c) organizarea inspecţiilor în tari terţe. ...

Articolul 65

Agenţia Naţionala a Medicamentului păstrează înregistrări ale inspecţiilor naţionale şi, dacă este cazul, internaţionale, precizând nivelul de respectare a regulilor de buna practica în studiul clinic şi a măsurilor de urmărire.

Articolul 66

(1) În vederea armonizării inspecţiilor efectuate de către inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului cu cele efectuate de inspectorii autorităţilor competente ale diferitelor state membre ale Uniunii Europene, Agenţia Naţionala a Medicamentului participa la consultări organizate de Comisia Europeană; Agenţia Naţionala a Medicamentului aplica ghidurile publicate de Comisia Europeană, care conţin prevederi comune referitoare la efectuarea acestor inspecţii. ... (2) Agenţia Naţionala a Medicamentului se asigura ca procedurile naţionale de inspecţie sunt conforme cu ghidurile la care se face referire în alin. (1). ... (3) Ghidurile la care se face referire în alin. (1) pot fi actualizate periodic, în concordanta cu dezvoltarea ştiinţifică şi tehnologică. ... (4) Agenţia Naţionala a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (1). ...

Articolul 67

Agenţia Naţionala a Medicamentului elaborează toate reglementările necesare pentru a se asigura ca inspectorii şi experţii respecta confidenţialitatea.

Articolul 68

Referitor la datele personale, trebuie să fie respectate prevederile Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările ulterioare.

Articolul 69

Agenţia Naţionala a Medicamentului asigura accesul la rapoartele de inspecţie numai persoanelor la care se face referire în art. 56 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, în concordanta cu reglementările naţionale, care fac obiectul oricăror acorduri dintre Comunitatea Europeană şi ţările terţe.

-------------

Version Information

Version Date:	N/A
Original Publication Date:	04.08.2006
This Version Valid From:	04.08.2006
This Version Valid To:	Not specified
Is Latest Version:	Yes
Document Type:	PRINCIPII
Emitent:	N/A
Publicat în:	Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 671 din 4 august 2006

No related versions found.

AI-Generated Questions

These questions were automatically generated to help users find relevant information in this document.

Provider
OpenRouter

Model
qwen/qwen3-235b-a22b-2507

Generated
2026-07-17 00:30

Cost
$0.0060

Section: Section 7-10
Elements: 7 - 10

Section: Section 9-10
Elements: 9 - 10

Section: Section 11-13
Elements: 11 - 13

Section: Section 13-15
Elements: 13 - 15

Section: Section 17-19
Elements: 17 - 19

Section: Section 20-21
Elements: 20 - 21

Section: Section 22-23
Elements: 22 - 23

Section: Section 24-27
Elements: 24 - 27

Section: Section 28-29
Elements: 28 - 29

Section: Section 30-31
Elements: 30 - 31

Section: Section 32-33
Elements: 32 - 33

Section: Section 34-35
Elements: 34 - 35

Section: Section 36-37
Elements: 36 - 37

Section: Section 38-39
Elements: 38 - 39

Section: Section 40-41
Elements: 40 - 41

Section: Section 42-43
Elements: 42 - 43

Section: Section 45-46
Elements: 45 - 46

Section: Section 47-48
Elements: 47 - 48

Section: Section 49-51
Elements: 49 - 51

Section: Section 50-51
Elements: 50 - 51

Section: Section 53-54
Elements: 53 - 54

Section: Section 55-56
Elements: 55 - 56

Section: Section 57-58
Elements: 57 - 58

Section: Section 59-60
Elements: 59 - 60

Section: Section 60-61
Elements: 60 - 61

Section: Section 61-62
Elements: 61 - 62

Section: Section 62-63
Elements: 62 - 63

Section: Section 64-65
Elements: 64 - 65

Section: Section 66-67
Elements: 66 - 67

Section: Section 68-69
Elements: 68 - 69

Section: Section 70-71
Elements: 70 - 71

Section: Section 72-73
Elements: 72 - 73

Section: Section 74-75
Elements: 74 - 75

Section: Section 76-77
Elements: 76 - 77

Section: Section 78-79
Elements: 78 - 79

Section: Section 80-81
Elements: 80 - 81

Section: Section 82-83
Elements: 82 - 83

Section: Section 83-85
Elements: 83 - 85

Section: Section 85-86
Elements: 85 - 86

Section: Section 86-87
Elements: 86 - 87

Section: Section 88-89
Elements: 88 - 89

Section: Section 90-91
Elements: 90 - 91

Section: Section 91-92
Elements: 91 - 92

Section: Section 93-94
Elements: 93 - 94

Section: Section 95-96
Elements: 95 - 96

Section: Section 97-98
Elements: 97 - 98

Section: Section 99-100
Elements: 99 - 100

Section: Section 99-101
Elements: 99 - 101

Section: Section 101-103
Elements: 101 - 103

Section: Section 102-103
Elements: 102 - 103

Section: Section 104-105
Elements: 104 - 105

Section: Section 106-107
Elements: 106 - 107

Section: Section 108-109
Elements: 108 - 109

Section: Section 110-111
Elements: 110 - 111

Section: Section 112-113
Elements: 112 - 113

Section: Section 114-115
Elements: 114 - 115

Section: Section 116-117
Elements: 116 - 117

Section: Section 118-119
Elements: 118 - 119

Section: Section 120-121
Elements: 120 - 121

Section: Section 122-124
Elements: 122 - 124

Section: Section 124-125
Elements: 124 - 125

Section: Section 125-126
Elements: 125 - 126

Section: Section 126-127
Elements: 126 - 127

Section: Section 128-129
Elements: 128 - 129

Section: Section 130-131
Elements: 130 - 131

Section: Section 131-132
Elements: 131 - 132

Section: Section 132-133
Elements: 132 - 133

Section: Section 133-134
Elements: 133 - 134

Section: Section 134-135
Elements: 134 - 135

Section: Section 136-137
Elements: 136 - 137

Section: Section 138-139
Elements: 138 - 139

Section: Section 140-141
Elements: 140 - 141

Section: Section 142-143
Elements: 142 - 143

Section: Section 144-145
Elements: 144 - 145

Question Generation Processing Logs

Total Logs

Processing Attempts

Errors

Warnings

Providers Used: OPENROUTER OPENROUTER

First Processing: 2026-07-17 00:30:59 | Last Processing: 2026-07-17 01:00:41

Timestamp	Type	Message	Provider	Actions
2026-07-17 01:00:41	Processing Completed	Batch question generation completed with 198 total questions from 0 chapters	OPENROUTER
Metadata: `{ "total_questions": 198, "chapters_count": 0, "batch_mode": true }`
2026-07-17 01:00:24	Response Received	Received batch response with 198 questions from 74 chapters	OPENROUTER	Response
Metadata: `{ "questions_generated": 198, "chapters_count": 74, "all_chapters_covered": true, "token_usage": { "promptTokens": 11006, "cachedTokens": 0, "completionTokens": 9175, "totalTokens": 20181, "reasoningTokens": 0, "thoughtsTokens": 0, "cacheWriteTokens": 0 }, "batch_mode": true }` Response Preview: DOCUMENT_CATEGORY: daily_relevant_regulation CATEGORY_REASON: Regulament tehnic care stabilește principii și cerințe privind buna practică în studiile clinice pentru medicamente de uz uman, inclusiv fabricația și importul acestora \| Capitolul I \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \|-------\|-----\|-----------\| \| 7 \| 10 \| Care este scopul reglementărilor privind buna practică în studiile clinice pentru medicamente de uz uman? \| \| 9 \| 10 \| Ce directive europene sunt transpuse prin prezentele reglementări privind medicamentele pentru investigație clinică? \| \| 9 \| 10 \| Ce categorii de medicamente sunt vizate în mod expres de reglementările privind studiile clinice? \| \| Capitolul II \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \| 11 \| 13 \| Ce prevederi se aplică medicamentelor pentru investigație clinică conform reglementărilor privind buna practică? \| \| 13 \| 15 \| Cum ia Agenția Națională a Medicamentului în considerare ghidurile detaliate ale Comisiei Europene în aplicarea principiilor de buna practică? \| \| 17 \| 19 \| Care sunt specificitățile aplicabile studiilor clinice necomerciale conduse de cercetători fără implicarea industriei farmaceutice? \| \| Articolul 5 \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \| 17 \| 19 \| În ce condiții poate fi aplicată o abordare specifică pentru studiile clinice cu medicamente autorizate pe piața în România? \| \| 17 \| 19 \| Ce condiții trebuie îndeplinite pentru ca un medicament autorizat să fie utilizat într-un studiu clinic conform reglementărilor? \| \| 17 \| 19 \| Ce prevederi ale Legii nr. 95/2006 sunt relevante pentru utilizarea medicamentelor autorizate în studii clinice? \| \| Articolul 6 \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \| 20 \| 21 \| Care sunt prevederile privind etichetarea medicamentelor pentru investigație clinică în România? \| \| 20 \| 21 \| Unde sunt reglementate prevederile simplificate privind etichetarea medicamentelor pentru studii clinice? \| \| 20 \| 21 \| Ce tip de ghiduri reglementează etichetarea medicamentelor folosite în studii clinice? \| \| Articolul 7 \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \| 22 \| 23 \| Ce obligații are Agenția Națională a Medicamentului față de Comisia Europeană privind implementarea modalităților specifice în studiile clinice? \| \| 22 \| 23 \| Cum se asigură comunicarea între Agenția Națională a Medicamentului și statele membre ale UE? \| \| 22 \| 23 \| Ce informații trebuie comunicate Comisiei Europene despre implementarea reglementărilor privind studiile clinice? \| \| Capitolul III \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \| 24 \| 27 \| Care este principiul fundamental privind drepturile și siguranța subiecților într-un studiu clinic? \| \| 28 \| 29 \| Ce cerințe de calificare trebuie îndeplinite de persoanele implicate în efectuarea unui studiu clinic? \| \| 30 \| 31 \| Cum trebuie să fie concepute studiile clinice din punct de vedere științific și etic? \| \| Articolul 10 \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \| 30 \| 31 \| Ce principii trebuie să fie respectate în toate aspectele unui studiu clinic? \| \| 30 \| 31 \| Care este baza științifică necesară pentru efectuarea unui studiu clinic? \| \| 30 \| 31 \| Cum se asigură corectitudinea științifică a studiilor clinice? \| \| Articolul 11 \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \| 32 \| 33 \| Ce proceduri sunt necesare pentru asigurarea calității într-un studiu clinic? \| \| 32 \| 33 \| Cum se asigură calitatea fiecărui aspect al unui studiu clinic? \| \| 32 \| 33 \| Ce măsuri sunt prevăzute pentru menținerea calității în desfășurarea studiilor clinice? \| \| Articolul 12 \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \| 34 \| 35 \| Ce informații nonclinice și clinice trebuie să fie disponibile înainte de începerea unui studiu clinic? \| \| 34 \| 35 \| Care este legătura între informațiile disponibile și susținerea unui studiu clinic propus? \| \| 34 \| 35 \| Ce rol au datele preclinice în justificarea unui studiu clinic? \| \| Articolul 13 \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \| 36 \| 37 \| În ce măsură este valabilă Declarația de la Helsinki pentru studiile clinice efectuate în România? \| \| 36 \| 37 \| Care sunt principiile etice care trebuie urmate în cercetările cu subiecți umani? \| \| 36 \| 37 \| Ce document internațional reglementează cercetarea medicală asupra ființelor umane? \| \| Articolul 14 \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \| 38 \| 39 \| Ce informații trebuie să includă protocolul unui studiu clinic privind participanții? \| \| 38 \| 39 \| Care sunt elementele esențiale care trebuie prevăzute în protocolul unui studiu clinic? \| \| 38 \| 39 \| Ce prevederi trebuie să conțină protocolul unui studiu clinic privind monitorizarea și publicarea rezultatelor? \| \| Articolul 15 \| \| \| \| start \| end \| întrebare \| \| 40 \| 41 \| Ce ghiduri trebuie avute în vedere de investigator și sponsor în desfășurarea unui studiu clinic? \| \| 40 \| 41 \| Cum contribuie ghidurile relevante la începerea unui studiu clinic? \| \| 40 \| 41 \| Care sunt responsabilitățile investigatorului și sponsorului în aplicarea ghidurilor pentru studii clinice? \| \| Art... (truncated) Tokens: 20,181 Cost: $0.006037 Processing Time:** 1762000 ms
2026-07-17 00:55:09	Batch Created	Added to batch 9/12	OPENROUTER
Metadata: `{ "batch_id": "ba7438e5-fa09-4b01-8209-2cac1696634a", "provider_batch_id": "openrouter-local-c7462cdb0e5bfe29", "batch_number": 9, "total_batches": 12 }`
2026-07-17 00:30:59	Processing Started	Starting batch question generation with OpenRouter (qwen/qwen3-235b-a22b-2507)	OPENROUTER
Metadata: `{ "generation_id": "8a69f6fe-d555-4f2f-bf37-9d62997f9402", "document_title": "PRINCIPII 25\/07\/2006 - Portal Legislativ", "processing_count": 1, "batch_mode": true }`
2026-07-17 00:30:59	Prompt Sent	Sending batch prompt part 1/1 (elements 1-146) for iteration 1	OPENROUTER
Metadata: { "iteration": 1, "part_index": 1, "total_parts": 1, "part_body_start": 1, "part_body_end": 146, "character_count": 28547, "batch_mode": true, "json_schema": { "type": "object", "properties": { "documentCategory": { "type": "string", "description": "Document category classification", "enum": [ "daily_relevant_law", "daily_relevant_regulation", "daily_relevant_procedure", "decision_salary", "decision_approval", "decision_modification", "decision_other", "uncategorized" ] }, "categoryReason": { "type": "string", "description": "Explanation for the categorization (max 50 words)" }, "chapters": { "type": "array", "items": { "type": "object", "properties": { "chapter": { "type": "string", "description": "Chapter or article name with short description" }, "questions": { "type": "array", "items": { "type": "object", "properties": { "q": { "type": "string", "description": "The question text in Romanian" }, "s": { "type": "integer", "description": "Start element number" }, "e": { "type": "integer", "description": "End element number" } }, "required": [ "q", "s", "e" ] } } }, "required": [ "chapter", "questions" ] }, "maxItems": 500 }, "allChaptersCovered": { "type": "boolean", "description": "Whether all chapters in the document have been covered" } }, "required": [ "documentCategory", "categoryReason", "chapters", "allChaptersCovered" ] } } JSON Schema Available View full prompt to see the response format schema

Section	Reference Type	Act
ART. 2	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 19
ART. 2	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 48
ART. 2	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 57
ART. 2	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 19
ART. 2	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 48
ART. 2	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 57
ART. 5	REFERIRE LA	LEGE 95 14/04/2006
ART. 14	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 21
ART. 14	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 21
ART. 17	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 28
ART. 17	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 28
ART. 18	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 57
ART. 18	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 57
ART. 19	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006
ART. 19	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006
ART. 21	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 21
ART. 21	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 21
ART. 24	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 48
ART. 24	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 48
ART. 25	REFERIRE LA	ORDIN 905 25/07/2006
ART. 25	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006
ART. 25	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 49
ART. 25	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006
ART. 25	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 49
ART. 25	REFERIRE LA	PRINCIPII 25/07/2006
ART. 33	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006
ART. 33	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 49
ART. 33	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006
ART. 33	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 49
ART. 37	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 57
ART. 37	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 57
ART. 46	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 55
ART. 46	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 55
ART. 58	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 55
ART. 58	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 56
ART. 58	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 55
ART. 58	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 56
ART. 68	REFERIRE LA	LEGE 677 21/11/2001
ART. 69	REFERIRE LA	ORDIN 904 25/07/2006 ART. 56
ART. 69	REFERIRE LA	NORMA 25/07/2006 ART. 56

Section	Reference Type	Act
Actul	REFERIT DE	REGULAMENT 29/04/2025
Actul	REFERIT DE	ORD DE URGENTA 29 23/03/2022
Actul	REFERIT DE	LEGE 249 20/07/2022
Actul	APROBAT DE	ORDIN 903 25/07/2006
Actul	CONTINUT DE	ORDIN 903 25/07/2006